Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás nyirokcsomó disszekció elhagyása melanómás (3. stádium) és súlyos patológiás válaszreakcióban szenvedő betegeknél az indexnyirokcsomóban (OMIT)

2025. augusztus 4. frissítette: D.J. (Dirk) Grünhagen

OMIT-próba: A terápiás nyirokcsomó-disszekció elhagyása IIIB/C stádiumú melanómában és az indexnyirokcsomóban súlyos patológiás reakcióban szenvedő betegeknél neoadjudváns immunterápia után

Indoklás: A NADINA randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a nivolumabbal végzett neoadjuváns kezelés ipilimumabbal javítja az eseménymentes túlélést (EFS) makroszkóposan reszekálható III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a terápiás nyirokcsomó-disszekció (TLND) a standard ellátás volt, ami azt mutatja, hogy a jelentős patológiás választ (MPR, azaz ≤10% maradék életképes tumorágy) elérő betegek kiváló eredménnyel rendelkeznek (EFS és távoli metasztázismentes túlélés (DMFS). )). A PRADO-vizsgálat azt mutatta, hogy az MPR meghatározása egy helyettesítő nyirokcsomó-válaszból, az indexnyirokcsomóból (ILN) is feltárható, ami lehetővé teszi az MPR-betegek kiterjedt műtéti beavatkozását. Ezekben az MPR betegekben a DMFS 100% volt 1 év után és 98% 2 év után, és a recidívamentes túlélés (RFS) 95% volt 1 év után és 93% 2 év után. Tekintettel arra, hogy a TLND összefüggésben áll a megbetegedéssel, és jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre (HR-QoL) és az egészségügyi költségekre, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon vizsgálja a TLND elhagyásának biztonságosságát azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns kezelés után az MPR az ILN-en belül van. immunterápia.

Célkitűzések: Annak vizsgálata, hogy a TLND biztonságosan elhagyható-e olyan makroszkóposan reszekálható III. stádiumú (B/C/D) melanomában szenvedő betegeknél, akiknél immunkontroll-gátlókkal (ipilimumab és nivolumab) végzett neoadjuváns kezeléssel MPR-t érnek el az ILN-en belül.

A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, 2. fázisú országos multicentrikus vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatban résztvevők részvételi feltételei a következők:

  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a neoadjuváns kezelésre
  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük makroszkóposan reszekálható III. stádiumú melanoma (III B/C/D stádium) egy vagy több makroszkópos nyirokcsomó-áttéttel.
  • A betegnek mérhető daganatterheléssel kell rendelkeznie, amely (a klinikai gyakorlat szerint) alkalmas a neoadjuváns terápiára

Beavatkozás: A TLND elhagyása azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns ipilimumab és nivolumab kezelést követően MPR-t értek el az ILN-ben.

A vizsgálat fő végpontjai: A két elsődleges végpont a 2 éves helyi kiújulásmentes túlélés (LRFS) és a 2 éves DMFS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid holland
      • Rotterdam, Zuid holland, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük neoadjuváns kezelésre (ipilimumab és nivolumab)
  • A betegeknek 16 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük makroszkóposan reszekálható III. stádiumú melanoma (III. B/C/D stádium) egy vagy több makroszkópos nyirokcsomó-metasztázissal, amelyet az alábbiak szerint határoznak meg:
  • tapintható csomó, amelyet patológia melanomaként igazolt; nem tapintható, de megnagyobbodott nyirokcsomó a RECISTv1.1 szerint (rövid tengelyben legalább 15 mm), amelyet patológia melanomaként igazolt;
  • bármilyen méretű PET-vizsgálat pozitív nyirokcsomó, amelyet patológia melanómának igazolt;
  • A páciensnek mérhető daganatterheléssel kell rendelkeznie, amely (a klinikai gyakorlat szerint) alkalmas az immunkontroll-gátlókkal végzett neoadjuváns terápiára.
  • Azok a betegek, akiknél az ILN-jelölés megvalósítható
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Uvealis/ocularis vagy nyálkahártya melanoma
  • A WHO teljesítménye kettő vagy több
  • Csak tranzit áttétek (citológiai vagy szövettanilag igazolt nyirokcsomó érintettség nélkül)
  • A melanoma BRAF-ot és/vagy MEK-et célzó korábbi célzott terápia
  • CTLA-4-et, PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi immunterápia melanoma kezelésére
  • Távoli metasztázisban (előzményben) szenvedő betegek (IV. stádiumú melanoma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TLND kihagyása
A TLND elhagyása azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns ipilimumab és nivolumab kezelést követően MPR-t értek el az ILN-ben.
Eljárás: TLND kihagyása
A TLND elhagyása azoknál a betegeknél, akik MPR-t értek el az indexcsomóban a neoadjuváns ipilimumab és nivolumab után.
Eljárás: Index csomópont eljárás
Index csomópont eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődésmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
LRFS, az index nyirokcsomó (ILN) eltávolításától a lokális (medencében) kiújulásig eltelt idő az MPR csoportban. 20%-os helyi visszaesés elfogadása.
2 évvel a felvétel után
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
Az MPR csoportban értékelt DMFS a neoadjuváns immunterápia (nivolumab és ipilimumab) kezdetétől a távoli metasztázis első előfordulásáig eltelt idő. 3%-kal alacsonyabb DMFS elfogadása, mint a NADINA próba 2 éves DMFS-e
2 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése, EORTC QLQ C30
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
A HR-QoL pontszámokban bekövetkezett változások leírása az alapvonaltól a nyomon követési vizitekig, validált kérdőívekkel mérve az EORTC Life Quality Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ C30) segítségével. Az EORTC QLQ C30 értékelése 4 pontos Likert-skálán történik: "Egyáltalán nem", "Kicsit", "Elég kicsit" és "Nagyon sok".
3 évvel a felvétel után
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése, FACT-M
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
A HR-QoL pontszámok változásainak leírása az alapvonaltól a nyomon követési vizitekig, validált kérdőívekkel mérve, a FACT-M Melanoma Surgery Specific alskálájával. A FACT-M értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit", "Valamennyire", "Elég kicsit" és "Nagyon".
3 évvel a felvétel után
A patológiás válaszarány leírása az ILN-ben
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Az International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC) kritériumai szerint a kóros válaszarány a patológiás teljes válaszra (pCR), a közel pCR-re, a fő kóros válaszreakcióra (MPR), a patológiás részleges válaszre (pPR), a patológiás nem válaszreakcióra (pNR) van besorolva.
1 évvel a felvétel után
A műtéti morbiditás értékelése, CTCAE v5
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
A műtét utáni szövődmények előfordulásának és súlyosságának leírása a CTCAE v5 szerint
2 évvel a felvétel után
A műtéti morbiditás értékelése, Clavien Dindo
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
A műtét utáni szövődmények előfordulásának és súlyosságának leírása Clavien Dindo szerint
2 évvel a felvétel után
Az index nyirokcsomó radiológiai értékelése
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Számítsa ki a radiológiai és patológiás válasz (pCR, pPR, pNR) közötti összhangot az ILN-ben
1 évvel a felvétel után
A terápiás nyirokcsomó disszekción (TLND) átesett betegek aránya
Időkeret: 5 évvel a felvétel után
A TLND-n átesett betegek arányának leírása MPR és nem MPR státusz szerint
5 évvel a felvétel után
Melanoma specifikus túlélés
Időkeret: 5 évvel a felvétel után
A melanoma specifikus túlélés leírása, a neoadjuváns terápia megkezdésének időpontjától a melanoma okozta halálozás időpontjáig számított számított időként
5 évvel a felvétel után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a felvétel után
A teljes túlélés leírása, a neoadjuváns terápia kezdetétől a melanoma vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számított számított időként
5 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D.J. (Dirk) Grünhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL88017.078.24 (Registry Identifier: CCMO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Úgy döntöttünk, hogy nem osztunk meg azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat, mivel az adatkészletet az elsődleges kutatócsoport kizárólagos használatra szánja. Az adatok e csoporton kívüli kutatókkal való megosztása nincs összhangban a tanulmány eredeti céljaival és megállapodásaival.

Amennyiben a jövőben szükség lenne együttműködésre vagy adatmegosztásra, ezt az érintett felekkel egyeztetve értékeljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel