- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755164
Effecten van gecombineerde aërobe en cognitieve training in een gelijktijdig of opeenvolgend paradigma op cognitie en hersenfunctionele activiteit bij patiënten met milde cognitieve stoornissen met geheugenverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de eerste zijn die gericht is op het onderzoeken van de effecten van een gecombineerde aerobe en cognitieve training in de twee verschillende paradigma's (SIM en SEQ) op cognitief functioneren en hersenfunctionele MRI-activiteit bij patiënten met aMCI. Eerdere studies bij aMCI-patiënten meldden dat de combinatie van cognitieve en aërobe training effectiever is dan de afzonderlijke behandelingen alleen op zowel klinische als MRI-uitkomstmaten. Concreet verwachten we met de voorgestelde training verbeterende effecten te verkrijgen in termen van episodisch geheugen, visuospatiale vermogens, hersenactiviteit en aerobe capaciteiten, met als gevolg een voordeel op de kwaliteit van leven en de stemming in beide experimentele groepen; daarnaast verwachten we ook een verlaging van de expressieniveaus van IL-6 en TNF-alfa, en een verhoging van de BDNF.
De gecombineerde aërobe-cognitieve training (in SIM- en SEQ-modaliteiten) zal een duur hebben van 3 maanden, met 24 sessies tweemaal per week van elk 70 minuten.
De eerste sessie zal 10 minuten langer duren dan de andere, om de deelnemers alle informatie te geven over de cognitieve taak die ze zullen uitvoeren tijdens (in SIM-conditie) of na de aërobe training (in SEQ-conditie).
Aërobe en cognitieve oefeningen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn (SIM en SEQ) en als volgt worden gekarakteriseerd:
- Aërobe training: 30 minuten fietsen met een hartslagreserve van 40-59% (HRR) of een maximale hartslag van 64-76% (overeenkomend met de Rating of Perceived Exertion door Borg -BORG RPE= 12-13 -matige intensiteit-).16 De hartfrequentie wordt gecontroleerd met een pulsoxymeter.
- Cognitieve training: de gehele training duurt 30 minuten en bestaat uit twee cycli van een geheugentaak (van 10 minuten) en een visueel-ruimtelijke taak (5 minuten).
Voor de SIM-conditie voert de patiënt de cognitieve training uit op de fiets met behulp van een aangepast computerscherm en een joystick.
Voor de SEQ-conditie zal de patiënt de cognitieve training op een bureau uitvoeren met behulp van een computer en een joystick.
De aërobe training wordt uitgevoerd op een fiets. Voor de cognitieve training zullen de cognitieve oefeningen twee cognitieve domeinen trainen: 1) geheugen en 2) visueel-ruimtelijke functie. 1) Tijdens de geheugenoefeningen wordt de patiënten gevraagd een scherm te observeren waarop verschillende stimuli (objecten) worden gepresenteerd en deze allemaal te onthouden. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd zich de meeste waargenomen objecten te herinneren. Het aantal stimuli (objecten) zal geleidelijk toenemen om de moeilijkheidsgraad van de geheugentraining geleidelijk te verbeteren. 2) De visueel-ruimtelijke taak zal bestaan uit de navigatie in een labyrint geprojecteerd op een scherm. De proefpersonen krijgen een muis/joystick waarmee ze door het labyrint bewegen om de kortste weg naar buiten te vinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van milde cognitieve stoornissen aan geheugenverlies volgens de huidige diagnostische criteria;
- leeftijd>60 jaar;
- stabiele acetylcholinesteraseremmers en/of memantine op het moment van inschrijving gedurende minimaal één maand;
- abonnement van de toestemming voor de behandeling van persoonlijke gegevens en de geïnformeerde toestemming van patiënten voor deelname aan het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische, neurologische, psychiatrische ziekten, hoofdletsel, cardiovasculaire voorvallen en cerebrovasculaire veranderingen die zichtbaar zijn op een MRI-scan;
- patiënten met een familiegeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of psychotrope drugsmisbruik;
- patiënten die gewend zijn aan regelmatige fysieke en/of cognitieve activiteiten;
- contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-scan (pacemaker of andere soorten hartkatheters, splinters of metalen scherven, metalen prothese die niet compatibel is met het magnetische veld gegenereerd door MRI, claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIM (gelijktijdige aerobe en cognitieve training)
In de SIMULTANEOUS Group (SIM) worden de aërobe en cognitieve training gelijktijdig uitgevoerd (dat wil zeggen dat de cognitieve training wordt uitgevoerd tijdens de aërobe training).
|
De SIMULTANEOUS Group (SIM) ondergaat 15 minuten stretching en voorbereidende mobilisatie + 40 minuten cyclette (5 minuten warming-up, 30 minuten aërobe en cognitieve training, 5 minuten cool-down) + 15 minuten mobilisatie en diepe ademhaling (totaal: 70 minuten).
Patiënten zullen de cognitieve training op de fiets uitvoeren met behulp van een aangepast computerscherm en een joystick.
|
|
Experimenteel: SEQ (sequentiële aerobe en cognitieve training)
In de SEQUENTIËLE Groep (SEQ) worden de aërobe en cognitieve training opeenvolgend uitgevoerd (dat wil zeggen dat de cognitieve training de aërobe training volgt).
|
De SEQUENTIËLE Groep (SEQ) ondergaat 40 minuten fietsen (5 minuten warming-up, 30 minuten aerobe training, 5 minuten cool-down), + 30 minuten cognitieve training (totaal: 70 minuten).
Patiënten zullen de cognitieve training uitvoeren na de aërobe training, zittend op een bureau met behulp van een computer en een joystick.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het episodische geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de verbetering van het episodische geheugen (onderzocht met veranderingen in de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog scale), zowel op de korte (vroeger na de training) als op de lange termijn (6 maanden na de training).
De ADAS-Cog-schaal is een nuttig hulpmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt om het globale cognitieve functioneren te beoordelen bij patiënten met verschillende neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder MCI.
De bereikscore loopt van 0 tot 70.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in submaximale aerobe/functionele loopcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
De 6-minuten-wandeltest (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon in 6 minuten loopt en wordt gebruikt om veranderingen in het prestatievermogen te beoordelen
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
|
Inflammatoire cytokines veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
Om een vermindering van de expressieniveaus van inflammatoire cytokines waar te nemen, met name in de niveaus van interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-alfa), gemeten tijdens de follow-up op korte en lange termijn.
Deze biochemische effecten zullen een positief effect hebben op de van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF).
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
|
Verschillen in patronen van hersenactivatie tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de verschillen in hersenactivatie tussen patiënten en gezonde proefpersonen te bestuderen door fMRI BOLD-activiteit te vergelijken.
|
Basislijn
|
|
Functionele MRI-veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Wijzigingen in de functionele activiteit van de hersenen, gemeten via het BOLD-signaal, kort na de training met behulp van een taakgebaseerde fMRI-benadering.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
Veranderingen in stemming, zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI), na behandeling, zowel op korte als op lange termijn.
BDI is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 items, ontworpen om de ernst van de depressie van respondenten in de weken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst te beoordelen.
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
Wijzigingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12) na behandeling tijdens de follow-up op korte en lange termijn.
De SF-12 is een instrument met twaalf vragen voor het beoordelen van de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
|
Correlatie tussen BOLD-activiteit tijdens taakgebaseerde fMRI en veranderingen in cognitie na behandeling
Tijdsspanne: maand 3, maand 9
|
Correlatie tussen fMRI BOLD-activiteit en veranderingen in cognitieve functie in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
|
maand 3, maand 9
|
|
Correlatie tussen veranderingen na de behandeling in BOLD fMRI-activiteit en cognitie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Correlatie tussen veranderingen in BOLD-activiteit en cognitief functioneren in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
|
Maand 3
|
|
Correlatie tussen biologische factoren en veranderingen in cognitie na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9
|
Correlatie tussen veranderingen in cognitief functioneren en biologische factoren in beide aandoeningen (SIM en SEQ) na behandeling op korte en lange termijn follow-up.
|
Basislijn, maand 3, maand 9
|
|
Cognitieve verschillen tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline cognitieve verschillen tussen patiënten en gezonde proefpersonen met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog-schaal).
|
Basislijn
|
|
Biologische verschillen tussen HC en patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische verschillen in BDNF-, IL-6- en TNF-alfa-niveaus tussen patiënten en gezonde controles.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Lam LC, Chan WC, Leung T, Fung AW, Leung EM. Would older adults with mild cognitive impairment adhere to and benefit from a structured lifestyle activity intervention to enhance cognition?: a cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0118173. doi: 10.1371/journal.pone.0118173. eCollection 2015.
- Perneczky R, Pohl C, Sorg C, Hartmann J, Tosic N, Grimmer T, Heitele S, Kurz A. Impairment of activities of daily living requiring memory or complex reasoning as part of the MCI syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;21(2):158-62. doi: 10.1002/gps.1444.
- Train the Brain Consortium. Randomized trial on the effects of a combined physical/cognitive training in aged MCI subjects: the Train the Brain study. Sci Rep. 2017 Jan 3;7:39471. doi: 10.1038/srep39471.
- Suo C, Singh MF, Gates N, Wen W, Sachdev P, Brodaty H, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Mavros Y, Lampit A, Leung I, Valenzuela MJ. Therapeutically relevant structural and functional mechanisms triggered by physical and cognitive exercise. Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1633-1642. doi: 10.1038/mp.2016.19. Epub 2016 Mar 22. Erratum In: Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1645. doi: 10.1038/mp.2016.57.
- Baglio F, Griffanti L, Saibene FL, Ricci C, Alberoni M, Critelli R, Villanelli F, Fioravanti R, Mantovani F, D'amico A, Cabinio M, Preti MG, Nemni R, Farina E. Multistimulation group therapy in Alzheimer's disease promotes changes in brain functioning. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jan;29(1):13-24. doi: 10.1177/1545968314532833. Epub 2014 Apr 29.
- Stigger FS, Zago Marcolino MA, Portela KM, Plentz RDM. Effects of Exercise on Inflammatory, Oxidative, and Neurotrophic Biomarkers on Cognitively Impaired Individuals Diagnosed With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):616-624. doi: 10.1093/gerona/gly173.
- Canu E, Sarasso E, Filippi M, Agosta F. Effects of pharmacological and nonpharmacological treatments on brain functional magnetic resonance imaging in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: a critical review. Alzheimers Res Ther. 2018 Feb 20;10(1):21. doi: 10.1186/s13195-018-0347-1.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107. doi: 10.3233/JAD-189014.
- Kavirajan H, Schneider LS. Efficacy and adverse effects of cholinesterase inhibitors and memantine in vascular dementia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Neurol. 2007 Sep;6(9):782-92. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70195-3.
- Versijpt J. Effectiveness and cost-effectiveness of the pharmacological treatment of Alzheimer's disease and vascular dementia. J Alzheimers Dis. 2014;42 Suppl 3:S19-25. doi: 10.3233/JAD-132639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aMCI SIM-SEQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .