Evitación total versus consumo de alcohol permisivo/regulado y resultados sobre la fibrilación (FULL-PROOF)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Evitación total versus consumo de alcohol permisivo/regulado y resultados sobre la fibrilación (A PRUEBA COMPLETA)
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo del consumo mínimo y moderado de alcohol en los episodios de fibrilación auricular (AFib) en una población del mundo real diagnosticada con AFib "ir y desaparecer"/paroxística. La pregunta que pretende responder es:
¿Hay una mayor incidencia de episodios de Fibrilación auricular cuando a los participantes se les permite consumir alcohol según una asignación aleatoria?
Los participantes:
- Recibir asignaciones aleatorias diarias para evitar o no evitar el alcohol.
- Utilice un monitor cardíaco electrocardiográfico (ECG) adhesivo
- Use un rastreador de ejercicios en la muñeca
- Utilice un monitor de alcohol transdérmico de tobillera.
- Use un monitor de glucosa adhesivo
- Complete encuestas matutinas y nocturnas diariamente
Los participantes pueden recibir una compensación de hasta $50 por la finalización completa del estudio. Este estudio se puede realizar de forma presencial o remota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorio cruzado de casos, donde a cada participante se le indicará que evite o no el consumo de alcohol en días asignados al azar durante un período de seguimiento de 14 días.
Los participantes también usarán un monitor de ECG externo, un monitor de alcohol, un monitor continuo de glucosa y un rastreador de actividad física durante hasta dos semanas mientras utilizan una aplicación móvil para recibir instrucciones/recordatorios diarios sobre el consumo de alcohol y encuestas breves.
Los investigadores compararán el autoinforme de los participantes sobre el consumo de alcohol, el control de la glucosa, los niveles de condición física, la salud del sueño y los datos del ritmo cardíaco para comprender mejor la relación inmediata entre el consumo de alcohol y el ritmo cardíaco.
Se inscribirán un total de 100 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Número de teléfono: 415-476-5706
- Correo electrónico: greg.marcus@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah H Oo, BS
- Número de teléfono: 415-476-4999
- Correo electrónico: hannah.oo@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Contacto:
- Study Principal Investigator
- Número de teléfono: 415-476-5706
- Correo electrónico: greg.marcus@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
Contacto:
- Study Principal Investigator
- Número de teléfono: 415-476-5706
- Correo electrónico: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Lectura y escritura cómodas en inglés.
- Tener un teléfono inteligente y querer y poder utilizar la aplicación móvil Eureka.
- Actualmente diagnosticado con AFib paroxística sin un plan para cambiar su manejo de AFib durante el período de seguimiento de dos semanas.
- Al menos un episodio de AFib en el último mes
- Bebió alcohol al menos 1 día a la semana en promedio durante el último mes
- Dispuesto y capaz de ser asignado aleatoriamente diariamente para evitar o no beber alcohol durante un período de 2 semanas.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Sólo AFib posoperatoria
- Historial de adicción o abuso de alcohol determinado por el historial autoinformado o la puntuación AUDIT-C
- intolerancia al alcohol
- Historia de enfermedad hepática.
- Actualmente encarcelado
- Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de casos sin evitación de alcohol
En un día determinado del período de estudio de 14 días, los participantes pueden ser asignados al azar para no evitar consumir alcohol. Todos los participantes recibirán instrucciones de que cualquier alcohol consumido no debe ser más de 2 bebidas en un período de 24 horas para los hombres y no más de 1 bebida en un período de 24 horas para las mujeres. La frecuencia de la aleatorización se adaptará a la frecuencia basal habitual del consumo de alcohol: por ejemplo, aquellos que beben un promedio de 4 días a la semana/no beben 3 días a la semana tendrán su aleatorización programada para asegurar un promedio de 7 días no bebidas durante el período de dos semanas. Los participantes no recibirán la misma asignación de aleatorización más de dos días consecutivos seguidos. Los participantes presionarán un botón en su monitor ECG de registro continuo para el tiempo para el tiempo de cada bebida de alcohol consumida. |
Evitación de alcohol: en esta tarea de intervención, los participantes recibirán instrucciones de evitar beber alcohol para este día. No evita alcohol: en esta asignación de intervención, a los participantes podrán beber alcohol para este día. |
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Experimental: Brazo de revestimiento de casos de evitación de alcohol
En un día determinado del período de estudio de 14 días, los participantes pueden ser asignados aleatoriamente para evitar consumir alcohol. La frecuencia de la aleatorización se adaptará a la frecuencia basal habitual del consumo de alcohol: por ejemplo, aquellos que beben un promedio de 4 días a la semana/no beben 3 días a la semana tendrán su aleatorización programada para asegurar un promedio de 7 días no bebidas durante el período de dos semanas. Los participantes no recibirán la misma asignación de aleatorización más de dos días consecutivos seguidos. |
Evitación de alcohol: en esta tarea de intervención, los participantes recibirán instrucciones de evitar beber alcohol para este día. No evita alcohol: en esta asignación de intervención, a los participantes podrán beber alcohol para este día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de episodios discretos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes usarán un monitor de ECG que grabe continuamente durante dos semanas.
El resultado primario será la presencia (versus ausencia) de al menos un episodio de FA en días de bebida versus días de no bebida asignados al azar.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones según el tratamiento versus la presencia de AFib
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se considerarán las relaciones según el tratamiento (si se consumió alcohol o no según los informes de los pacientes en tiempo real utilizando el botón del parche Zio y/o sensores de alcohol) versus la presencia de AFib.
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2 semanas
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Niveles diarios de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se evaluará primero según la intención de tratar y luego según el tratamiento.
Los participantes llevarán un monitor continuo de glucosa que registrará los niveles de glucosa sérica.
Un resultado secundario será la diferencia en los niveles diarios de glucosa debido al consumo o evitación de alcohol durante el período de seguimiento.
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2 semanas
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Cuenta de pasos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se evaluará primero según la intención de tratar y luego según el tratamiento.
Los participantes llevarán un rastreador de actividad física que registrará el recuento de pasos.
Un resultado secundario será la diferencia en el recuento de pasos debido al consumo o evitación de alcohol durante el período de seguimiento.
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2 semanas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se evaluará primero según la intención de tratar y luego según el tratamiento.
Los participantes llevarán un rastreador de actividad física que registrará la duración del sueño.
Un resultado secundario será la diferencia en la duración del sueño debido al consumo o evitación de alcohol durante el período de seguimiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Marcus GM, Vittinghoff E, Whitman IR, Joyce S, Yang V, Nah G, Gerstenfeld EP, Moss JD, Lee RJ, Lee BK, Tseng ZH, Vedantham V, Olgin JE, Scheinman MM, Hsia H, Gladstone R, Fan S, Lee E, Fang C, Ogomori K, Fatch R, Hahn JA. Acute Consumption of Alcohol and Discrete Atrial Fibrillation Events. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1503-1509. doi: 10.7326/M21-0228. Epub 2021 Aug 31.
- Benjamin EJ, Al-Khatib SM, Desvigne-Nickens P, Alonso A, Djousse L, Forman DE, Gillis AM, Hendriks JML, Hills MT, Kirchhof P, Link MS, Marcus GM, Mehra R, Murray KT, Parkash R, Pina IL, Redline S, Rienstra M, Sanders P, Somers VK, Van Wagoner DR, Wang PJ, Cooper LS, Go AS. Research Priorities in the Secondary Prevention of Atrial Fibrillation: A National Heart, Lung, and Blood Institute Virtual Workshop Report. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021566. doi: 10.1161/JAHA.121.021566. Epub 2021 Aug 5.
- Voskoboinik A, Kalman JM, De Silva A, Nicholls T, Costello B, Nanayakkara S, Prabhu S, Stub D, Azzopardi S, Vizi D, Wong G, Nalliah C, Sugumar H, Wong M, Kotschet E, Kaye D, Taylor AJ, Kistler PM. Alcohol Abstinence in Drinkers with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):20-28. doi: 10.1056/NEJMoa1817591.
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- Groh CA, Faulkner M, Getabecha S, Taffe V, Nah G, Sigona K, McCall D, Hills MT, Sciarappa K, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM. Patient-reported triggers of paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):996-1002. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.027. Epub 2019 Feb 14.
- Marcus GM, Modrow MF, Schmid CH, Sigona K, Nah G, Yang J, Chu TC, Joyce S, Gettabecha S, Ogomori K, Yang V, Butcher X, Hills MT, McCall D, Sciarappa K, Sim I, Pletcher MJ, Olgin JE. Individualized Studies of Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation: The I-STOP-AFib Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Feb 1;7(2):167-174. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-41856
- R01AA022222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .