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黑色素瘤（第 3 期）和索引淋巴结出现主要病理反应的患者省略治疗性淋巴结清扫术 (OMIT)

2025年8月4日 更新者：D.J. (Dirk) Grünhagen

OMIT 试验：在新辅助免疫治疗后，IIIB/C 期黑色素瘤和指数淋巴结出现主要病理反应的患者省略治疗性淋巴结清扫术

理由：随机试验 NADINA 证明，纳武单抗联合伊匹单抗新辅助治疗可改善宏观可切除 III 期黑色素瘤患者的无事件生存期 (EFS)。 在这项研究中，治疗性淋巴结清扫 (TLND) 是标准治疗方法，表明达到主要病理缓解（MPR，即 ≤10% 残余存活肿瘤床）的患者具有良好的结果（EFS 和无远处转移生存率 (DMFS)） ））。 PRADO 试验表明，MPR 定义也可以通过替代淋巴结反应（即索引淋巴结 (ILN)）来揭示，从而使 MPR 患者无需进行大规模手术。 在这些 MPR 患者中，1 年后 DMFS 为 100%，2 年后为 98%，无复发生存率 (RFS) 1 年后为 95%，2 年后为 93%。 鉴于 TLND 与发病率相关，并对健康相关的生活质量 (HR-QoL) 和医疗费用有重大影响，本研究旨在前瞻性研究新辅助治疗后 ILN 内发生 MPR 的患者省略 TLND 的安全性免疫疗法。

目的：探讨对于肉眼可切除的 III 期 (B/C/D) 黑色素瘤患者，在使用免疫检查点抑制剂（伊匹单抗和纳武单抗）进行新辅助治疗后，在 ILN 内达到 MPR 的患者是否可以安全地省略 TLND。

研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂 2 期全国多中心试验。

研究人群：

研究参与者的纳入标准如下：

  • 患者必须符合新辅助治疗的资格
  • 患者必须经组织学确诊为肉眼可切除的 III 期黑色素瘤（III 期 B/C/D 期），并伴有一个或多个肉眼可见的淋巴结转移
  • 患者必须具有可测量的肿瘤负荷，符合（根据临床实践）新辅助治疗的资格

干预：在接受新辅助伊匹单抗和纳武单抗治疗后在 ILN 中达到 MPR 的患者省略 TLND。

主要研究终点：两个共同主要终点是 2 年局部无复发生存率 (LRFS) 和 2 年 DMFS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

213

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid holland
      • Rotterdam、Zuid holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须有资格接受新辅助治疗（伊匹单抗和纳武单抗）
  • 患者必须年满 16 岁。
  • 患者必须经组织学确诊为肉眼可见可切除 III 期黑色素瘤（III B/C/D 期），并伴有一个或多个肉眼可见淋巴结转移，定义为：
  • 可触及的淋巴结，经病理证实为黑色素瘤；根据 RECISTv1.1 未触及但肿大的淋巴结（短轴至少 15 毫米），经病理证实为黑色素瘤；
  • 任何大小的 PET 扫描阳性淋巴结，经病理证实为黑色素瘤；
  • 患者必须具有可测量的肿瘤负荷，符合（根据临床实践）接受免疫检查点抑制剂新辅助治疗的资格
  • ILN 标记可行的患者
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 葡萄膜/眼部或粘膜黑色素瘤
  • WHO 表现状态有两种或两种以上
  • 仅在途转移（没有细胞学或组织学证明的淋巴结受累）
  • 既往针对黑色素瘤的 BRAF 和/或 MEK 靶向治疗
  • 先前针对黑色素瘤的 CTLA-4、PD-1 或​​ PD-L1 免疫疗法
  • 有远处转移（IV 期黑色素瘤）（病史）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：省略 TLND
在接受新辅助伊匹单抗和纳武单抗治疗后在 ILN 中实现 MPR 的患者省略 TLND。
程序：省略 TLND
在新辅助伊匹单抗和纳武单抗治疗后在索引淋巴结中实现 MPR 的患者省略 TLND。
程序：索引节点流程
索引节点流程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：纳入后2年
LRFS，定义为 MPR 组中从索引淋巴结 (ILN) 切除到局部（盆地）复发的时间。 接受局部复发20%。
纳入后2年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：纳入后2年
MPR 组中评估的 DMFS 定义为从开始新辅助免疫治疗（纳武单抗联合易普利姆玛）到首次出现远处转移的时间。 接受 DMFS 比 NADINA 试验的 2 年 DMFS 低 3%
纳入后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL) 评估，EORTC QLQ C30
大体时间：纳入后3年
描述 HR-QoL 评分从基线到随访的变化，通过使用 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30) 的验证问卷进行测量。 EORTC QLQ C30 采用 4 点李克特量表评分：“一点也不”、“一点”、“相当多”和“非常多”。
纳入后3年
健康相关生活质量 (HRQoL) 评估，FACT-M
大体时间：纳入后3年
描述 HR-QoL 评分从基线到随访的变化，通过使用 FACT-M 黑色素瘤手术特定子量表的验证问卷进行测量。 FACT-M 采用 5 分李克特量表进行评分：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“相当多”和“非常多”。
纳入后3年
ILN 病理反应率的描述
大体时间：纳入后1年
根据国际新辅助黑色素瘤联盟（INMC）标准，病理缓解率分为病理完全缓解（pCR）、近pCR、病理主要缓解（MPR）、病理部分缓解（pPR）、病理无缓解（pNR）。
纳入后1年
手术发病率评估，CTCAE v5
大体时间：纳入后2年
根据 CTCAE v5 描述术后并发症的发生率和严重程度
纳入后2年
手术发病率评估，Clavien Dindo
大体时间：纳入后2年
Clavien Dindo 对术后并发症的发生率和严重程度的描述
纳入后2年
索引淋巴结的放射学评估
大体时间：纳入后1年
计算 ILN 中放射学和病理学反应（pCR、pPR、pNR）之间的一致性率
纳入后1年
接受治疗性淋巴结清扫 (TLND) 的患者比例
大体时间：纳入后5年
按 MPR 和非 MPR 状态分层的接受 TLND 患者比例的描述
纳入后5年
黑色素瘤特异性生存率
大体时间：纳入后5年
黑色素瘤特异性生存期的描述，计算从新辅助治疗开始日期到黑色素瘤死亡日期的时间
纳入后5年
总体生存率
大体时间：纳入后5年
总生存期的描述，计算从新辅助治疗开始之日到因黑色素瘤或任何原因死亡之日的时间
纳入后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

D.J. (Dirk) Grünhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月23日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL88017.078.24 (注册表标识符：CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们决定不共享去识别化的个人参与者数据，因为该数据集仅供主要研究小组专用。 与该小组之外的研究人员共享数据不符合该研究的最初目标和协议。

如果未来需要合作或数据共享，我们将与相关方协商评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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