Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łączonego treningu aerobowego i poznawczego w paradygmacie symultanicznym lub sekwencyjnym na funkcje poznawcze i aktywność funkcjonalną mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to stan, w którym pacjenci wykazują obiektywne dowody upośledzenia w jednej lub większej liczbie dziedzin poznawczych, ale wykazują niewielką niezależność w codziennych zdolnościach funkcjonalnych. Domena poznawcza, która okazuje się najbardziej upośledzona, określa podtyp kliniczny. W szczególności najczęstszy podtyp amnestyczny MCI (aMCI) charakteryzuje się deficytami pamięci epizodycznej i zdolności wzrokowo-przestrzennych. Z aktualnej literatury wynika, że ​​szybka i ukierunkowana rehabilitacja przeprowadzona na wczesnym etapie choroby może spowolnić rozwój choroby neurodegeneracyjnej. Połączenie treningu poznawczego i aerobowego jest najbardziej skuteczną metodą leczenia niefarmakologicznego, a wykazano, że jego efekty mają wpływ na globalne funkcje poznawcze, jakość życia, wydolność tlenową i nastrój osób starszych z aMCI. Jednak najlepszy sposób łączenia treningu aerobowego i poznawczego (tj. sekwencyjny SEQ: trening aerobowy, po którym następuje trening poznawczy lub symultaniczny SIM: trening poznawczy podczas treningu aerobowego) jest nadal nieznany. Celem niniejszego badania jest określenie, która moda spośród SEQ lub SIM jest najbardziej wnikliwym treningiem u pacjentów z aMCI. Korzystając z losowo kontrolowanego projektu, wpływ tego połączonego, niefarmakologicznego treningu aerobowo-poznawczego w obu modalnościach zostanie oceniony na zmiany poznawcze oceniane za pomocą standardowych i skomputeryzowanych baterii neuropsychologicznych oraz na aktywność funkcjonalną podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego opartego na zadaniu (fMRI). skandować.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie pierwszym, którego celem będzie zbadanie wpływu połączonego treningu aerobowego i poznawczego w dwóch różnych paradygmatach (SIM i SEQ) na funkcjonowanie poznawcze i aktywność MRI mózgu u pacjentów z aMCI. Poprzednie badania pacjentów z aMCI wykazały, że połączenie treningu poznawczego i aerobowego jest skuteczniejsze niż pojedyncze leczenie, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i wyników rezonansu magnetycznego. W szczególności spodziewamy się, że dzięki proponowanemu treningowi uzyskamy poprawę w zakresie pamięci epizodycznej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, aktywności mózgowej i wydolności tlenowej, co w konsekwencji wpłynie na jakość życia i nastrój w obu grupach eksperymentalnych; ponadto spodziewamy się również zmniejszenia poziomów ekspresji IL-6 i TNF-alfa oraz wzmocnienia BDNF.

Połączony trening aerobowo-poznawczy (w trybie SIM i SEQ) będzie trwał 3 miesiące i składać się będzie z 24 sesji zaplanowanych dwa razy w tygodniu po 70 minut każda.

Pierwsza sesja będzie trwać o 10 minut dłużej w porównaniu do pozostałych, aby dostarczyć uczestnikom wszelkich informacji dotyczących zadania poznawczego, które będą wykonywać w trakcie (w stanie SIM) lub po treningu aerobowym (w stanie SEQ).

Ćwiczenia aerobowe i poznawcze będą takie same dla obu grup (SIM i SEQ) i będą charakteryzowane w następujący sposób:

  • Trening aerobowy: 30 minut jazdy na rowerze przy 40-59% rezerwie tętna (HRR) lub 64-76% tętna maksymalnego (co odpowiada ocenie postrzeganego wysiłku Borga -BORG RPE= 12-13 - umiarkowana intensywność).16 Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana za pomocą pulsoksymetru.
  • Trening poznawczy: cały trening będzie trwał 30 minut i będzie się składał z dwóch cykli zadania pamięciowego (trwającego 10 minut) i zadania wzrokowo-przestrzennego (5 minut).

W przypadku stanu SIM pacjent przeprowadzi trening poznawczy umieszczony na wózku rowerowym, korzystając z dostosowanego ekranu komputera i joysticka.

W przypadku warunku SEQ pacjent przeprowadzi trening poznawczy na biurku, korzystając z komputera i joysticka.

Trening aerobowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym. W przypadku treningu poznawczego ćwiczenia poznawcze ćwiczą dwie domeny poznawcze: 1) pamięć i 2) funkcje wzrokowo-przestrzenne. 1) Podczas ćwiczeń mnemonicznych pacjenci będą proszeni o obserwację ekranu, na którym prezentowane będą różne bodźce (obiekty) i zapamiętywanie ich wszystkich. Następnie badani zostaną poproszeni o przypomnienie sobie większości obserwowanych obiektów. Liczba bodźców (obiektów) będzie stopniowo wzrastać, aby stopniowo zwiększać trudność treningu mnemonicznego. 2) Zadanie wizualno-przestrzenne będzie polegało na poruszaniu się po labiryncie wyświetlanym na ekranie. Badani będą mieli do dyspozycji mysz/joystick, za pomocą którego będą poruszać się po labiryncie w celu znalezienia najkrótszej drogi wyjścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych w przebiegu amnezji zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi;
  • wiek > 60 lat;
  • stabilne inhibitory acetylocholinoesterazy i/lub memantyna w momencie włączenia do badania przez co najmniej jeden miesiąc;
  • subskrypcja zgody na przetwarzanie danych osobowych oraz świadoma zgoda pacjentów na udział w niniejszym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, neurologicznymi, psychicznymi w wywiadzie, urazami głowy, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zmianami naczyniowo-mózgowymi widocznymi w badaniu MRI;
  • pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób neurodegeneracyjnych;
  • pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i/lub leków psychotropowych;
  • pacjenci przyzwyczajeni do regularnej aktywności fizycznej i/lub poznawczej;
  • przeciwwskazania do wykonania badania MRI (rozrusznik serca lub inny rodzaj cewnika serca, odłamki lub odłamki metalu, protezy metalowe niekompatybilne z polem magnetycznym generowanym przez MRI, klaustrofobia, ciąża, karmienie piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM (jednoczesny trening aerobowy i poznawczy)
W Grupie SIMULTANEOUS (SIM) trening aerobowy i poznawczy będą realizowane jednocześnie (tj. trening poznawczy będzie realizowany podczas treningu aerobowego).
Inny: Jednoczesny trening aerobowy i poznawczy (SIM)
Grupa SIMULTANEOUS (SIM) będzie poddana 15 minutom rozciągania i mobilizacji przygotowawczej + 40 minut ćwiczeń rowerowych (5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu aerobowego i poznawczego, 5 minut schładzania) + 15 minut mobilizacji i głębokiego oddychania (łącznie: 70 minut). Pacjenci będą przeprowadzać trening poznawczy umieszczony na wózku rowerowym, korzystając z dostosowanego ekranu komputera i joysticka.
Eksperymentalny: SEQ (sekwencyjny trening aerobowy i poznawczy)
W Grupie SEQUENTIAL (SEQ) trening aerobowy i poznawczy będzie realizowany sekwencyjnie (tj. po treningu aerobowym nastąpi trening poznawczy).
Inny: Sekwencyjny trening aerobowy i poznawczy (SEQ)
Grupa SEQUENTIAL (SEQ) przejdzie 40 minut ćwiczeń rowerowych (5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu aerobowego, 5 minut odpoczynku) + 30 minut treningu poznawczego (łącznie: 70 minut). Pacjenci będą wykonywać trening poznawczy po treningu aerobowym, siedząc na biurku za pomocą komputera i joysticka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczna poprawa pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Podstawowym celem badania jest zbadanie poprawy pamięci epizodycznej (badane zmianami w Skali Oceny Choroby Alzheimera (skala ADAS-cog), zarówno w krótkim (wcześniej po treningu), jak i długim (6 miesięcy po treningu). Skala ADAS-Cog jest użytecznym narzędziem, szeroko stosowanym do oceny globalnego funkcjonowania poznawczego u pacjentów z kilkoma chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym MCI. Wynik w zakresie wynosi od 0 do 70. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany submaksymalnej wydolności tlenowej/funkcjonalnej chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba badana przechodzi w ciągu 6 minut i służy do oceny zmian w wydolności
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Zmiany cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Obserwacja zmniejszenia poziomu ekspresji cytokin zapalnych, w szczególności poziomu interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-alfa), mierzonego podczas krótko- i długoterminowej obserwacji. To działanie biochemiczne będzie miało pozytywny wpływ na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Różnice we wzorach aktywacji mózgu między HC a pacjentami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zbadać różnice w aktywacji mózgu między pacjentami i zdrowymi osobami, porównując aktywność fMRI BOLD.
Linia bazowa
Zmiany funkcjonalne w MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Modyfikacje czynnościowej aktywności mózgu, mierzone za pomocą sygnału BOLD, wkrótce po treningu przy użyciu podejścia fMRI opartego na zadaniach.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Zmiany nastroju mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) po leczeniu, zarówno w obserwacji krótko-, jak i długoterminowej. BDI to 21-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego zadaniem jest ocena nasilenia depresji respondentów w ciągu tygodni poprzedzających wypełnienie kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Jakość życia się zmienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12) po leczeniu w okresie obserwacji krótko- i długoterminowej. SF-12 to narzędzie składające się z 12 pytań służące do oceny samodzielnie zgłaszanej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Korelacja między aktywnością BOLD podczas fMRI opartego na zadaniach a zmianami w funkcjonowaniu poznawczym po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 9
Korelacja między aktywnością fMRI BOLD a zmianami w funkcjach poznawczych w obu stanach (SIM i SEQ) po leczeniu w krótkim i długim okresie obserwacji.
miesiąc 3, miesiąc 9
Korelacja między zmianami aktywności BOLD fMRI i funkcjami poznawczymi po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Korelacja między zmianami aktywności BOLD a funkcjonowaniem poznawczym w obu stanach (SIM i SEQ) po leczeniu w krótkim i długim okresie obserwacji.
Miesiąc 3
Korelacja między czynnikami biologicznymi a zmianami poznawczymi po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Korelacja między zmianami w funkcjonowaniu poznawczym a czynnikami biologicznymi w obu stanach (SIM i SEQ) po leczeniu w krótkim i długim okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9
Różnice poznawcze między HC a pacjentami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe różnice poznawcze pomiędzy pacjentami i zdrowymi osobami, przy użyciu Skali Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza (skala ADAS-Cog).
Linia bazowa
Różnice biologiczne między HC a pacjentami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biologiczne różnice w poziomach BDNF, IL-6 i TNF-alfa pomiędzy pacjentami i zdrową grupą kontrolną.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aMCI SIM-SEQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj