- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06755164
Effets de l'entraînement aérobie et cognitif combiné dans un paradigme simultané ou séquentiel sur la cognition et l'activité fonctionnelle cérébrale chez les patients présentant une déficience cognitive amnésique légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera la première visant à étudier les effets d'un entraînement aérobie et cognitif combiné dans les deux paradigmes différents (SIM et SEQ) sur le fonctionnement cognitif et l'activité IRM fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints d'aMCI. Des études antérieures sur des patients atteints d'aMCI ont rapporté que la combinaison d'un entraînement cognitif et aérobie est plus efficace que les traitements uniques seuls sur les mesures des résultats cliniques et IRM. Plus précisément, avec la formation proposée, nous espérons obtenir des effets améliorés en termes de mémoire épisodique, de capacités visuospatiales, d'activité cérébrale et de capacités aérobies, avec un bénéfice conséquent sur la qualité de vie et l'humeur dans les deux groupes expérimentaux ; de plus, nous prévoyons également une réduction des niveaux d’expression de l’IL-6 et du TNF-alpha, ainsi qu’une amélioration du BDNF.
L'entraînement combiné aérobie-cognitif (dans les modalités SIM et SEQ) aura une durée de 3 mois, avec 24 séances programmées deux fois par semaine pendant 70 minutes chacune.
La première séance durera 10 minutes de plus par rapport aux autres afin de fournir aux participants toutes les informations concernant la tâche cognitive qu'ils effectueront pendant (en condition SIM) ou après l'entraînement aérobie (en condition SEQ).
Les exercices aérobies et cognitifs seront les mêmes pour les deux groupes (SIM et SEQ) et seront caractérisés comme suit :
- Entraînement aérobie : 30 minutes de cyclette à 40-59 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR) ou 64-76 % de fréquence cardiaque maximale (correspondant à l'évaluation de l'effort perçu par Borg -BORG RPE= 12-13 -intensité modérée-).16 La fréquence cardiaque sera surveillée par un oxymètre de pouls.
- Entraînement cognitif : l'ensemble de l'entraînement durera 30 minutes et comprendra deux cycles d'une tâche de mémoire (d'une durée de 10 minutes) et d'une tâche visuospatiale (5 minutes).
Pour la condition SIM, le patient effectuera l'entraînement cognitif situé sur la cyclette à l'aide d'un écran d'ordinateur adapté et d'un joystick.
Pour la condition SEQ, le patient effectuera l'entraînement cognitif sur un bureau à l'aide d'un ordinateur et d'un joystick.
L'entraînement aérobique se déroulera sur une cyclette. Pour l'entraînement cognitif, les exercices cognitifs entraîneront deux domaines cognitifs 1) la mémoire et 2) la fonction visuospatiale. 1) Lors des exercices mnémoniques, il sera demandé aux patients d'observer un écran sur lequel différents stimuli (objets) seront présentés et de tous les mémoriser. Ensuite, il sera demandé aux sujets de se souvenir de la plupart des objets observés. Le nombre de stimuli (objets) augmentera progressivement afin d'améliorer progressivement la difficulté de l'apprentissage mnémotechnique. 2) La tâche visuospatiale consistera en la navigation dans un labyrinthe projeté sur un écran. Les sujets disposeront d'une souris/joystick avec laquelle ils se déplaceront dans le labyrinthe afin de trouver le chemin le plus court pour en sortir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- un diagnostic de déficit cognitif amnésique léger selon les critères diagnostiques actuels ;
- âge> 60 ans ;
- inhibiteurs stables de l'acétylcholinestérase et/ou mémantine au moment de l'inscription pendant au moins un mois ;
- souscription du consentement au traitement des données personnelles et consentement éclairé des patients pour la participation à la présente étude.
Critères d'exclusion :
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques, neurologiques, psychiatriques, de traumatisme crânien, d'événements cardiovasculaires et d'altérations cérébrovasculaires visibles lors d'une IRM ;
- les patients ayant des antécédents familiaux de troubles neurodégénératifs ;
- les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues psychotropes ;
- les patients habitués à pratiquer une activité physique et/ou cognitive régulière ;
- contre-indication à la réalisation d'une IRM (stimulateur cardiaque ou autres types de cathéters cardiaques, éclats ou éclats métalliques, prothèse métallique non compatible avec le champ magnétique généré par l'IRM, claustrophobie, grossesse, allaitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIM (entraînement aérobie et cognitif simultané)
Dans le groupe SIMULTANÉ (SIM), l'entraînement aérobie et cognitif sera effectué simultanément (c'est-à-dire que l'entraînement cognitif sera effectué pendant l'entraînement aérobie).
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Le Groupe SIMULTANÉ (SIM) subira 15 minutes d'étirements et de mobilisation préparatoire + 40 minutes de cyclette (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'entraînement aérobie et cognitif, 5 minutes de récupération) + 15 minutes de mobilisation et de respiration profonde (total : 70 minutes).
Les patients effectueront l'entraînement cognitif localisé sur la cyclette à l'aide d'un écran d'ordinateur adapté et d'un joystick.
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Expérimental: SEQ (entraînement aérobie et cognitif séquentiel)
Dans le groupe SEQUENTIAL (SEQ), l'entraînement aérobie et cognitif sera effectué séquentiellement (c'est-à-dire que l'entraînement cognitif suivra l'entraînement aérobie).
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Le groupe SEQUENTIAL (SEQ) subira 40 minutes de cyclette (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'entraînement aérobie, 5 minutes de récupération), + 30 minutes d'entraînement cognitif (total : 70 minutes).
Les patients effectueront l'entraînement cognitif après l'entraînement aérobique, assis sur un bureau à l'aide d'un ordinateur et d'un joystick.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mémoire épisodique
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'amélioration de la mémoire épisodique (étudiée avec des changements dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (échelle ADAS-cog), à court terme (plus tôt après l'entraînement) et à long terme (6 mois après l'entraînement).
L'échelle ADAS-Cog est un outil utile largement utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif global chez les patients atteints de plusieurs maladies neurodégénératives, dont le MCI.
Le score est compris entre 0 et 70.
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
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Référence, mois 3, mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la capacité de marche aérobie/fonctionnelle sous-maximale
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance parcourue par un sujet en 6 minutes et est utilisé pour évaluer les changements dans la capacité de performance.
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Référence, mois 3, mois 9
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Modifications des cytokines inflammatoires
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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Observer une réduction des niveaux d'expression des cytokines inflammatoires, en particulier des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale α (TNF-alpha), mesurés lors du suivi à court et à long terme.
Ces effets biochimiques auront un effet positif sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
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Référence, mois 3, mois 9
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Différences dans les schémas d’activation cérébrale entre HC et les patients
Délai: Référence
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Étudier les différences d'activation cérébrale entre les patients et les sujets sains en comparant l'activité IRMf BOLD.
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Référence
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Modifications fonctionnelles de l'IRM
Délai: Référence, mois 3
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Modifications de l'activité fonctionnelle cérébrale, mesurées via le signal BOLD, peu de temps après l'entraînement en utilisant une approche IRMf basée sur les tâches.
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Référence, mois 3
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Changements d'humeur
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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Changements d'humeur, tels que mesurés par le Beck Depression Inventory (BDI), après le traitement, à court et à long terme.
BDI est un questionnaire auto-administré de 21 éléments conçu pour évaluer la gravité de la dépression des répondants au cours des semaines précédant le remplissage du questionnaire.
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Référence, mois 3, mois 9
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La qualité de vie change
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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Modifications de la qualité de vie mesurées par l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après le traitement lors du suivi à court et à long terme.
Le SF-12 est un instrument de 12 questions permettant d'évaluer la qualité de vie autodéclarée liée à la santé.
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Référence, mois 3, mois 9
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Corrélation entre l'activité BOLD pendant l'IRMf basée sur les tâches et les changements cognitifs après traitement
Délai: mois 3, mois 9
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Corrélation entre l'activité IRMf BOLD et les changements de la fonction cognitive dans les deux conditions (SIM et SEQ) après le traitement à court et à long terme.
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mois 3, mois 9
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Corrélation entre les modifications après traitement de l'activité BOLD IRMf et de la cognition
Délai: Mois 3
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Corrélation entre les changements dans l'activité BOLD et le fonctionnement cognitif dans les deux conditions (SIM et SEQ) après le traitement à court et à long terme.
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Mois 3
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Corrélation entre les facteurs biologiques et les changements cognitifs après traitement
Délai: Référence, mois 3, mois 9
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Corrélation entre les changements du fonctionnement cognitif et les facteurs biologiques dans les deux conditions (SIM et SEQ) après le traitement à court et à long terme.
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Référence, mois 3, mois 9
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Différences cognitives entre HC et patients
Délai: Référence
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Différences cognitives de base entre les patients et les sujets sains à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (échelle ADAS-Cog).
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Référence
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Différences biologiques entre HC et patients
Délai: Référence
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Différences biologiques des taux de BDNF, d'IL-6 et de TNF-alpha entre les patients et les témoins sains.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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