Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert aerob og kognitiv trening i et samtidig eller sekvensielt paradigme på kognisjon og hjernefunksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt

8. januar 2025 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Mild kognitiv svikt (MCI) er en tilstand der pasienter viser objektive bevis på svekkelse i ett eller flere kognitive domener, men en skånet uavhengighet i daglige funksjonsevner. Det kognitive domenet som resulterer i å være mest svekket definerer den kliniske undertypen. Spesielt er den amnestiske subtypen av MCI (aMCI), som er den hyppigste, preget av mangler i episodisk hukommelse og visuospatiale evner. Aktuell litteratur rapporterer at rask og fokusert rehabilitering tidlig i sykdomsforløpet kan bremse utviklingen av den nevrodegenerative tilstanden. Koblingen mellom kognitiv og aerob trening er den mest inngripende ikke-farmakologiske behandlingen, og dens effekter har vist seg å ha en innvirkning på globale kognitive funksjoner, livskvalitet, aerob kapasitet og humør hos eldre med aMCI. Imidlertid er den beste metoden for å koble aerob og kognitiv trening (dvs. om sekvensiell-SEQ: aerobic trening etterfulgt av kognitiv trening; eller simultan-SIM: kognitiv trening under aerob trening) fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å finne ut hvilken modalitet, blant SEQ eller SIM, som er den mest skarpe treningen hos pasienter med aMCI. Ved å bruke et randomisert kontrollert design vil effekten av denne kombinerte aerobisk-kognitive ikke-farmakologiske treningen i begge modaliteter bli evaluert på kognitive endringer vurdert med standard og datastyrte nevropsykologiske batterier og i funksjonell aktivitet under en oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første som tar sikte på å undersøke effekten av en kombinert aerob og kognitiv trening i de to forskjellige paradigmene (SIM og SEQ) på kognitiv funksjon og hjernefunksjonell MR-aktivitet hos pasienter med aMCI. Tidligere studier på aMCI-pasienter rapporterte at kombinasjonen av kognitiv og aerob trening er mer effektiv enn enkeltbehandlingene alene på både kliniske og MR-resultatmål. Spesifikt, med den foreslåtte treningen forventer vi å oppnå forbedringseffekter når det gjelder episodisk hukommelse, visuospatiale evner, cerebral aktivitet og aerobe kapasiteter, med en påfølgende fordel på livskvalitet og humør i begge eksperimentelle grupper; i tillegg forventer vi også en reduksjon av IL-6 og TNF-alfa ekspresjonsnivåer, og en forbedring av BDNF.

Den kombinerte aerobisk-kognitive treningen (i SIM- og SEQ-modaliteter) vil ha en varighet på 3 måneder, med 24 økter planlagt to ganger i uken i 70 minutter hver.

Den første økten vil vare 10 minutter mer sammenlignet med de andre for å gi deltakerne all informasjon om den kognitive oppgaven de skal utføre under (i SIM-tilstand) eller etter den aerobe treningen (i SEQ-tilstand).

Aerobe og kognitive øvelser vil være like for begge grupper (SIM og SEQ) og vil karakteriseres som følger:

  • Aerobic trening: 30 minutter med cyclette ved 40-59 % pulsreserve (HRR) eller 64-76 % makspuls (tilsvarende ved Rating of Perceived Exertion by Borg -BORG RPE= 12-13 -moderat intensity-).16 Hjertefrekvensen vil bli overvåket med pulsoksymeter.
  • Kognitiv trening: hele treningen vil vare i 30 minutter og vil bestå av to sykluser med en minneoppgave (som varer i 10 minutter) og en visuospatial oppgave (5 minutter).

For SIM-tilstanden vil pasienten utføre den kognitive treningen plassert på syklusen ved hjelp av en tilpasset dataskjerm og en joystick.

For SEQ-tilstanden vil pasienten utføre den kognitive treningen plassert på et skrivebord ved hjelp av en datamaskin og en joystick.

Den aerobic treningen vil bli utført på en sykkel. For den kognitive treningen vil de kognitive øvelsene trene to kognitive domene 1) hukommelse og 2) visuospatial funksjon. 1) Under de mnemoniske øvelsene vil pasientene bli bedt om å observere en skjerm der ulike stimuli (objekter) vil bli presentert og å huske dem alle. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å huske mest mulig av de observerte objektene. Antall stimuli (objekter) vil gradvis øke for å gradvis forbedre vanskeligheten med mnemonisk trening. 2) Den visuospatiale oppgaven vil bestå av navigering i en labyrint projisert på en skjerm. Forsøkspersonene vil ha en mus/joystick som de vil bevege seg gjennom labyrinten med for å finne den korteste veien til utgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en diagnose av amnesisk mild kognitiv svikt i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier;
  • alder>60 år;
  • stabile acetylkolinesterasehemmere og/eller memantin ved registreringstidspunktet i minst én måned;
  • abonnement på samtykket til behandling av personopplysninger og pasientenes informerte samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med andre systemiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer, hodeskade, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære endringer som er synlige ved en MR-skanning;
  • pasienter med en familiehistorie med nevrodegenerative lidelser;
  • pasienter med en historie med misbruk av alkohol og/eller psykotrope stoffer;
  • pasienter som er vant til regelmessig fysisk og/eller kognitiv aktivitet;
  • kontraindikasjon for å utføre MR-skanning (pacemaker eller andre typer hjertekatetre, splinter eller metalliske skår, metalliske proteser som ikke er kompatible med magnetfelt generert av MR, klaustrofobi, graviditet, amming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIM (samtidig aerob og kognitiv trening)
I SIMULTANEOUS Group (SIM) vil den aerobe og kognitive treningen utføres samtidig (dvs. den kognitive treningen vil bli utført under den aerobe treningen).
Annen: Samtidig aerob og kognitiv trening (SIM)
SIMULTANEOUS Group (SIM) vil gjennomgå 15 minutter med tøying og forberedende mobilisering + 40 minutter med syklus (5 minutter oppvarming, 30 minutter aerobic og kognitiv trening, 5 minutter nedkjøling) + 15 minutter med mobilisering og dyp pusting (totalt: 70 minutter). Pasientene vil utføre den kognitive treningen plassert på syklusen ved hjelp av en tilpasset dataskjerm og en joystick.
Eksperimentell: SEQ (sekvensiell aerob og kognitiv trening)
I SEQUENTIAL Group (SEQ) vil den aerobe og kognitive treningen utføres sekvensielt (dvs. den kognitive treningen vil følge den aerobe treningen).
Annen: Sekvensiell aerob og kognitiv trening (SEQ)
SEQUENTIAL Group (SEQ) vil gjennomgå 40 minutter med syklus (5 minutter oppvarming, 30 minutter aerobic trening, 5 minutter nedkjøling), + 30 minutter kognitiv trening (totalt: 70 minutter). Pasientene vil utføre den kognitive treningen etter den aerobic treningen, plassert på et skrivebord ved hjelp av en datamaskin og en joystick.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelsesforbedring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
Hovedmålet med studien er å undersøke episodisk hukommelsesforbedring (undersøkt med endringer i Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog scale), både på kort (snarere etter trening) og på lang sikt (6 måneder etter trening). ADAS-Cog-skalaen er et nyttig verktøy som er mye brukt for å vurdere global kognitiv funksjon hos pasienter med flere nevrodegenerative tilstander, inkludert MCI. Rangepoeng er fra 0 til 70. Lavere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje, måned 3, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i submaksimal aerob/funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden et forsøksperson går på 6 minutter og brukes til å vurdere endringer i ytelseskapasitet
Grunnlinje, måned 3, måned 9
Inflammatoriske cytokiner endres
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
For å observere en reduksjon i ekspresjonsnivåer av inflammatoriske cytokiner, spesielt i nivåer av interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-alfa), målt ved kort- og langtidsoppfølging. Disse biokjemiske effektene vil ha en positiv effekt på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Grunnlinje, måned 3, måned 9
Forskjeller i mønstre for hjerneaktivering mellom HC og pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
For å studere hjerneaktiveringsforskjeller mellom pasienter og friske forsøkspersoner ved å sammenligne fMRI BOLD-aktivitet.
Grunnlinje
Funksjonelle MR endringer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Endringer i cerebral funksjonell aktivitet, målt gjennom FET-signal, like etter trening ved hjelp av en oppgavebasert fMRI-tilnærming.
Grunnlinje, måned 3
Stemningsendringer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
Endringer i humør, målt ved Beck Depression Inventory (BDI), etter behandling ved både kort- og langtidsoppfølging. BDI er et 21-elements, selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av respondentenes depresjon i ukene før de fyller ut spørreskjemaet.
Grunnlinje, måned 3, måned 9
Livskvalitet endres
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
Endringer i livskvalitet målt ved 12-elements Short Form Survey (SF-12) etter behandling ved kort- og langtidsoppfølging. SF-12 er et 12-spørsmålsinstrument for å vurdere selvrapportert helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 9
Korrelasjon mellom FET-aktivitet under oppgavebasert fMRI og endringer i kognisjon etter behandling
Tidsramme: måned 3, måned 9
Korrelasjon mellom fMRI BOLD aktivitet og endringer i kognitiv funksjon ved begge tilstander (SIM og SEQ) etter behandling ved kort og langvarig oppfølging.
måned 3, måned 9
Korrelasjon mellom etterbehandlingsendringer i BOLD fMRI-aktivitet og kognisjon
Tidsramme: Måned 3
Korrelasjon mellom endringer i BOLD-aktivitet og kognitiv funksjon ved begge tilstander (SIM og SEQ) etter behandling ved kort- og langtidsoppfølging.
Måned 3
Sammenheng mellom biologiske faktorer og etterbehandlingsendringer i kognisjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 9
Sammenheng mellom endringer i kognitiv funksjon og biologiske faktorer ved begge tilstander (SIM og SEQ) etter behandling ved kort og langvarig oppfølging.
Grunnlinje, måned 3, måned 9
Kognitive forskjeller mellom HC og pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline kognitive forskjeller mellom pasienter og friske forsøkspersoner som bruker Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog scale).
Grunnlinje
Biologiske forskjeller mellom HC og pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Biologiske forskjeller i BDNF-, IL-6- og TNF-alfa-nivåer mellom pasienter og friske kontroller.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aMCI SIM-SEQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere