- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755411
Programm für Mundgesundheit und Grundlagen der Pflege (OHFCP2)
Förderung der Mundgesundheit und Grundlagen der Pflege: ein evidenzbasiertes Praxis-Bildungsprogramm
Einführung:
Die Mundgesundheit hat erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben und beeinflusst die Kommunikation, die Ernährung, den emotionalen Ausdruck, das Selbstwertgefühl und die allgemeine Lebensqualität. Eine schlechte Mundgesundheit ist mit Erkrankungen verbunden, die von Karies und Parodontitis bis hin zu systemischen Problemen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhter Sterblichkeit reichen.
Hintergrund und Begründung:
Orale Gebrechlichkeit, ein Konzept, das 2013 in Japan entstand, verdeutlicht die Verschlechterung der Mundfunktion aufgrund des Alterns, was möglicherweise zu Unterernährung und systemischen Auswirkungen auf die Gesundheit führt. Die Global Burden of Disease Study 2017 betonte die Mundgesundheit als eine anhaltende globale Herausforderung und identifizierte Karies, schwere Parodontitis und Zahnlosigkeit als vorherrschende Probleme. Vermeidbare Munderkrankungen tragen erheblich zu gesundheitlichen Ungleichheiten und systemischen Erkrankungen bei.
Ziele:
Primär: Bewertung der Auswirkungen einer pädagogischen Intervention zur Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien für die Mundgesundheitsversorgung bei erwachsenen stationären Patienten.
Sekundär: Bewertung der Übereinstimmung zwischen verschiedenen Bewertungsinstrumenten und der Verbesserung des Wissens von Gesundheitspersonal nach der Schulung.
Methoden:
Studiendesign: Eine Vorher-Nachher-Interventionsstudie, in der Kohorten zur Implementierung vor- und postpädagogischer Interventionen verglichen werden.
Rahmen: Medizinische Abteilung, Krankenhaus Maggiore della Carità, Novara, Italien. Teilnahmeberechtigung: Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die zur stationären Behandlung aufgenommen wurden und der Teilnahme zustimmen.
Ergebnisse: Verbesserungen der Mundgesundheitsergebnisse, bewertet durch das OHAT-Tool und sekundäre Messgrößen wie Wissensverbesserung beim Gesundheitspersonal.
Intervention:
Schulungssitzungen: Mitarbeiter im Gesundheitswesen erhalten Schulungen zu Mundgesundheitsrichtlinien, einschließlich praktischer und simulationsbasierter Aktivitäten.
Umsetzung: Einführung evidenzbasierter Praktiken für die Mundgesundheitspflege.
Evaluierungsphasen:
Phase 1 (Basislinie): Beurteilung der Mundgesundheit bei Patienten mithilfe von OHAT und einem strukturierten Bewertungsprotokoll.
Phase 2 (Intervention): Schulungsveranstaltungen für Beschäftigte im Gesundheitswesen. Phase 3 (Post-Implementierung): Folgebewertungen unter Verwendung derselben Tools und Methoden wie Phase 1.
Datenanalyse:
Zu den statistischen Methoden gehören deskriptive Analysen, Modelle mit wiederholten Messungen und Vergleiche vor und nach der Intervention. Es wird ein Signifikanzniveau von 0,05 angewendet.
Probengröße:
Es sind mindestens 48 Teilnehmer (24 pro Kohorte) erforderlich, basierend auf einer hypothetischen Effektgröße von 0,5 mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05.
Ethische Überlegungen:
Das Protokoll wird zur ethischen Genehmigung vorgelegt. Die Daten werden anonymisiert und gemäß der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO) verarbeitet.
Verbreitung der Ergebnisse:
Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen vorgestellt, wobei die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Mundgesundheitspflege umfasst alle Praktiken der Aufklärung, Motivation, Prävention, Beurteilung und Pflege, die darauf abzielen, Pathologien des Weich- und Hartgewebes in der Mundhöhle zu verhindern und/oder zu beseitigen oder deren Fortschreiten zu verlangsamen (RNAO, 2020).
In der Literatur wird hervorgehoben, dass Mundhygienebedürfnisse oft nicht auf dem gleichen Niveau wie andere Gesundheitsbedürfnisse berücksichtigt werden und dass bestimmte Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu anderen einem höheren Risiko einer schlechten Mundgesundheit ausgesetzt sind (RNAO, 2020).
Eine wirksame Mundhygiene ist für die Gewährleistung des lokalen und systemischen Wohlbefindens von entscheidender Bedeutung. Die Aufklärung über Mundgesundheit zielt darauf ab, Wissen und Fähigkeiten zu verbessern und gleichzeitig bewährte Praktiken zu fördern, um die mit der Mundhöhle verbundene Morbidität zu reduzieren. Umgekehrt führt ein Mangel an Aufklärungs- und Schulungsstrategien sowie das Versäumnis, präventive Maßnahmen umzusetzen, unweigerlich zu einer fortschreitenden Zunahme von Mundgesundheitsproblemen (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi und Armoon, 2018).
Im Kontext der personenzentrierten Pflege stellen die aus der Erbringung grundlegender Pflege abgeleiteten Standards die Grundlinie dar, unter die die Pflegequalität nicht fallen sollte. Diese Standards werden durch belastbare Beweise gestützt und durch Clinical Practice Guidelines (CPGs) definiert.
Basierend auf diesen Überlegungen wurde eine Vorher-Nachher-Studie entwickelt, um die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Leitlinienimplementierungsprogramms für die Mundgesundheitspflege und -verwaltung zu bewerten, das sich an Pflegepersonal und Gesundheitsassistenten in der Abteilung für Innere Medizin der AOU Maggiore della Carità richtet , Novara.
Globaler und lokaler Kontext Die Global Burden of Disease Study (2017) lieferte eine globale Perspektive auf die Prävalenz, Inzidenz und behinderungsbereinigte Lebenserwartung im Zusammenhang mit Mundgesundheitserkrankungen, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Land von 1990 bis 2017. Die Ergebnisse zeigen, dass Mundgesundheitserkrankungen und deren Management nach wie vor eine große globale Herausforderung darstellen.
Weltweit sind 3,5 Milliarden Menschen von Erkrankungen der Mundgesundheit betroffen, darunter:
2,4 Milliarden leiden an unbehandelter Karies in den bleibenden Zähnen (35 % der Weltbevölkerung).
796 Millionen mit schwerer Parodontitis. 532 Millionen mit unbehandelter Karies in den Milchzähnen. 267 Millionen mit völliger Zahnlosigkeit. 139 Millionen mit anderen pathologischen Erkrankungen (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).
Mundkrebs gehört zu den drei häufigsten Krebsarten in der pazifischen Region Asiens (WHO, 2020). Die meisten Mundgesundheitserkrankungen sind vermeidbar, können frühzeitig erkannt und wirksam behandelt werden. Insbesondere besteht ein gut etablierter Zusammenhang zwischen der richtigen Mundpflege und systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Schlaganfall, Diabetes, Demenz, Atemwegserkrankungen und erhöhter Sterblichkeit (Sabbah, Folayan & El Tantawi, 2019).
Bewertungstools für die Mundgesundheit Zur Beurteilung des Mundgesundheitsstatus oder zur Abschätzung von Risiken stehen verschiedene Tools zur Verfügung. Die Registered Nurses' Association of Ontario (RNAO) empfiehlt standardisierte Ansätze oder validierte Instrumente für eine umfassende Beurteilung oraler und perioraler Strukturen, einschließlich der Beurteilung von Atem, Hygiene und Schmerzen (RNAO, 2020).
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT), das in verschiedenen Umgebungen für Erwachsene getestet wurde, ist praktisch, zuverlässig und kann von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal schnell verwendet werden (Chalmers et al., 2005). Eine validierte italienische Version ist ebenfalls verfügbar (Finotto et al., 2020).
Ziel der Studie Ziel dieser Vorher-Nachher-Studie ist es, die Auswirkungen der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien für die Mundgesundheitsversorgung bei erwachsenen Patienten, die auf einer medizinischen Station aufgenommen werden, zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Mundgesundheit liegt.
Sekundäre Ziele:
Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den verwendeten Bewertungsinstrumenten. Bewerten Sie Änderungen im Wissen des Gesundheitspersonals über Richtlinien und Best Practices für die Mundgesundheitspflege.
Methodik Die Datenerfassung erfolgt zu bestimmten Zeitpunkten: bei der Aufnahme, alle fünf Tage und bei der Entlassung. Die Beurteilungen umfassen die OHAT-Skala und ein Protokoll, das auf spezielle Beurteilungen der Mundgesundheit zugeschnitten ist.
Primäres Ergebnis: Verbesserung der Mundgesundheit, bewertet mittels OHAT. Sekundäre Ergebnisse: Übereinstimmung zwischen OHAT und dem Standardprotokoll, das auf spezielle Mundgesundheitsbewertungen zugeschnitten ist.
Wissensverbesserung des Personals vor und nach der Schulung.
Interventionsphasen
- Basisbewertung (T0): Beurteilung der Mundgesundheit mittels OHAT und gemäß Standardprotokoll bei Aufnahme, Zwischentagen und Entlassung.
Schulungsprogramm: Umsetzung der RNAO-Richtlinien in zwei Stufen:
Schulung des Gesundheitspersonals Umstrukturierung klinischer Arbeitsabläufe.
- Post-Implementation Evaluation (T1): Neubewertung mit denselben Tools.
Stichprobengröße und statistische Analyse Es sind mindestens 24 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Effektgröße von 0,5 mit 80 % Leistung bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Bei der statistischen Analyse werden Änderungen der OHAT-Werte zwischen Gruppen anhand von Modellen mit wiederholten Messungen, Chi-Quadrat-Tests oder nichtparametrischen Äquivalenten verglichen.
Ethische Überlegungen Das Protokoll wird der Institutionellen Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt. Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Daten werden in Übereinstimmung mit den DSGVO-Vorschriften anonym behandelt. Eventuelle Protokolländerungen werden umgehend gemeldet.
Schlussfolgerung Diese Studie soll Belege für die Wirksamkeit von Schulungsprogrammen und der Umsetzung von Leitlinien bei der Verbesserung der Mundgesundheitspflege liefern, was letztlich sowohl lokal als auch systemisch den Patientenergebnissen zugute kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Voraussetzungen für die Studie erfüllen, sollten mindestens 18 Jahre alt sein, regelmäßig aufgenommen werden und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung dazu zu geben. Patienten, die, auch nur vorübergehend, anderen stationären Abteilungen zugewiesen wurden, waren nicht anspruchsberechtigt
- Nur Patienten, die in der Abteilung für Innere Allgemeinmedizin des Krankenhauses Maggiore della Carità in Novara, einem Universitätskrankenhaus mit 640 Betten in Norditalien, aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage waren, zu verstehen und zuzustimmen, mit kritischen Bedingungen, die eine Beurteilung der Mundhöhle verhinderten (z. B. Vorhandensein nicht entfernbarer, nicht-invasiver Beatmungsgeräte, vorübergehende Orientierungslosigkeit, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme), wurden ausgeschlossen. Die Patienten hatten das Recht, ihre Teilnahmevereinbarung jederzeit während der Studie zu widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorinterventionsgruppe
Die Vorinterventionsgruppe wurde zwischen Mai und Juni 2023 rekrutiert.
Bei der Aufnahme, alle 5 Tage und bei der Entlassung untersuchte ein Experte (Zahnärzte und/oder Dentalhygieniker) die Mundhöhle des Patienten.
Das Fachpersonal der Abteilung für Zahnmedizin zeichnete Daten und Beobachtungen in einer ordnungsgemäßen, von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Dokumentation auf und kombinierte die Erhebung soziodemografischer Daten mit der Vervollständigung der OHAT-Skala durch ihre in Italien validierte Version und das interne Protokoll der Chirurgie Abteilung für Zahnmedizin (Standardprotokoll).
Das Expertengremium beurteilte die ausgewählten Patienten im folgenden Zeitraum: T0a (bei Aufnahme); T0d (bei Entladung); T0i 1, 2, 3,… (intermediate) im Abstand von fünf Tagen bis zur Entlassung, immer zum gleichen idealen Zeitpunkt (ca. 9.00 Uhr).
Die Datenerfassung dauerte jeweils etwa 15 Minuten pro Patient.
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Aktiver Komparator: OHFCP2
Die Intervention besteht aus einem zweiphasigen Ansatz zur Umsetzung von Leitlinien und evidenzbasierten Empfehlungen: Schulung von medizinischem Fachpersonal und Verbesserung der klinischen Aktivität.
Für Krankenpfleger und Sozialmediziner wurde ein Schulungskurs entwickelt.
Es fanden Vorträge zur neuesten Literatur sowie praktische Lerntrainings in High-Fidelity-Simulation statt, die die Beurteilung, Erhaltung und Pflege der Mund- und Zahngesundheit umfassten. Die Intervention wurde in kleinen Gruppen von 5 bis 6 Personen durchgeführt Teilnehmer.
Es wurde eine stationäre Raumsituation mit drei möglichen Szenarien und entsprechenden Simulationspuppen aufgebaut: ein Mensch mit gesunder Mundhöhle, ein Mensch mit Prothese und ein zahnloser alter Mensch.
Nach der Umsetzung der Aufklärungsmaßnahme begann im Dezember in derselben Krankenhausabteilung eine neue Datenerfassungsphase, in der derselbe Patientenrekrutierungs- und Bewertungsprozess wiederholt wurde.
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Die vorgeschlagene Intervention besteht aus einem zweiphasigen Ansatz zur Umsetzung von Leitlinien und evidenzbasierten Empfehlungen: Schulung von medizinischem Fachpersonal und Verbesserung der klinischen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des OHAT-Scores im Zusammenhang mit der pädagogischen Intervention und dem Zeitpunkt T0, T5 und T100 (Entlassung)
Zeitfenster: T0= EINTRITT; T5 = TAG-5 (und alle 5 Tage bis zur Entlassung); T=100 (Entladung)
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Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) verwendet für jeden Punkt eine Likert-Skala von 0 (sehr gesund) bis 2 (sehr ungesund), wobei insgesamt 8 Punkte bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 16, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Mundgesundheit hin. Die durchschnittlichen OHAT-Bewertungsunterschiede in den Phasen vor und nach der Intervention bewerten, ob die pädagogische Intervention eine Wirkung hat, die das Fortschreiten der Verschlechterung der Mundhöhle verringert. Im Hinblick auf die Analyse der Mundbeschwerden wurden alle Veränderungen zwischen Aufnahme und Entlassung mit dem OHAT-Tool bewertet. Da die Daten korreliert (zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausgewertet) und in drei Gruppen (gut, ausreichend und unzureichend) eingeteilt werden, wurde der Bhapkar-Test angewendet. Die gleiche Bewertung wurde unter der Annahme durchgeführt, dass nur die Differenz zwischen T5 und T100 gemeldet wird, mit Ausnahme der ersten Bewertung bei der Aufnahme, da sie durch zu Hause oder in einer anderen Umgebung durchgeführte Mundhygienepraktiken beeinflusst wird. |
T0= EINTRITT; T5 = TAG-5 (und alle 5 Tage bis zur Entlassung); T=100 (Entladung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
- Studienstuhl: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CE078/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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