Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného aerobního a kognitivního tréninku v simultánním nebo sekvenčním paradigmatu na kognitivní a funkční aktivitu mozku u pacientů s amnesickou mírnou kognitivní poruchou

8. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Mírná kognitivní porucha (MCI) je stav, kdy pacienti vykazují objektivní známky poškození v jedné nebo více kognitivních doménách, ale ušetřenou nezávislost v každodenních funkčních schopnostech. Kognitivní doména, která má za následek nejpoškozenější, definuje klinický podtyp. Konkrétně amnestický podtyp MCI (aMCI), který je nejčastější, je charakterizován deficitem epizodické paměti a vizuoprostorových schopností. Současná literatura uvádí, že rychlá a cílená rehabilitace poskytnutá v časném průběhu onemocnění může zpomalit rozvoj neurodegenerativního stavu. Spojení mezi kognitivním a aerobním tréninkem je nejpronikavější nefarmakologická léčba a bylo prokázáno, že její účinky mají dopad na globální kognitivní funkce, kvalitu života, aerobní kapacitu a náladu u starších osob s aMCI. Nicméně nejlepší modalita pro spojení aerobního a kognitivního tréninku (tj. zda sekvenční SEQ: aerobní trénink následovaný kognitivním tréninkem; nebo simultánní SIM: kognitivní trénink během aerobního tréninku) je stále neznámá. Cílem této studie je určit, která modalita, mezi SEQ nebo SIM, je nejpronikavější trénink u pacientů s aMCI. Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu bude hodnocen účinek tohoto kombinovaného aerobně-kognitivního nefarmakologického tréninku v obou modalitách na kognitivní změny hodnocené pomocí standardních a počítačových neuropsychologických baterií a na funkční aktivitu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). skenovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude první studií zaměřenou na zkoumání účinků kombinovaného aerobního a kognitivního tréninku ve dvou různých paradigmatech (SIM a SEQ) na kognitivní funkce a mozkovou funkční MRI aktivitu u pacientů s aMCI. Předchozí studie na pacientech s aMCI uváděly, že kombinace kognitivního a aerobního tréninku je účinnější než samotná jednotlivá léčba, a to jak z hlediska klinických, tak z hlediska výsledků MRI. Konkrétně u navrhovaného tréninku očekáváme, že získáme zlepšující účinky ve smyslu epizodické paměti, zrakově prostorových schopností, mozkové aktivity a aerobních kapacit, s následným přínosem pro kvalitu života a náladu v obou experimentálních skupinách; kromě toho také očekáváme snížení hladin exprese IL-6 a TNF-alfa a zvýšení BDNF.

Kombinovaný aerobně-kognitivní trénink (v modalitách SIM a SEQ) bude trvat 3 měsíce s 24 lekcemi naplánovanými dvakrát týdně po 70 minutách.

První sezení bude trvat o 10 minut déle než ostatní, aby účastníci získali všechny informace týkající se kognitivního úkolu, který budou provádět během (v SIM kondici) nebo po aerobním tréninku (v SEQ kondici).

Aerobní a kognitivní cvičení budou stejná pro obě skupiny (SIM a SEQ) a budou charakterizována následovně:

  • Aerobní trénink: 30 minut cyklu při 40-59% rezervě tepové frekvence (HRR) nebo 64-76% maximální tepové frekvenci (odpovídající Hodnocení vnímané námahy podle Borga -BORG RPE= 12-13 -střední intenzita-).16 Srdeční frekvence bude monitorována pulzním oxymetrem.
  • Kognitivní trénink: celý trénink bude trvat 30 minut a bude sestávat ze dvou cyklů paměťového úkolu (trvající 10 minut) a vizuoprostorového úkolu (5 minut).

Pro stav SIM karty bude pacient provádět kognitivní trénink umístěný na cykletu pomocí přizpůsobené obrazovky počítače a joysticku.

U stavu SEQ pacient provede kognitivní trénink umístěný na stole pomocí počítače a joysticku.

Aerobní trénink bude probíhat na cyklistce. Pro kognitivní trénink budou kognitivní cvičení trénovat dvě kognitivní domény 1) paměť a 2) vizuoprostorovou funkci. 1) Během mnemotechnických cvičení budou pacienti požádáni, aby sledovali obrazovku, na které budou prezentovány různé podněty (předměty), a aby si je všechny zapamatovali. Poté budou subjekty požádány, aby si zapamatovaly většinu pozorovaných objektů. Počet podnětů (předmětů) se bude postupně zvyšovat, aby se postupně zlepšovala obtížnost mnemotechnického tréninku. 2) Vizuoprostorový úkol bude spočívat v navigaci v labyrintu promítaném na plátno. Subjekty budou mít k dispozici myš/joystick, pomocí kterého se budou pohybovat labyrintem, aby našli nejkratší cestu k východu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnóza amnesické mírné kognitivní poruchy podle současných diagnostických kritérií;
  • věk>60 let;
  • stabilní inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantin v době zařazení po dobu alespoň jednoho měsíce;
  • odběr souhlasu se zpracováním osobních údajů a informovaný souhlas pacientů s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných systémových, neurologických, psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn viditelných na MRI vyšetření;
  • pacienti s rodinnou anamnézou neurodegenerativních poruch;
  • pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo psychotropních drog;
  • pacienti, kteří jsou zvyklí vykonávat pravidelnou fyzickou a/nebo kognitivní aktivitu;
  • kontraindikace k provedení vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor nebo jiné typy srdečních katétrů, úlomky nebo kovové střepy, kovová protéza nekompatibilní s magnetickým polem generovaným magnetickou rezonancí, klaustrofobie, těhotenství, kojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM (simultánní aerobní a kognitivní trénink)
V SIMULTANOUS Group (SIM) bude aerobní a kognitivní trénink prováděn současně (tj. kognitivní trénink bude prováděn během aerobního tréninku).
Jiný: Simultánní aerobní a kognitivní trénink (SIM)
SIMULTANOUS Group (SIM) absolvuje 15 minut strečinku a přípravné mobilizace + 40 minut cyklu (5 minut zahřátí, 30 minut aerobního a kognitivního tréninku, 5 minut ochlazení) + 15 minut mobilizace a hlubokého dýchání (celkem: 70 minut). Pacienti budou provádět kognitivní trénink umístěný na cykletu pomocí přizpůsobené obrazovky počítače a joysticku.
Experimentální: SEQ (sekvenční aerobní a kognitivní trénink)
V SEQUENTIAL Group (SEQ) bude aerobní a kognitivní trénink prováděn postupně (tj. kognitivní trénink bude následovat po aerobním tréninku).
Jiný: Sekvenční aerobní a kognitivní trénink (SEQ)
SEQUENTIAL Group (SEQ) absolvuje 40 minut cyclette (5 minut zahřátí, 30 minut aerobního tréninku, 5 minut ochlazení), + 30 minut kognitivního tréninku (celkem: 70 minut). Pacienti budou provádět kognitivní trénink po aerobním tréninku na stole pomocí počítače a joysticku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Primárním cílem studie je prozkoumat zlepšení epizodické paměti (zkoumané změnami ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog scale), a to jak krátkodobé (dříve po tréninku), tak dlouhodobé (6 měsíců po tréninku). ADAS-Cog škála je užitečný nástroj, který se široce používá k hodnocení globálního kognitivního fungování u pacientů s několika neurodegenerativními stavy včetně MCI. Rozsah skóre je od 0 do 70. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny submaximální aerobní/funkční kapacity chůze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou subjekt ujde za 6 minut, a používá se k posouzení změn ve výkonnosti.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Změny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Pozorovat snížení hladin exprese zánětlivých cytokinů, konkrétně interleukinu-6 (IL-6) a hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-alfa), měřené při krátkodobém a dlouhodobém sledování. Tyto biochemické účinky budou mít pozitivní vliv na mozkový neurotrofický faktor (BDNF).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Rozdíly ve vzorcích aktivace mozku mezi HC a pacienty
Časové okno: Základní linie
Studovat rozdíly v aktivaci mozku mezi pacienty a zdravými subjekty porovnáním aktivity fMRI BOLD.
Základní linie
Funkční změny MRI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změny v mozkové funkční aktivitě, měřené pomocí signálu BOLD, brzy po tréninku pomocí přístupu založeného na úkolu fMRI.
Výchozí stav, měsíc 3
Změny nálady
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Změny nálady, měřené Beck Depression Inventory (BDI), po léčbě při krátkodobém i dlouhodobém sledování. BDI je 21-položkový, samoobslužný dotazník určený k posouzení závažnosti deprese respondentů během týdnů před vyplněním dotazníku.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Kvalita života se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Modifikace kvality života měřené 12-položkovým Short Form Survey (SF-12) po léčbě při krátkodobém a dlouhodobém sledování. SF-12 je nástroj s 12 otázkami pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Korelace mezi aktivitou BOLD během úkolové fMRI a změnami kognice po léčbě
Časové okno: měsíc 3, měsíc 9
Korelace mezi aktivitou fMRI BOLD a změnami kognitivních funkcí u obou stavů (SIM a SEQ) po léčbě při krátkodobém a dlouhodobém sledování.
měsíc 3, měsíc 9
Korelace mezi změnami po léčbě v aktivitě BOLD fMRI a kognice
Časové okno: 3. měsíc
Korelace mezi změnami aktivity BOLD a kognitivními funkcemi u obou stavů (SIM a SEQ) po léčbě při krátkodobém a dlouhodobém sledování.
3. měsíc
Korelace mezi biologickými faktory a změnami kognice po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Korelace mezi změnami kognitivních funkcí a biologickými faktory u obou stavů (SIM a SEQ) po léčbě při krátkodobém a dlouhodobém sledování.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9
Kognitivní rozdíly mezi HC a pacienty
Časové okno: Základní linie
Základní kognitivní rozdíly mezi pacienty a zdravými subjekty pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (škála ADAS-Cog).
Základní linie
Biologické rozdíly mezi HC a pacienty
Časové okno: Základní linie
Biologické rozdíly v hladinách BDNF, IL-6 a TNF-alfa mezi pacienty a zdravými kontrolami.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aMCI SIM-SEQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit