- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755164
Efectos del entrenamiento aeróbico y cognitivo combinado en un paradigma simultáneo o secuencial sobre la cognición y la actividad funcional cerebral en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será el primero destinado a investigar los efectos de un entrenamiento aeróbico y cognitivo combinado en los dos paradigmas diferentes (SIM y SEQ) sobre el funcionamiento cognitivo y la actividad de resonancia magnética funcional del cerebro en pacientes con aMCI. Estudios anteriores en pacientes con DCLma informaron que la combinación de entrenamiento cognitivo y aeróbico es más efectiva que los tratamientos únicos por sí solos en las medidas de resultado tanto clínicas como de resonancia magnética. En concreto, con el entrenamiento propuesto esperamos obtener efectos de mejora en términos de memoria episódica, habilidades visoespaciales, actividad cerebral y capacidades aeróbicas, con el consiguiente beneficio sobre la calidad de vida y el estado de ánimo en ambos grupos experimentales; Además, también esperamos una reducción de los niveles de expresión de IL-6 y TNF-alfa, y una mejora del BDNF.
El entrenamiento combinado aeróbico-cognitivo (en modalidades SIM y SEQ) tendrá una duración de 3 meses, con 24 sesiones programadas dos veces por semana de 70 minutos cada una.
La primera sesión durará 10 minutos más que las demás para brindar a los participantes toda la información sobre la tarea cognitiva que realizarán durante (en condición SIM) o después del entrenamiento aeróbico (en condición SEQ).
Los ejercicios aeróbicos y cognitivos serán los mismos para ambos grupos (SIM y SEQ) y se caracterizarán de la siguiente manera:
- Entrenamiento aeróbico: 30 minutos de bicicleta al 40-59% de reserva de frecuencia cardíaca (FCR) o 64-76% de frecuencia cardíaca máxima (correspondiente al Índice de Esfuerzo Percibido de Borg -BORG RPE= 12-13 -intensidad moderada-).16 La frecuencia cardíaca será monitoreada mediante oxímetro de pulso.
- Entrenamiento cognitivo: todo el entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos y constará de dos ciclos de una tarea de memoria (de 10 minutos de duración) y una tarea visoespacial (5 minutos).
Para la condición SIM, el paciente realizará el entrenamiento cognitivo ubicado en la bicicleta usando una pantalla de computadora adaptada y un joystick.
Para la condición SEQ, el paciente realizará el entrenamiento cognitivo sentado en un escritorio usando una computadora y un joystick.
El entrenamiento aeróbico se realizará en bicicleta. Para el entrenamiento cognitivo, los ejercicios cognitivos entrenarán dos dominios cognitivos 1) memoria y 2) función visuoespacial. 1) Durante los ejercicios mnemotécnicos, se pedirá a los pacientes que observen una pantalla en la que se presentarán diferentes estímulos (objetos) y que los recuerden todos. Luego se pedirá a los sujetos que recuerden la mayoría de los objetos observados. El número de estímulos (objetos) irá aumentando progresivamente para ir mejorando progresivamente la dificultad del entrenamiento mnemotécnico. 2) La tarea visuoespacial consistirá en la navegación en un laberinto proyectado en una pantalla. Los sujetos dispondrán de un ratón/joystick con el que se desplazarán por el laberinto para encontrar el camino más corto para salir.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico según los criterios diagnósticos actuales;
- edad>60 años;
- inhibidores estables de la acetilcolinesterasa y/o memantina en el momento de la inscripción durante al menos un mes;
- suscripción del consentimiento para el tratamiento de datos personales y consentimiento informado de los pacientes para la participación en el presente estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas, neurológicas, psiquiátricas, lesiones en la cabeza, eventos cardiovasculares y alteraciones cerebrovasculares visibles en una resonancia magnética;
- pacientes con antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos;
- pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- pacientes que están acostumbrados a realizar actividad física y/o cognitiva de forma regular;
- contraindicación para realizar resonancia magnética (marcapasos u otro tipo de catéteres cardíacos, astillas o fragmentos metálicos, prótesis metálicas no compatibles con el campo magnético generado por resonancia magnética, claustrofobia, embarazo, lactancia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIM (entrenamiento aeróbico y cognitivo simultáneo)
En el Grupo SIMULTÁNEO (SIM), el entrenamiento aeróbico y cognitivo se realizará simultáneamente (es decir, el entrenamiento cognitivo se realizará durante el entrenamiento aeróbico).
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El Grupo SIMULTÁNEO (SIM) se someterá a 15 minutos de estiramiento y movilización preparatoria + 40 minutos de ciclismo (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento aeróbico y cognitivo, 5 minutos de vuelta a la calma) + 15 minutos de movilización y respiración profunda (total: 70 minutos).
Los pacientes realizarán el entrenamiento cognitivo ubicado en la bicicleta utilizando una pantalla de computadora adaptada y un joystick.
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Experimental: SEQ (entrenamiento aeróbico y cognitivo secuencial)
En el Grupo SECUENCIAL (SEQ), el entrenamiento aeróbico y cognitivo se realizará de forma secuencial (es decir, el entrenamiento cognitivo seguirá al entrenamiento aeróbico).
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El Grupo SECUENCIAL (SEQ) se someterá a 40 minutos de ciclismo (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento aeróbico, 5 minutos de enfriamiento), + 30 minutos de entrenamiento cognitivo (total: 70 minutos).
Los pacientes realizarán el entrenamiento cognitivo después del entrenamiento aeróbico, sentados en un escritorio usando una computadora y un joystick.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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El objetivo principal del estudio es investigar la mejora de la memoria episódica (investigada con cambios en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (escala ADAS-cog), tanto a corto (antes después del entrenamiento) como a largo plazo (6 meses después del entrenamiento).
La escala ADAS-Cog es una herramienta útil que se emplea ampliamente para evaluar el funcionamiento cognitivo global en pacientes con varias afecciones neurodegenerativas, incluido el deterioro cognitivo leve.
La puntuación del rango es de 0 a 70.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
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Línea de base, mes 3, mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de marcha aeróbica/funcional submáxima
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que camina un sujeto en 6 minutos y se utiliza para evaluar cambios en la capacidad de rendimiento
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Línea de base, mes 3, mes 9
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Cambios de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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Observar una reducción en los niveles de expresión de citoquinas inflamatorias, específicamente en los niveles de interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-alfa), medidos en el seguimiento a corto y largo plazo.
Estos efectos bioquímicos tendrán un efecto positivo sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
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Línea de base, mes 3, mes 9
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Diferencias en los patrones de activación cerebral entre HC y pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Estudiar las diferencias en la activación cerebral entre pacientes y sujetos sanos comparando la actividad de fMRI BOLD.
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Base
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Cambios funcionales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Modificaciones en la actividad funcional cerebral, medidas a través de una señal BOLD, poco después del entrenamiento utilizando un enfoque de resonancia magnética funcional basado en tareas.
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Línea de base, mes 3
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Cambios de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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Cambios en el estado de ánimo, medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI), después del tratamiento, tanto en el seguimiento a corto como a largo plazo.
BDI es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de la depresión de los encuestados durante las semanas previas a completar el cuestionario.
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Línea de base, mes 3, mes 9
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La calidad de vida cambia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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Modificaciones en la calidad de vida medidas por la Encuesta corta de 12 ítems (SF-12) después del tratamiento en el seguimiento a corto y largo plazo.
El SF-12 es un instrumento de 12 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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Línea de base, mes 3, mes 9
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Correlación entre la actividad BOLD durante la resonancia magnética funcional basada en tareas y los cambios en la cognición después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 3, mes 9
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Correlación entre la actividad de fMRI BOLD y los cambios en la función cognitiva en ambas condiciones (SIM y SEQ) después del tratamiento a corto y largo plazo.
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mes 3, mes 9
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Correlación entre los cambios posteriores al tratamiento en la actividad y la cognición de BOLD fMRI
Periodo de tiempo: Mes 3
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Correlación entre los cambios en la actividad BOLD y el funcionamiento cognitivo en ambas condiciones (SIM y SEQ) después del tratamiento a corto y largo plazo.
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Mes 3
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Correlación entre factores biológicos y cambios en la cognición después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 9
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Correlación entre cambios en el funcionamiento cognitivo y factores biológicos en ambas condiciones (SIM y SEQ) después del tratamiento a corto y largo plazo.
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Línea de base, mes 3, mes 9
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Diferencias cognitivas entre HC y pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias cognitivas basales entre pacientes y sujetos sanos utilizando la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (escala ADAS-Cog).
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Base
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Diferencias biológicas entre HC y pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias biológicas en los niveles de BDNF, IL-6 y TNF-alfa entre pacientes y controles sanos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- aMCI SIM-SEQ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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