Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Health and Fundamental of Care Program (OHFCP2)

8. januar 2025 opdateret af: Alberto Dal Molin

Oral Health Promotion and Fundamental of Care: et evidensbaseret praksisuddannelsesprogram

Indledning:

Mundsundhed påvirker dagligdagen betydeligt, påvirker kommunikation, ernæring, følelsesmæssigt udtryk, selvværd og overordnet livskvalitet. Dårlig mundsundhed er forbundet med tilstande lige fra caries og periodontal sygdom til systemiske problemer såsom diabetes, kardiovaskulære lidelser og øget dødelighed.

Baggrund og begrundelse:

Oral skrøbelighed, et koncept med oprindelse i Japan i 2013, fremhæver forringelsen af ​​oral funktion på grund af aldring, hvilket potentielt kan føre til underernæring og systemiske sundhedspåvirkninger. 2017 Global Burden of Disease Study understregede oral sundhed som en vedvarende global udfordring, idet caries, svær paradentose og tandkødsbetændelse var fremherskende problemer. Forebyggelige orale sygdomme bidrager væsentligt til sundhedsforskelle og systemiske sygdomme.

Mål:

Primær: At evaluere effekten af ​​en pædagogisk intervention for at implementere evidensbaserede retningslinjer for oral sundhedspleje hos voksne indlagte patienter.

Sekundært: At vurdere overensstemmelsen mellem forskellige vurderingsværktøjer og forbedringen i viden hos sundhedspersonale efter uddannelse.

Metoder:

Undersøgelsesdesign: Et før-og-efter interventionsstudie, der sammenligner kohorter af præ- og post-pædagogisk interventionsimplementering.

Indstilling: Medicinsk afdeling, Maggiore della Carità Hospital, Novara, Italien. Berettigelse: Voksne i alderen ≥18 år indlagt til døgnbehandling, som giver samtykke til at deltage.

Resultater: Forbedringer i orale sundhedsresultater som vurderet af OHAT-værktøjet og sekundære målinger såsom vidensforbedring hos sundhedspersonale.

Intervention:

Træningssessioner: Sundhedspersonale modtager undervisning i retningslinjer for oral sundhed, herunder praktiske og simulationsbaserede aktiviteter.

Implementering: Vedtagelse af evidensbaseret praksis for oral sundhedspleje.

Evalueringsfaser:

Fase 1 (Baseline): Vurdering af oral sundhed hos patienter ved hjælp af OHAT og en struktureret evalueringsprotokol.

Fase 2 (intervention): Uddannelsessessioner for sundhedspersonale. Fase 3 (Post-Implementation): Opfølgningsvurderinger med de samme værktøjer og metoder som fase 1.

Dataanalyse:

Statistiske metoder omfatter deskriptiv analyse, modeller for gentagne målinger og sammenligninger før intervention. Der vil blive anvendt et signifikansniveau på 0,05.

Prøvestørrelse:

Der kræves minimum 48 deltagere (24 pr. kohorte) baseret på en hypotese på effektstørrelse på 0,5 med 80 % power og et signifikansniveau på 0,05.

Etiske overvejelser:

Protokollen vil blive forelagt til etisk godkendelse. Data vil blive anonymiseret og håndteret i henhold til EU-forordning 2016/679 (GDPR).

Formidling af resultater:

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på konferencer, idet deltagernes fortrolighed bevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Oral sundhedspleje omfatter al praksis for uddannelse, motivation, forebyggelse, vurdering og levering af pleje, der sigter mod at forebygge og/eller eliminere bløde og hårde vævspatologier i mundhulen eller bremse deres progression (RNAO, 2020).

Litteraturen fremhæver, at mundhygiejnebehov ofte ikke behandles på samme niveau som andre sundhedsbehov, og visse befolkningsgrupper har en højere risiko for dårlig mundsundhed sammenlignet med andre (RNAO, 2020).

At sørge for effektiv mundhygiejne er afgørende for at sikre både lokalt og systemisk velvære. Oral sundhedsuddannelse har til formål at øge viden og færdigheder og samtidig fremme god praksis for at reducere sygelighed forbundet med mundhulen. Omvendt fører mangel på uddannelses- og træningsstrategier, såvel som manglende gennemførelse af forebyggende foranstaltninger, uundgåeligt til en progressiv stigning i orale sundhedsproblemer (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi, & Armoon, 2018).

I forbindelse med personcentreret pleje repræsenterer de standarder, der er afledt af levering af grundlæggende pleje, basislinjen, under hvilken plejekvaliteten ikke bør falde. Disse standarder er understøttet af solid dokumentation og defineret gennem Clinical Practice Guidelines (CPG'er).

Baseret på disse overvejelser blev et før-og-efter-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​et evidensbaseret guideline-implementeringsprogram for oral sundhedspleje og ledelse, målrettet plejepersonale og sundhedsassistenter i Internal Medicine Ward af AOU Maggiore della Carità , Novara.

Global og lokal kontekst The Global Burden of Disease Study (2017) gav et globalt perspektiv på forekomsten, forekomsten og den invaliditetsjusterede levetid forbundet med orale sundhedstilstande, stratificeret efter alder, køn og land fra 1990 til 2017. Resultaterne viser, at orale sundhedstilstande og deres håndtering fortsat er en betydelig global udfordring.

På verdensplan påvirker orale sundhedspatologier 3,5 milliarder individer, herunder:

2,4 milliarder med ubehandlet caries i permanente tænder (35 % af verdens befolkning).

796 millioner med svær paradentose. 532 millioner med ubehandlet caries i primære tænder. 267 millioner med total tandsygdom. 139 millioner med andre patologiske tilstande (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Oral cancer er blandt de tre bedste kræftformer i Stillehavsregionen i Asien (WHO, 2020). De fleste orale sundhedstilstande kan forebygges, kan opsnappes tidligt og behandles effektivt. Navnlig er der en veletableret sammenhæng mellem korrekt mundpleje og systemiske tilstande såsom kardiovaskulære lidelser, hypertension, slagtilfælde, diabetes, demens, luftvejssygdomme og øget dødelighed (Sabbah, Folayan, & El Tantawi, 2019).

Værktøjer til vurdering af mundsundhed Forskellige værktøjer er tilgængelige til at vurdere oral sundhedsstatus eller estimere risici. The Registered Nurses' Association of Ontario (RNAO) anbefaler standardiserede tilgange eller validerede værktøjer til omfattende vurdering af orale og periorale strukturer, herunder evaluering af åndedræt, hygiejne og smerte (RNAO, 2020).

Oral Health Assessment Tool (OHAT), testet i forskellige omgivelser for voksne, er praktisk, pålideligt og hurtigt til brug af ikke-specialiseret sundhedspersonale (Chalmers et al., 2005). En valideret italiensk version er også tilgængelig (Finotto et al., 2020).

Undersøgelsens formål Denne før-og-efter undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​at implementere evidensbaserede retningslinjer for oral sundhedspleje blandt voksne patienter indlagt på en medicinsk afdeling, med fokus på ændringer i orale sundhedsrelaterede resultater.

Sekundære mål:

Estimer overensstemmelse mellem vedtagne vurderingsværktøjer. Evaluer ændringer i sundhedspersonalets viden om retningslinjer og bedste praksis for oral sundhedspleje.

Metode Dataindsamling vil følge bestemte tidspunkter: ved indlæggelse, hver femte dag og ved udskrivelse. Vurderinger vil omfatte OHAT-skalaen og en protokol, der er skræddersyet til specialiserede orale sundhedsevalueringer.

Primært resultat: forbedring af oral sundhed vurderet ved hjælp af OHAT. Sekundære resultater: Overensstemmelse mellem OHAT og standardprotokol skræddersyet til specialiserede orale sundhedsevalueringer.

Videnforbedring blandt personale før- og efteruddannelse.

Interventionsfaser

  1. Baseline Evaluering (T0): Oral helbredsvurdering ved hjælp af OHAT og pr. standardprotokol ved indlæggelse, mellemdage og udskrivelse.
  2. Træningsprogram: Implementering af RNAO retningslinjer i to faser:

    Sundhedspleje Personale uddannelse Klinisk arbejdsgang omstrukturering.

  3. Post-Implementation Evaluation (T1): Revurdering ved hjælp af de samme værktøjer.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Der kræves mindst 24 patienter pr. gruppe for at detektere en effektstørrelse på 0,5 med 80 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05. Statistisk analyse vil sammenligne ændringer i OHAT-score mellem grupper ved hjælp af modeller for gentagne målinger, chi-kvadrat-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter efter behov.

Etiske overvejelser Protokollen vil blive forelagt den institutionelle etiske komité til godkendelse. Deltagerne vil give informeret samtykke, og data vil blive håndteret anonymt i overensstemmelse med GDPR-reglerne. Eventuelle protokolændringer vil blive rapporteret omgående.

Konklusion Denne undersøgelse søger at give bevis for effektiviteten af ​​træningsprogrammer og retningslinjer for implementering i forbedring af orale sundhedsplejepraksis, hvilket i sidste ende gavner patienternes resultater både lokalt og systemisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte kravene til undersøgelsen, skulle have været mindst 18 år gamle, være indlagt på en fast tidsplan og være i stand til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelsen. Patienter tilknyttet, selv midlertidigt, til andre døgnafdelinger var ikke kvalificerede
  • Kun patienter indlagt på intern almenmedicinsk afdeling på Maggiore della Carità Hospital, Novara, et universitetshospital med 640 senge i det nordlige Italien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var i stand til at forstå og give samtykke, med kritiske tilstande, der forhindrede mundhulevurdering (f.eks. tilstedeværelse af ikke-aftagelige ikke-invasive respiratoriske støtteanordninger, forbigående desorientering, manglende vilje til at deltage) blev udelukket. Patienterne havde ret til at trække deres deltagelsesaftale tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-interventionsgruppe
Præ-interventionsgruppen blev rekrutteret mellem maj og juni 2023. Ved indlæggelse, hver 5. dag og ved udskrivelse har en sagkyndig (tandlæger og/eller tandplejere) inspiceret patientens mundhule. Specialistpersonalet fra Tandlægeafdelingen registrerede data og observationer på den korrekte dokumentation godkendt af den lokale etiske komité, der kombinerer indsamlingen af ​​sociodemografiske data med fuldførelsen af ​​OHAT-skalaen gennem dens italienske validerede version og den interne protokol for kirurgien. Tandlægeafdelingen (standardprotokol). Ekspertpanelet vurderede de udvalgte patienter i følgende tidsramme: T0a (ved indlæggelsen); T0d (ved udledning); T0i 1, 2, 3,... (mellemliggende) med fem dages intervaller indtil udskrivning, altid på samme ideelle tidspunkt (ca. 9.00). Dataindsamling krævede cirka 15 minutter pr. patient hver gang.
Aktiv komparator: OHFCP2
Interventionen består af en tofaset tilgang til implementering af retningslinjer og evidensbaserede anbefalinger: uddannelse af sundhedspersonale og forbedring af klinisk aktivitet. Der er udviklet et uddannelsesforløb for sygeplejersker og socialprofessionelle. Der blev afholdt forelæsningssessioner om den nyeste litteratur samt praktiske læringssessioner i high fidelity simulering, som omfattede vurdering, bevarelse og pleje af mund- og tandsundheden. Interventionen blev administreret til små grupper bestående af 5-6 deltagere. Der blev opstillet en indlæggelsesstuesituation med tre mulige scenarier og tilsvarende simulationsdukker: en person med en sund mundhule, en person med protese og en tandløs gammel person. Efter implementeringen af ​​den pædagogiske intervention begyndte en ny dataindsamlingsfase på samme hospitalsafdeling i løbet af december, som gentog den samme patientrekruttering og -evalueringsproces.
Den foreslåede intervention består af en tofaset tilgang til implementering af retningslinjer og evidensbaserede anbefalinger: uddannelse af sundhedspersonale og forbedring af klinisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af OHAT-score relateret til pædagogisk intervention og timing T0, T5 og T100 (udskrivning)
Tidsramme: T0= ADGANG; T5= DAG-5 (og hver 5. dag indtil udskrivelse); T=100 (udledning)

Oral Health Assessment Tool (OHAT) bruger en Likert-skala fra 0 (meget sundt) til 2 (meget usundt) for hvert emne, med i alt 8 emner vurderet. Den maksimale score er 16, og højere score indikerer værre orale sundhedstilstande.

De gennemsnitlige OHAT-scoreforskelle i de præ-post-interventionsfaser, der vurderer, om den pædagogiske intervention har en effekt til at reducere progressionen af ​​forringelse af mundhulen. Vedrørende analysen af ​​mundtilstande blev eventuelle ændringer mellem indlæggelse og udskrivelse vurderet med OHAT-værktøjet. Fordi dataene er korreleret (evalueret på separate tidspunkter) og klassificeret i tre grupper (god, tilstrækkelig og utilstrækkelig), blev Bhapkars test anvendt. Den samme vurdering blev foretaget under forudsætning af, at kun forskellen mellem T5 og T100 er rapporteret, eksklusive den første evaluering ved indlæggelsen, fordi den er påvirket af mundhygiejnepraksis udført i hjemmet eller i andre omgivelser.

T0= ADGANG; T5= DAG-5 (og hver 5. dag indtil udskrivelse); T=100 (udledning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Studiestol: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE078/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner