Programma di salute orale e cure fondamentali (OHFCP2)
Promozione della salute orale e fondamenti della cura: un programma educativo pratico basato sull'evidenza
Introduzione:
La salute orale ha un impatto significativo sulla vita quotidiana, influenzando la comunicazione, l’alimentazione, l’espressione emotiva, l’autostima e la qualità generale della vita. Una scarsa salute orale è associata a condizioni che vanno dalla carie e dalla malattia parodontale a problemi sistemici come il diabete, i disturbi cardiovascolari e l’aumento della mortalità.
Contesto e motivazione:
La fragilità orale, un concetto nato in Giappone nel 2013, evidenzia il deterioramento della funzione orale dovuto all’invecchiamento, che potenzialmente porta alla malnutrizione e ad impatti sistemici sulla salute. Il Global Burden of Disease Study del 2017 ha sottolineato la salute orale come una sfida globale continua, identificando la carie, la parodontite grave e l’edentulia come problemi prevalenti. Le malattie orali prevenibili contribuiscono in modo significativo alle disparità sanitarie e alle malattie sistemiche.
Obiettivi:
Primaria: valutare l’impatto di un intervento educativo per implementare linee guida basate sull’evidenza per l’assistenza sanitaria orale nei pazienti adulti ricoverati.
Secondario: valutare la concordanza tra diversi strumenti di valutazione e il miglioramento delle conoscenze degli operatori sanitari a seguito della formazione.
Metodi:
Disegno dello studio: uno studio interventistico prima e dopo che confronta le coorti di implementazione dell'intervento pre e post-educativo.
Ambiente: Dipartimento di Medicina, Ospedale Maggiore della Carità, Novara, Italia. Idoneità: Adulti di età ≥18 anni ricoverati per cure ospedaliere che acconsentono a partecipare.
Risultati: miglioramenti nei risultati di salute orale valutati dallo strumento OHAT e parametri secondari come il miglioramento delle conoscenze nel personale sanitario.
Intervento:
Sessioni di formazione: gli operatori sanitari ricevono una formazione sulle linee guida sulla salute orale, comprese attività pratiche e basate sulla simulazione.
Implementazione: Adozione di pratiche basate sull’evidenza per l’assistenza sanitaria orale.
Fasi di valutazione:
Fase 1 (Baseline): valutazione della salute orale nei pazienti che utilizzano OHAT e un protocollo di valutazione strutturato.
Fase 2 (Intervento): Sessioni formative per gli operatori sanitari. Fase 3 (post-implementazione): valutazioni di follow-up utilizzando gli stessi strumenti e metodi della Fase 1.
Analisi dei dati:
I metodi statistici includono analisi descrittive, modelli a misure ripetute e confronti pre-post intervento. Verrà applicato un livello di significatività pari a 0,05.
Dimensione del campione:
È richiesto un minimo di 48 partecipanti (24 per coorte), sulla base di una dimensione dell'effetto ipotizzata di 0,5 con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05.
Considerazioni etiche:
Il protocollo sarà sottoposto ad approvazione etica. I dati saranno anonimizzati e trattati ai sensi del Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Diffusione dei risultati:
I risultati saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze, mantenendo la riservatezza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'assistenza sanitaria orale comprende tutte le pratiche di educazione, motivazione, prevenzione, valutazione e fornitura di cure volte a prevenire e/o eliminare patologie dei tessuti molli e duri all'interno della cavità orale o rallentarne la progressione (RNAO, 2020).
La letteratura evidenzia che i bisogni di igiene orale spesso non vengono affrontati allo stesso livello di altri bisogni sanitari e che alcune popolazioni corrono un rischio maggiore di scarsa salute orale rispetto ad altre (RNAO, 2020).
Fornire un’igiene orale efficace è essenziale per garantire il benessere sia locale che sistemico. L’educazione alla salute orale mira a migliorare le conoscenze e le competenze promuovendo al contempo le buone pratiche per ridurre la morbilità associata alla cavità orale. Al contrario, la mancanza di strategie di istruzione e formazione, nonché la mancata attuazione di misure preventive, portano inevitabilmente a un progressivo aumento dei problemi di salute orale (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi e Armoon, 2018).
Nel contesto dell’assistenza centrata sulla persona, gli standard derivati dall’erogazione delle cure fondamentali rappresentano il livello di base al di sotto del quale la qualità dell’assistenza non dovrebbe scendere. Questi standard sono supportati da solide evidenze e definiti attraverso le Linee Guida per la Pratica Clinica (CPG).
Sulla base di queste considerazioni, è stato progettato uno studio prima e dopo per valutare l'efficacia di un programma di implementazione di linee guida basate sull'evidenza per l'assistenza e la gestione della salute orale, rivolto al personale infermieristico e agli assistenti sanitari del reparto di Medicina Interna dell'AOU Maggiore della Carità. , Novara.
Contesto globale e locale Il Global Burden of Disease Study (2017) ha fornito una prospettiva globale sulla prevalenza, sull’incidenza e sull’aspettativa di vita corretta per la disabilità associata alle condizioni di salute orale, stratificata per età, sesso e paese dal 1990 al 2017. I risultati dimostrano che le condizioni di salute orale e la loro gestione rimangono una sfida globale significativa.
Nel mondo, le patologie della salute orale colpiscono 3,5 miliardi di individui, tra cui:
2,4 miliardi con carie non trattata nei denti permanenti (il 35% della popolazione mondiale).
796 milioni con parodontite grave. 532 milioni con carie non trattata nei denti decidui. 267 milioni con edentulia totale. 139 milioni con altre condizioni patologiche (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).
Il cancro orale è tra i primi tre tumori nella regione asiatica del Pacifico (OMS, 2020). La maggior parte delle condizioni di salute orale sono prevenibili, possono essere intercettate precocemente e trattate in modo efficace. In particolare, esiste una correlazione consolidata tra un’adeguata igiene orale e condizioni sistemiche come disturbi cardiovascolari, ipertensione, ictus, diabete, demenza, malattie respiratorie e aumento della mortalità (Sabbah, Folayan e El Tantawi, 2019).
Strumenti di valutazione per la salute orale Sono disponibili vari strumenti per valutare lo stato di salute orale o stimare i rischi. La Registered Nurses' Association of Ontario (RNAO) raccomanda approcci standardizzati o strumenti convalidati per la valutazione completa delle strutture orali e periorali, inclusa la valutazione del respiro, dell'igiene e del dolore (RNAO, 2020).
Lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT), testato in vari contesti per adulti, è pratico, affidabile e rapido per essere utilizzato da personale sanitario non specializzato (Chalmers et al., 2005). È disponibile anche una versione italiana convalidata (Finotto et al., 2020).
Obiettivo dello studio Questo studio prima e dopo mira a valutare l'impatto dell'implementazione di linee guida basate sull'evidenza per l'assistenza sanitaria orale tra i pazienti adulti ricoverati in un reparto medico, concentrandosi sui cambiamenti negli esiti relativi alla salute orale.
Obiettivi secondari:
Stima della concordanza tra gli strumenti di valutazione adottati. Valutare i cambiamenti nella conoscenza da parte del personale sanitario delle linee guida e delle migliori pratiche per l'assistenza sanitaria orale.
Metodologia La raccolta dei dati seguirà tempistiche specifiche: al momento del ricovero, ogni cinque giorni e alla dimissione. Le valutazioni includeranno la scala OHAT e un protocollo su misura per valutazioni specializzate sulla salute orale.
Risultato primario: miglioramento della salute orale valutato utilizzando OHAT. Risultati secondari: concordanza tra OHAT e protocollo standard su misura per valutazioni specializzate sulla salute orale.
Miglioramento delle conoscenze del personale prima e dopo la formazione.
Fasi di intervento
- Valutazione di base (T0): valutazione della salute orale mediante OHAT e secondo protocollo standard al momento del ricovero, dei giorni intermedi e della dimissione.
Programma di formazione: implementazione delle linee guida RNAO in due fasi:
Formazione del personale sanitario Ristrutturazione del flusso di lavoro clinico.
- Valutazione post-implementazione (T1): rivalutazione utilizzando gli stessi strumenti.
Dimensione del campione e analisi statistica È necessario un minimo di 24 pazienti per gruppo per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5 con una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05. L'analisi statistica confronterà i cambiamenti nei punteggi OHAT tra i gruppi utilizzando modelli di misure ripetute, test chi-quadrato o equivalenti non parametrici, a seconda dei casi.
Considerazioni etiche Il protocollo sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico Istituzionale. I partecipanti forniranno il consenso informato e i dati saranno trattati in forma anonima nel rispetto della normativa GDPR. Eventuali modifiche al protocollo verranno tempestivamente segnalate.
Conclusione Questo studio cerca di fornire prove dell'efficacia dei programmi di formazione e dell'implementazione delle linee guida nel miglioramento delle pratiche di igiene orale, con benefici in definitiva sui risultati dei pazienti sia a livello locale che sistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che soddisfacevano i requisiti per lo studio dovevano avere almeno 18 anni, essere ammessi regolarmente ed essere in grado di comprendere e dare il consenso informato per lo studio. Non erano eleggibili i pazienti assegnati, anche temporaneamente, ad altri reparti di degenza
- Solo i pazienti ricoverati nel reparto di Medicina generale interna dell'Ospedale Maggiore della Carità di Novara, un ospedale universitario da 640 posti letto nel nord Italia.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti incapaci di comprendere e acconsentire, con condizioni critiche che impedivano la valutazione della cavità orale (ad esempio, presenza di dispositivi di supporto ventilatorio non rimovibili e non invasivi, disorientamento transitorio, riluttanza a partecipare). I pazienti avevano il diritto di recedere dal contratto di partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo pre-intervento
Il gruppo pre-intervento è stato reclutato tra maggio e giugno 2023.
Al momento del ricovero, ogni 5 giorni, ed alla dimissione, un esperto (odontoiatra e/o igienista dentale) effettua un'ispezione del cavo orale del paziente.
Il personale specialistico del Dipartimento di Odontoiatria ha registrato dati e osservazioni sulla corretta documentazione approvata dal comitato etico locale, abbinando la raccolta dei dati socio-demografici con il completamento della scala OHAT attraverso la sua versione italiana validata e il Protocollo Interno dell'Ospedale Chirurgico. Dipartimento di Odontoiatria (protocollo standard).
Il gruppo di esperti ha valutato i pazienti selezionati durante il seguente arco temporale: T0a (al ricovero); T0d (alla dimissione); T0i 1, 2, 3,… (intermedio) ad intervalli di cinque giorni fino alla dimissione, sempre alla stessa ora ideale (ore 9.00 circa).
La raccolta dei dati richiedeva circa 15 minuti per paziente ogni volta.
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Comparatore attivo: OHFCP2
L’intervento consiste in un approccio in due fasi per l’implementazione di linee guida e raccomandazioni basate sull’evidenza: educare gli operatori sanitari e migliorare l’attività clinica.
È stato sviluppato un corso di formazione per infermieri e operatori socio-sanitari.
Si sono svolte sessioni di lezioni frontali sulla letteratura più recente, nonché sessioni di formazione pratica in simulazione ad alta fedeltà, che includevano la valutazione, la preservazione e la cura della salute orale e dentale. L'intervento è stato somministrato a piccoli gruppi costituiti da 5-6 persone. partecipanti.
È stata allestita una situazione di degenza con tre possibili scenari e relativi manichini di simulazione: una persona con una cavità orale sana, una persona con protesi e una persona anziana edentula.
Dopo aver implementato l'intervento educativo, nel mese di dicembre è iniziata una nuova fase di raccolta dati nello stesso reparto ospedaliero replicando lo stesso processo di reclutamento e valutazione dei pazienti.
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L’intervento proposto consiste in un approccio in due fasi per l’implementazione di linee guida e raccomandazioni basate sull’evidenza: educare gli operatori sanitari e migliorare l’attività clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio OHAT relativa all'intervento educativo e alle tempistiche T0, T5 e T100 (dimissione)
Lasso di tempo: T0= AMMISSIONE; T5= GIORNO-5 (e ogni 5 giorni fino alla dimissione); T=100 (scarico)
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L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) utilizza una scala Likert che va da 0 (molto sano) a 2 (molto malsano) per ciascun elemento, con un totale di 8 elementi valutati. Il punteggio massimo è 16 e i punteggi più alti indicano condizioni di salute orale peggiori. Il punteggio medio OHAT differisce nelle fasi pre-post-intervento, valutando se l'intervento educativo produce un effetto di riduzione della progressione del deterioramento della cavità orale. Per quanto riguarda l'analisi delle condizioni della bocca, eventuali variazioni tra il ricovero e la dimissione sono state valutate con lo strumento OHAT. Poiché i dati sono correlati (valutati in momenti separati) e classificati in tre gruppi (buono, sufficiente e inadeguato), è stato applicato il test di Bhapkar. La stessa valutazione è stata fatta assumendo che venga riportata solo la differenza tra T5 e T100, escludendo la prima valutazione al momento del ricovero, perché influenzata dalle pratiche di igiene orale svolte a domicilio o in altro setting. |
T0= AMMISSIONE; T5= GIORNO-5 (e ogni 5 giorni fino alla dimissione); T=100 (scarico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
- Cattedra di studio: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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