Vollständige Vermeidung im Vergleich zu freizügigem/reguliertem Trinken und Ergebnisse bei Flimmern (FULL-PROOF)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Vollständige Vermeidung im Vergleich zu freizügigem/reguliertem Trinken und Ergebnisse bei Flimmern (VOLLSTÄNDIG BEWEIS)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen von minimalem und mäßigem Alkoholkonsum auf Episoden von Vorhofflimmern (AFib) in einer realen Bevölkerung zu bewerten, bei der „kommen und gehen“/paroxysmales AFib diagnostiziert wurde. Die Frage, die es beantworten soll, lautet:
Kommt es häufiger zu Vorhofflimmern-Episoden, wenn den Teilnehmern nach Zufallsprinzip der Alkoholkonsum gestattet wird?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie täglich zufällige Aufgaben, um Alkohol zu vermeiden oder nicht zu vermeiden
- Tragen Sie einen selbstklebenden elektrokardiographischen (EKG) Herzmonitor
- Tragen Sie einen am Handgelenk getragenen Fitness-Tracker
- Tragen Sie einen transdermalen Alkoholmonitor mit Fußkettchen
- Tragen Sie ein selbstklebendes Glukosemessgerät
- Führen Sie täglich morgens und abends Umfragen durch
Teilnehmer können für den vollständigen Abschluss der Studie eine Vergütung von bis zu 50 US-Dollar erhalten. Diese Studie kann persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Fall-Crossover-Studie, bei der jeder Teilnehmer angewiesen wird, während eines 14-tägigen Überwachungszeitraums an zufällig ausgewählten Tagen den Alkoholkonsum zu vermeiden oder nicht zu vermeiden.
Die Teilnehmer tragen außerdem bis zu zwei Wochen lang einen externen EKG-Monitor, einen Alkoholmonitor, einen kontinuierlichen Glukosemonitor und einen Fitness-Tracker und nutzen eine mobile Anwendung, um tägliche Anweisungen/Erinnerungen zum Trinken und kurze Umfragen zu erhalten.
Die Forscher vergleichen den Selbstbericht der Teilnehmer über Alkoholkonsum, Glukoseüberwachung, Fitnessniveau, Schlafgesundheit und Herzrhythmusdaten, um den unmittelbaren Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und Herzrhythmus besser zu verstehen.
Insgesamt werden 100 Teilnehmer eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-Mail: greg.marcus@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah H Oo, BS
- Telefonnummer: 415-476-4999
- E-Mail: hannah.oo@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-Mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 415-476-5706
- E-Mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Angenehmes Lesen und Schreiben auf Englisch
- Sie verfügen über ein Smartphone und sind bereit und in der Lage, die mobile Anwendung Eureka zu nutzen
- Bei ihnen wird derzeit paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert, ohne dass sie planen, ihr Vorhofflimmern-Management während des zweiwöchigen Überwachungszeitraums zu ändern
- Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern im letzten Monat
- Im letzten Monat durchschnittlich mindestens 1 Tag/Woche Alkohol getrunken
- Bereit und in der Lage, täglich nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden, um über einen Zeitraum von zwei Wochen den Alkoholkonsum zu vermeiden oder nicht zu vermeiden
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien
- Nur postoperatives Vorhofflimmern
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch, bestimmt durch selbstberichtete Vorgeschichte oder AUDIT-C-Score
- Unverträglichkeit gegenüber Alkohol
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Derzeit inhaftiert
- Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkohol Nichtvermeidung Fall-Crossover Arm
An einem bestimmten Tag des 14-tägigen Studienzeitraums können die Teilnehmer zufällig zugewiesen werden, um nicht Alkohol zu konsumieren. Alle Teilnehmer werden angewiesen, dass jeder konsumierte Alkohol für Männer und nicht mehr als 1 Getränke in einem Zeitraum von 24 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 2 Getränke betragen sollte. Die Häufigkeit der Randomisierung wird auf die übliche Grundfrequenz des Alkoholkonsums zugeschnitten: Beispielsweise haben diejenigen, die durchschnittlich 4 Tage pro Woche trinken/nicht 3 Tage die Woche trinken, ihre Randomisierung programmiert, um über den Zeitraum von zwei Wochen einen Durchschnitt von 7 nicht trinkenden Tagen zu versichern. Die Teilnehmer erhalten nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage hintereinander die gleiche Randomisierungszuweisung. Die Teilnehmer drücken eine Taste auf ihrem kontinuierlichen Aufzeichnungs-EKG-Monitor, um jedes konsumierte Alkoholgetränk zu zeitstempeln. |
Alkoholvermeidung: Bei dieser Interventionszuordnung werden die Teilnehmer angewiesen, für diesen Tag Alkohol zu trinken. Alkohol Nichtvermeidung: In dieser Interventionszuordnung dürfen die Teilnehmer für diesen Tag Alkohol trinken. |
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Experimental: Alkoholvermeidung Fall-Crossover Arm
An einem bestimmten Tag des 14-tägigen Untersuchungszeitraums können die Teilnehmer zufällig zugeordnet werden, um Alkoholkonsum zu vermeiden. Die Häufigkeit der Randomisierung wird auf die übliche Grundfrequenz des Alkoholkonsums zugeschnitten: Beispielsweise haben diejenigen, die durchschnittlich 4 Tage pro Woche trinken/nicht 3 Tage die Woche trinken, ihre Randomisierung programmiert, um über den Zeitraum von zwei Wochen einen Durchschnitt von 7 nicht trinkenden Tagen zu versichern. Die Teilnehmer erhalten nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage hintereinander die gleiche Randomisierungszuweisung. |
Alkoholvermeidung: Bei dieser Interventionszuordnung werden die Teilnehmer angewiesen, für diesen Tag Alkohol zu trinken. Alkohol Nichtvermeidung: In dieser Interventionszuordnung dürfen die Teilnehmer für diesen Tag Alkohol trinken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen einzelner Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor.
Der primäre Endpunkt wird das Vorliegen (bzw. Fehlen) von mindestens einer Vorhofflimmern-Episode an zufällig ausgewählten Trink- bzw. Nichttrinktagen sein.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandelte Beziehungen im Vergleich zum Vorliegen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es werden Zusammenhänge zwischen behandeltem Zustand (unabhängig davon, ob Alkohol konsumiert wurde oder nicht gemäß Echtzeit-Patientenberichten unter Verwendung des Zio-Patch-Knopfes und/oder von Alkoholsensoren) im Vergleich zum Vorliegen von Vorhofflimmern berücksichtigt.
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2 Wochen
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Tägliche Glukosewerte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dies wird zunächst nach der Behandlungsabsicht und dann nach der Behandlung bewertet.
Die Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Glukosemonitor, der den Serumglukosespiegel aufzeichnet.
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied im täglichen Glukosespiegel aufgrund von Alkoholkonsum oder Alkoholvermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
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2 Wochen
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Schritt zählt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dies wird zunächst nach der Behandlungsabsicht und dann nach der Behandlung bewertet.
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker, der die Schrittzahl aufzeichnet.
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied in der Schrittzahl aufgrund von Alkoholkonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
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2 Wochen
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Schlafdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dies wird zunächst nach der Behandlungsabsicht und dann nach der Behandlung bewertet.
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker, der die Schlafdauer aufzeichnet.
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Unterschied in der Schlafdauer aufgrund von Alkoholkonsum oder -vermeidung während des Überwachungszeitraums sein.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
- Mukamal KJ, Tolstrup JS, Friberg J, Jensen G, Gronbaek M. Alcohol consumption and risk of atrial fibrillation in men and women: the Copenhagen City Heart Study. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1736-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547844. Epub 2005 Sep 12.
- Mukamal KJ, Psaty BM, Rautaharju PM, Furberg CD, Kuller LH, Mittleman MA, Gottdiener JS, Siscovick DS. Alcohol consumption and risk and prognosis of atrial fibrillation among older adults: the Cardiovascular Health Study. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):260-6. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.039.
- Frost L, Vestergaard P. Alcohol and risk of atrial fibrillation or flutter: a cohort study. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):1993-8. doi: 10.1001/archinte.164.18.1993.
- Djousse L, Levy D, Benjamin EJ, Blease SJ, Russ A, Larson MG, Massaro JM, D'Agostino RB, Wolf PA, Ellison RC. Long-term alcohol consumption and the risk of atrial fibrillation in the Framingham Study. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):710-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.004.
- Engel TR, Luck JC. Effect of whiskey on atrial vulnerability and "holiday heart". J Am Coll Cardiol. 1983 Mar;1(3):816-8. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80195-8.
- Lowenstein SR, Gabow PA, Cramer J, Oliva PB, Ratner K. The role of alcohol in new-onset atrial fibrillation. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1882-5.
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- Marcus GM, Dukes JW, Vittinghoff E, Nah G, Badhwar N, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Walters TE, Vedantham V, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Hue T, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Ramchandani VA, Gerstenfeld EP. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Intravenous Alcohol to Assess Changes in Atrial Electrophysiology. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):662-670. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.026. Epub 2021 Jan 27.
- Aung S, Nah G, Vittinghoff E, Groh CA, Fang CD, Marcus GM. Population-Level Analyses of Alcohol Consumption as a Predictor of Acute Atrial Fibrillation Episodes. Nat Cardiovasc Res. 2022 Jan;1(1):23-27. doi: 10.1038/s44161-021-00003-7. Epub 2022 Jan 12. No abstract available.
- McManus DD, Yin X, Gladstone R, Vittinghoff E, Vasan RS, Larson MG, Benjamin EJ, Marcus GM. Alcohol Consumption, Left Atrial Diameter, and Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e004060. doi: 10.1161/JAHA.116.004060.
- Mandyam MC, Vedantham V, Scheinman MM, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Gerstenfeld EP, Olgin JE, Marcus GM. Alcohol and vagal tone as triggers for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.033. Epub 2012 Apr 20.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Olgin JE, Pletcher MJ, Hahn JA, Gladstone RA, Marcus GM. Access to alcohol and heart disease among patients in hospital: observational cohort study using differences in alcohol sales laws. BMJ. 2016 Jun 14;353:i2714. doi: 10.1136/bmj.i2714.
- Whitman IR, Agarwal V, Nah G, Dukes JW, Vittinghoff E, Dewland TA, Marcus GM. Alcohol Abuse and Cardiac Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):13-24. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.048.
- Marcus GM, Smith LM, Whiteman D, Tseng ZH, Badhwar N, Lee BK, Lee RJ, Scheinman MM, Olgin JE. Alcohol intake is significantly associated with atrial flutter in patients under 60 years of age and a shorter right atrial effective refractory period. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):266-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00985.x.
- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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- 24-41856
- R01AA022222 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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