- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06755164
기억상실성 경도 인지 장애 환자의 인지 및 뇌 기능 활동에 대한 동시 또는 순차 패러다임의 유산소 운동과 인지 결합 훈련의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 aMCI 환자의 인지 기능 및 뇌 기능 MRI 활동에 대한 두 가지 패러다임(SIM 및 SEQ)의 유산소 훈련과 인지 훈련을 결합한 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 첫 번째 연구입니다. aMCI 환자에 대한 이전 연구에서는 인지 훈련과 유산소 훈련의 조합이 임상 및 MRI 결과 측정 모두에서 단일 치료 단독보다 더 효과적이라고 보고했습니다. 구체적으로, 제안된 훈련을 통해 우리는 일화 기억, 시공간 능력, 대뇌 활동 및 유산소 능력 측면에서 개선 효과를 얻고 결과적으로 두 실험 그룹 모두의 삶의 질과 기분에 이점을 얻을 것으로 기대합니다. 또한 IL-6 및 TNF-알파 발현 수준이 감소하고 BDNF가 향상될 것으로 예상됩니다.
결합된 유산소-인지 훈련(SIM 및 SEQ 양식)은 3개월 동안 진행되며, 24개의 세션이 매주 2회, 각각 70분씩 예정되어 있습니다.
첫 번째 세션은 참가자에게 유산소 훈련 중(SIM 조건) 또는 유산소 훈련 후(SEQ 조건) 수행할 인지 작업에 관한 모든 정보를 제공하기 위해 다른 세션보다 10분 더 오래 지속됩니다.
유산소 운동과 인지 운동은 두 그룹(SIM 및 SEQ) 모두 동일하며 다음과 같이 특성화됩니다.
- 유산소 훈련: 40-59% 심박수 예비(HRR) 또는 64-76% 최대 심박수(Borg -BORG RPE= 12-13 -보통 강도-의 인지된 운동 등급에 해당)에서 30분간 사이클렛.16 심장 주파수는 맥박산소측정기로 모니터링됩니다.
- 인지 훈련: 전체 훈련은 30분간 지속되며 기억 작업(10분 지속)과 시공간 작업(5분)의 두 주기로 구성됩니다.
SIM 상태의 경우, 환자는 적합한 컴퓨터 화면과 조이스틱을 사용하여 사이클렛에 있는 인지 훈련을 수행합니다.
SEQ 조건의 경우 환자는 컴퓨터와 조이스틱을 사용하여 책상에서 인지 훈련을 수행합니다.
유산소 운동은 싸이클렛을 이용하여 진행됩니다. 인지 훈련을 위해 인지 훈련은 두 가지 인지 영역인 1) 기억력과 2) 시공간 기능을 훈련합니다. 1) 기억 연습 동안 환자는 다양한 자극(물체)이 제시되는 화면을 관찰하고 이를 모두 기억하도록 요청받습니다. 그런 다음 피험자들은 관찰된 물체 중 대부분을 기억해 내도록 요청받을 것입니다. 니모닉 훈련의 난이도를 점진적으로 향상시키기 위해 자극(객체)의 개수가 점차 증가할 것입니다. 2) 시공간 작업은 화면에 투영된 미로 탐색으로 구성됩니다. 피험자는 마우스/조이스틱을 사용하여 미로를 통과하여 빠져나가는 최단 경로를 찾습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 진단 기준에 따른 기억상실성 경도 인지 장애의 진단;
- 연령 > 60세;
- 적어도 1개월 동안 등록 당시 안정한 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴;
- 개인 데이터 처리에 대한 동의 및 본 연구 참여에 대한 환자의 사전 동의를 구독합니다.
제외 기준:
- MRI 스캔에서 볼 수 있는 기타 전신성, 신경학적, 정신 질환, 두부 손상, 심혈관 사건 및 뇌혈관 변화의 병력이 있는 환자;
- 신경퇴행성 장애의 가족력이 있는 환자;
- 알코올 및/또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 규칙적인 신체 활동 및/또는 인지 활동에 익숙한 환자;
- MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(심장 박동기 또는 기타 유형의 심장 카테터, 파편 또는 금속 파편, MRI에서 생성된 자기장과 호환되지 않는 금속 보철물, 밀실 공포증, 임신, 모유 수유).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM(동시 유산소 및 인지 훈련)
SIMULTANEOUS 그룹(SIM)에서는 유산소 훈련과 인지 훈련이 동시에 수행됩니다(즉, 유산소 훈련 중에 인지 훈련이 수행됩니다).
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SIMULTANEOUS 그룹(SIM)은 15분의 스트레칭 및 준비 가동성 운동 + 40분의 사이클렛(준비 운동 5분, 유산소 및 인지 훈련 30분, 정리 운동 5분) + 가동성 운동 및 심호흡 15분(총: 70분).
환자는 개조된 컴퓨터 화면과 조이스틱을 사용하여 사이클렛에 위치한 인지 훈련을 수행하게 됩니다.
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실험적: SEQ(순차적 유산소 및 인지 훈련)
SEQUENTIAL 그룹(SEQ)에서는 유산소 훈련과 인지 훈련이 순차적으로 수행됩니다(즉, 유산소 훈련 다음에 인지 훈련이 수행됩니다).
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SEQUENTIAL 그룹(SEQ)은 사이클렛 40분(웜업 5분, 유산소 운동 30분, 쿨다운 5분) + 인지 훈련 30분(총 70분)을 진행합니다.
환자는 유산소 운동 후 책상에 앉아 컴퓨터와 조이스틱을 이용해 인지 훈련을 실시하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 기억력 개선
기간: 기준, 3개월, 9개월
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이 연구의 주요 목표는 단기(훈련 후 곧) 및 장기적(훈련 후 6개월) 모두에서 일화적 기억 개선(알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog 척도)의 변화로 조사)을 조사하는 것입니다.
ADAS-Cog 척도는 MCI를 포함한 여러 신경퇴행성 질환이 있는 환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 유용한 도구입니다.
범위 점수는 0부터 70까지입니다.
점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 이하 유산소/기능적 보행 능력의 변화
기간: 기준, 3개월, 9개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 피험자가 6분 동안 걷는 거리를 측정하고 수행 능력의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 3개월, 9개월
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염증성 사이토카인 변화
기간: 기준, 3개월, 9개월
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염증성 사이토카인 발현 수준, 특히 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-α(TNF-알파) 수준의 감소를 관찰하기 위해 단기 및 장기 추적 조사에서 측정했습니다.
이러한 생화학적 효과는 뇌유래신경영양인자(BDNF)에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준, 3개월, 9개월
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HC와 환자의 뇌 활성화 패턴의 차이
기간: 기준선
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FMRI 굵게 활동을 비교하여 환자와 건강한 피험자 간의 뇌 활성화 차이를 연구합니다.
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기준선
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기능적 MRI 변화
기간: 기준, 3개월
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작업 기반 fMRI 접근 방식을 사용한 훈련 직후 굵게 표시된 신호를 통해 측정된 대뇌 기능 활동의 수정.
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기준, 3개월
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기분 변화
기간: 기준, 3개월, 9개월
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단기 및 장기 추적 조사에서 치료 후 Beck Depression Inventory(BDI)로 측정한 기분 변화.
BDI는 설문지를 작성하기 전 몇 주 동안 응답자의 우울증 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
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기준, 3개월, 9개월
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삶의 질이 변화합니다
기간: 기준, 3개월, 9개월
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단기 및 장기 추적 조사에서 치료 후 12개 항목 단기 설문조사(SF-12)로 측정된 삶의 질 변화.
SF-12는 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성된 도구입니다.
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기준, 3개월, 9개월
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작업 기반 fMRI 중 굵게 활동과 인지의 치료 후 변화 사이의 상관 관계
기간: 3개월, 9개월
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단기 및 장기 추적 관찰 시 치료 후 두 조건(SIM 및 SEQ)에서 fMRI 굵게 활동과 인지 기능 변화 사이의 상관관계.
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3개월, 9개월
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굵게 fMRI 활동과 인지의 치료 후 변화 사이의 상관관계
기간: 3개월
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단기 및 장기 추적 관찰 시 치료 후 두 조건(SIM 및 SEQ)에서 굵게 활동과 인지 기능의 변화 사이의 상관관계.
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3개월
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생물학적 요인과 치료 후 인지 변화의 상관관계
기간: 기준, 3개월, 9개월
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단기 및 장기 추적 관찰 시 치료 후 두 조건(SIM 및 SEQ)에서 인지 기능의 변화와 생물학적 요인 간의 상관 관계.
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기준, 3개월, 9개월
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HC와 환자의 인지적 차이
기간: 기준선
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog 척도)를 사용하여 환자와 건강한 피험자 간의 기본 인지 차이.
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기준선
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HC와 환자의 생물학적 차이점
기간: 기준선
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환자와 건강한 대조군 사이의 BDNF, IL-6 및 TNF-알파 수준의 생물학적 차이.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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