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黒色腫（ステージ 3）および指標リンパ節の主要な病理学的反応を有する患者における治療的リンパ節郭清の省略 (OMIT)

2025年8月4日 更新者：D.J. (Dirk) Grünhagen

OMIT試験：術前免疫療法後のステージIIIB/C黒色腫および指標リンパ節に主要な病理学的反応を有する患者におけるリンパ節郭清治療の省略

根拠：ランダム化試験 NADINA では、ニボルマブとイピリムマブによる術前補助療法により、肉眼的切除可能なステージ III 黒色腫患者の無イベント生存期間 (EFS) が改善することが実証されました。 この研究では、治療的リンパ節郭清（TLND）が標準治療であり、主要な病理学的反応（MPR、つまり生存可能な腫瘍床の残存率が10％以下）を達成した患者は優れた転帰（EFSおよび遠隔転移なし生存（DMFS））を有することが示されました。 ））。 PRADO試験では、MPRの定義は代替リンパ節反応である指標リンパ節（ILN）からも明らかにでき、MPR患者における大規模な手術を回避できることが示された。 これらの MPR 患者の DMFS は 1 年後に 100%、2 年後に 98% であり、無再発生存期間 (RFS) は 1 年後に 95%、2 年後に 93% でした。 TLND は罹患率と関連しており、健康関連の生活の質 (HR-QoL) と医療費に重大な影響を与えることを考慮して、この研究は術前補助療法後に ILN 内に MPR を有する患者において TLND を省略した場合の安全性を前向きに調査することを目的としています。免疫療法。

目的：免疫チェックポイント阻害剤（イピリムマブおよびニボルマブ）による術前補助療法でILN内のMPRを達成した肉眼的切除可能なステージIII（B/C/D）黒色腫患者において、TLNDを安全に省略できるかどうかを調査すること。

研究デザイン: この研究は前向きの単一群第 2 相全国多施設試験です。

研究対象集団:

研究参加者の参加基準は次のとおりです。

  • 患者は術前補助療法を受ける資格がなければなりません
  • 患者は、1つ以上の肉眼的リンパ節転移を伴う肉眼的切除可能なステージIII黒色腫（ステージIII B/C/D）の組織学的に確認された診断を受けていなければならない。
  • 患者は、（臨床実践に従って）術前補助療法の対象となる測定可能な腫瘍量を持っていなければなりません

介入: ネオアジュバントのイピリムマブおよびニボルマブ後に ILN で MPR を達成した患者では TLND を省略します。

主要な研究エンドポイント: 2 つの共通のエンドポイントは、2 年間の局所無再発生存期間 (LRFS) と 2 年間の DMFS です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Zuid holland
      • Rotterdam、Zuid holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は術前補助療法 (イピリムマブおよびニボルマブ) の対象となる必要があります。
  • 患者は16歳以上でなければなりません。
  • 患者は、以下のいずれかに定義される 1 つ以上の肉眼的リンパ節転移を伴う肉眼的切除可能なステージ III 黒色腫 (ステージ III B/C/D) の組織学的に確認された診断を受けていなければなりません。
  • 触知可能な結節。病理検査により黒色腫と確認された。触診できないが、RECISTv1.1による肥大したリンパ節（短軸が少なくとも15 mm）、病理学によって黒色腫と確認された。
  • 病理検査により黒色腫と確認された任意のサイズの PET スキャン陽性リンパ節。
  • 患者は、（臨床実践に従って）免疫チェックポイント阻害剤による術前補助療法の対象となる測定可能な腫瘍量を有していなければならない
  • ILNマーキングが可能な患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ブドウ膜/眼または粘膜の黒色腫
  • WHOのパフォーマンスステータスが2つ以上
  • 輸送中転移のみ（細胞学的または組織学的にリンパ節転移が証明されていない）
  • 黒色腫に対するBRAFおよび/またはMEKを標的とした以前の標的療法
  • 黒色腫に対するCTLA-4、PD-1、またはPD-L1を標的とした免疫療法の投与歴がある
  • 遠隔転移（の病歴）のある患者（ステージIVの黒色腫）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TLNDの省略
ネオアジュバントのイピリムマブおよびニボルマブ後にILNでMPRを達成した患者ではTLNDを省略する。
手順：TLNDの省略
ネオアジュバントのイピリムマブおよびニボルマブ後に指標リンパ節でMPRを達成した患者ではTLNDを省略する。
手順：インデックスノードの手順
インデックスノードの手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：導入から2年後
LRFSは、MPRグループにおける指標リンパ節（ILN）の切除から局所（盆地）再発までの時間として定義されます。 20％の局所再発を受け入れる。
導入から2年後
遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：導入から2年後
DMFSはMPR群で評価され、術前補助免疫療法であるニボルマブとイピリムマブの開始から最初の遠隔転移の発生までの時間として定義された。 NADINA試験の2年間のDMFSよりも3%低いDMFSを受け入れる
導入から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質（HRQoL）の評価、EORTC QLQ C30
時間枠：導入から3年後
EORTC Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ C30) を使用した検証済みのアンケートによって測定された、ベースラインからフォローアップ訪問までの HR-QoL スコアの変化の説明。 EORTC QLQ C30 は、「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に多い」の 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
導入から3年後
健康関連の生活の質（HRQoL）の評価、FACT-M
時間枠：導入から3年後
FACT-M の黒色腫手術固有のサブスケールを使用した検証済みのアンケートによって測定された、ベースラインからフォローアップ来院までの HR-QoL スコアの変化の説明。 FACT-M は、「まったくない」、「少しある」、「ややある」、「かなりある」、「非常にある」の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
導入から3年後
ILNにおける病理学的反応率の説明
時間枠：導入から1年後
病理学的奏効率は、国際ネオアジュバント黒色腫コンソーシアム（INMC）の基準に従って、病理学的完全奏効（pCR）、pCRに近い、病理学的主要奏効（MPR）、病理学的部分奏効（pPR）、病理学的無反応（pNR）に分類されます。
導入から1年後
手術罹患率の評価、CTCAE v5
時間枠：導入から2年後
CTCAE v5 に基づく術後合併症の発生率と重症度の説明
導入から2年後
外科的罹患率の評価、Clavien Dindo
時間枠：導入から2年後
Clavien Dindo による術後合併症の発生率と重症度の説明
導入から2年後
指標リンパ節の放射線学的評価
時間枠：導入から1年後
ILN における放射線学的反応と病理学的反応 (pCR、pPR、pNR) の一致率を計算します。
導入から1年後
治療的リンパ節郭清（TLND）を受ける患者の割合
時間枠：導入から5年後
MPR および非 MPR 状態によって層別化された TLND を受けている患者の割合の説明
導入から5年後
黒色腫特異的生存率
時間枠：導入から5年後
術前補助療法の開始日から黒色腫による死亡日までの計算時間としての黒色腫特異的生存期間の説明
導入から5年後
全生存期間
時間枠：導入から5年後
全生存期間の説明（術前補助療法の開始日から黒色腫または何らかの原因による死亡日までの計算時間）
導入から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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D.J. (Dirk) Grünhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL88017.078.24 (レジストリ識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットは主要研究グループによる独占的使用を目的としているため、匿名化された個々の参加者データを共有しないことを決定しました。 このグループ以外の研究者とデータを共有することは、研究の本来の目的や合意に沿ったものではありません。

将来的に連携やデータ共有が必要な場合は、関係者と協議の上検討してまいります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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