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同時または逐次パラダイムにおける有酸素トレーニングと認知トレーニングの組み合わせが健忘症軽度認知障害患者の認知および脳機能活動に及ぼす影響

2025年1月8日 更新者:Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele
軽度認知障害(MCI)は、患者が 1 つ以上の認知領域に障害の客観的な証拠を示しているものの、日常の機能能力には独立性が保たれている状態です。 最も障害のある認知領域が臨床サブタイプを定義します。 具体的には、最も頻度の高い MCI の健忘サブタイプ (aMCI) は、エピソード記憶と視空間能力の欠損を特徴としています。 最新の文献では、疾患経過の初期に迅速かつ集中的にリハビリテーションを提供すると、神経変性状態の進行を遅らせる可能性があると報告されています。 認知トレーニングと有酸素トレーニングの組み合わせは、最も鋭敏な非薬物療法であり、その効果は、aMCI の高齢者の全体的な認知機能、生活の質、有酸素能力、気分に影響を与えることが実証されています。 しかし、有酸素トレーニングと認知トレーニングを組み合わせるための最良のモダリティ (つまり、逐次 SEQ: 有酸素トレーニングの後に認知トレーニングが続くか、または同時 SIM: 有酸素トレーニング中の認知トレーニング) はまだ不明です。 本研究の目的は、SEQ と SIM のどちらのモダリティが aMCI 患者にとって最も鋭敏なトレーニングであるかを判断することです。 ランダム化制御デザインを使用して、両方のモダリティにおける有酸素性認知と非薬理学的トレーニングを組み合わせた効果は、標準およびコンピューター化された神経心理学的バッテリーで評価された認知変化と、タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の機能的活動で評価されます。スキャン。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、aMCI患者の認知機能と脳機能MRI活動に対する、2つの異なるパラダイム(SIMとSEQ)での有酸素トレーニングと認知トレーニングを組み合わせた効果を調査することを目的とした最初の研究となる。 aMCI患者に関するこれまでの研究では、認知トレーニングと有酸素トレーニングの組み合わせが、臨床結果とMRIの転帰測定の両方において単独の治療よりも効果的であると報告されている。 具体的には、提案されたトレーニングにより、エピソード記憶、視空間能力、大脳活動、有酸素能力の点で改善効果が得られ、その結果、両方の実験グループの生活の質と気分に利益がもたらされることが期待されます。さらに、IL-6 および TNF-α の発現レベルの低下、および BDNF の強化も期待されます。

有酸素性認知トレーニング (SIM および SEQ モダリティ) を組み合わせたトレーニングの期間は 3 か月で、週に 2 回、各 70 分間の 24 セッションが予定されています。

最初のセッションは、有酸素トレーニング中 (SIM 状態) または有酸素トレーニング後 (SEQ 状態) に実行する認知タスクに関するすべての情報を参加者に提供するために、他のセッションに比べて 10 分長く続きます。

有酸素運動と認知運動は両方のグループ (SIM と SEQ) で同じであり、次のような特徴があります。

  • 有酸素トレーニング: 予備心拍数 (HRR) 40 ~ 59% または最大心拍数 64 ~ 76% (Borg による知覚運動量の評価 -BORG RPE= 12-13 -中強度 -) で 30 分間のサイクレットを実行します。16 心拍数はパルスオキシメータによって監視されます。
  • 認知トレーニング: トレーニング全体は 30 分間続き、記憶タスク (10 分間) と視空間タスク (5 分間) の 2 サイクルで構成されます。

SIM 状態の場合、患者は適合したコンピュータ画面とジョイスティックを使用して、サイクレット上で認知トレーニングを実行します。

SEQ 条件の場合、患者は机の上でコンピューターとジョイスティックを使用して認知トレーニングを実行します。

有酸素トレーニングはサイクレットを使って行います。 認知トレーニングでは、認知エクササイズにより、1) 記憶と 2) 視空間機能の 2 つの認知領域がトレーニングされます。 1) 記憶術の練習中、患者はさまざまな刺激 (オブジェクト) が表示される画面を観察し、それらをすべて記憶するように求められます。 次に、被験者は観察されたオブジェクトの大部分を思い出すように求められます。 記憶トレーニングの難易度を徐々に向上させるために、刺激(オブジェクト)の数が徐々に増加します。 2) 視空間タスクは、スクリーンに投影された迷路内のナビゲーションで構成されます。 被験者はマウス/ジョイスティックを持ち、それを使って迷宮を移動し、脱出する最短の方法を見つけます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の診断基準による健忘性軽度認知障害の診断。
  • 年齢>60歳;
  • 登録時に少なくとも1か月間、安定したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン。
  • 個人データの取り扱いに関する同意書の購読および本研究への参加に関する患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 他の全身性疾患、神経疾患、精神疾患、頭部外傷、心血管イベント、MRIスキャンで確認できる脳血管変化の病歴のある患者。
  • 神経変性障害の家族歴のある患者。
  • アルコールおよび/または向精神薬の乱用歴のある患者;
  • 定期的な身体活動および/または認知活動を行うことに慣れている患者。
  • MRIスキャンの禁忌(心臓ペースメーカーまたは他のタイプの心臓カテーテル、破片または金属片、MRIによって生成される磁場に適合しない金属プロテーゼ、閉所恐怖症、妊娠、授乳中)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SIM (有酸素運動と認知トレーニングを同時に行う)
SIMULTANEOUS グループ (SIM) では、有酸素トレーニングと認知トレーニングが同時に実行されます (つまり、認知トレーニングは有酸素トレーニング中に実行されます)。
同時グループ (SIM) は、15 分間のストレッチと準備モビライゼーション + 40 分間のサイクレット (5 分間のウォームアップ、30 分間の有酸素性および認知トレーニング、5 分間のクールダウン) + 15 分間のモビライゼーションと深呼吸 (合計: 70分)。 患者は、適応されたコンピュータ画面とジョイスティックを使用して、サイクレット上で認知トレーニングを実行します。
実験的:SEQ (連続的な有酸素トレーニングと認知トレーニング)
SEQUENTIAL グループ (SEQ) では、有酸素トレーニングと認知トレーニングが順番に実行されます (つまり、認知トレーニングが有酸素トレーニングの後に行われます)。
SEQUENTIAL グループ (SEQ) は、40 分間のサイクレット (5 分間のウォームアップ、30 分間の有酸素トレーニング、5 分間のクールダウン)、+ 30 分間の認知トレーニング (合計 70 分) を受けます。 患者は、有酸素トレーニングの後に、机の上でコンピューターとジョイスティックを使用して認知トレーニングを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶の改善
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
この研究の主な目的は、短期(トレーニング後すぐ)と長期(トレーニング後6か月)の両方で、アルツハイマー病評価スケール(ADAS-cogスケール)の変化を用いてエピソード記憶の改善を調査することです。 ADAS-Cog スケールは、MCI を含むいくつかの神経変性疾患を持つ患者の全体的な認知機能を評価するために広く使用されている有用なツールです。 範囲スコアは 0 ~ 70 です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、3 か月目、9 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大未満の有酸素性/機能的歩行能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、被験者が 6 分間に歩く距離を測定し、パフォーマンス能力の変化を評価するために使用されます。
ベースライン、3 か月目、9 か月目
炎症性サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
短期および長期の追跡調査で測定される、炎症性サイトカインの発現レベル、特にインターロイキン-6 (IL-6) および腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベルの低下を観察するため。 この生化学的効果は、脳由来神経栄養因子 (BDNF) にプラスの効果をもたらします。
ベースライン、3 か月目、9 か月目
HCと患者の間の脳活性化パターンの違い
時間枠:ベースライン
FMRI BOLD 活性を比較することにより、患者と健常者の間の脳活性化の違いを研究します。
ベースライン
機能的な MRI の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
タスクベースの fMRI アプローチを使用したトレーニング直後の、BOLD 信号を通じて測定された脳機能活動の変化。
ベースライン、3 か月目
気分の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
治療後の短期および長期追跡調査における気分の変化。ベックうつ病インベントリ (BDI) によって測定されます。 BDI は 21 項目の自己記入式アンケートで、アンケートに回答する前の数週間の回答者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。
ベースライン、3 か月目、9 か月目
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
治療後の短期および長期追跡調査における12項目の簡易調査(SF-12)によって測定された生活の質の変化。 SF-12 は、自己申告による健康関連の生活の質を評価するための 12 の質問からなる手段です。
ベースライン、3 か月目、9 か月目
タスクベースfMRI中のBOLD活動と治療後の認知変化との相関
時間枠:3ヶ月目、9ヶ月目
短期および長期追跡調査における、治療後の両方の状態(SIM および SEQ)における fMRI BOLD 活性と認知機能の変化との相関関係。
3ヶ月目、9ヶ月目
BOLD fMRI 活性の治療後の変化と認知力との相関
時間枠:3ヶ月目
短期および長期追跡調査における、治療後の両方の状態(SIM および SEQ)における BOLD 活動と認知機能の変化の間の相関関係。
3ヶ月目
生物学的要因と治療後の認知変化との相関関係
時間枠:ベースライン、3 か月目、9 か月目
短期および長期追跡調査における、治療後の両方の状態(SIM および SEQ)における認知機能の変化と生物学的要因の間の相関関係。
ベースライン、3 か月目、9 か月目
HC と患者の間の認知の違い
時間枠:ベースライン
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog スケール) を使用した、患者と健常者の間のベースライン認知差異。
ベースライン
HC と患者の生物学的違い
時間枠:ベースライン
患者と健康なコントロールの間のBDNF、IL-6、およびTNF-αレベルの生物学的差異。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2024年1月16日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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