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Auswirkungen eines kombinierten aeroben und kognitiven Trainings in einem gleichzeitigen oder sequentiellen Paradigma auf die kognitive und funktionelle Aktivität des Gehirns bei Patienten mit amnesischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Erkrankung, bei der Patienten einen objektiven Hinweis auf eine Beeinträchtigung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen aufweisen, jedoch eine eingeschränkte Unabhängigkeit bei den alltäglichen funktionellen Fähigkeiten aufweisen. Der kognitive Bereich, der am stärksten beeinträchtigt ist, definiert den klinischen Subtyp. Insbesondere der amnestische Subtyp von MCI (aMCI), der am häufigsten vorkommt, ist durch Defizite im episodischen Gedächtnis und in den visuell-räumlichen Fähigkeiten gekennzeichnet. Die aktuelle Literatur berichtet, dass eine frühzeitige und gezielte Rehabilitation im Krankheitsverlauf die Entwicklung der neurodegenerativen Erkrankung verlangsamen könnte. Die Kopplung zwischen kognitivem und aerobem Training ist die einschneidendste nicht-pharmakologische Behandlung, und ihre Wirkung hat nachweislich Auswirkungen auf die globalen kognitiven Funktionen, die Lebensqualität, die aerobe Kapazität und die Stimmung bei älteren Menschen mit aMCI. Allerdings ist die beste Modalität für die Kopplung von aerobem und kognitivem Training (d. h. ob Sequential-SEQ: Aerobic-Training gefolgt von kognitivem Training oder Simultan-SIM: kognitives Training während Aerobic-Training) noch unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, welche Modalität – SEQ oder SIM – das einschneidendste Training für Patienten mit aMCI darstellt. Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs wird die Wirkung dieses kombinierten aerob-kognitiven nicht-pharmakologischen Trainings in beiden Modalitäten auf kognitive Veränderungen evaluiert, die mit Standard- und computergestützten neuropsychologischen Batterien bewertet werden, und auf funktionelle Aktivität während einer aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Scan.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die erste sein, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines kombinierten aeroben und kognitiven Trainings in den beiden verschiedenen Paradigmen (SIM und SEQ) auf die kognitive Funktion und die funktionelle MRT-Aktivität des Gehirns bei Patienten mit aMCI zu untersuchen. Frühere Studien an aMCI-Patienten berichteten, dass die Kombination aus kognitivem und aerobem Training sowohl bei klinischen als auch MRT-Ergebnismessungen wirksamer ist als die Einzelbehandlungen allein. Insbesondere erwarten wir mit dem vorgeschlagenen Training eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Fähigkeiten, der Gehirnaktivität und der aeroben Kapazitäten, was sich in beiden Versuchsgruppen positiv auf die Lebensqualität und die Stimmung auswirkt. Darüber hinaus erwarten wir auch eine Verringerung der IL-6- und TNF-alpha-Expressionsniveaus sowie eine Verbesserung des BDNF.

Das kombinierte aerob-kognitive Training (in SIM- und SEQ-Modalitäten) wird eine Dauer von 3 Monaten haben, wobei 24 Sitzungen zweimal pro Woche zu je 70 Minuten geplant sind.

Die erste Sitzung dauert im Vergleich zu den anderen 10 Minuten länger, um den Teilnehmern alle Informationen über die kognitive Aufgabe zu vermitteln, die sie während (im SIM-Zustand) oder nach dem Aerobic-Training (im SEQ-Zustand) ausführen werden.

Aerobic- und kognitive Übungen sind für beide Gruppen (SIM und SEQ) gleich und werden wie folgt charakterisiert:

  • Aerobic-Training: 30 Minuten Cyclette bei 40–59 % Herzfrequenzreserve (HRR) oder 64–76 % maximaler Herzfrequenz (entsprechend einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach Borg – BORG RPE = 12–13 – mäßige Intensität –).16 Die Herzfrequenz wird mit einem Pulsoxymeter überwacht.
  • Kognitives Training: Das gesamte Training dauert 30 Minuten und besteht aus zwei Zyklen einer Gedächtnisaufgabe (Dauer 10 Minuten) und einer visuell-räumlichen Aufgabe (5 Minuten).

Im SIM-Zustand führt der Patient das kognitive Training auf der Cyclette unter Verwendung eines angepassten Computerbildschirms und eines Joysticks durch.

Bei der SEQ-Bedingung führt der Patient das kognitive Training auf einem Schreibtisch mit einem Computer und einem Joystick durch.

Das Aerobic-Training wird auf einem Cyclette durchgeführt. Beim kognitiven Training werden mit den kognitiven Übungen zwei kognitive Bereiche trainiert: 1) Gedächtnis und 2) visuell-räumliche Funktion. 1) Während der Gedächtnisübungen werden die Patienten gebeten, einen Bildschirm zu beobachten, auf dem verschiedene Reize (Objekte) präsentiert werden, und sich diese alle zu merken. Anschließend werden die Probanden gebeten, sich an die meisten der beobachteten Objekte zu erinnern. Die Anzahl der Reize (Objekte) wird schrittweise erhöht, um die Schwierigkeit des Gedächtnistrainings schrittweise zu verbessern. 2) Die visuell-räumliche Aufgabe besteht in der Navigation in einem Labyrinth, das auf eine Leinwand projiziert wird. Die Probanden verfügen über eine Maus/einen Joystick, mit dem sie sich durch das Labyrinth bewegen, um den kürzesten Weg zum Ausgang zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer amnesischen leichten kognitiven Beeinträchtigung gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien;
  • Alter>60 Jahre;
  • stabile Acetylcholinesterasehemmer und/oder Memantin zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens einen Monat;
  • Unterzeichnung der Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Einwilligung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen systemischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Veränderungen in der Vorgeschichte, die bei einem MRT-Scan sichtbar sind;
  • Patienten mit einer familiären Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen;
  • Patienten mit Alkohol- und/oder Psychopharmakamissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die es gewohnt sind, sich regelmäßig körperlich und/oder geistig zu betätigen;
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher oder andere Arten von Herzkathetern, Splitter oder Metallsplitter, Metallprothese, die nicht mit dem durch MRT erzeugten Magnetfeld kompatibel ist, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM (gleichzeitiges aerobes und kognitives Training)
In der SIMULTAN-Gruppe (SIM) werden das aerobe und kognitive Training gleichzeitig durchgeführt (d. h. das kognitive Training wird während des aeroben Trainings durchgeführt).
Die SIMULTAN-Gruppe (SIM) durchläuft 15 Minuten Dehnung und vorbereitende Mobilisierung + 40 Minuten Cyclette (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic- und kognitives Training, 5 Minuten Abkühlen) + 15 Minuten Mobilisierung und tiefes Atmen (insgesamt: 70 Minuten). Die Patienten führen das kognitive Training auf der Cyclette unter Verwendung eines angepassten Computerbildschirms und eines Joysticks durch.
Experimental: SEQ (sequentielles aerobes und kognitives Training)
In der SEQUENTIAL-Gruppe (SEQ) werden das aerobe und kognitive Training nacheinander durchgeführt (d. h. das kognitive Training folgt auf das aerobe Training).
Die SEQUENTIAL-Gruppe (SEQ) absolviert 40 Minuten Cyclette (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Training, 5 Minuten Abkühlen) + 30 Minuten kognitives Training (insgesamt: 70 Minuten). Die Patienten führen das kognitive Training nach dem Aerobic-Training auf einem Schreibtisch mit einem Computer und einem Joystick durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Verbesserung des episodischen Gedächtnisses (untersucht anhand von Änderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog-Skala)), sowohl kurzfristig (früher nach dem Training) als auch langfristig (6 Monate nach dem Training). Die ADAS-Cog-Skala ist ein nützliches Instrument, das häufig zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit mehreren neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich MCI, eingesetzt wird. Der Bereichswert liegt zwischen 0 und 70. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der submaximalen aeroben/funktionellen Gehkapazität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Proband in 6 Minuten zurücklegt, und dient zur Beurteilung von Veränderungen der Leistungsfähigkeit
Baseline, Monat 3, Monat 9
Entzündliche Zytokinveränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Es sollte eine Verringerung der Expressionsniveaus entzündlicher Zytokine beobachtet werden, insbesondere der Niveaus von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-alpha), gemessen im Kurz- und Langzeit-Follow-up. Diese biochemischen Effekte wirken sich positiv auf den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) aus.
Baseline, Monat 3, Monat 9
Unterschiede in den Mustern der Gehirnaktivierung zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der Gehirnaktivierungsunterschiede zwischen Patienten und gesunden Probanden durch Vergleich der fMRI BOLD-Aktivität.
Grundlinie
Funktionelle MRT-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Veränderungen der Gehirnfunktionsaktivität, gemessen durch das BOLD-Signal, kurz nach dem Training unter Verwendung eines aufgabenbasierten fMRT-Ansatzes.
Baseline, Monat 3
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Stimmungsschwankungen, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI), nach der Behandlung sowohl im Kurz- als auch im Langzeit-Follow-up. BDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten, der dazu dient, den Schweregrad der Depression der Befragten in den Wochen vor dem Ausfüllen des Fragebogens zu beurteilen.
Baseline, Monat 3, Monat 9
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up. Der SF-12 ist ein 12-Fragen-Instrument zur Beurteilung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, Monat 3, Monat 9
Korrelation zwischen der BOLD-Aktivität während der aufgabenbasierten fMRT und Veränderungen der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 9
Korrelation zwischen der fMRI BOLD-Aktivität und Veränderungen der kognitiven Funktion bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
Monat 3, Monat 9
Korrelation zwischen Veränderungen der BOLD-fMRI-Aktivität und der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3
Korrelation zwischen Veränderungen der BOLD-Aktivität und der kognitiven Funktion bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
Monat 3
Korrelation zwischen biologischen Faktoren und Veränderungen der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
Korrelation zwischen Veränderungen der kognitiven Funktion und biologischen Faktoren bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung bei Kurz- und Langzeit-Follow-up.
Baseline, Monat 3, Monat 9
Kognitive Unterschiede zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlegende kognitive Unterschiede zwischen Patienten und gesunden Probanden anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog-Skala).
Grundlinie
Biologische Unterschiede zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Unterschiede in den BDNF-, IL-6- und TNF-alpha-Spiegeln zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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