- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755164
Auswirkungen eines kombinierten aeroben und kognitiven Trainings in einem gleichzeitigen oder sequentiellen Paradigma auf die kognitive und funktionelle Aktivität des Gehirns bei Patienten mit amnesischer leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste sein, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines kombinierten aeroben und kognitiven Trainings in den beiden verschiedenen Paradigmen (SIM und SEQ) auf die kognitive Funktion und die funktionelle MRT-Aktivität des Gehirns bei Patienten mit aMCI zu untersuchen. Frühere Studien an aMCI-Patienten berichteten, dass die Kombination aus kognitivem und aerobem Training sowohl bei klinischen als auch MRT-Ergebnismessungen wirksamer ist als die Einzelbehandlungen allein. Insbesondere erwarten wir mit dem vorgeschlagenen Training eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Fähigkeiten, der Gehirnaktivität und der aeroben Kapazitäten, was sich in beiden Versuchsgruppen positiv auf die Lebensqualität und die Stimmung auswirkt. Darüber hinaus erwarten wir auch eine Verringerung der IL-6- und TNF-alpha-Expressionsniveaus sowie eine Verbesserung des BDNF.
Das kombinierte aerob-kognitive Training (in SIM- und SEQ-Modalitäten) wird eine Dauer von 3 Monaten haben, wobei 24 Sitzungen zweimal pro Woche zu je 70 Minuten geplant sind.
Die erste Sitzung dauert im Vergleich zu den anderen 10 Minuten länger, um den Teilnehmern alle Informationen über die kognitive Aufgabe zu vermitteln, die sie während (im SIM-Zustand) oder nach dem Aerobic-Training (im SEQ-Zustand) ausführen werden.
Aerobic- und kognitive Übungen sind für beide Gruppen (SIM und SEQ) gleich und werden wie folgt charakterisiert:
- Aerobic-Training: 30 Minuten Cyclette bei 40–59 % Herzfrequenzreserve (HRR) oder 64–76 % maximaler Herzfrequenz (entsprechend einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach Borg – BORG RPE = 12–13 – mäßige Intensität –).16 Die Herzfrequenz wird mit einem Pulsoxymeter überwacht.
- Kognitives Training: Das gesamte Training dauert 30 Minuten und besteht aus zwei Zyklen einer Gedächtnisaufgabe (Dauer 10 Minuten) und einer visuell-räumlichen Aufgabe (5 Minuten).
Im SIM-Zustand führt der Patient das kognitive Training auf der Cyclette unter Verwendung eines angepassten Computerbildschirms und eines Joysticks durch.
Bei der SEQ-Bedingung führt der Patient das kognitive Training auf einem Schreibtisch mit einem Computer und einem Joystick durch.
Das Aerobic-Training wird auf einem Cyclette durchgeführt. Beim kognitiven Training werden mit den kognitiven Übungen zwei kognitive Bereiche trainiert: 1) Gedächtnis und 2) visuell-räumliche Funktion. 1) Während der Gedächtnisübungen werden die Patienten gebeten, einen Bildschirm zu beobachten, auf dem verschiedene Reize (Objekte) präsentiert werden, und sich diese alle zu merken. Anschließend werden die Probanden gebeten, sich an die meisten der beobachteten Objekte zu erinnern. Die Anzahl der Reize (Objekte) wird schrittweise erhöht, um die Schwierigkeit des Gedächtnistrainings schrittweise zu verbessern. 2) Die visuell-räumliche Aufgabe besteht in der Navigation in einem Labyrinth, das auf eine Leinwand projiziert wird. Die Probanden verfügen über eine Maus/einen Joystick, mit dem sie sich durch das Labyrinth bewegen, um den kürzesten Weg zum Ausgang zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer amnesischen leichten kognitiven Beeinträchtigung gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien;
- Alter>60 Jahre;
- stabile Acetylcholinesterasehemmer und/oder Memantin zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens einen Monat;
- Unterzeichnung der Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Einwilligung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen systemischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Veränderungen in der Vorgeschichte, die bei einem MRT-Scan sichtbar sind;
- Patienten mit einer familiären Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen;
- Patienten mit Alkohol- und/oder Psychopharmakamissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten, die es gewohnt sind, sich regelmäßig körperlich und/oder geistig zu betätigen;
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher oder andere Arten von Herzkathetern, Splitter oder Metallsplitter, Metallprothese, die nicht mit dem durch MRT erzeugten Magnetfeld kompatibel ist, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SIM (gleichzeitiges aerobes und kognitives Training)
In der SIMULTAN-Gruppe (SIM) werden das aerobe und kognitive Training gleichzeitig durchgeführt (d. h. das kognitive Training wird während des aeroben Trainings durchgeführt).
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Die SIMULTAN-Gruppe (SIM) durchläuft 15 Minuten Dehnung und vorbereitende Mobilisierung + 40 Minuten Cyclette (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic- und kognitives Training, 5 Minuten Abkühlen) + 15 Minuten Mobilisierung und tiefes Atmen (insgesamt: 70 Minuten).
Die Patienten führen das kognitive Training auf der Cyclette unter Verwendung eines angepassten Computerbildschirms und eines Joysticks durch.
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Experimental: SEQ (sequentielles aerobes und kognitives Training)
In der SEQUENTIAL-Gruppe (SEQ) werden das aerobe und kognitive Training nacheinander durchgeführt (d. h. das kognitive Training folgt auf das aerobe Training).
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Die SEQUENTIAL-Gruppe (SEQ) absolviert 40 Minuten Cyclette (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Training, 5 Minuten Abkühlen) + 30 Minuten kognitives Training (insgesamt: 70 Minuten).
Die Patienten führen das kognitive Training nach dem Aerobic-Training auf einem Schreibtisch mit einem Computer und einem Joystick durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Verbesserung des episodischen Gedächtnisses (untersucht anhand von Änderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog-Skala)), sowohl kurzfristig (früher nach dem Training) als auch langfristig (6 Monate nach dem Training).
Die ADAS-Cog-Skala ist ein nützliches Instrument, das häufig zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit mehreren neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich MCI, eingesetzt wird.
Der Bereichswert liegt zwischen 0 und 70.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der submaximalen aeroben/funktionellen Gehkapazität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Proband in 6 Minuten zurücklegt, und dient zur Beurteilung von Veränderungen der Leistungsfähigkeit
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Entzündliche Zytokinveränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Es sollte eine Verringerung der Expressionsniveaus entzündlicher Zytokine beobachtet werden, insbesondere der Niveaus von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-alpha), gemessen im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
Diese biochemischen Effekte wirken sich positiv auf den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) aus.
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Unterschiede in den Mustern der Gehirnaktivierung zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung der Gehirnaktivierungsunterschiede zwischen Patienten und gesunden Probanden durch Vergleich der fMRI BOLD-Aktivität.
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Grundlinie
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Funktionelle MRT-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Veränderungen der Gehirnfunktionsaktivität, gemessen durch das BOLD-Signal, kurz nach dem Training unter Verwendung eines aufgabenbasierten fMRT-Ansatzes.
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Baseline, Monat 3
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Stimmungsschwankungen, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI), nach der Behandlung sowohl im Kurz- als auch im Langzeit-Follow-up.
BDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten, der dazu dient, den Schweregrad der Depression der Befragten in den Wochen vor dem Ausfüllen des Fragebogens zu beurteilen.
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
Der SF-12 ist ein 12-Fragen-Instrument zur Beurteilung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Korrelation zwischen der BOLD-Aktivität während der aufgabenbasierten fMRT und Veränderungen der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 9
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Korrelation zwischen der fMRI BOLD-Aktivität und Veränderungen der kognitiven Funktion bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
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Monat 3, Monat 9
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Korrelation zwischen Veränderungen der BOLD-fMRI-Aktivität und der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3
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Korrelation zwischen Veränderungen der BOLD-Aktivität und der kognitiven Funktion bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung im Kurz- und Langzeit-Follow-up.
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Monat 3
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Korrelation zwischen biologischen Faktoren und Veränderungen der Kognition nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9
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Korrelation zwischen Veränderungen der kognitiven Funktion und biologischen Faktoren bei beiden Erkrankungen (SIM und SEQ) nach der Behandlung bei Kurz- und Langzeit-Follow-up.
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Baseline, Monat 3, Monat 9
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Kognitive Unterschiede zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlegende kognitive Unterschiede zwischen Patienten und gesunden Probanden anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog-Skala).
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Grundlinie
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Biologische Unterschiede zwischen HC und Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Biologische Unterschiede in den BDNF-, IL-6- und TNF-alpha-Spiegeln zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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