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口腔の健康と基本的なケアのプログラム (OHFCP2)

2025年1月8日 更新者:Alberto Dal Molin

口腔の健康増進とケアの基本: 科学的根拠に基づいた実践教育プログラム

導入:

口腔の健康は日常生活に大きな影響を与え、コミュニケーション、栄養、感情表現、自尊心、そして全体的な生活の質に影響を与えます。 口腔の健康不良は、虫歯や歯周病から、糖尿病、心血管障害、死亡率の増加などの全身的な問題に至るまで、さまざまな症状と関連しています。

背景と理論的根拠:

オーラルフレイルは、2013年に日本で生まれた概念で、加齢による口腔機能の低下が栄養失調や全身の健康への影響を引き起こす可能性があることを浮き彫りにしています。 2017 年の世界疾病負担調査では、口腔の健康が現在進行中の世界的課題として強調され、虫歯、重度の歯周炎、無歯症が一般的な問題として特定されています。 予防可能な口腔疾患は、健康格差や全身疾患に大きく寄与しています。

目的:

第一次: 成人入院患者の口腔ヘルスケアに関する科学的根拠に基づいたガイドラインを導入するための教育的介入の影響を評価すること。

二次: さまざまな評価ツール間の一致性と、トレーニング後の医療従事者の知識の向上を評価すること。

方法:

研究デザイン: 教育介入実施前および教育介入後のコホートを比較する介入前後の研究。

舞台: イタリア、ノヴァーラ、マッジョーレ デッラ カリタ病院の診療部。 参加資格: 入院治療のために入院し、参加に同意した18歳以上の成人。

成果: OHAT ツールおよび医療スタッフの知識向上などの二次指標によって評価される口腔健康成果の改善。

介入:

トレーニングセッション: 医療従事者は、実践的でシミュレーションベースの活動を含む、口腔衛生ガイドラインに関する教育を受けます。

実施: 口腔ヘルスケアのための科学的根拠に基づいた実践の採用。

評価フェーズ:

フェーズ 1 (ベースライン): OHAT と構造化された評価プロトコルを使用した患者の口腔健康の評価。

フェーズ 2 (介入): 医療従事者向けの教育セッション。 フェーズ 3 (導入後): フェーズ 1 と同じツールと方法を使用したフォローアップ評価。

データ分析:

統計的手法には、記述分析、反復測定モデル、介入前後の比較が含まれます。 有意水準 0.05 が適用されます。

サンプルサイズ:

仮説効果サイズ 0.5、検出力 80%、有意水準 0.05 に基づいて、最低 48 人の参加者 (コホートあたり 24 人) が必要です。

倫理的考慮事項:

プロトコールは倫理的承認のために提出されます。 データは匿名化され、EU 規則 2016/679 (GDPR) に従って処理されます。

結果の普及:

調査結果は査読付き雑誌に掲載され、会議で発表され、参加者の秘密は保持されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 口腔ヘルスケアには、口腔内の軟組織および硬組織の病変を予防および/または除去すること、またはその進行を遅らせることを目的とした、教育、動機付け、予防、評価、およびケア提供のすべての実践が含まれます (RNAO、2020)。

文献は、口腔衛生のニーズが他の健康ニーズと同じレベルで対処されていないことが多く、特定の集団は他の集団に比べて口腔の健康状態が悪化するリスクが高いことを強調しています(RNAO、2020)。

効果的な口腔衛生を提供することは、局所的および全身的な健康を確保するために不可欠です。 口腔健康教育は、知識とスキルを向上させながら、口腔に関連する罹患率を減らすための優れた実践を促進することを目的としています。 逆に、教育とトレーニング戦略の欠如、および予防策の実施の失敗は、必然的に口腔の健康問題の漸進的な増加につながります(Ghaffari、Rakhshanderou、Ramezankhani、Norooozi、および Armoon、2018)。

個人中心のケアの文脈では、基本的なケアの提供から導き出される基準は、ケアの質がそれを下回ってはいけないベースラインを表します。 これらの基準は確固たる証拠によって裏付けられており、臨床実践ガイドライン (CPG) を通じて定義されています。

これらの考慮事項に基づいて、AOU マッジョーレ デッラ カリタの内科病棟の看護スタッフと医療助手を対象とした、口腔ケアと管理のための科学的根拠に基づいたガイドライン実施プログラムの有効性を評価するための前後研究が計画されました。 、ノバラ。

世界的および地域的状況 世界疾病負担調査(2017 年)は、1990 年から 2017 年までの年齢、性別、国別に階層化された口腔健康状態に関連する有病率、発生率、および障害調整平均余命に関する世界的な視点を提供しました。 この結果は、口腔の健康状態とその管理が依然として世界的な重大な課題であることを示しています。

世界中で、以下を含む 35 億人の人々が口腔の健康状態に影響を受けています。

永久歯に未治療の虫歯がある人は24億人(世界人口の35%)。

重度の歯周炎患者は7億9,600万人。 乳歯に未治療の虫歯がある人は5億3,200万人。 2億6,700万人が完全無歯症。 1億3,900万人が他の病理学的状態を患っている(Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020)。

口腔がんは、アジア太平洋地域におけるがんのトップ 3 の 1 つです (WHO、2020)。 口腔の健康状態のほとんどは予防可能であり、早期に阻止し、効果的に治療することができます。 注目すべきことに、適切な口腔ケアと心血管障害、高血圧、脳卒中、糖尿病、認知症、呼吸器疾患、死亡率の増加などの全身状態との間には十分に確立された相関関係がある(Sabbah, Folayan, & El Tantawi, 2019)。

口腔の健康状態を評価するツール 口腔の健康状態を評価したり、リスクを推定したりするために、さまざまなツールが利用できます。 オンタリオ正看護師協会(RNAO)は、呼吸、衛生状態、痛みの評価を含む、口腔および口腔周囲の構造の包括的な評価のための標準化されたアプローチまたは検証済みのツールを推奨しています(RNAO、2020)。

成人を対象にさまざまな環境でテストされた口腔健康評価ツール (OHAT) は、専門的でない医療スタッフでも実用的で信頼性が高く、迅速に使用できます (Chalmers et al., 2005)。 検証済みのイタリア語版も利用できます (Finotto et al., 2020)。

研究の目的 この前後研究は、口腔健康関連のアウトカムの変化に焦点を当て、医療病棟に入院している成人患者における口腔ヘルスケアに関する科学的根拠に基づいたガイドラインの実施の影響を評価することを目的としています。

二次的な目的:

採用された評価ツール間の一致性を推定します。 口腔ヘルスケアのガイドラインとベストプラクティスに関する医療スタッフの知識の変化を評価します。

方法 データ収集は、入院時、5 日ごと、退院時などの特定の時点に従って行われます。 評価には、OHAT スケールと、特殊な口腔健康評価用に調整されたプロトコルが含まれます。

主な結果: OHAT を使用して評価された口腔健康の改善。 副次的結果: OHAT と専門的な口腔健康評価用に調整された標準プロトコルとの一致。

トレーニング前後のスタッフ間の知識向上。

介入フェーズ

  1. ベースライン評価 (T0): OHAT を使用し、入院時、中間日、および退院時の標準プロトコールに従った口腔健康評価。
  2. トレーニング プログラム: RNAO ガイドラインの 2 段階での実施:

    医療スタッフの教育 臨床ワークフローの再構築。

  3. 導入後評価 (T1): 同じツールを使用した再評価。

サンプルサイズと統計分析 0.05 の有意水準で 80% の検出力で 0.5 の効果サイズを検出するには、1 グループあたり少なくとも 24 人の患者が必要です。 統計分析では、必要に応じて反復測定モデル、カイ二乗検定、またはノンパラメトリック同等物を使用して、グループ間の OHAT スコアの変化を比較します。

倫理的考慮事項 このプロトコールは、承認を得るために施設内倫理委員会に提出されます。 参加者はインフォームドコンセントを提供し、データは GDPR 規制に従って匿名で処理されます。 プロトコルの修正は速やかに報告されます。

結論 この研究は、口腔医療実践の改善におけるトレーニング プログラムとガイドラインの実施の有効性に関する証拠を提供し、最終的には局所的および全身的に患者の転帰に利益をもたらすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novara、イタリア、28100
        • AOU Maggiore della Carita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の要件を満たす患者は、18歳以上で、定期的なスケジュールで入院し、研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。 たとえ一時的であっても他の入院病棟に割り当てられた患者は対象外であった
  • イタリア北部にあるベッド数 640 の大学病院、ノヴァーラのマッジョーレ デッラ カリタ病院の内科一般病棟には患者のみが入院しています。

除外基準:

  • 理解および同意ができず、口腔評価を妨げる重大な状態(例:取り外し不可能な非侵襲性換気補助装置の存在、一時的な見当識障害、参加意欲のなさ)を伴う患者は除外された。 患者は研究中いつでも参加契約を撤回する権利を有した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入前グループ
介入前グループは2023年5月から6月にかけて募集された。 入院時、5 日ごと、および退院時に、専門家 (歯科医師および/または歯科衛生士) が患者の口腔を検査しました。 歯学部の専門職員は、地域の倫理委員会によって承認された適切な文書にデータと観察を記録し、社会人口統計データの収集と、イタリアで検証されたバージョンおよび外科手術の内部プロトコールによる OHAT スケールの完成を組み合わせました。歯科部門 (標準プロトコル)。 専門家委員会は、以下の時間枠で選択された患者を評価しました: T0a (入院時)。 T0d (放電時); T0i 1、2、3、... (中間) を退院まで 5 日間隔で、常に同じ理想的な時間 (約午前 9 時) に行います。 データ収集には患者 1 人あたり毎回約 15 分かかりました。
アクティブコンパレータ:OHFCP2
この介入は、ガイドラインと証拠に基づいた推奨事項を実施するための 2 段階のアプローチで構成されます。つまり、医療専門家の教育と臨床活動の強化です。 看護師と社会保健専門家向けのトレーニングコースが開発されました。 最新の文献に関する講義セッションのほか、口腔および歯の健康の評価、保存、ケアを含む高忠実度シミュレーションでの実践的な学習トレーニング セッションが開催されました。介入は 5 ~ 6 人からなる小グループに対して実施されました。参加者。 3 つの可能なシナリオと対応するシミュレーション マネキンを備えた入院室の状況が設定されました。口腔が健康な人、補綴物を装着した人、無歯顎の老人です。 教育的介入の実施後、12 月中に同じ病院の部門で同じ患者の募集と評価のプロセスを再現する新しいデータ収集段階が始まりました。
提案された介入は、ガイドラインと証拠に基づいた推奨事項を実施するための 2 段階のアプローチで構成されています。それは、医療専門家の教育と臨床活動の強化です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育的介入と T0、T5、T100 (退院) のタイミングに関連する OHAT スコアの変動
時間枠:T0= 入場料; T5= DAY-5 (退院までは 5 日ごと)。 T=100(放電)

口腔健康評価ツール (OHAT) では、各項目に 0 (非常に健康) から 2 (非常に不健康) までのリッカート スケールが使用され、合計 8 項目が評価されます。 最大スコアは 16 で、スコアが高いほど口腔の健康状態が悪化していることを示します。

教育的介入が口腔悪化の進行を抑制する効果を生み出すかどうかを評価する、介入前後の段階におけるOHAT平均スコアの差。 口腔状態の分析に関しては、入院時と退院時の変化をOHATツールで評価しました。 データは相関しており (別々の時点で評価され)、3 つのグループ (良好、十分、不十分) に分類されているため、Bhapkar の検定が適用されました。 自宅または他の環境で行われる口腔衛生習慣の影響を受けるため、入院時の最初の評価を除いて、T5 と T100 の差だけが報告されると仮定して、同じ評価が行われました。

T0= 入場料; T5= DAY-5 (退院までは 5 日ごと)。 T=100(放電)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chiara Gallione, PhD, MSN, RN、AOU Maggiore della Carità di Novara
  • スタディチェア:Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN、AOU Maggiore della Carità di Novara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE078/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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