Влияние комбинированных аэробных и когнитивных тренировок в одновременной или последовательной парадигме на когнитивные функции и функциональную активность мозга у пациентов с амнезическими легкими когнитивными нарушениями
8 января 2025 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Легкое когнитивное нарушение (MCI) — это состояние, при котором у пациентов наблюдаются объективные признаки нарушения в одной или нескольких когнитивных областях, но сохраняется независимость в повседневных функциональных способностях.
Когнитивная область, которая оказывается наиболее нарушенной, определяет клинический подтип.
В частности, наиболее частый амнестический подтип MCI (aMCI) характеризуется дефицитом эпизодической памяти и зрительно-пространственных способностей.
В современной литературе сообщается, что быстрая и целенаправленная реабилитация, проводимая на ранних стадиях заболевания, может замедлить развитие нейродегенеративного состояния.
Сочетание когнитивных и аэробных тренировок является наиболее эффективным нефармакологическим лечением, и было продемонстрировано, что его эффекты оказывают влияние на глобальные когнитивные функции, качество жизни, аэробную способность и настроение у пожилых людей с aMCI.
Однако лучший способ сочетания аэробных и когнитивных тренировок (т. е. последовательный SEQ: аэробная тренировка с последующей когнитивной тренировкой; или одновременный SIM: когнитивная тренировка во время аэробной тренировки) до сих пор неизвестен.
Цель настоящего исследования — определить, какой метод, среди SEQ или SIM, является наиболее эффективным обучением у пациентов с aMCI.
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, эффект этой комбинированной аэробно-когнитивной нефармакологической тренировки в обоих методах будет оцениваться по когнитивным изменениям, оцениваемым с помощью стандартных и компьютеризированных нейропсихологических батарей, а также по функциональной активности во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), основанной на задачах. сканирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование будет первым, направленным на изучение влияния комбинированной аэробной и когнитивной тренировки в двух разных парадигмах (SIM и SEQ) на когнитивное функционирование и функциональную МРТ-активность мозга у пациентов с aMCI. Предыдущие исследования пациентов с aMCI показали, что сочетание когнитивных и аэробных тренировок более эффективно, чем отдельные виды лечения, как по клиническим показателям, так и по показателям результатов МРТ. В частности, с помощью предлагаемой тренировки мы ожидаем получить улучшающие эффекты с точки зрения эпизодической памяти, зрительно-пространственных способностей, церебральной активности и аэробных способностей с последующим улучшением качества жизни и настроения в обеих экспериментальных группах; кроме того, мы также ожидаем снижения уровней экспрессии IL-6 и TNF-альфа и повышения уровня BDNF.
Комбинированная аэробно-когнитивная тренировка (в модальностях SIM и SEQ) продлится 3 месяца, при этом будет запланировано 24 занятия два раза в неделю по 70 минут каждое.
Первая сессия продлится на 10 минут больше, чем остальные, чтобы предоставить участникам всю информацию, касающуюся когнитивной задачи, которую они будут выполнять во время (в режиме SIM) или после аэробной тренировки (в состоянии SEQ).
Аэробные и когнитивные упражнения будут одинаковыми для обеих групп (SIM и SEQ) и будут характеризоваться следующим образом:
- Аэробная тренировка: 30 минут велотренажера при резерве сердечного ритма (HRR) 40-59% или максимальной частоте сердечных сокращений 64-76% (что соответствует рейтингу воспринимаемой нагрузки по Боргу -BORG RPE= 12-13 -умеренная интенсивность-).16 Сердечная частота будет контролироваться пульсоксиметром.
- Когнитивная тренировка: вся тренировка продлится 30 минут и будет состоять из двух циклов задания на память (длительностью 10 минут) и зрительно-пространственного задания (5 минут).
В случае SIM-карты пациент будет выполнять когнитивную тренировку на велосипеде, используя адаптированный экран компьютера и джойстик.
В случае SEQ пациент будет выполнять когнитивную тренировку на столе с помощью компьютера и джойстика.
Аэробная тренировка будет проводиться на велосипеде. Когнитивные упражнения тренируют две когнитивные области: 1) память и 2) зрительно-пространственные функции. 1) Во время мнемических упражнений пациентам предлагается наблюдать за экраном, на котором будут предъявляться различные стимулы (предметы), и запоминать их все. Затем испытуемым будет предложено вспомнить большую часть наблюдаемых объектов. Количество стимулов (предметов) будет постепенно увеличиваться с целью постепенного повышения сложности мнемической тренировки. 2) Зрительно-пространственная задача будет заключаться в навигации по лабиринту, проецируемому на экран. У испытуемых будет мышь/джойстик, с помощью которых они будут перемещаться по лабиринту, чтобы найти кратчайший путь к выходу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагноз амнестических легких когнитивных нарушений по современным диагностическим критериям;
- возраст>60 лет;
- стабильные ингибиторы ацетилхолинэстеразы и/или мемантин на момент включения в исследование в течение как минимум одного месяца;
- подписка согласия на обработку персональных данных и информированного согласия пациентов на участие в настоящем исследовании.
Критерии исключения:
- пациенты с другими системными, неврологическими, психиатрическими заболеваниями в анамнезе, травмами головы, сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными изменениями, видимыми при МРТ;
- пациенты с семейным анамнезом нейродегенеративных заболеваний;
- пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или психотропными препаратами;
- пациенты, привыкшие к регулярной физической и/или когнитивной активности;
- противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор или другие типы сердечных катетеров, осколки или металлические осколки, металлический протез, несовместимый с магнитным полем, создаваемым МРТ, клаустрофобия, беременность, кормление грудью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIM (одновременная аэробная и когнитивная тренировка)
В ОДНОВРЕМЕННОЙ группе (SIM) аэробная и когнитивная тренировки будут выполняться одновременно (т.е. когнитивная тренировка будет выполняться во время аэробной тренировки).
|
Группа ОДНОВРЕМЕННОСТИ (SIM) пройдёт 15 минут растяжки и подготовительной мобилизации + 40 минут циклетта (5 минут разминки, 30 минут аэробной и когнитивной тренировки, 5 минут заминки) + 15 минут мобилизации и глубокого дыхания (всего: 70 минут).
Пациенты будут выполнять когнитивную тренировку на велосипеде, используя адаптированный экран компьютера и джойстик.
|
|
Экспериментальный: SEQ (последовательная аэробная и когнитивная тренировка)
В ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ группе (SEQ) аэробная и когнитивная тренировки будут выполняться последовательно (т. е. когнитивная тренировка будет следовать за аэробной тренировкой).
|
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ группа (SEQ) пройдет 40 минут циклетта (5 минут разминки, 30 минут аэробной тренировки, 5 минут заминки) + 30 минут когнитивной тренировки (всего: 70 минут).
Пациенты будут выполнять когнитивную тренировку после аэробной тренировки, сидя на столе с помощью компьютера и джойстика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическое улучшение памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Основная цель исследования — изучить эпизодическое улучшение памяти (исследуемое с помощью изменений в шкале оценки болезни Альцгеймера (шкала ADAS-cog), как в краткосрочной (раньше после тренировки), так и в долгосрочной перспективе (через 6 месяцев после тренировки).
Шкала ADAS-Cog — полезный инструмент, который широко используется для оценки глобального когнитивного функционирования у пациентов с несколькими нейродегенеративными состояниями, включая MCI.
Диапазон оценок от 0 до 70.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субмаксимальной аэробной/функциональной способности ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое субъект проходит за 6 минут, и используется для оценки изменений работоспособности.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
|
Изменения воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Наблюдать снижение уровней экспрессии воспалительных цитокинов, в частности уровней интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли-α (TNF-альфа), измеренных при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
Этот биохимический эффект окажет положительное влияние на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
|
Различия в паттернах активации мозга у больных ГЦ и пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить различия в активации мозга между пациентами и здоровыми людьми путем сравнения активности фМРТ BOLD.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональные изменения МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Изменения функциональной активности головного мозга, измеренные с помощью ЖИРНОГО сигнала, вскоре после тренировки с использованием подхода фМРТ, основанного на задачах.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Изменения настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Изменения настроения, измеренные с помощью опросника депрессии Бека (BDI), после лечения как в краткосрочном, так и в долгосрочном периоде наблюдения.
BDI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 21 пункта, предназначенную для оценки тяжести депрессии респондентов в течение нескольких недель до заполнения анкеты.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) после лечения при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
SF-12 представляет собой инструмент из 12 вопросов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
|
Корреляция между активностью BOLD во время фМРТ на основе задач и изменениями в когнитивных способностях после лечения
Временное ограничение: месяц 3, месяц 9
|
Корреляция между активностью фМРТ BOLD и изменениями когнитивных функций в обоих состояниях (SIM и SEQ) после лечения при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
|
месяц 3, месяц 9
|
|
Корреляция между изменениями активности фМРТ BOLD и когнитивными способностями после лечения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Корреляция между изменениями активности BOLD и когнитивных функций в обоих состояниях (SIM и SEQ) после лечения при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
|
Месяц 3
|
|
Корреляция между биологическими факторами и изменениями когнитивных функций после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
Корреляция между изменениями когнитивного функционирования и биологическими факторами в обоих состояниях (SIM и SEQ) после лечения при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 9-й месяц
|
|
Когнитивные различия между ГЦ и пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходные когнитивные различия между пациентами и здоровыми субъектами с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (шкала ADAS-Cog).
|
Базовый уровень
|
|
Биологические различия между ГЦ и пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические различия в уровнях BDNF, IL-6 и TNF-альфа между пациентами и здоровыми людьми.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Lam LC, Chan WC, Leung T, Fung AW, Leung EM. Would older adults with mild cognitive impairment adhere to and benefit from a structured lifestyle activity intervention to enhance cognition?: a cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0118173. doi: 10.1371/journal.pone.0118173. eCollection 2015.
- Perneczky R, Pohl C, Sorg C, Hartmann J, Tosic N, Grimmer T, Heitele S, Kurz A. Impairment of activities of daily living requiring memory or complex reasoning as part of the MCI syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;21(2):158-62. doi: 10.1002/gps.1444.
- Train the Brain Consortium. Randomized trial on the effects of a combined physical/cognitive training in aged MCI subjects: the Train the Brain study. Sci Rep. 2017 Jan 3;7:39471. doi: 10.1038/srep39471.
- Suo C, Singh MF, Gates N, Wen W, Sachdev P, Brodaty H, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Mavros Y, Lampit A, Leung I, Valenzuela MJ. Therapeutically relevant structural and functional mechanisms triggered by physical and cognitive exercise. Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1633-1642. doi: 10.1038/mp.2016.19. Epub 2016 Mar 22. Erratum In: Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1645. doi: 10.1038/mp.2016.57.
- Baglio F, Griffanti L, Saibene FL, Ricci C, Alberoni M, Critelli R, Villanelli F, Fioravanti R, Mantovani F, D'amico A, Cabinio M, Preti MG, Nemni R, Farina E. Multistimulation group therapy in Alzheimer's disease promotes changes in brain functioning. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jan;29(1):13-24. doi: 10.1177/1545968314532833. Epub 2014 Apr 29.
- Stigger FS, Zago Marcolino MA, Portela KM, Plentz RDM. Effects of Exercise on Inflammatory, Oxidative, and Neurotrophic Biomarkers on Cognitively Impaired Individuals Diagnosed With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):616-624. doi: 10.1093/gerona/gly173.
- Canu E, Sarasso E, Filippi M, Agosta F. Effects of pharmacological and nonpharmacological treatments on brain functional magnetic resonance imaging in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: a critical review. Alzheimers Res Ther. 2018 Feb 20;10(1):21. doi: 10.1186/s13195-018-0347-1.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107. doi: 10.3233/JAD-189014.
- Kavirajan H, Schneider LS. Efficacy and adverse effects of cholinesterase inhibitors and memantine in vascular dementia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Neurol. 2007 Sep;6(9):782-92. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70195-3.
- Versijpt J. Effectiveness and cost-effectiveness of the pharmacological treatment of Alzheimer's disease and vascular dementia. J Alzheimers Dis. 2014;42 Suppl 3:S19-25. doi: 10.3233/JAD-132639.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aMCI SIM-SEQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .