- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755164
Effetti dell'allenamento aerobico e cognitivo combinato in un paradigma simultaneo o sequenziale sulla cognizione e sull'attività funzionale cerebrale in pazienti con deficit cognitivo lieve amnesico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà il primo mirato a studiare gli effetti di un allenamento combinato aerobico e cognitivo nei due diversi paradigmi (SIM e SEQ) sul funzionamento cognitivo e sull'attività MRI funzionale del cervello in pazienti con aMCI. Precedenti studi su pazienti affetti da aMCI hanno riportato che la combinazione di allenamento cognitivo e aerobico è più efficace dei singoli trattamenti sulle misure dei risultati sia clinici che MRI. Nello specifico, con l'allenamento proposto ci aspettiamo di ottenere effetti migliorativi in termini di memoria episodica, abilità visuospaziali, attività cerebrale e capacità aerobiche, con un conseguente beneficio sulla qualità della vita e sull'umore in entrambi i gruppi sperimentali; inoltre, ci aspettiamo anche una riduzione dei livelli di espressione di IL-6 e TNF-alfa e un miglioramento del BDNF.
L'allenamento combinato aerobico-cognitivo (nelle modalità SIM e SEQ) avrà una durata di 3 mesi, con 24 sessioni previste due volte a settimana da 70 minuti ciascuna.
La prima sessione durerà 10 minuti in più rispetto alle altre in modo da fornire ai partecipanti tutte le informazioni relative al compito cognitivo che dovranno svolgere durante (in condizione SIM) o dopo l'allenamento aerobico (in condizione SEQ).
Gli esercizi aerobici e cognitivi saranno gli stessi per entrambi i gruppi (SIM e SEQ) e saranno caratterizzati come segue:
- Allenamento aerobico: 30 minuti di cyclette al 40-59% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) o al 64-76% di frequenza cardiaca massima (corrispondente alla valutazione dello sforzo percepito da Borg -BORG RPE= 12-13 -intensità moderata-).16 La frequenza cardiaca sarà monitorata mediante pulsossimetro.
- Training cognitivo: l'intero training durerà 30 minuti e consisterà in due cicli di un compito di memoria (della durata di 10 minuti) e di un compito visuospaziale (5 minuti).
Per la condizione SIM, il paziente eseguirà l'allenamento cognitivo seduto sulla cyclette utilizzando uno schermo di computer adattato e un joystick.
Per la condizione SEQ, il paziente eseguirà l'allenamento cognitivo seduto su una scrivania utilizzando un computer e un joystick.
L'allenamento aerobico verrà svolto su cyclette. Per l'allenamento cognitivo, gli esercizi cognitivi alleneranno due domini cognitivi 1) memoria e 2) funzione visuospaziale. 1) Durante gli esercizi mnemonici i pazienti verranno invitati ad osservare uno schermo sul quale verranno presentati diversi stimoli (oggetti) e a ricordarli tutti. Successivamente ai soggetti verrà chiesto di ricordare la maggior parte degli oggetti osservati. Il numero degli stimoli (oggetti) aumenterà progressivamente al fine di migliorare progressivamente la difficoltà dell'allenamento mnemonico. 2) Il compito visuospaziale consisterà nella navigazione in un labirinto proiettato su uno schermo. I soggetti avranno a disposizione un mouse/joystick con il quale si muoveranno nel labirinto per trovare la via più breve per uscire.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve amnesico secondo gli attuali criteri diagnostici;
- età>60 anni;
- inibitori stabili dell'acetilcolinesterasi e/o memantina al momento dell'arruolamento per almeno un mese;
- sottoscrizione del consenso al trattamento dei dati personali e consenso informato dei pazienti alla partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di altre malattie sistemiche, neurologiche, psichiatriche, trauma cranico, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari visibili alla risonanza magnetica;
- pazienti con una storia familiare di malattie neurodegenerative;
- pazienti con storia di abuso di alcol e/o psicofarmaci;
- pazienti abituati a svolgere una regolare attività fisica e/o cognitiva;
- controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica (pace-maker cardiaco o altri tipi di cateteri cardiaci, schegge o frammenti metallici, protesi metalliche non compatibili con il campo magnetico generato dalla risonanza magnetica, claustrofobia, gravidanza, allattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIM (allenamento aerobico e cognitivo simultaneo)
Nel Gruppo SIMULTANEO (SIM), l'allenamento aerobico e quello cognitivo verranno eseguiti contemporaneamente (ovvero l'allenamento cognitivo verrà eseguito durante l'allenamento aerobico).
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Il Gruppo SIMULTANEO (SIM) sarà sottoposto a 15 minuti di stretching e mobilizzazione preparatoria + 40 minuti di cyclette (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento aerobico e cognitivo, 5 minuti di defaticamento) + 15 minuti di mobilizzazione e respirazione profonda (totale: 70 minuti).
I pazienti eseguiranno l'allenamento cognitivo seduti sulla cyclette utilizzando uno schermo di computer adattato e un joystick.
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Sperimentale: SEQ (allenamento aerobico e cognitivo sequenziale)
Nel Gruppo SEQUENZIALE (SEQ), l'allenamento aerobico e quello cognitivo verranno eseguiti in sequenza (ovvero l'allenamento cognitivo seguirà l'allenamento aerobico).
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Il Gruppo SEQUENZIALE (SEQ) sarà sottoposto a 40 minuti di cyclette (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento aerobico, 5 minuti di defaticamento), + 30 minuti di allenamento cognitivo (totale: 70 minuti).
I pazienti eseguiranno il training cognitivo dopo quello aerobico, seduti su una scrivania utilizzando un computer e un joystick.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della memoria episodica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Lo scopo principale dello studio è indagare il miglioramento della memoria episodica (investigato con i cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog scale), sia a breve (prima dopo l'allenamento) che a lungo termine (6 mesi dopo l'allenamento).
La scala ADAS-Cog è uno strumento utile ampiamente utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo globale in pazienti con diverse condizioni neurodegenerative tra cui MCI.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 70.
I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Riferimento, mese 3, mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella capacità di camminata aerobica/funzionale submassimale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza percorsa da un soggetto in 6 minuti e viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella capacità prestazionale
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Riferimento, mese 3, mese 9
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Cambiamenti delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Osservare una riduzione dei livelli di espressione delle citochine infiammatorie, in particolare dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-alfa), misurati al follow-up a breve e lungo termine.
Questi effetti biochimici avranno un effetto positivo sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
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Riferimento, mese 3, mese 9
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Differenze nei modelli di attivazione cerebrale tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Studiare le differenze di attivazione cerebrale tra pazienti e soggetti sani confrontando l'attività fMRI BOLD.
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Linea di base
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Cambiamenti funzionali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Modifiche nell'attività funzionale cerebrale, misurate attraverso il segnale BOLD, subito dopo l'allenamento utilizzando un approccio fMRI basato su attività.
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Riferimento, mese 3
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Cambiamenti dell'umore, misurati dal Beck Depression Inventory (BDI), in seguito al trattamento sia a breve che a lungo termine.
Il BDI è un questionario autosomministrato composto da 21 voci, progettato per valutare la gravità della depressione degli intervistati durante le settimane precedenti il completamento del questionario.
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Riferimento, mese 3, mese 9
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Modificazioni della qualità della vita misurate mediante lo Short Form Survey (SF-12) in 12 elementi dopo il trattamento al follow-up a breve e lungo termine.
L'SF-12 è uno strumento di 12 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute auto-riferita.
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Riferimento, mese 3, mese 9
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Correlazione tra l'attività BOLD durante la fMRI basata su attività e i cambiamenti cognitivi post-trattamento
Lasso di tempo: mese 3, mese 9
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Correlazione tra l'attività fMRI BOLD e i cambiamenti nella funzione cognitiva in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
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mese 3, mese 9
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Correlazione tra i cambiamenti post-trattamento nell'attività BOLD fMRI e nella cognizione
Lasso di tempo: Mese 3
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Correlazione tra i cambiamenti nell'attività BOLD e nel funzionamento cognitivo in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
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Mese 3
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Correlazione tra fattori biologici e cambiamenti cognitivi post-trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 9
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Correlazione tra cambiamenti nel funzionamento cognitivo e fattori biologici in entrambe le condizioni (SIM e SEQ) dopo il trattamento a breve e a lungo termine.
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Riferimento, mese 3, mese 9
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Differenze cognitive tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenze cognitive di base tra pazienti e soggetti sani utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (scala ADAS-Cog).
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Linea di base
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Differenze biologiche tra HC e pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenze biologiche nei livelli di BDNF, IL-6 e TNF-alfa tra pazienti e controlli sani.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- aMCI SIM-SEQ
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