Fuld-undgåelse vs. tilladende/reguleret drikkeri & resultater på fibrillering (FULL-PROOF)
19. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Fuld undgåelse vs. tilladelig/reguleret drikkevare og resultater på fibrillering (FULDSTÆNDIG)
Målet med denne undersøgelse er at vurdere de kortsigtede virkninger af minimalt og moderat drikkeri på episoder med atrieflimren (AFib) i en befolkning i den virkelige verden diagnosticeret med 'kom-og-gå'/paroxysmal AFib. Spørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er der en større forekomst af AFib-episoder, når deltagerne får lov til at indtage alkohol efter tilfældig tildeling?
Deltagerne vil:
- Få daglige tilfældige opgaver for at undgå eller ikke undgå alkohol
- Bær en selvklæbende elektrokardiografisk (EKG) hjertemonitor
- Bær en håndledsbåret fitness-tracker
- Bær en ankelbund transdermal alkoholmonitor
- Bær en selvklæbende glukosemonitor
- Gennemfør morgen- og aftenundersøgelser dagligt
Deltagerne kan få en kompensation på op til $50 for fuld gennemførelse af undersøgelsen. Denne undersøgelse kan udføres personligt eller eksternt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et case-crossover randomiseret forsøg, hvor hver deltager vil blive instrueret i at undgå eller ikke undgå at drikke alkohol på tilfældigt tildelte dage i løbet af en 14-dages monitoreringsperiode.
Deltagerne vil også bære en ekstern EKG-monitor, en alkoholmonitor, en kontinuerlig glukosemonitor og en fitness-tracker i op til to uger, mens de bruger en mobilapplikation til at modtage daglige instruktioner/påmindelser om drikkeri og korte undersøgelser.
Efterforskerne vil sammenligne deltagernes selvrapportering af alkoholforbrug, glukoseovervågning, konditionsniveauer, søvnsundhed og hjerterytmedata for bedre at forstå det umiddelbare forhold mellem at drikke alkohol og hjerterytme.
I alt vil der blive tilmeldt 100 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah H Oo, BS
- Telefonnummer: 415-476-4999
- E-mail: hannah.oo@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Komfortabel læsning og skrivning på engelsk
- Har en smartphone og er villig og i stand til at bruge Eureka-mobilapplikationen
- I øjeblikket diagnosticeret med paroxysmal AFib uden en plan om at ændre deres AFib-behandling i løbet af den to-ugers monitoreringsperiode
- Mindst én episode af AFib inden for den seneste måned
- Drak alkohol mindst 1 dag/uge i gennemsnit i den seneste måned
- Villig og i stand til at blive tilfældigt tildelt dagligt for at undgå eller ikke undgå at drikke alkohol over en 2-ugers periode
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kun postoperativ AFib
- Historie om alkoholafhængighed eller misbrug bestemt af selvrapporteret historie eller AUDIT-C-score
- Intolerance over for alkohol
- Historie om leversygdom
- I øjeblikket fængslet
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol ikke-undgåelse af case-crossover-arm
På en given dag i den 14-dages studieperiode kan deltagerne blive tildelt tilfældigt til ikke at undgå at indtage alkohol. Alle deltagere vil blive instrueret om, at al alkohol, der forbruges, ikke bør være mere end 2 drinks i en 24 timers periode for mænd og ikke mere end 1 drink i en 24 timers periode for kvinder. Hyppigheden af randomisering vil være skræddersyet til baseline-sædvanlige hyppighed af alkoholforbrug: for eksempel vil de, der drikker i gennemsnit 4 dage om ugen/ikke drikke 3 dage om ugen, få deres randomisering programmeret til at sikre et gennemsnit på 7 ikke-drikkende dage over den to ugers periode. Deltagerne vil ikke modtage den samme randomiseringsopgave mere end to på hinanden følgende dage i træk. Deltagerne trykker på en knap på deres kontinuerligt registrering af EKG-skærm for at tidsstamme hver alkoholdrink, der forbruges. |
Alkohol Undgåelse: I denne interventionsopgave vil deltagerne blive bedt om at undgå at drikke alkohol til denne dag. Alkohol ikke-undgåelse: I denne interventionsopgave får deltagerne lov til at drikke alkohol til denne dag. |
|
Eksperimentel: Alkohol Undgåelse Case-Crossover-arm
På en given dag i den 14-dages studieperiode kan deltagerne tildeles tilfældigt for at undgå at indtage alkohol. Hyppigheden af randomisering vil være skræddersyet til baseline-sædvanlige hyppighed af alkoholforbrug: for eksempel vil de, der drikker i gennemsnit 4 dage om ugen/ikke drikke 3 dage om ugen, få deres randomisering programmeret til at sikre et gennemsnit på 7 ikke-drikkende dage over den to ugers periode. Deltagerne vil ikke modtage den samme randomiseringsopgave mere end to på hinanden følgende dage i træk. |
Alkohol Undgåelse: I denne interventionsopgave vil deltagerne blive bedt om at undgå at drikke alkohol til denne dag. Alkohol ikke-undgåelse: I denne interventionsopgave får deltagerne lov til at drikke alkohol til denne dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af diskrete atrieflimren-episoder
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne vil være iført en EKG-monitor, der optager kontinuerligt i to uger.
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen (versus fravær) af mindst én AFib-episode på tilfældigt tildelte drikke- versus ikke-drikkende dage.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som-behandlede forhold versus tilstedeværelsen af AFib
Tidsramme: 2 uger
|
Som behandlede (uanset om alkohol blev indtaget eller ej i henhold til patientrapporter i realtid ved brug af Zio-plasterknappen og/eller alkoholsensorer) vil forhold versus tilstedeværelsen af AFib blive overvejet.
|
2 uger
|
|
Daglige glukoseniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil først blive vurderet efter intention-to-treat og derefter as-treated.
Deltagerne vil være iført en kontinuerlig glukosemonitor, der vil registrere serumglukoseniveauer.
Et sekundært resultat vil være forskel i daglige glukoseniveauer på grund af alkoholforbrug eller undgåelse i overvågningsperioden.
|
2 uger
|
|
Skridttælling
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil først blive vurderet efter intention-to-treat og derefter as-treated.
Deltagerne vil være iført en fitness-tracker, der registrerer skridttællere.
Et sekundært resultat vil være forskel i trinantal på grund af alkoholforbrug eller undgåelse i overvågningsperioden.
|
2 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil først blive vurderet efter intention-to-treat og derefter as-treated.
Deltagerne vil være iført en fitness-tracker, der registrerer søvnens varighed.
Et sekundært resultat vil være forskel i søvnvarighed på grund af alkoholforbrug eller undgåelse i overvågningsperioden.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
- Ettinger PO, Wu CF, De La Cruz C Jr, Weisse AB, Ahmed SS, Regan TJ. Arrhythmias and the "Holiday Heart": alcohol-associated cardiac rhythm disorders. Am Heart J. 1978 May;95(5):555-62. doi: 10.1016/0002-8703(78)90296-x. No abstract available.
- Koskinen P, Kupari M, Leinonen H, Luomanmaki K. Alcohol and new onset atrial fibrillation: a case-control study of a current series. Br Heart J. 1987 May;57(5):468-73. doi: 10.1136/hrt.57.5.468.
- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2024
Først opslået (Faktiske)
31. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41856
- R01AA022222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .