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Effetti dell'allenamento aerobico e cognitivo combinato in un paradigma simultaneo o sequenziale sulla cognizione e sull'attività funzionale cerebrale in pazienti con deficit cognitivo lieve amnesico

8 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è una condizione in cui i pazienti mostrano un'evidenza oggettiva di deterioramento in uno o più domini cognitivi, ma un'indipendenza risparmiata nelle capacità funzionali quotidiane. Il dominio cognitivo che risulta essere maggiormente compromesso definisce il sottotipo clinico. Nello specifico, il sottotipo amnestico di MCI (aMCI), che è il più frequente, è caratterizzato da deficit della memoria episodica e delle abilità visuospaziali. La letteratura attuale riporta che una riabilitazione tempestiva e mirata, fornita nelle prime fasi del decorso della malattia, potrebbe rallentare lo sviluppo della condizione neurodegenerativa. L’accoppiamento tra allenamenti cognitivi e aerobici è il trattamento non farmacologico più incisivo, ed è stato dimostrato che i suoi effetti hanno un impatto sulle funzioni cognitive globali, sulla qualità della vita, sulla capacità aerobica e sull’umore negli anziani con aMCI. Tuttavia, la modalità migliore per accoppiare allenamenti aerobici e cognitivi (vale a dire, se SEQ sequenziale: allenamento aerobico seguito da allenamento cognitivo; o SIM simultanea: allenamento cognitivo durante l'allenamento aerobico) è ancora sconosciuta. Lo scopo del presente studio è determinare quale modalità, tra SEQ o SIM, sia il training più incisivo nei pazienti con aMCI. Utilizzando un disegno controllato randomizzato, l'effetto di questo allenamento combinato aerobico-cognitivo non farmacologico in entrambe le modalità sarà valutato sui cambiamenti cognitivi valutati con batterie neuropsicologiche standard e computerizzate e nell'attività funzionale durante una risonanza magnetica funzionale basata su attività (fMRI) scansione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà il primo mirato a studiare gli effetti di un allenamento combinato aerobico e cognitivo nei due diversi paradigmi (SIM e SEQ) sul funzionamento cognitivo e sull'attività MRI funzionale del cervello in pazienti con aMCI. Precedenti studi su pazienti affetti da aMCI hanno riportato che la combinazione di allenamento cognitivo e aerobico è più efficace dei singoli trattamenti sulle misure dei risultati sia clinici che MRI. Nello specifico, con l'allenamento proposto ci aspettiamo di ottenere effetti migliorativi in ​​termini di memoria episodica, abilità visuospaziali, attività cerebrale e capacità aerobiche, con un conseguente beneficio sulla qualità della vita e sull'umore in entrambi i gruppi sperimentali; inoltre, ci aspettiamo anche una riduzione dei livelli di espressione di IL-6 e TNF-alfa e un miglioramento del BDNF.

L'allenamento combinato aerobico-cognitivo (nelle modalità SIM e SEQ) avrà una durata di 3 mesi, con 24 sessioni previste due volte a settimana da 70 minuti ciascuna.

La prima sessione durerà 10 minuti in più rispetto alle altre in modo da fornire ai partecipanti tutte le informazioni relative al compito cognitivo che dovranno svolgere durante (in condizione SIM) o dopo l'allenamento aerobico (in condizione SEQ).

Gli esercizi aerobici e cognitivi saranno gli stessi per entrambi i gruppi (SIM e SEQ) e saranno caratterizzati come segue:

  • Allenamento aerobico: 30 minuti di cyclette al 40-59% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) o al 64-76% di frequenza cardiaca massima (corrispondente alla valutazione dello sforzo percepito da Borg -BORG RPE= 12-13 -intensità moderata-).16 La frequenza cardiaca sarà monitorata mediante pulsossimetro.
  • Training cognitivo: l'intero training durerà 30 minuti e consisterà in due cicli di un compito di memoria (della durata di 10 minuti) e di un compito visuospaziale (5 minuti).

Per la condizione SIM, il paziente eseguirà l'allenamento cognitivo seduto sulla cyclette utilizzando uno schermo di computer adattato e un joystick.

Per la condizione SEQ, il paziente eseguirà l'allenamento cognitivo seduto su una scrivania utilizzando un computer e un joystick.

L'allenamento aerobico verrà svolto su cyclette. Per l'allenamento cognitivo, gli esercizi cognitivi alleneranno due domini cognitivi 1) memoria e 2) funzione visuospaziale. 1) Durante gli esercizi mnemonici i pazienti verranno invitati ad osservare uno schermo sul quale verranno presentati diversi stimoli (oggetti) e a ricordarli tutti. Successivamente ai soggetti verrà chiesto di ricordare la maggior parte degli oggetti osservati. Il numero degli stimoli (oggetti) aumenterà progressivamente al fine di migliorare progressivamente la difficoltà dell'allenamento mnemonico. 2) Il compito visuospaziale consisterà nella navigazione in un labirinto proiettato su uno schermo. I soggetti avranno a disposizione un mouse/joystick con il quale si muoveranno nel labirinto per trovare la via più breve per uscire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve amnesico secondo gli attuali criteri diagnostici;
  • età>60 anni;
  • inibitori stabili dell'acetilcolinesterasi e/o memantina al momento dell'arruolamento per almeno un mese;
  • sottoscrizione del consenso al trattamento dei dati personali e consenso informato dei pazienti alla partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di altre malattie sistemiche, neurologiche, psichiatriche, trauma cranico, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari visibili alla risonanza magnetica;
  • pazienti con una storia familiare di malattie neurodegenerative;
  • pazienti con storia di abuso di alcol e/o psicofarmaci;
  • pazienti abituati a svolgere una regolare attività fisica e/o cognitiva;
  • controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica (pace-maker cardiaco o altri tipi di cateteri cardiaci, schegge o frammenti metallici, protesi metalliche non compatibili con il campo magnetico generato dalla risonanza magnetica, claustrofobia, gravidanza, allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM (allenamento aerobico e cognitivo simultaneo)
Nel Gruppo SIMULTANEO (SIM), l'allenamento aerobico e quello cognitivo verranno eseguiti contemporaneamente (ovvero l'allenamento cognitivo verrà eseguito durante l'allenamento aerobico).
Il Gruppo SIMULTANEO (SIM) sarà sottoposto a 15 minuti di stretching e mobilizzazione preparatoria + 40 minuti di cyclette (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento aerobico e cognitivo, 5 minuti di defaticamento) + 15 minuti di mobilizzazione e respirazione profonda (totale: 70 minuti). I pazienti eseguiranno l'allenamento cognitivo seduti sulla cyclette utilizzando uno schermo di computer adattato e un joystick.
Sperimentale: SEQ (allenamento aerobico e cognitivo sequenziale)
Nel Gruppo SEQUENZIALE (SEQ), l'allenamento aerobico e quello cognitivo verranno eseguiti in sequenza (ovvero l'allenamento cognitivo seguirà l'allenamento aerobico).
Il Gruppo SEQUENZIALE (SEQ) sarà sottoposto a 40 minuti di cyclette (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento aerobico, 5 minuti di defaticamento), + 30 minuti di allenamento cognitivo (totale: 70 minuti). I pazienti eseguiranno il training cognitivo dopo quello aerobico, seduti su una scrivania utilizzando un computer e un joystick.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della memoria episodica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Lo scopo principale dello studio è indagare il miglioramento della memoria episodica (investigato con i cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog scale), sia a breve (prima dopo l'allenamento) che a lungo termine (6 mesi dopo l'allenamento). La scala ADAS-Cog è uno strumento utile ampiamente utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo globale in pazienti con diverse condizioni neurodegenerative tra cui MCI. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 70. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Riferimento, mese 3, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di camminata aerobica/funzionale submassimale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza percorsa da un soggetto in 6 minuti e viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella capacità prestazionale
Riferimento, mese 3, mese 9
Cambiamenti delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Osservare una riduzione dei livelli di espressione delle citochine infiammatorie, in particolare dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-alfa), misurati al follow-up a breve e lungo termine. Questi effetti biochimici avranno un effetto positivo sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Riferimento, mese 3, mese 9
Differenze nei modelli di attivazione cerebrale tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Studiare le differenze di attivazione cerebrale tra pazienti e soggetti sani confrontando l'attività fMRI BOLD.
Linea di base
Cambiamenti funzionali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Modifiche nell'attività funzionale cerebrale, misurate attraverso il segnale BOLD, subito dopo l'allenamento utilizzando un approccio fMRI basato su attività.
Riferimento, mese 3
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Cambiamenti dell'umore, misurati dal Beck Depression Inventory (BDI), in seguito al trattamento sia a breve che a lungo termine. Il BDI è un questionario autosomministrato composto da 21 voci, progettato per valutare la gravità della depressione degli intervistati durante le settimane precedenti il ​​completamento del questionario.
Riferimento, mese 3, mese 9
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Modificazioni della qualità della vita misurate mediante lo Short Form Survey (SF-12) in 12 elementi dopo il trattamento al follow-up a breve e lungo termine. L'SF-12 è uno strumento di 12 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute auto-riferita.
Riferimento, mese 3, mese 9
Correlazione tra l'attività BOLD durante la fMRI basata su attività e i cambiamenti cognitivi post-trattamento
Lasso di tempo: mese 3, mese 9
Correlazione tra l'attività fMRI BOLD e i cambiamenti nella funzione cognitiva in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
mese 3, mese 9
Correlazione tra i cambiamenti post-trattamento nell'attività BOLD fMRI e nella cognizione
Lasso di tempo: Mese 3
Correlazione tra i cambiamenti nell'attività BOLD e nel funzionamento cognitivo in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
Mese 3
Correlazione tra fattori biologici e cambiamenti cognitivi post-trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
Correlazione tra cambiamenti nel funzionamento cognitivo e fattori biologici in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
Riferimento, mese 3, mese 9
Differenze cognitive tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze cognitive di base tra pazienti e soggetti sani utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (scala ADAS-Cog).
Linea di base
Differenze biologiche tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze biologiche nei livelli di BDNF, IL-6 e TNF-alfa tra pazienti e controlli sani.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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