Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset samanaikaisessa tai peräkkäisessä paradigmassa kognitioon ja aivojen toiminnalliseen toimintaan potilailla, joilla on amnesia, lievä kognitiivinen häiriö

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on tila, jossa potilailla on objektiivista näyttöä yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikkenemisestä, mutta päivittäisten toiminnallisten kykyjen riippumattomuus on säästynyt. Kliinisen alatyypin määrittelee kognitiivinen alue, josta tulee eniten heikentynyt. Erityisesti MCI:n amnestiselle alatyypille (aMCI), joka on yleisin, on ominaista episodisen muistin ja visuospatiaalisten kykyjen puutteet. Nykyisen kirjallisuuden mukaan nopea ja kohdennettu kuntoutus, joka tarjotaan taudin varhaisessa vaiheessa, saattaa hidastaa neurodegeneratiivisen tilan kehittymistä. Kognitiivisen ja aerobisen harjoittelun yhdistäminen on tehokkain ei-lääkehoito, ja sen vaikutusten on osoitettu vaikuttavan maailmanlaajuisiin kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, aerobiseen kapasiteettiin ja mielialaan vanhuksilla, joilla on aMCI. Paras tapa yhdistää aerobinen ja kognitiivinen harjoitus (eli peräkkäinen-SEQ: aerobinen harjoittelu, jota seuraa kognitiivinen harjoittelu; tai simultaani-SIM: kognitiivinen harjoittelu aerobisen harjoittelun aikana) on kuitenkin edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä modaliteetti SEQ:n tai SIM:n joukosta on tarkin koulutus potilailla, joilla on aMCI. Käyttämällä satunnaisohjattua suunnittelua, tämän yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen ei-farmakologisen harjoittelun vaikutus molemmissa muodoissa arvioidaan kognitiivisiin muutoksiin, jotka on arvioitu standardi- ja tietokoneistettuilla neuropsykologisilla paristoilla ja toiminnallisessa aktiivisuudessa tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana. skannata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen, jonka tarkoituksena on tutkia yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia kahdessa eri paradigmassa (SIM ja SEQ) kognitiiviseen toimintaan ja aivojen toiminnalliseen MRI-aktiivisuuteen potilailla, joilla on aMCI. Aiemmat tutkimukset aMCI-potilailla raportoivat, että kognitiivisen ja aerobisen harjoittelun yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksittäiset hoidot yksinään sekä kliinisissä että MRI-tulosmittauksissa. Tarkemmin sanottuna ehdotetun koulutuksen avulla odotamme saavamme parantavia vaikutuksia episodiseen muistiin, visuospatiaalisiin kykyihin, aivotoimintaan ja aerobisiin kapasiteettiin, mistä seuraa hyötyä molempien koeryhmien elämänlaatuun ja mielialaan. lisäksi odotamme myös IL-6:n ja TNF-alfan ilmentymistasojen vähenemistä ja BDNF:n vahvistumista.

Yhdistetyn aerobisen ja kognitiivisen harjoittelun (SIM- ja SEQ-muodoissa) kesto on 3 kuukautta ja 24 harjoitusta kahdesti viikossa, kukin 70 minuuttia.

Ensimmäinen istunto kestää 10 minuuttia muihin verrattuna, jotta osallistujat saavat kaikki tiedot kognitiivisesta tehtävästä, jonka he suorittavat aerobisen harjoituksen aikana (SIM-tilassa) tai sen jälkeen (SEQ-kunnossa).

Aerobiset ja kognitiiviset harjoitukset ovat samat molemmille ryhmille (SIM ja SEQ) ja ne luonnehditaan seuraavasti:

  • Aerobinen harjoittelu: 30 minuuttia pyöräilyä 40-59 %:n sykereservillä (HRR) tai 64-76 % maksimisykkeellä (vastaa Borgin arvioitua rasitusta -BORG RPE= 12-13 -kohtalainen intensiteetti-).16 Sydämen taajuutta seurataan pulssioksimetrillä.
  • Kognitiivinen harjoitus: koko harjoitus kestää 30 minuuttia ja koostuu kahdesta muistitehtävän syklistä (kesto 10 minuuttia) ja visuospatiaalisesta tehtävästä (5 minuuttia).

SIM-tilassa potilas suorittaa kognitiivisen harjoittelun pyörän päällä käyttämällä sovitettua tietokoneen näyttöä ja ohjaussauvaa.

SEQ-tilassa potilas suorittaa kognitiivisen harjoituksen pöydällä käyttämällä tietokonetta ja ohjaussauvaa.

Aerobinen harjoitus suoritetaan pyörällä. Kognitiivista harjoittelua varten kognitiiviset harjoitukset harjoittelevat kahta kognitiivista aluetta 1) muistia ja 2) visuospatiaalista toimintaa. 1) Muistiharjoitusten aikana potilaita pyydetään tarkkailemaan näyttöä, jolla esitetään erilaisia ​​ärsykkeitä (esineitä) ja muistamaan ne kaikki. Sitten koehenkilöitä pyydetään muistamaan suurin osa havainnoista. Ärsykkeiden (objektien) määrä kasvaa asteittain muistikoulutuksen vaikeusasteen parantamiseksi. 2) Visuospatiaalinen tehtävä koostuu navigoinnista näytölle projisoidussa labyrintissa. Koehenkilöillä on hiiri/joystick, jolla he liikkuvat labyrintin läpi löytääkseen lyhimmän tien poistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • muistinmenetyksen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  • ikä > 60 vuotta;
  • stabiilit asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit ja/tai memantiini ilmoittautumishetkellä vähintään yhden kuukauden ajan;
  • suostumuksen tilaus henkilötietojen käsittelyyn ja potilaiden tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut muita systeemisiä, neurologisia, psykiatrisia sairauksia, päävammoja, sydän- ja verisuonitapahtumia ja MRI-skannauksessa näkyviä aivoverisuonimuutoksia;
  • potilaat, joiden suvussa on esiintynyt neurodegeneratiivisia häiriöitä;
  • potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä;
  • potilaat, jotka ovat tottuneet harjoittamaan säännöllistä fyysistä ja/tai kognitiivista toimintaa;
  • vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (sydämen tahdistin tai muun tyyppiset sydämen katetrit, sirpaleita tai metallisirpaleita, metalliproteesi, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen synnyttämän magneettikentän kanssa, klaustrofobia, raskaus, imetys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIM (samanaikainen aerobinen ja kognitiivinen harjoittelu)
SIMULTANEOUS Groupissa (SIM) aerobinen ja kognitiivinen harjoitus suoritetaan samanaikaisesti (eli kognitiivinen harjoitus suoritetaan aerobisen harjoituksen aikana).
SIMULTANEOUS Group (SIM) käy läpi 15 minuuttia venyttelyä ja valmistavaa mobilisaatiota + 40 minuuttia kiertoharjoitusta (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia aerobista ja kognitiivista harjoitusta, 5 minuuttia jäähdytystä) + 15 minuuttia mobilisaatiota ja syvää hengitystä (yhteensä: 70 minuuttia). Potilaat suorittavat kognitiivisen harjoituksen pyörän päällä käyttämällä sovitettua tietokoneen näyttöä ja ohjaussauvaa.
Kokeellinen: SEQ (peräkkäinen aerobinen ja kognitiivinen harjoittelu)
SEQUENTIAL-ryhmässä (SEQ) aerobinen ja kognitiivinen harjoitus suoritetaan peräkkäin (eli kognitiivinen harjoitus seuraa aerobista harjoitusta).
SEQUENTIAL Group (SEQ) käy läpi 40 minuuttia pyöräilyä (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia aerobista harjoittelua, 5 minuuttia jäähdytystä), + 30 minuuttia kognitiivista harjoittelua (yhteensä 70 minuuttia). Potilaat suorittavat kognitiivisen harjoituksen aerobisen harjoittelun jälkeen pöydällä tietokoneen ja ohjaussauvan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodinen muistin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jaksoittaista muistin paranemista (tutkittu Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog scale) muutoksilla) sekä lyhyellä (piemmin harjoittelun jälkeen) että pitkällä aikavälillä (6 kuukautta harjoittelun jälkeen). ADAS-Cog-asteikko on hyödyllinen työkalu, jota käytetään laajasti globaalin kognitiivisen toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on useita hermostoa rappeuttavia sairauksia, mukaan lukien MCI. Pisteiden vaihteluväli on 0-70. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset submaksimaalisessa aerobisessa/toiminnallisessa kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka tutkittava kävelee 6 minuutissa, ja sitä käytetään suorituskyvyn muutosten arvioimiseen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Tulehdukselliset sytokiinit muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistasojen, erityisesti interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-alfa) tasojen pienenemisen tarkkailemiseksi mitattuna lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa. Näillä biokemiallisilla vaikutuksilla on positiivinen vaikutus aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään (BDNF).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Erot aivojen aktivaatiomalleissa HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkia aivojen aktivaatioeroja potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä vertaamalla fMRI BOLD -aktiivisuutta.
Perustaso
Toiminnalliset MRI-muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Aivojen toiminnallisen toiminnan muutokset mitattuna BOLD-signaalilla pian harjoittelun jälkeen tehtäväpohjaisella fMRI-menetelmällä.
Perustaso, kuukausi 3
Mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Mielialan muutokset Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella mitattuna hoidon jälkeen sekä lyhyt- että pitkäaikaisessa seurannassa. BDI on 21 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vastaajien masennuksen vakavuutta kyselyn täyttämistä edeltäneiden viikkojen aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Muutokset elämänlaadussa mitattuna 12-kohtaisella lyhytmuototutkimuksella (SF-12) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa. SF-12 on 12 kysymyksestä koostuva instrumentti, jonka avulla voit arvioida itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Korrelaatio BOLD-aktiivisuuden välillä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana ja hoidon jälkeisten kognition muutosten välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 9
Korrelaatio fMRI BOLD -aktiivisuuden ja kognitiivisten toimintojen muutosten välillä molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
kuukausi 3, kuukausi 9
Korrelaatio BOLD-fMRI-aktiivisuuden ja kognition hoidon jälkeisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Korrelaatio BOLD-aktiivisuuden muutosten ja kognitiivisen toiminnan välillä molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
Kuukausi 3
Biologisten tekijöiden ja hoidon jälkeisten kognition muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Kognitiivisen toiminnan muutosten ja biologisten tekijöiden välinen korrelaatio molemmissa olosuhteissa (SIM ja SEQ) hoidon jälkeen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9
Kognitiiviset erot HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kognitiiviset erot potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog-asteikko).
Perustaso
Biologiset erot HC:n ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Biologiset erot BDNF-, IL-6- ja TNF-alfa-tasoissa potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa