Efeitos do treinamento aeróbico e cognitivo combinado em um paradigma simultâneo ou sequencial na cognição e na atividade funcional cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnésico
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
O Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) é uma condição na qual os pacientes apresentam uma evidência objetiva de comprometimento em um ou mais domínios cognitivos, mas uma independência poupada nas habilidades funcionais diárias.
O domínio cognitivo que resulta mais prejudicado define o subtipo clínico.
Especificamente, o subtipo amnéstico de MCI (aMCI), que é o mais frequente, é caracterizado por déficits na memória episódica e nas habilidades visuoespaciais.
A literatura atual relata que a reabilitação imediata e focada, fornecida no início do curso da doença, pode retardar o desenvolvimento da condição neurodegenerativa.
O acoplamento entre treinamentos cognitivos e aeróbicos é o tratamento não farmacológico mais incisivo, e seus efeitos demonstraram ter impacto nas funções cognitivas globais, qualidade de vida, capacidade aeróbica e humor em idosos com CCLa.
No entanto, a melhor modalidade para acoplar treinamentos aeróbicos e cognitivos (ou seja, se SEQ sequencial: treinamento aeróbico seguido de treinamento cognitivo; ou SIM simultâneo: treinamento cognitivo durante treinamento aeróbico) ainda é desconhecida.
O objetivo do presente estudo é determinar qual modalidade, entre SEQ ou SIM, é o treinamento mais incisivo em pacientes com CCLa.
Usando um projeto randomizado controlado, o efeito deste treinamento não farmacológico aeróbico-cognitivo combinado em ambas as modalidades será avaliado nas mudanças cognitivas avaliadas com baterias neuropsicológicas padrão e computadorizadas e na atividade funcional durante uma ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) digitalizar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será o primeiro que visa investigar os efeitos de um treinamento aeróbico e cognitivo combinado nos dois paradigmas diferentes (SIM e SEQ) no funcionamento cognitivo e na atividade funcional do cérebro de ressonância magnética em pacientes com aMCI. Estudos anteriores em pacientes com MCI relataram que a combinação de treinamento cognitivo e aeróbico é mais eficaz do que os tratamentos isolados, tanto nas medidas de resultados clínicos quanto de ressonância magnética. Especificamente, com o treinamento proposto esperamos obter efeitos melhoradores em termos de memória episódica, habilidades visuoespaciais, atividade cerebral e capacidades aeróbicas, com conseqüente benefício na qualidade de vida e humor em ambos os grupos experimentais; além disso, esperamos também redução dos níveis de expressão de IL-6 e TNF-alfa e aumento do BDNF.
O treinamento aeróbio-cognitivo combinado (nas modalidades SIM e SEQ) terá duração de 3 meses, com 24 sessões agendadas duas vezes por semana com duração de 70 minutos cada.
A primeira sessão terá uma duração superior a 10 minutos em relação às restantes, de forma a fornecer aos participantes todas as informações relativas à tarefa cognitiva que irão realizar durante (na condição SIM) ou após o treino aeróbio (na condição SEQ).
Os exercícios aeróbicos e cognitivos serão iguais para ambos os grupos (SIM e SEQ) e serão caracterizados da seguinte forma:
- Treinamento aeróbico: 30 minutos de bicicleta a 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR) ou 64-76% da frequência cardíaca máxima (correspondente à Avaliação de Esforço Percebido de Borg -BORG RPE= 12-13 -intensidade moderada-).16 A frequência cardíaca será monitorada por oxímetro de pulso.
- Treinamento cognitivo: todo o treinamento terá duração de 30 minutos e será composto por dois ciclos de uma tarefa de memória (com duração de 10 minutos) e uma tarefa visuoespacial (5 minutos).
Para a condição SIM, o paciente realizará o treinamento cognitivo localizado na bicicleta utilizando uma tela de computador adaptada e um joystick.
Para a condição SEQ, o paciente realizará o treinamento cognitivo sentado em uma mesa usando um computador e um joystick.
O treinamento aeróbico será realizado em bicicleta. Para o treinamento cognitivo, os exercícios cognitivos irão treinar dois domínios cognitivos 1) memória e 2) função visuoespacial. 1) Durante os exercícios mnemônicos, os pacientes serão solicitados a observar uma tela na qual serão apresentados diferentes estímulos (objetos) e lembrar de todos eles. Em seguida, os sujeitos serão solicitados a recordar a maioria dos objetos observados. O número de estímulos (objetos) aumentará progressivamente para melhorar progressivamente a dificuldade do treinamento mnemônico. 2) A tarefa visuoespacial consistirá na navegação num labirinto projetado num ecrã. Os sujeitos terão um mouse/joystick com o qual se movimentarão pelo labirinto para encontrar o caminho mais curto para sair.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve amnésico de acordo com os critérios diagnósticos atuais;
- idade>60 anos;
- inibidores da acetilcolinesterase estáveis e/ou memantina no momento da inscrição por pelo menos um mês;
- assinatura do consentimento para tratamento de dados pessoais e consentimento informado dos pacientes para participação no presente estudo.
Critérios de exclusão:
- pacientes com história de outras doenças sistêmicas, neurológicas, psiquiátricas, traumatismo cranioencefálico, eventos cardiovasculares e alterações cerebrovasculares visíveis na ressonância magnética;
- pacientes com história familiar de doenças neurodegenerativas;
- pacientes com histórico de abuso de álcool e/ou drogas psicotrópicas;
- pacientes habituados a realizar atividades físicas e/ou cognitivas regulares;
- contraindicação para realização de ressonância magnética (marca-passo cardíaco ou outros tipos de cateteres cardíacos, estilhaços ou cacos metálicos, próteses metálicas não compatíveis com campo magnético gerado pela ressonância magnética, claustrofobia, gravidez, amamentação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIM (treinamento aeróbico e cognitivo simultâneo)
No Grupo SIMULTÂNEO (SIM), o treinamento aeróbico e cognitivo será realizado simultaneamente (ou seja, o treinamento cognitivo será realizado durante o treinamento aeróbio).
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O Grupo SIMULTÂNEO (SIM) será submetido a 15 minutos de alongamento e mobilização preparatória + 40 minutos de cicleta (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento aeróbio e cognitivo, 5 minutos de desaquecimento) + 15 minutos de mobilização e respiração profunda (total: 70 minutos).
Os pacientes realizarão o treinamento cognitivo localizado na bicicleta usando uma tela de computador adaptada e um joystick.
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Experimental: SEQ (treinamento aeróbico e cognitivo sequencial)
No Grupo SEQUENCIAL (SEQ), o treinamento aeróbico e cognitivo será realizado sequencialmente (ou seja, o treinamento cognitivo seguirá o treinamento aeróbio).
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O Grupo SEQUENCIAL (SEQ) será submetido a 40 minutos de ciclata (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento aeróbio, 5 minutos de desaquecimento), + 30 minutos de treinamento cognitivo (total: 70 minutos).
Os pacientes realizarão o treinamento cognitivo após o treinamento aeróbico, sentados em uma mesa usando um computador e um joystick.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da memória episódica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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O objetivo principal do estudo é investigar a melhora da memória episódica (investigada com mudanças na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (escala ADAS-cog), tanto em curto (mais cedo após o treinamento) quanto em longo prazo (6 meses após o treinamento).
A escala ADAS-Cog é uma ferramenta útil amplamente utilizada para avaliar o funcionamento cognitivo global em pacientes com diversas condições neurodegenerativas, incluindo CCL.
A pontuação do intervalo é de 0 a 70.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na capacidade submáxima de caminhada aeróbica/funcional
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) mede a distância que um sujeito caminha em 6 minutos e é usado para avaliar mudanças na capacidade de desempenho
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Alterações nas citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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Observar redução nos níveis de expressão de citocinas inflamatórias, especificamente nos níveis de interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-alfa), medidos no acompanhamento de curto e longo prazo.
Esses efeitos bioquímicos terão um efeito positivo no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Diferenças nos padrões de ativação cerebral entre HC e pacientes
Prazo: Linha de base
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Estudar as diferenças de ativação cerebral entre pacientes e indivíduos saudáveis, comparando a atividade fMRI BOLD.
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Linha de base
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Alterações funcionais na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, mês 3
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Modificações na atividade funcional cerebral, medidas através do sinal BOLD, logo após o treinamento usando uma abordagem de fMRI baseada em tarefas.
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Linha de base, mês 3
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Mudanças de humor
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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Mudanças no humor, medidas pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), após o tratamento, tanto no acompanhamento de curto quanto de longo prazo.
O BDI é um questionário autoaplicável de 21 itens projetado para avaliar a gravidade da depressão dos entrevistados durante as semanas anteriores ao preenchimento do questionário.
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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Modificações na qualidade de vida medidas pelo Short Form Survey de 12 itens (SF-12) após o tratamento no acompanhamento de curto e longo prazo.
O SF-12 é um instrumento de 12 questões para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Correlação entre a atividade BOLD durante fMRI baseada em tarefas e alterações pós-tratamento na cognição
Prazo: mês 3, mês 9
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Correlação entre atividade BOLD de fMRI e alterações na função cognitiva em ambas as condições (SIM e SEQ) após tratamento em curto e longo prazo.
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mês 3, mês 9
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Correlação entre alterações pós-tratamento na atividade e cognição do BOLD fMRI
Prazo: Mês 3
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Correlação entre alterações na atividade BOLD e funcionamento cognitivo em ambas as condições (SIM e SEQ) após tratamento em curto e longo prazo.
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Mês 3
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Correlação entre fatores biológicos e alterações cognitivas pós-tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9
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Correlação entre alterações no funcionamento cognitivo e fatores biológicos em ambas as condições (SIM e SEQ) após tratamento em curto e longo prazo.
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Linha de base, mês 3, mês 9
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Diferenças cognitivas entre HC e pacientes
Prazo: Linha de base
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Diferenças cognitivas basais entre pacientes e indivíduos saudáveis usando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala Cognitiva (escala ADAS-Cog).
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Linha de base
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Diferenças biológicas entre HC e pacientes
Prazo: Linha de base
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Diferenças biológicas nos níveis de BDNF, IL-6 e TNF-alfa entre pacientes e controles saudáveis.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
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- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
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- Stigger FS, Zago Marcolino MA, Portela KM, Plentz RDM. Effects of Exercise on Inflammatory, Oxidative, and Neurotrophic Biomarkers on Cognitively Impaired Individuals Diagnosed With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):616-624. doi: 10.1093/gerona/gly173.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aMCI SIM-SEQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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