Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde aërobe en cognitieve training in een gelijktijdig of opeenvolgend paradigma op cognitie en hersenfunctionele activiteit bij patiënten met milde cognitieve stoornissen met geheugenverlies

8 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een aandoening waarbij patiënten objectief bewijs vertonen van stoornissen in een of meer cognitieve domeinen, maar een gespaard onafhankelijkheid in de dagelijkse functionele vaardigheden. Het cognitieve domein dat het meest aangetast is, definieert het klinische subtype. Specifiek wordt het amnestische subtype van MCI (aMCI), dat het meest voorkomt, gekenmerkt door tekorten in het episodisch geheugen en visuospatiale vaardigheden. De huidige literatuur meldt dat snelle en gerichte revalidatie vroeg in het ziekteverloop de ontwikkeling van de neurodegeneratieve aandoening zou kunnen vertragen. De koppeling tussen cognitieve en aerobe trainingen is de meest ingrijpende niet-farmacologische behandeling, en er is aangetoond dat de effecten ervan een impact hebben op de globale cognitieve functies, kwaliteit van leven, aerobe capaciteit en gemoedstoestand bij ouderen met aMCI. De beste modaliteit voor het koppelen van aërobe en cognitieve trainingen (dat wil zeggen of sequentiële-SEQ: aërobe training gevolgd door cognitieve training; of gelijktijdig-SIM: cognitieve training tijdens aërobe training) is echter nog onbekend. Het doel van de huidige studie is om te bepalen welke modaliteit, onder SEQ of SIM, de meest indringende training is bij patiënten met aMCI. Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zal het effect van deze gecombineerde aerobe-cognitieve niet-farmacologische training in beide modaliteiten worden geëvalueerd op cognitieve veranderingen beoordeeld met standaard en computergestuurde neuropsychologische batterijen en op functionele activiteit tijdens een taakgebaseerde functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). scannen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de eerste zijn die gericht is op het onderzoeken van de effecten van een gecombineerde aerobe en cognitieve training in de twee verschillende paradigma's (SIM en SEQ) op cognitief functioneren en hersenfunctionele MRI-activiteit bij patiënten met aMCI. Eerdere studies bij aMCI-patiënten meldden dat de combinatie van cognitieve en aërobe training effectiever is dan de afzonderlijke behandelingen alleen op zowel klinische als MRI-uitkomstmaten. Concreet verwachten we met de voorgestelde training verbeterende effecten te verkrijgen in termen van episodisch geheugen, visuospatiale vermogens, hersenactiviteit en aerobe capaciteiten, met als gevolg een voordeel op de kwaliteit van leven en de stemming in beide experimentele groepen; daarnaast verwachten we ook een verlaging van de expressieniveaus van IL-6 en TNF-alfa, en een verhoging van de BDNF.

De gecombineerde aërobe-cognitieve training (in SIM- en SEQ-modaliteiten) zal een duur hebben van 3 maanden, met 24 sessies tweemaal per week van elk 70 minuten.

De eerste sessie zal 10 minuten langer duren dan de andere, om de deelnemers alle informatie te geven over de cognitieve taak die ze zullen uitvoeren tijdens (in SIM-conditie) of na de aërobe training (in SEQ-conditie).

Aërobe en cognitieve oefeningen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn (SIM en SEQ) en als volgt worden gekarakteriseerd:

  • Aërobe training: 30 minuten fietsen met een hartslagreserve van 40-59% (HRR) of een maximale hartslag van 64-76% (overeenkomend met de Rating of Perceived Exertion door Borg -BORG RPE= 12-13 -matige intensiteit-).16 De hartfrequentie wordt gecontroleerd met een pulsoxymeter.
  • Cognitieve training: de gehele training duurt 30 minuten en bestaat uit twee cycli van een geheugentaak (van 10 minuten) en een visueel-ruimtelijke taak (5 minuten).

Voor de SIM-conditie voert de patiënt de cognitieve training uit op de fiets met behulp van een aangepast computerscherm en een joystick.

Voor de SEQ-conditie zal de patiënt de cognitieve training op een bureau uitvoeren met behulp van een computer en een joystick.

De aërobe training wordt uitgevoerd op een fiets. Voor de cognitieve training zullen de cognitieve oefeningen twee cognitieve domeinen trainen: 1) geheugen en 2) visueel-ruimtelijke functie. 1) Tijdens de geheugenoefeningen wordt de patiënten gevraagd een scherm te observeren waarop verschillende stimuli (objecten) worden gepresenteerd en deze allemaal te onthouden. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd zich de meeste waargenomen objecten te herinneren. Het aantal stimuli (objecten) zal geleidelijk toenemen om de moeilijkheidsgraad van de geheugentraining geleidelijk te verbeteren. 2) De visueel-ruimtelijke taak zal bestaan ​​uit de navigatie in een labyrint geprojecteerd op een scherm. De proefpersonen krijgen een muis/joystick waarmee ze door het labyrint bewegen om de kortste weg naar buiten te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van milde cognitieve stoornissen aan geheugenverlies volgens de huidige diagnostische criteria;
  • leeftijd>60 jaar;
  • stabiele acetylcholinesteraseremmers en/of memantine op het moment van inschrijving gedurende minimaal één maand;
  • abonnement van de toestemming voor de behandeling van persoonlijke gegevens en de geïnformeerde toestemming van patiënten voor deelname aan het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische, neurologische, psychiatrische ziekten, hoofdletsel, cardiovasculaire voorvallen en cerebrovasculaire veranderingen die zichtbaar zijn op een MRI-scan;
  • patiënten met een familiegeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of psychotrope drugsmisbruik;
  • patiënten die gewend zijn aan regelmatige fysieke en/of cognitieve activiteiten;
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-scan (pacemaker of andere soorten hartkatheters, splinters of metalen scherven, metalen prothese die niet compatibel is met het magnetische veld gegenereerd door MRI, claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIM (gelijktijdige aerobe en cognitieve training)
In de SIMULTANEOUS Group (SIM) worden de aërobe en cognitieve training gelijktijdig uitgevoerd (dat wil zeggen dat de cognitieve training wordt uitgevoerd tijdens de aërobe training).
De SIMULTANEOUS Group (SIM) ondergaat 15 minuten stretching en voorbereidende mobilisatie + 40 minuten cyclette (5 minuten warming-up, 30 minuten aërobe en cognitieve training, 5 minuten cool-down) + 15 minuten mobilisatie en diepe ademhaling (totaal: 70 minuten). Patiënten zullen de cognitieve training op de fiets uitvoeren met behulp van een aangepast computerscherm en een joystick.
Experimenteel: SEQ (sequentiële aerobe en cognitieve training)
In de SEQUENTIËLE Groep (SEQ) worden de aërobe en cognitieve training opeenvolgend uitgevoerd (dat wil zeggen dat de cognitieve training de aërobe training volgt).
De SEQUENTIËLE Groep (SEQ) ondergaat 40 minuten fietsen (5 minuten warming-up, 30 minuten aerobe training, 5 minuten cool-down), + 30 minuten cognitieve training (totaal: 70 minuten). Patiënten zullen de cognitieve training uitvoeren na de aërobe training, zittend op een bureau met behulp van een computer en een joystick.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het episodische geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de verbetering van het episodische geheugen (onderzocht met veranderingen in de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog scale), zowel op de korte (vroeger na de training) als op de lange termijn (6 maanden na de training). De ADAS-Cog-schaal is een nuttig hulpmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt om het globale cognitieve functioneren te beoordelen bij patiënten met verschillende neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder MCI. De bereikscore loopt van 0 tot 70. Lagere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, maand 3, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in submaximale aerobe/functionele loopcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
De 6-minuten-wandeltest (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon in 6 minuten loopt en wordt gebruikt om veranderingen in het prestatievermogen te beoordelen
Basislijn, maand 3, maand 9
Inflammatoire cytokines veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
Om een ​​vermindering van de expressieniveaus van inflammatoire cytokines waar te nemen, met name in de niveaus van interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-alfa), gemeten tijdens de follow-up op korte en lange termijn. Deze biochemische effecten zullen een positief effect hebben op de van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF).
Basislijn, maand 3, maand 9
Verschillen in patronen van hersenactivatie tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Om de verschillen in hersenactivatie tussen patiënten en gezonde proefpersonen te bestuderen door fMRI BOLD-activiteit te vergelijken.
Basislijn
Functionele MRI-veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Wijzigingen in de functionele activiteit van de hersenen, gemeten via het BOLD-signaal, kort na de training met behulp van een taakgebaseerde fMRI-benadering.
Basislijn, maand 3
Stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
Veranderingen in stemming, zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI), na behandeling, zowel op korte als op lange termijn. BDI is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 items, ontworpen om de ernst van de depressie van respondenten in de weken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst te beoordelen.
Basislijn, maand 3, maand 9
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
Wijzigingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12) na behandeling tijdens de follow-up op korte en lange termijn. De SF-12 is een instrument met twaalf vragen voor het beoordelen van de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 3, maand 9
Correlatie tussen BOLD-activiteit tijdens taakgebaseerde fMRI en veranderingen in cognitie na behandeling
Tijdsspanne: maand 3, maand 9
Correlatie tussen fMRI BOLD-activiteit en veranderingen in cognitieve functie in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
maand 3, maand 9
Correlatie tussen veranderingen na de behandeling in BOLD fMRI-activiteit en cognitie
Tijdsspanne: Maand 3
Correlatie tussen veranderingen in BOLD-activiteit en cognitief functioneren in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
Maand 3
Correlatie tussen biologische factoren en veranderingen in cognitie na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
Correlatie tussen veranderingen in cognitief functioneren en biologische factoren in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
Basislijn, maand 3, maand 9
Cognitieve verschillen tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline cognitieve verschillen tussen patiënten en gezonde proefpersonen met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog-schaal).
Basislijn
Biologische verschillen tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Biologische verschillen in BDNF-, IL-6- en TNF-alfa-niveaus tussen patiënten en gezonde controles.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren