Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie terapeutycznego wycięcia węzłów chłonnych u pacjentów z czerniakiem (stadium 3) i dużą odpowiedzią patologiczną we wskaźnikowym węźle chłonnym (OMIT)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: D.J. (Dirk) Grünhagen

Badanie OMIT: Pominięcie terapeutycznego rozwarstwienia węzłów chłonnych u pacjentów z czerniakiem w stopniu IIIB/C i dużą odpowiedzią patologiczną we wskaźnikowym węźle chłonnym po immunoterapii neoadjudwantowej

Uzasadnienie: Randomizowane badanie NADINA wykazało, że leczenie neoadjuwantowe niwolumabem z ipilimumabem poprawia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z makroskopowo resekcyjnym czerniakiem w III stopniu zaawansowania. W tym badaniu terapeutyczne wycięcie węzłów chłonnych (TLND) było standardem postępowania i wykazało, że pacjenci uzyskujący poważną odpowiedź patologiczną (MPR, tj. ≤10% resztkowego żywotnego łożyska guza) osiągali doskonałe wyniki (EFS i przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) )). Badanie PRADO wykazało, że definicję MPR można również ustalić na podstawie odpowiedzi zastępczego węzła chłonnego, wskaźnikowego węzła chłonnego (ILN), co pozwala oszczędzić rozległą operację u pacjentów z MPR. U tych pacjentów z MPR DMFS wyniósł 100% po 1 roku i 98% po 2 latach, a przeżycie wolne od nawrotów (RFS) wyniosło 95% po 1 roku i 93% po 2 latach. Biorąc pod uwagę, że TLND wiąże się z zachorowalnością i ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QoL) i koszty opieki zdrowotnej, celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa pomijania TLND u pacjentów, którzy mają MPR w obrębie ILN po leczeniu neoadiuwantowym immunoterapia.

Cele: Zbadanie, czy można bezpiecznie pominąć TLND u pacjentów z makroskopowo resekcyjnym czerniakiem w stopniu III (B/C/D), u których osiąga się MPR w obrębie ILN po leczeniu neoadjuwantowym inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ipilimumabem i niwolumabem).

Projekt badania: Badanie to jest prospektywnym, jednoramiennym, ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2.

Badana populacja:

Kryteria włączenia uczestników badania są następujące:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia neoadjuwantowego
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie makroskopowego resekcyjnego czerniaka w III stopniu zaawansowania (stadium III B/C/D) z jednym lub większą liczbą makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych
  • Pacjent musi mieć mierzalną masę nowotworu kwalifikującą (zgodnie z praktyką kliniczną) do leczenia neoadjuwantowego

Interwencja: Pominięcie TLND u pacjentów, którzy osiągnęli MPR w ILN po neoadiuwantowym leczeniu ipilimumabem i niwolumabem.

Główne punkty końcowe badania: Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to 2-letni czas przeżycia bez nawrotów lokalnych (LRFS) i 2-letni DMFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid holland
      • Rotterdam, Zuid holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia neoadjuwantowego (ipilimumab i niwolumab)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 16 lat.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie makroskopowego resekcyjnego czerniaka w III stopniu zaawansowania (stopień III B/C/D) z jednym lub większą liczbą makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych, zdefiniowanych jako:
  • wyczuwalny węzeł, potwierdzony patologią jako czerniak; niewyczuwalny, ale powiększony węzeł chłonny według RECISTv1.1 (co najmniej 15 mm w osi krótkiej), potwierdzony patologicznie jako czerniak;
  • dodatni węzeł chłonny dowolnej wielkości w badaniu PET potwierdzony patologicznie jako czerniak;
  • Pacjent musi mieć mierzalny ciężar nowotworu, który kwalifikuje (zgodnie z praktyką kliniczną) do leczenia neoadjuwantowego inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
  • Pacjenci, u których możliwe jest oznaczenie ILN
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Czerniak błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
  • Stan wydajności WHO wynoszący dwa lub więcej
  • Tylko przerzuty w drodze (bez potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie zajęcia węzłów chłonnych)
  • Wcześniejsza terapia celowana ukierunkowana na BRAF i/lub MEK w przypadku czerniaka
  • Wcześniejsza immunoterapia ukierunkowana na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1 w przypadku czerniaka
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (w wywiadzie) (czerniak w IV stopniu zaawansowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomijam TLND
Pominięcie TLND u pacjentów, którzy osiągnęli MPR w ILN po neoadiuwantowym leczeniu ipilimumabem i niwolumabem.
Procedura: Pomijam TLND
Pominięcie TLND u pacjentów, którzy osiągnęli MPR w węźle indeksowym po neoadiuwantowym leczeniu ipilimumabem i niwolumabem.
Procedura: Procedura węzła indeksowego
Procedura węzła indeksowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
LRFS, zdefiniowany jako czas od usunięcia wskaźnikowego węzła chłonnego (ILN) do wznowy miejscowej (w basenie) w grupie MPR. Akceptacja wznowy miejscowej wynoszącej 20%.
2 lata po włączeniu
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
DMFS oceniany w grupie MPR definiowany jako czas od rozpoczęcia immunoterapii neoadiuwantowej niwolumabem z ipilimumabem do wystąpienia pierwszych przerzutów odległych. Akceptacja DMFS o 3% niższego niż 2-letni DMFS w badaniu NADINA
2 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Opis zmian w wynikach HR-QoL od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych, mierzonych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC-core 30 (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 ocenia się w 4-punktowej skali Likerta: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem trochę” i „Bardzo dużo”.
3 lata po włączeniu
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), FACT-M
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Opis zmian w wynikach HR-QoL od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych, mierzonych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy z wykorzystaniem podskali specyficznej dla chirurgii czerniaka FACT-M. FACT-M ocenia się w 5-punktowej skali Likerta: „Wcale nie”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem trochę” i „Bardzo dużo”.
3 lata po włączeniu
Opis wskaźników odpowiedzi patologicznych w ILN
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej dzieli się na całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), odpowiedź prawie pCR, dużą odpowiedź patologiczną (MPR), częściową odpowiedź patologiczną (pPR), brak odpowiedzi patologicznej (pNR), zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Neoadjuwantowego Czerniaka (INMC).
1 rok po włączeniu
Ocena powikłań chirurgicznych, CTCAE v5
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
Opis częstości występowania i ciężkości powikłań pooperacyjnych według CTCAE v5
2 lata po włączeniu
Ocena powikłań chirurgicznych, Clavien Dindo
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
Opis częstości występowania i ciężkości powikłań pooperacyjnych według Claviena Dindo
2 lata po włączeniu
Ocena radiologiczna wskaźnikowego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Oblicz współczynniki zgodności pomiędzy odpowiedzią radiologiczną i patologiczną (pCR, pPR, pNR) w ILN
1 rok po włączeniu
Odsetek pacjentów poddawanych terapeutycznemu wycięciu węzłów chłonnych (TLND)
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu
Opis odsetka pacjentów poddawanych TLND ze strategią ze względu na status MPR i brak MPR
5 lat po włączeniu
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu
Opis przeżycia specyficznego dla czerniaka, jako obliczony czas od daty rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do daty śmierci z powodu czerniaka
5 lat po włączeniu
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu
Opis całkowitego przeżycia, jako obliczony czas od daty rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do daty śmierci z powodu czerniaka lub jakiejkolwiek przyczyny
5 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D.J. (Dirk) Grünhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88017.078.24 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydowaliśmy się nie udostępniać niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników, ponieważ zbiór danych jest przeznaczony do wyłącznego użytku głównej grupy badawczej. Udostępnianie danych badaczom spoza tej grupy nie jest zgodne z pierwotnymi celami i ustaleniami badania.

Jeżeli w przyszłości zajdzie potrzeba współpracy lub udostępniania danych, ocenimy to w porozumieniu z odpowiednimi stronami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj