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Evitamento totale vs. consumo di alcol permissivo/regolamentato e risultati sulla fibrillazione (FULL-PROOF)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Evitamento totale vs. consumo di alcol permissivo/regolamentato ed esiti sulla fibrillazione (FULL-PROOF)

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine del consumo di alcol minimo e moderato sugli episodi di fibrillazione atriale (AFib) in una popolazione reale con diagnosi di fibrillazione atriale “come e va”/parossistica. La domanda a cui si propone di rispondere è:

C'è una maggiore incidenza di episodi di fibrillazione atriale quando ai partecipanti è consentito consumare alcol in base all'assegnazione casuale?

I partecipanti:

  • Ricevere incarichi casuali giornalieri per evitare o non evitare l'alcol
  • Indossare un cardiofrequenzimetro elettrocardiografico (ECG) adesivo
  • Indossa un fitness tracker al polso
  • Indossare una cavigliera per il monitoraggio transdermico dell'alcol
  • Indossare un misuratore di glucosio adesivo
  • Completare quotidianamente i sondaggi mattutini e serali

I partecipanti possono ricevere un compenso fino a $ 50 per il completamento completo dello studio. Questo studio può essere svolto di persona o a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato case-crossover, in cui a ciascun partecipante verrà chiesto di evitare o non evitare di bere alcolici nei giorni assegnati in modo casuale durante un periodo di monitoraggio di 14 giorni. I partecipanti indosseranno inoltre un monitor ECG esterno, un monitor dell'alcol, un monitor continuo del glucosio e un fitness tracker per un massimo di due settimane mentre utilizzano un'applicazione mobile per ricevere istruzioni/promemoria giornalieri sul consumo di alcol e brevi sondaggi. I ricercatori confronteranno le autodichiarazioni dei partecipanti relative al consumo di alcol, al monitoraggio del glucosio, ai livelli di forma fisica, alla salute del sonno e ai dati sul ritmo cardiaco al fine di comprendere meglio la relazione immediata tra consumo di alcol e ritmo cardiaco. Verranno iscritti un totale di 100 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Comoda lettura e scrittura in inglese
  • Avere uno smartphone e essere disposto e in grado di utilizzare l'applicazione mobile Eureka
  • Attualmente con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica senza un piano per modificare la gestione della fibrillazione atriale durante il periodo di monitoraggio di due settimane
  • Almeno un episodio di fibrillazione atriale nell'ultimo mese
  • Ho bevuto alcolici in media almeno 1 giorno a settimana nell'ultimo mese
  • Disponibile e in grado di essere assegnato in modo casuale ogni giorno per evitare o non evitare di bere alcolici per un periodo di 2 settimane
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Solo fibrillazione atriale postoperatoria
  • Storia di dipendenza o abuso di alcol determinata dalla storia auto-riferita o dal punteggio AUDIT-C
  • Intolleranza all'alcol
  • Storia di malattia epatica
  • Attualmente incarcerato
  • Attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM CASE-CROSSOVER NON EVIDENZA ALUCOLO

In un determinato giorno del periodo di studio di 14 giorni, i partecipanti possono essere assegnati in modo casuale a non evitare di consumare alcol. Tutti i partecipanti verranno istruiti che qualsiasi alcol consumato non dovrebbe essere più di 2 drink in un periodo di 24 ore per gli uomini e non più di 1 drink in un periodo di 24 ore per le donne.

La frequenza di randomizzazione sarà adattata alla frequenza normale di base del consumo di alcol: ad esempio, coloro che bevono in media 4 giorni a settimana/non bevono 3 giorni alla settimana avranno la loro randomizzazione programmata per garantire una media di 7 giorni di non bere nel periodo di due settimane. I partecipanti non riceveranno lo stesso incarico di randomizzazione più di due giorni consecutivi di fila.

I partecipanti premeranno un pulsante sul loro monitor ECG di registrazione continua per bloccare il tempo ogni bevanda alcolica consumata.
Comportamentale: Consumo di alcol istruzioni randomizzate

Evitamento di alcol: in questo incarico di intervento, i partecipanti saranno istruiti a evitare di bere alcol per questo giorno.

Non equilibrio alcolico: in questo incarico di intervento, i partecipanti saranno autorizzati a bere alcol per questo giorno.
Sperimentale: Evitamento dell'alcool Case-Crossover ARM

In un determinato giorno del periodo di studio di 14 giorni, i partecipanti possono essere assegnati in modo casuale per evitare di consumare alcol.

La frequenza di randomizzazione sarà adattata alla frequenza normale di base del consumo di alcol: ad esempio, coloro che bevono in media 4 giorni a settimana/non bevono 3 giorni alla settimana avranno la loro randomizzazione programmata per garantire una media di 7 giorni di non bere nel periodo di due settimane. I partecipanti non riceveranno lo stesso incarico di randomizzazione più di due giorni consecutivi di fila.
Comportamentale: Consumo di alcol istruzioni randomizzate

Evitamento di alcol: in questo incarico di intervento, i partecipanti saranno istruiti a evitare di bere alcol per questo giorno.

Non equilibrio alcolico: in questo incarico di intervento, i partecipanti saranno autorizzati a bere alcol per questo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di episodi discreti di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor ECG a registrazione continua per due settimane. L'esito primario sarà la presenza (rispetto all'assenza) di almeno un episodio di fibrillazione atriale nei giorni in cui si beveva rispetto a quelli in cui non si beveva assegnati in modo casuale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni come trattate rispetto alla presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno prese in considerazione le relazioni tra i soggetti trattati (se è stato consumato o meno alcol in base ai report dei pazienti in tempo reale utilizzando il pulsante del patch Zio e/o i sensori di alcol) e la presenza di fibrillazione atriale.
2 settimane
Livelli di glucosio giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà prima valutato in base all'intenzione di trattare e poi come trattato. I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio che registrerà i livelli di glucosio nel siero. Un risultato secondario sarà la differenza nei livelli giornalieri di glucosio dovuta al consumo o all'evitamento di alcol durante il periodo di monitoraggio.
2 settimane
I passi contano
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà prima valutato in base all'intenzione di trattare e poi come trattato. I partecipanti indosseranno un fitness tracker che registrerà il conteggio dei passi. Un risultato secondario sarà la differenza nel conteggio dei passi dovuta al consumo o all'evitamento di alcol durante il periodo di monitoraggio.
2 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà prima valutato in base all'intenzione di trattare e poi come trattato. I partecipanti indosseranno un fitness tracker che registrerà la durata del sonno. Un risultato secondario sarà la differenza nella durata del sonno dovuta al consumo o all'evitamento di alcol durante il periodo di monitoraggio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41856
  • R01AA022222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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