- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755164
Yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset samanaikaisessa tai peräkkäisessä paradigmassa kognitioon ja aivojen toiminnalliseen toimintaan potilailla, joilla on amnesia, lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jonka tarkoituksena on tutkia yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia kahdessa eri paradigmassa (SIM ja SEQ) kognitiiviseen toimintaan ja aivojen toiminnalliseen MRI-aktiivisuuteen potilailla, joilla on aMCI. Aiemmat tutkimukset aMCI-potilailla raportoivat, että kognitiivisen ja aerobisen harjoittelun yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksittäiset hoidot yksinään sekä kliinisissä että MRI-tulosmittauksissa. Tarkemmin sanottuna ehdotetun koulutuksen avulla odotamme saavamme parantavia vaikutuksia episodiseen muistiin, visuospatiaalisiin kykyihin, aivotoimintaan ja aerobisiin kapasiteettiin, mistä seuraa hyötyä molempien koeryhmien elämänlaatuun ja mielialaan. lisäksi odotamme myös IL-6:n ja TNF-alfan ilmentymistasojen vähenemistä ja BDNF:n vahvistumista.
Yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun (SIM- ja SEQ-muodoissa) kesto on 3 kuukautta ja 24 harjoitusta kahdesti viikossa, kukin 70 minuuttia.
Ensimmäinen istunto kestää 10 minuuttia muihin verrattuna, jotta osallistujat saavat kaikki tiedot kognitiivisesta tehtävästä, jonka he suorittavat aerobisen harjoituksen aikana (SIM-tilassa) tai sen jälkeen (SEQ-kunnossa).
Aerobiset ja kognitiiviset harjoitukset ovat samat molemmille ryhmille (SIM ja SEQ) ja ne luonnehditaan seuraavasti:
- Aerobinen harjoittelu: 30 minuuttia pyöräilyä 40-59 %:n sykereservillä (HRR) tai 64-76 % maksimisykkeellä (vastaa Borgin arvioitua rasitusta -BORG RPE= 12-13 -kohtalainen intensiteetti-).16 Sydämen taajuutta seurataan pulssioksimetrillä.
- Kognitiivinen harjoitus: koko harjoitus kestää 30 minuuttia ja koostuu kahdesta muistitehtävän syklistä (kesto 10 minuuttia) ja visuospatiaalisesta tehtävästä (5 minuuttia).
SIM-tilassa potilas suorittaa kognitiivisen harjoittelun pyörän päällä käyttämällä sovitettua tietokoneen näyttöä ja ohjaussauvaa.
SEQ-tilassa potilas suorittaa kognitiivisen harjoituksen pöydällä käyttämällä tietokonetta ja ohjaussauvaa.
Aerobinen harjoitus suoritetaan pyörällä. Kognitiivista harjoittelua varten kognitiiviset harjoitukset harjoittelevat kahta kognitiivista aluetta 1) muistia ja 2) visuospatiaalista toimintaa. 1) Muistiharjoitusten aikana potilaita pyydetään tarkkailemaan näyttöä, jolla esitetään erilaisia ärsykkeitä (esineitä) ja muistamaan ne kaikki. Sitten koehenkilöitä pyydetään muistamaan suurin osa havainnoista. Ärsykkeiden (objektien) määrä kasvaa asteittain muistikoulutuksen vaikeusasteen parantamiseksi. 2) Visuospatiaalinen tehtävä koostuu navigoinnista näytölle projisoidussa labyrintissa. Koehenkilöillä on hiiri/joystick, jolla he liikkuvat labyrintin läpi löytääkseen lyhimmän tien poistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- muistinmenetyksen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- ikä > 60 vuotta;
- stabiilit asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit ja/tai memantiini ilmoittautumishetkellä vähintään yhden kuukauden ajan;
- suostumuksen tilaus henkilötietojen käsittelyyn ja potilaiden tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut muita systeemisiä, neurologisia, psykiatrisia sairauksia, päävammoja, sydän- ja verisuonitapahtumia ja MRI-skannauksessa näkyviä aivoverisuonimuutoksia;
- potilaat, joiden suvussa on esiintynyt neurodegeneratiivisia häiriöitä;
- potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä;
- potilaat, jotka ovat tottuneet harjoittamaan säännöllistä fyysistä ja/tai kognitiivista toimintaa;
- vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (sydämen tahdistin tai muun tyyppiset sydämen katetrit, sirpaleita tai metallisirpaleita, metalliproteesi, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen synnyttämän magneettikentän kanssa, klaustrofobia, raskaus, imetys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM (samanaikainen aerobinen ja kognitiivinen harjoittelu)
SIMULTANEOUS Groupissa (SIM) aerobinen ja kognitiivinen harjoitus suoritetaan samanaikaisesti (eli kognitiivinen harjoitus suoritetaan aerobisen harjoituksen aikana).
|
SIMULTANEOUS Group (SIM) käy läpi 15 minuuttia venyttelyä ja valmistavaa mobilisaatiota + 40 minuuttia kiertoharjoitusta (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia aerobista ja kognitiivista harjoitusta, 5 minuuttia jäähdytystä) + 15 minuuttia mobilisaatiota ja syvää hengitystä (yhteensä: 70 minuuttia).
Potilaat suorittavat kognitiivisen harjoituksen pyörän päällä käyttämällä sovitettua tietokoneen näyttöä ja ohjaussauvaa.
|
|
Kokeellinen: SEQ (peräkkäinen aerobinen ja kognitiivinen harjoittelu)
SEQUENTIAL-ryhmässä (SEQ) aerobinen ja kognitiivinen harjoitus suoritetaan peräkkäin (eli kognitiivinen harjoitus seuraa aerobista harjoitusta).
|
SEQUENTIAL Group (SEQ) käy läpi 40 minuuttia pyöräilyä (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia aerobista harjoittelua, 5 minuuttia jäähdytystä), + 30 minuuttia kognitiivista harjoittelua (yhteensä 70 minuuttia).
Potilaat suorittavat kognitiivisen harjoituksen aerobisen harjoittelun jälkeen pöydällä tietokoneen ja ohjaussauvan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodinen muistin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jaksoittaista muistin paranemista (tutkittu Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog scale) muutoksilla) sekä lyhyellä (piemmin harjoittelun jälkeen) että pitkällä aikavälillä (6 kuukautta harjoittelun jälkeen).
ADAS-Cog-asteikko on hyödyllinen työkalu, jota käytetään laajasti globaalin kognitiivisen toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on useita hermostoa rappeuttavia sairauksia, mukaan lukien MCI.
Pisteiden vaihteluväli on 0-70.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset submaksimaalisessa aerobisessa/toiminnallisessa kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka tutkittava kävelee 6 minuutissa, ja sitä käytetään suorituskyvyn muutosten arvioimiseen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistasojen, erityisesti interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-alfa) tasojen pienenemisen tarkkailemiseksi mitattuna lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
Näillä biokemiallisilla vaikutuksilla on positiivinen vaikutus aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään (BDNF).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Erot aivojen aktivaatiomalleissa HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia aivojen aktivaatioeroja potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä vertaamalla fMRI BOLD -aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
Toiminnalliset MRI-muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Aivojen toiminnallisen toiminnan muutokset mitattuna BOLD-signaalilla pian harjoittelun jälkeen tehtäväpohjaisella fMRI-menetelmällä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Mielialan muutokset Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella mitattuna hoidon jälkeen sekä lyhyt- että pitkäaikaisessa seurannassa.
BDI on 21 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vastaajien masennuksen vakavuutta kyselyn täyttämistä edeltäneiden viikkojen aikana.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna 12-kohtaisella lyhytmuototutkimuksella (SF-12) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
SF-12 on 12 kysymyksestä koostuva instrumentti, jonka avulla voit arvioida itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Korrelaatio BOLD-aktiivisuuden välillä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana ja hoidon jälkeisten kognition muutosten välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 9
|
Korrelaatio fMRI BOLD -aktiivisuuden ja kognitiivisten toimintojen muutosten välillä molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
|
kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Korrelaatio BOLD-fMRI-aktiivisuuden ja kognition hoidon jälkeisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Korrelaatio BOLD-aktiivisuuden muutosten ja kognitiivisen toiminnan välillä molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
|
Kuukausi 3
|
|
Biologisten tekijöiden ja hoidon jälkeisten kognition muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
Kognitiivisen toiminnan muutosten ja biologisten tekijöiden välinen korrelaatio molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
|
|
Kognitiiviset erot HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiiviset erot potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog-asteikko).
|
Perustaso
|
|
Biologiset erot HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biologiset erot BDNF-, IL-6- ja TNF-alfa-tasoissa potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Lam LC, Chan WC, Leung T, Fung AW, Leung EM. Would older adults with mild cognitive impairment adhere to and benefit from a structured lifestyle activity intervention to enhance cognition?: a cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0118173. doi: 10.1371/journal.pone.0118173. eCollection 2015.
- Perneczky R, Pohl C, Sorg C, Hartmann J, Tosic N, Grimmer T, Heitele S, Kurz A. Impairment of activities of daily living requiring memory or complex reasoning as part of the MCI syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;21(2):158-62. doi: 10.1002/gps.1444.
- Train the Brain Consortium. Randomized trial on the effects of a combined physical/cognitive training in aged MCI subjects: the Train the Brain study. Sci Rep. 2017 Jan 3;7:39471. doi: 10.1038/srep39471.
- Suo C, Singh MF, Gates N, Wen W, Sachdev P, Brodaty H, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Mavros Y, Lampit A, Leung I, Valenzuela MJ. Therapeutically relevant structural and functional mechanisms triggered by physical and cognitive exercise. Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1633-1642. doi: 10.1038/mp.2016.19. Epub 2016 Mar 22. Erratum In: Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1645. doi: 10.1038/mp.2016.57.
- Baglio F, Griffanti L, Saibene FL, Ricci C, Alberoni M, Critelli R, Villanelli F, Fioravanti R, Mantovani F, D'amico A, Cabinio M, Preti MG, Nemni R, Farina E. Multistimulation group therapy in Alzheimer's disease promotes changes in brain functioning. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jan;29(1):13-24. doi: 10.1177/1545968314532833. Epub 2014 Apr 29.
- Stigger FS, Zago Marcolino MA, Portela KM, Plentz RDM. Effects of Exercise on Inflammatory, Oxidative, and Neurotrophic Biomarkers on Cognitively Impaired Individuals Diagnosed With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):616-624. doi: 10.1093/gerona/gly173.
- Canu E, Sarasso E, Filippi M, Agosta F. Effects of pharmacological and nonpharmacological treatments on brain functional magnetic resonance imaging in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: a critical review. Alzheimers Res Ther. 2018 Feb 20;10(1):21. doi: 10.1186/s13195-018-0347-1.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107. doi: 10.3233/JAD-189014.
- Kavirajan H, Schneider LS. Efficacy and adverse effects of cholinesterase inhibitors and memantine in vascular dementia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Neurol. 2007 Sep;6(9):782-92. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70195-3.
- Versijpt J. Effectiveness and cost-effectiveness of the pharmacological treatment of Alzheimer's disease and vascular dementia. J Alzheimers Dis. 2014;42 Suppl 3:S19-25. doi: 10.3233/JAD-132639.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aMCI SIM-SEQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .