- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755164
Effekter af kombineret aerob og kognitiv træning i et simultant eller sekventielt paradigme på kognition og hjernefunktionel aktivitet hos patienter med amnesisk mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være den første, der har til formål at undersøge virkningerne af en kombineret aerob og kognitiv træning i de to forskellige paradigmer (SIM og SEQ) på kognitiv funktion og hjernefunktionel MR-aktivitet hos patienter med aMCI. Tidligere undersøgelser af aMCI-patienter rapporterede, at kombinationen af kognitiv og aerob træning er mere effektiv end de enkelte behandlinger alene på både kliniske og MR-resultatmål. Specifikt forventer vi med den foreslåede træning at opnå forbedrende effekter i form af episodisk hukommelse, visuospatiale evner, cerebral aktivitet og aerobe kapaciteter, med en deraf følgende fordel for livskvalitet og humør i begge forsøgsgrupper; derudover forventer vi også en reduktion af IL-6 og TNF-alfa ekspressionsniveauer og en forbedring af BDNF.
Den kombinerede aerobe-kognitive træning (i SIM- og SEQ-modaliteter) vil have en varighed på 3 måneder, med 24 sessioner planlagt to gange om ugen i 70 minutter hver.
Den første session vil vare 10 minutter mere i forhold til de andre for at give deltagerne al information om den kognitive opgave, som de skal udføre under (i SIM-tilstand) eller efter den aerobe træning (i SEQ-tilstand).
Aerobe og kognitive øvelser vil være de samme for begge grupper (SIM og SEQ) og vil blive karakteriseret som følger:
- Aerob træning: 30 minutters cyklet ved 40-59 % pulsreserve (HRR) eller 64-76 % maksimal puls (svarende til Rating of Perceived Exertion by Borg -BORG RPE= 12-13 -moderat intensitet-).16 Hjertefrekvensen vil blive overvåget af et pulsoxymeter.
- Kognitiv træning: Hele træningen varer 30 minutter og vil bestå af to cyklusser af en hukommelsesopgave (10 minutter) og en visuospatial opgave (5 minutter).
For SIM-tilstanden vil patienten udføre den kognitive træning placeret på cykletten ved hjælp af en tilpasset computerskærm og et joystick.
For SEQ-tilstanden vil patienten udføre den kognitive træning placeret på et skrivebord ved hjælp af en computer og et joystick.
Den aerobe træning vil blive udført på en cykel. Til den kognitive træning vil de kognitive øvelser træne to kognitive domæne 1) hukommelse og 2) visuospatial funktion. 1) Under de mnemoniske øvelser vil patienterne blive bedt om at observere en skærm, hvor forskellige stimuli (objekter) vil blive præsenteret og huske dem alle. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at genkalde de fleste af de observerede objekter. Antallet af stimuli (objekter) vil gradvist stige for gradvist at forbedre sværhedsgraden af den mnemoniske træning. 2) Den visuospatiale opgave vil bestå i navigationen i en labyrint projiceret på en skærm. Forsøgspersonerne vil have en mus/joystick, som de vil bevæge sig gennem labyrinten med for at finde den korteste vej at komme ud af.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af amnesisk mild kognitiv svækkelse i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier;
- alder > 60 år;
- stabile acetylcholinesterasehæmmere og/eller memantin på tidspunktet for indskrivning i mindst en måned;
- abonnement af samtykket til behandling af persondata og patienters informerede samtykke til deltagelse i nærværende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anamnese med andre systemiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære hændelser og cerebrovaskulære ændringer, der er synlige ved en MR-scanning;
- patienter med en familiehistorie med neurodegenerative lidelser;
- patienter med en historie med misbrug af alkohol og/eller psykotrope stoffer;
- patienter, der er vant til regelmæssig fysisk og/eller kognitiv aktivitet;
- kontraindikation for at udføre MR-scanning (hjertepacemaker eller andre typer hjertekatetre, splinter eller metalliske skår, metalliske proteser, der ikke er kompatible med magnetfelt genereret af MR, klaustrofobi, graviditet, amning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIM (samtidig aerob og kognitiv træning)
I SIMULTANEOUS Group (SIM) vil den aerobe og kognitive træning blive udført samtidigt (dvs. den kognitive træning vil blive udført under den aerobe træning).
|
SIMULTANEOUS-gruppen (SIM) vil gennemgå 15 minutters udstrækning og forberedende mobilisering + 40 minutters cyklus (5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob og kognitiv træning, 5 minutter nedkøling) + 15 minutters mobilisering og dyb vejrtrækning (i alt: 70 minutter).
Patienterne vil udføre den kognitive træning placeret på cykletten ved hjælp af en tilpasset computerskærm og et joystick.
|
|
Eksperimentel: SEQ (sekventiel aerob og kognitiv træning)
I SEQUENTIAL Group (SEQ) vil den aerobe og kognitive træning blive udført sekventielt (dvs. den kognitive træning vil følge den aerobe træning).
|
SEQUENTIAL Group (SEQ) vil gennemgå 40 minutters cykling (5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob træning, 5 minutters nedkøling), + 30 minutters kognitiv træning (i alt: 70 minutter).
Patienterne vil udføre den kognitive træning efter den aerobe træning, placeret på et skrivebord ved hjælp af en computer og et joystick.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelsesforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge episodisk hukommelsesforbedring (undersøgt med ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog scale), både på kort (snarere efter træning) og på længere sigt (6 måneder efter træning).
ADAS-Cog-skalaen er et nyttigt værktøj, som er bredt anvendt til at vurdere global kognitiv funktion hos patienter med adskillige neurodegenerative tilstande, herunder MCI.
Range score er fra 0 til 70.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i submaksimal aerob/funktionel gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
6-minutters gåtesten (6MWT) måler den distance, et forsøgsperson går på 6 minutter og bruges til at vurdere ændringer i præstationskapaciteten
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
|
Inflammatoriske cytokiner ændres
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
At observere en reduktion i inflammatoriske cytokiner ekspressionsniveauer, specifikt i interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose faktor-a (TNF-alfa) niveauer, målt ved kort- og langtidsopfølgning.
Disse biokemiske effekter vil have en positiv effekt på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
|
Forskelle i mønstre for hjerneaktivering mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
|
At studere hjerneaktiveringsforskelle mellem patienter og raske forsøgspersoner ved at sammenligne fMRI BOLD aktivitet.
|
Baseline
|
|
Funktionelle MR-ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, målt gennem BOLD-signal, kort efter træning ved hjælp af en opgavebaseret fMRI-tilgang.
|
Baseline, måned 3
|
|
Stemningsændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
Ændringer i humør, som målt ved Beck Depression Inventory (BDI), efter behandling ved både kort- og langtidsopfølgning.
BDI er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af respondenternes depression i ugerne før udfyldelse af spørgeskemaet.
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
Ændringer i livskvalitet målt ved 12-punkters Short Form Survey (SF-12) efter behandling ved kort- og langtidsopfølgningen.
SF-12 er et instrument med 12 spørgsmål til vurdering af selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
|
Korrelation mellem BOLD aktivitet under opgavebaseret fMRI og efterbehandlingsændringer i kognition
Tidsramme: måned 3, måned 9
|
Korrelation mellem fMRI BOLD aktivitet og ændringer i kognitiv funktion i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og langvarig opfølgning.
|
måned 3, måned 9
|
|
Korrelation mellem efterbehandlingsændringer i BOLD fMRI aktivitet og kognition
Tidsramme: Måned 3
|
Korrelation mellem ændringer i BOLD aktivitet og kognitiv funktion i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og ved langvarig opfølgning.
|
Måned 3
|
|
Sammenhæng mellem biologiske faktorer og efterbehandlingsændringer i kognition
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9
|
Sammenhæng mellem ændringer i kognitiv funktion og biologiske faktorer i begge tilstande (SIM og SEQ) efter behandling ved kort og langvarig opfølgning.
|
Baseline, måned 3, måned 9
|
|
Kognitive forskelle mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline kognitive forskelle mellem patienter og raske forsøgspersoner, der bruger Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-Cog-skala).
|
Baseline
|
|
Biologiske forskelle mellem HC og patienter
Tidsramme: Baseline
|
Biologiske forskelle i BDNF-, IL-6- og TNF-alfa-niveauer mellem patienter og raske kontroller.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Lam LC, Chan WC, Leung T, Fung AW, Leung EM. Would older adults with mild cognitive impairment adhere to and benefit from a structured lifestyle activity intervention to enhance cognition?: a cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0118173. doi: 10.1371/journal.pone.0118173. eCollection 2015.
- Perneczky R, Pohl C, Sorg C, Hartmann J, Tosic N, Grimmer T, Heitele S, Kurz A. Impairment of activities of daily living requiring memory or complex reasoning as part of the MCI syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;21(2):158-62. doi: 10.1002/gps.1444.
- Train the Brain Consortium. Randomized trial on the effects of a combined physical/cognitive training in aged MCI subjects: the Train the Brain study. Sci Rep. 2017 Jan 3;7:39471. doi: 10.1038/srep39471.
- Suo C, Singh MF, Gates N, Wen W, Sachdev P, Brodaty H, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Mavros Y, Lampit A, Leung I, Valenzuela MJ. Therapeutically relevant structural and functional mechanisms triggered by physical and cognitive exercise. Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1633-1642. doi: 10.1038/mp.2016.19. Epub 2016 Mar 22. Erratum In: Mol Psychiatry. 2016 Nov;21(11):1645. doi: 10.1038/mp.2016.57.
- Baglio F, Griffanti L, Saibene FL, Ricci C, Alberoni M, Critelli R, Villanelli F, Fioravanti R, Mantovani F, D'amico A, Cabinio M, Preti MG, Nemni R, Farina E. Multistimulation group therapy in Alzheimer's disease promotes changes in brain functioning. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jan;29(1):13-24. doi: 10.1177/1545968314532833. Epub 2014 Apr 29.
- Stigger FS, Zago Marcolino MA, Portela KM, Plentz RDM. Effects of Exercise on Inflammatory, Oxidative, and Neurotrophic Biomarkers on Cognitively Impaired Individuals Diagnosed With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):616-624. doi: 10.1093/gerona/gly173.
- Canu E, Sarasso E, Filippi M, Agosta F. Effects of pharmacological and nonpharmacological treatments on brain functional magnetic resonance imaging in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: a critical review. Alzheimers Res Ther. 2018 Feb 20;10(1):21. doi: 10.1186/s13195-018-0347-1.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107. doi: 10.3233/JAD-189014.
- Kavirajan H, Schneider LS. Efficacy and adverse effects of cholinesterase inhibitors and memantine in vascular dementia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Neurol. 2007 Sep;6(9):782-92. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70195-3.
- Versijpt J. Effectiveness and cost-effectiveness of the pharmacological treatment of Alzheimer's disease and vascular dementia. J Alzheimers Dis. 2014;42 Suppl 3:S19-25. doi: 10.3233/JAD-132639.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aMCI SIM-SEQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Kaiser PermanenteNewDays, Inc.Tilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater