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Unterlassen einer therapeutischen Lymphknotendissektion bei Patienten mit Melanom (Stadium 3) und schwerwiegender pathologischer Reaktion im Indexlymphknoten (OMIT)

4. August 2025 aktualisiert von: D.J. (Dirk) Grünhagen

OMIT-Studie: Verzicht auf eine therapeutische Lymphknotendissektion bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIB/C und ausgeprägter pathologischer Reaktion im Indexlymphknoten nach neoadjudvanter Immuntherapie

Begründung: Die randomisierte Studie NADINA hat gezeigt, dass die neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab mit Ipilimumab das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit makroskopisch resektablem Melanom im Stadium III verbessert. In dieser Studie war die therapeutische Lymphknotendissektion (TLND) der Standard der Behandlung und zeigte, dass Patienten, die eine starke pathologische Reaktion (MPR, d. h. ≤ 10 % verbleibendes lebensfähiges Tumorbett) erreichten, ein hervorragendes Ergebnis (EFS und Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)) erzielten )). Die PRADO-Studie zeigte, dass die MPR-Definition auch aus einer Ersatzlymphknotenreaktion, dem Indexlymphknoten (ILN), ermittelt werden kann, wodurch der umfangreiche chirurgische Eingriff bei MPR-Patienten eingespart werden kann. Bei diesen MPR-Patienten betrug das DMFS 100 % nach 1 Jahr und 98 % nach 2 Jahren, und das rezidivfreie Überleben (RFS) betrug 95 % nach 1 Jahr und 93 % nach 2 Jahren. Angesichts der Tatsache, dass TLND mit Morbidität verbunden ist und einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) und die Gesundheitskosten hat, zielt diese Studie darauf ab, prospektiv die Sicherheit des Weglassens von TLND bei Patienten zu untersuchen, die nach neoadjuvanter Behandlung eine MPR innerhalb des ILN haben Immuntherapie.

Ziele: Untersuchung, ob TLND bei Patienten mit makroskopisch resektablem Melanom im Stadium III (B/C/D), die nach neoadjuvanter Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Ipilimumab und Nivolumab) eine MPR innerhalb des ILN erreichen, sicher weggelassen werden kann.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige landesweite multizentrische Phase-2-Studie.

Studienpopulation:

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer sind wie folgt:

  • Die Patienten müssen Anspruch auf eine neoadjuvante Behandlung haben
  • Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines makroskopisch resektablen Melanoms im Stadium III (Stadium III B/C/D) mit einer oder mehreren makroskopischen Lymphknotenmetastasen vorliegen
  • Der Patient muss eine messbare Tumorlast haben, die (entsprechend der klinischen Praxis) für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommt

Intervention: Weglassen von TLND bei Patienten, die nach neoadjuvantem Ipilimumab und Nivolumab eine MPR im ILN erreichen.

Hauptendpunkte der Studie: Die beiden koprimären Endpunkte sind das 2-jährige lokalrezidivfreie Überleben (LRFS) und das 2-jährige DMFS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid holland
      • Rotterdam, Zuid holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Anspruch auf eine neoadjuvante Behandlung haben (Ipilimumab und Nivolumab).
  • Die Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein.
  • Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines makroskopisch resektablen Melanoms im Stadium III (Stadium III B/C/D) mit einer oder mehreren makroskopischen Lymphknotenmetastasen vorliegen, die wie folgt definiert sind:
  • ein tastbarer Knoten, der durch Pathologie als Melanom bestätigt wurde; ein nicht tastbarer, aber vergrößerter Lymphknoten gemäß RECISTv1.1 (mindestens 15 mm in der kurzen Achse), der durch Pathologie als Melanom bestätigt wurde;
  • ein im PET-Scan positiver Lymphknoten beliebiger Größe, der pathologisch als Melanom bestätigt wurde;
  • Der Patient muss eine messbare Tumorlast haben, die (entsprechend der klinischen Praxis) für eine neoadjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Frage kommt
  • Patienten, bei denen eine ILN-Markierung möglich ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aderhaut-/Augen- oder Schleimhautmelanom
  • WHO-Leistungsstatus von zwei oder mehr
  • Nur Metastasen während des Transports (ohne zytologisch oder histologisch nachgewiesene Lymphknotenbeteiligung)
  • Vorherige gezielte Therapie gegen BRAF und/oder MEK bei Melanomen
  • Vorherige Immuntherapie gegen CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 bei Melanomen
  • Patienten mit (Vorgeschichte) von Fernmetastasen (Melanom im Stadium IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weglassen von TLND
Weglassen von TLND bei Patienten, die nach neoadjuvantem Ipilimumab und Nivolumab eine MPR im ILN erreichen.
Verfahren: Weglassen von TLND
Weglassen von TLND bei Patienten, die nach neoadjuvantem Ipilimumab und Nivolumab eine MPR im Indexknoten erreichen.
Verfahren: Indexknotenverfahren
Indexknotenverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
LRFS, definiert als Zeit von der Entfernung des Indexlymphknotens (ILN) bis zum lokalen (im Becken) Wiederauftreten in der MPR-Gruppe. Akzeptieren Sie einen lokalen Rückfall von 20 %.
2 Jahre nach Aufnahme
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
In der MPR-Gruppe bewertetes DMFS, definiert als Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Immuntherapie, Nivolumab mit Ipilimumab, bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastasierung. Akzeptiertes DMFS, 3 % niedriger als das 2-Jahres-DMFS der NADINA-Studie
2 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung der Veränderungen der HR-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zu Nachuntersuchungen, gemessen anhand validierter Fragebögen unter Verwendung des EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ C30). Der EORTC QLQ C30 wird auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“.
3 Jahre nach Aufnahme
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), FACT-M
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung der Veränderungen der HR-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zu Nachuntersuchungen, gemessen anhand validierter Fragebögen unter Verwendung der Melanomchirurgie-spezifischen Subskala des FACT-M. Der FACT-M wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“.
3 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung der pathologischen Ansprechraten im ILN
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Die pathologische Ansprechrate wird gemäß den Kriterien des International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC) in pathologische vollständige Remission (pCR), nahezu pCR, schwere pathologische Reaktion (MPR), pathologische partielle Remission (pPR) und pathologisches Nichtansprechen (pNR) kategorisiert.
1 Jahr nach Aufnahme
Bewertung der chirurgischen Morbidität, CTCAE v5
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen gemäß CTCAE v5
2 Jahre nach Aufnahme
Bewertung der chirurgischen Morbidität, Clavien Dindo
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen nach Clavien Dindo
2 Jahre nach Aufnahme
Radiologische Beurteilung des Indexlymphknotens
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Berechnen Sie die Konkordanzraten zwischen radiologischer und pathologischer Reaktion (pCR, pPR, pNR) im ILN
1 Jahr nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die sich einer therapeutischen Lymphknotendissektion (TLND) unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung des Anteils der Patienten, die sich einer TLND unterziehen, geschichtet nach MPR- und Nicht-MPR-Status
5 Jahre nach Aufnahme
Melanomspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung des Melanom-spezifischen Überlebens, berechnet als Zeitspanne vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Tod aufgrund des Melanoms
5 Jahre nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme
Beschreibung des Gesamtüberlebens, berechnet als Zeitspanne vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Todesdatum aufgrund eines Melanoms oder einer anderen Ursache
5 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D.J. (Dirk) Grünhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL88017.078.24 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben beschlossen, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer nicht weiterzugeben, da der Datensatz ausschließlich für die Verwendung durch die primäre Forschungsgruppe bestimmt ist. Die Weitergabe der Daten an Forscher außerhalb dieser Gruppe entspricht nicht den ursprünglichen Zielen und Vereinbarungen der Studie.

Sollte in Zukunft Bedarf an Zusammenarbeit oder Datenaustausch bestehen, werden wir dies in Absprache mit den relevanten Parteien prüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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