Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret aerob og kognitiv træning i et simultant eller sekventielt paradigme på kognition og hjernefunktionel aktivitet hos patienter med amnesisk mild kognitiv svækkelse

8. januar 2025 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en tilstand, hvor patienter viser et objektivt tegn på svækkelse i et eller flere kognitive domæner, men en skånet uafhængighed i daglige funktionsevner. Det kognitive domæne, som resulterer i at være det mest svækkede, definerer den kliniske undertype. Specifikt er den amnestiske undertype af MCI (aMCI), som er den hyppigste, karakteriseret ved mangler i episodisk hukommelse og visuospatiale evner. Aktuel litteratur rapporterer, at hurtig og fokuseret rehabilitering tidligt i sygdomsforløbet kan bremse udviklingen af ​​den neurodegenerative tilstand. Koblingen mellem kognitiv og aerob træning er den mest skarpe ikke-farmakologiske behandling, og dens virkninger har vist sig at have indflydelse på globale kognitive funktioner, livskvalitet, aerob kapacitet og humør hos ældre med aMCI. Men den bedste modalitet til at koble aerob og kognitiv træning (dvs. om sekventiel-SEQ: aerob træning efterfulgt af kognitiv træning eller simultan-SIM: kognitiv træning under aerob træning) er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken modalitet blandt SEQ eller SIM, der er den mest skarpe træning hos patienter med aMCI. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil effekten af ​​denne kombinerede aerobe-kognitive ikke-farmakologiske træning i begge modaliteter blive evalueret på kognitive ændringer vurderet med standard og computeriserede neuropsykologiske batterier og i funktionel aktivitet under en opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være den første, der har til formål at undersøge virkningerne af en kombineret aerob og kognitiv træning i de to forskellige paradigmer (SIM og SEQ) på kognitiv funktion og hjernefunktionel MR-aktivitet hos patienter med aMCI. Tidligere undersøgelser af aMCI-patienter rapporterede, at kombinationen af ​​kognitiv og aerob træning er mere effektiv end de enkelte behandlinger alene på både kliniske og MR-resultatmål. Specifikt forventer vi med den foreslåede træning at opnå forbedrende effekter i form af episodisk hukommelse, visuospatiale evner, cerebral aktivitet og aerobe kapaciteter, med en deraf følgende fordel for livskvalitet og humør i begge forsøgsgrupper; derudover forventer vi også en reduktion af IL-6 og TNF-alfa ekspressionsniveauer og en forbedring af BDNF.

Den kombinerede aerobe-kognitive træning (i SIM- og SEQ-modaliteter) vil have en varighed på 3 måneder, med 24 sessioner planlagt to gange om ugen i 70 minutter hver.

Den første session vil vare 10 minutter mere i forhold til de andre for at give deltagerne al information om den kognitive opgave, som de skal udføre under (i SIM-tilstand) eller efter den aerobe træning (i SEQ-tilstand).

Aerobe og kognitive øvelser vil være de samme for begge grupper (SIM og SEQ) og vil blive karakteriseret som følger:

  • Aerob træning: 30 minutters cyklet ved 40-59 % pulsreserve (HRR) eller 64-76 % maksimal puls (svarende til Rating of Perceived Exertion by Borg -BORG RPE= 12-13 -moderat intensitet-).16 Hjertefrekvensen vil blive overvåget af et pulsoxymeter.
  • Kognitiv træning: Hele træningen varer 30 minutter og vil bestå af to cyklusser af en hukommelsesopgave (10 minutter) og en visuospatial opgave (5 minutter).

For SIM-tilstanden vil patienten udføre den kognitive træning placeret på cykletten ved hjælp af en tilpasset computerskærm og et joystick.

For SEQ-tilstanden vil patienten udføre den kognitive træning placeret på et skrivebord ved hjælp af en computer og et joystick.

Den aerobe træning vil blive udført på en cykel. Til den kognitive træning vil de kognitive øvelser træne to kognitive domæne 1) hukommelse og 2) visuospatial funktion. 1) Under de mnemoniske øvelser vil patienterne blive bedt om at observere en skærm, hvor forskellige stimuli (objekter) vil blive præsenteret og huske dem alle. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at genkalde de fleste af de observerede objekter. Antallet af stimuli (objekter) vil gradvist stige for gradvist at forbedre sværhedsgraden af ​​den mnemoniske træning. 2) Den visuospatiale opgave vil bestå i navigationen i en labyrint projiceret på en skærm. Forsøgspersonerne vil have en mus/joystick, som de vil bevæge sig gennem labyrinten med for at finde den korteste vej at komme ud af.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af amnesisk mild kognitiv svækkelse i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier;
  • alder > 60 år;
  • stabile acetylcholinesterasehæmmere og/eller memantin på tidspunktet for indskrivning i mindst en måned;
  • abonnement af samtykket til behandling af persondata og patienters informerede samtykke til deltagelse i nærværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en anamnese med andre systemiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære hændelser og cerebrovaskulære ændringer, der er synlige ved en MR-scanning;
  • patienter med en familiehistorie med neurodegenerative lidelser;
  • patienter med en historie med misbrug af alkohol og/eller psykotrope stoffer;
  • patienter, der er vant til regelmæssig fysisk og/eller kognitiv aktivitet;
  • kontraindikation for at udføre MR-scanning (hjertepacemaker eller andre typer hjertekatetre, splinter eller metalliske skår, metalliske proteser, der ikke er kompatible med magnetfelt genereret af MR, klaustrofobi, graviditet, amning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM (samtidig aerob og kognitiv træning)
I SIMULTANEOUS Group (SIM) vil den aerobe og kognitive træning blive udført samtidigt (dvs. den kognitive træning vil blive udført under den aerobe træning).
SIMULTANEOUS-gruppen (SIM) vil gennemgå 15 minutters udstrækning og forberedende mobilisering + 40 minutters cyklus (5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob og kognitiv træning, 5 minutter nedkøling) + 15 minutters mobilisering og dyb vejrtrækning (i alt: 70 minutter). Patienterne vil udføre den kognitive træning placeret på cykletten ved hjælp af en tilpasset computerskærm og et joystick.
Eksperimentel: SEQ (sekventiel aerob og kognitiv træning)
I SEQUENTIAL Group (SEQ) vil den aerobe og kognitive træning blive udført sekventielt (dvs. den kognitive træning vil følge den aerobe træning).
SEQUENTIAL Group (SEQ) vil gennemgå 40 minutters cykling (5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob træning, 5 minutters nedkøling), + 30 minutters kognitiv træning (i alt: 70 minutter). Patienterne vil udføre den kognitive træning efter den aerobe træning, placeret på et skrivebord ved hjælp af en computer og et joystick.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelsesforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge episodisk hukommelsesforbedring (undersøgt med ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog scale), både på kort (snarere efter træning) og på længere sigt (6 måneder efter træning). ADAS-Cog-skalaen er et nyttigt værktøj, som er bredt anvendt til at vurdere global kognitiv funktion hos patienter med adskillige neurodegenerative tilstande, herunder MCI. Range score er fra 0 til 70. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, måned 3, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i submaksimal aerob/funktionel gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
6-minutters gåtesten (6MWT) måler den distance, et forsøgsperson går på 6 minutter og bruges til at vurdere ændringer i præstationskapaciteten
Baseline, måned 3, måned 9
Inflammatoriske cytokiner ændres
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
At observere en reduktion i inflammatoriske cytokiner ekspressionsniveauer, specifikt i interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose faktor-a (TNF-alfa) niveauer, målt ved kort- og langtidsopfølgning. Disse biokemiske effekter vil have en positiv effekt på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Baseline, måned 3, måned 9
Forskelle i mønstre for hjerneaktivering mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
At studere hjerneaktiveringsforskelle mellem patienter og raske forsøgspersoner ved at sammenligne fMRI BOLD aktivitet.
Baseline
Funktionelle MR-ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, målt gennem BOLD-signal, kort efter træning ved hjælp af en opgavebaseret fMRI-tilgang.
Baseline, måned 3
Stemningsændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
Ændringer i humør, som målt ved Beck Depression Inventory (BDI), efter behandling ved både kort- og langtidsopfølgning. BDI er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​respondenternes depression i ugerne før udfyldelse af spørgeskemaet.
Baseline, måned 3, måned 9
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
Ændringer i livskvalitet målt ved 12-punkters Short Form Survey (SF-12) efter behandling ved kort- og langtidsopfølgningen. SF-12 er et instrument med 12 spørgsmål til vurdering af selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 9
Korrelation mellem BOLD aktivitet under opgavebaseret fMRI og efterbehandlingsændringer i kognition
Tidsramme: måned 3, måned 9
Korrelation mellem fMRI BOLD aktivitet og ændringer i kognitiv funktion i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og langvarig opfølgning.
måned 3, måned 9
Korrelation mellem efterbehandlingsændringer i BOLD fMRI aktivitet og kognition
Tidsramme: Måned 3
Korrelation mellem ændringer i BOLD aktivitet og kognitiv funktion i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og ved langvarig opfølgning.
Måned 3
Sammenhæng mellem biologiske faktorer og efterbehandlingsændringer i kognition
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
Sammenhæng mellem ændringer i kognitiv funktion og biologiske faktorer i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og langvarig opfølgning.
Baseline, måned 3, måned 9
Kognitive forskelle mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline kognitive forskelle mellem patienter og raske forsøgspersoner, der bruger Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-Cog-skala).
Baseline
Biologiske forskelle mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
Biologiske forskelle i BDNF-, IL-6- og TNF-alfa-niveauer mellem patienter og raske kontroller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Abonner