Täysi välttäminen vs. salliva/säännelty juominen ja värinän tulokset (FULL-PROOF)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Täysi välttäminen vs. salliva/säännelty juominen ja fibrillaatiotulokset (TÄYDELLINEN)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen ja kohtalaisen juomisen lyhytaikaisia vaikutuksia eteisvärinä (AFib) -jaksoihin todellisessa väestössä, jolla on diagnosoitu "come-and-go" / paroksysmaalinen AFib. Kysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Onko enemmän AFib-jaksoja, kun osallistujat saavat juoda alkoholia satunnaistehtävän mukaan?
Osallistujat:
- Anna päivittäin satunnaisia tehtäviä alkoholin välttämiseksi tai välttämiseksi
- Käytä itseliimautuvaa EKG-sydänmittaria
- Käytä ranteessa olevaa kuntomittaria
- Käytä nilkkaremillä olevaa transdermaalista alkoholimonitoria
- Käytä itseliimautuvaa glukoosimittaria
- Täytä aamu- ja iltakyselyt päivittäin
Osallistujat voivat saada enintään 50 dollarin korvauksen tutkimuksen täydellisestä suorittamisesta. Tämä tutkimus voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tapausten välinen satunnaistettu koe, jossa jokaista osallistujaa opastetaan välttämään tai olemaan välttämään alkoholin juomista satunnaisesti määrättyinä päivinä 14 päivän seurantajakson aikana.
Osallistujat käyttävät myös ulkoista EKG-monitoria, alkoholimittaria, jatkuvaa glukoosimittaria ja kuntomittaria enintään kahden viikon ajan samalla, kun he käyttävät mobiilisovellusta saadakseen päivittäisiä ohjeita/muistutuksia juomisesta ja lyhyistä tutkimuksista.
Tutkijat vertailevat osallistujien omaa raporttia alkoholinkulutuksesta, glukoosin seurannasta, kuntotasoista, unen terveydestä ja sydämen rytmitiedoista ymmärtääkseen paremmin alkoholin juomisen ja sydämen rytmin välisen välittömän yhteyden.
Mukaan otetaan yhteensä 100 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Puhelinnumero: 415-476-5706
- Sähköposti: greg.marcus@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah H Oo, BS
- Puhelinnumero: 415-476-4999
- Sähköposti: hannah.oo@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 415-476-5706
- Sähköposti: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 415-476-5706
- Sähköposti: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi
- Sinulla on älypuhelin sekä halu ja kyky käyttää Eureka-mobiilisovellusta
- Tällä hetkellä diagnosoitu kohtauksinen AFib ilman suunnitelmaa muuttaa AFib-hallintaansa kahden viikon seurantajakson aikana
- Ainakin yksi AFib-jakso viimeisen kuukauden aikana
- Juonut alkoholia keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen kuukauden aikana
- Halukas ja mahdollisuus valita satunnaisesti päivittäin välttämään tai välttämään alkoholin juomista 2 viikon ajan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Vain leikkauksen jälkeinen AFib
- Alkoholiriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön historia määritetään itse ilmoittaman historian tai AUDIT-C-pisteiden perusteella
- Suvaitsemattomuus alkoholille
- Maksasairaushistoria
- Tällä hetkellä vangittuna
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholin välttämätön tapausvarsi
Tietyn 14 päivän tutkimusjakson päivänä osallistujat voidaan satunnaisesti määrätä välttämättä alkoholin kuluttamista. Kaikkia osallistujia käsketään, että kaikkien kulutettujen alkoholien ei tulisi olla yli 2 juomaa miehille 24 tunnin aikana ja enintään yksi juoma 24 tunnin aikana naisille. Satunnaistamisen tiheys räätälöidään alkoholin kulutuksen tavanomaiseen perustaajuuteen: Esimerkiksi niiden, jotka juovat keskimäärin 4 päivää viikossa/eivät juo 3 päivää viikossa, on satunnaistaminen ohjelmoida varmistamaan keskimäärin 7 juomapäivää kahden viikon ajan. Osallistujat eivät saa samaa satunnaistamismääritystä yli kaksi peräkkäistä päivää peräkkäin. Osallistujat painaavat jatkuvasti nauhoituksen EKG-näyttöä aikatauluttamaan jokaista kulutettua alkoholijuomaa. |
Alkoholin välttäminen: Tässä interventiotehtävässä osallistujia kehotetaan välttämään alkoholin juomista tälle päivälle. Alkoholin välttämätöntä: Tässä interventiotehtävässä osallistujat saavat juoda alkoholia tälle päivälle. |
|
Kokeellinen: Alkoholin välttäminen tapausvarsi
Tietyn 14 päivän tutkimusjakson päivänä osallistujat voidaan satunnaisesti osoittaa alkoholin kuluttamisen välttämiseksi. Satunnaistamisen tiheys räätälöidään alkoholin kulutuksen tavanomaiseen perustaajuuteen: Esimerkiksi niiden, jotka juovat keskimäärin 4 päivää viikossa/eivät juo 3 päivää viikossa, on satunnaistaminen ohjelmoida varmistamaan keskimäärin 7 juomapäivää kahden viikon ajan. Osallistujat eivät saa samaa satunnaistamismääritystä yli kaksi peräkkäistä päivää peräkkäin. |
Alkoholin välttäminen: Tässä interventiotehtävässä osallistujia kehotetaan välttämään alkoholin juomista tälle päivälle. Alkoholin välttämätöntä: Tässä interventiotehtävässä osallistujat saavat juoda alkoholia tälle päivälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erillisten eteisvärinän jaksojen esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan.
Ensisijainen tulos on vähintään yhden AFib-jakson esiintyminen (verrattuna poissaoloon) satunnaisesti määrättyinä juomispäivinä verrattuna juomatta jättämiseen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyt suhteet vs. AFib:n läsnäolo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon aikana (oliko alkoholia käytetty vai ei reaaliaikaisten potilasraporttien mukaan Zio-laastarin painiketta ja/tai alkoholiantureita käyttäen) suhteet AFib:n esiintymiseen otetaan huomioon.
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäiset glukoositasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä arvioidaan ensin hoitoaikeen mukaan ja sitten hoidettuna.
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, joka tallentaa seerumin glukoositasot.
Toissijainen tulos on ero päivittäisissä glukoositasoissa, jotka johtuvat alkoholin käytöstä tai välttämisestä seurantajakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Askelmäärät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä arvioidaan ensin hoitoaikeen mukaan ja sitten hoidettuna.
Osallistujilla on yllään kuntomittari, joka tallentaa askelmäärät.
Toissijainen tulos on askelmäärän ero, joka johtuu alkoholin käytöstä tai välttämisestä seurantajakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä arvioidaan ensin hoitoaikeen mukaan ja sitten hoidettuna.
Osallistujat käyttävät kuntomittaria, joka tallentaa unen keston.
Toissijainen tulos on unen keston ero, joka johtuu alkoholin käytöstä tai välttämisestä seurantajakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41856
- R01AA022222 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .