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Programme de santé bucco-dentaire et de soins fondamentaux (OHFCP2)

8 janvier 2025 mis à jour par: Alberto Dal Molin

Promotion de la santé bucco-dentaire et principes fondamentaux des soins : un programme éducatif sur la pratique fondée sur des données probantes

Introduction:

La santé bucco-dentaire a un impact significatif sur la vie quotidienne, affectant la communication, la nutrition, l’expression émotionnelle, l’estime de soi et la qualité de vie en général. Une mauvaise santé bucco-dentaire est associée à des pathologies allant des caries et maladies parodontales à des problèmes systémiques tels que le diabète, les troubles cardiovasculaires et une mortalité accrue.

Contexte et justification :

La fragilité buccale, un concept né au Japon en 2013, met en évidence la détérioration de la fonction buccale due au vieillissement, pouvant conduire à la malnutrition et à des impacts systémiques sur la santé. L'étude sur la charge mondiale de morbidité de 2017 a souligné la santé bucco-dentaire comme un défi mondial permanent, identifiant les caries, les parodontites graves et l'édentement comme des problèmes courants. Les maladies bucco-dentaires évitables contribuent de manière significative aux disparités en matière de santé et aux maladies systémiques.

Objectifs :

Primaire : Évaluer l'impact d'une intervention éducative visant à mettre en œuvre des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins de santé bucco-dentaire chez les patients adultes hospitalisés.

Secondaire : Évaluer la concordance entre les différents outils d'évaluation et l'amélioration des connaissances des agents de santé suite à la formation.

Méthodes :

Conception de l'étude : Une étude interventionnelle avant et après comparant les cohortes de mise en œuvre d'interventions pré- et post-éducatives.

Contexte : Service médical, hôpital Maggiore della Carità, Novare, Italie. Admissibilité : Adultes âgés de ≥ 18 ans admis pour des soins hospitaliers qui consentent à participer.

Résultats : Améliorations des résultats en matière de santé bucco-dentaire, telles qu'évaluées par l'outil OHAT et des mesures secondaires telles que l'amélioration des connaissances du personnel de santé.

Intervention:

Séances de formation : les travailleurs de la santé reçoivent une formation sur les lignes directrices en matière de santé bucco-dentaire, y compris des activités pratiques et basées sur la simulation.

Mise en œuvre : Adoption de pratiques fondées sur des données probantes pour les soins de santé bucco-dentaire.

Phases d'évaluation :

Phase 1 (référence) : Évaluation de la santé bucco-dentaire des patients à l'aide de l'OHAT et d'un protocole d'évaluation structuré.

Phase 2 (Intervention) : Séances éducatives pour les travailleurs de la santé. Phase 3 (post-mise en œuvre) : évaluations de suivi utilisant les mêmes outils et méthodes que la phase 1.

Analyse des données :

Les méthodes statistiques comprennent l'analyse descriptive, les modèles de mesures répétées et les comparaisons avant et après l'intervention. Un niveau de signification de 0,05 sera appliqué.

Taille de l'échantillon :

Un minimum de 48 participants (24 par cohorte) est requis, sur la base d'une taille d'effet hypothétique de 0,5 avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05.

Considérations éthiques :

Le protocole sera soumis pour approbation éthique. Les données seront anonymisées et traitées conformément au règlement UE 2016/679 (RGPD).

Diffusion des résultats :

Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences, dans le respect de la confidentialité des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les soins de santé bucco-dentaire englobent toutes les pratiques d'éducation, de motivation, de prévention, d'évaluation et de prestation de soins visant à prévenir et/ou éliminer les pathologies des tissus mous et durs de la cavité buccale ou à ralentir leur progression (RNAO, 2020).

La littérature souligne que les besoins en matière d’hygiène bucco-dentaire ne sont souvent pas satisfaits au même niveau que les autres besoins de santé, et que certaines populations courent un risque plus élevé de mauvaise santé bucco-dentaire que d’autres (RNAO, 2020).

Assurer une hygiène bucco-dentaire efficace est essentiel pour garantir le bien-être local et systémique. L'éducation à la santé bucco-dentaire vise à améliorer les connaissances et les compétences tout en promouvant les bonnes pratiques pour réduire la morbidité associée à la cavité buccale. À l’inverse, le manque de stratégies d’éducation et de formation, ainsi que l’incapacité à mettre en œuvre des mesures préventives, conduisent inévitablement à une augmentation progressive des problèmes de santé bucco-dentaire (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi et Armoon, 2018).

Dans le contexte des soins centrés sur la personne, les normes découlant de la prestation de soins fondamentaux représentent la référence en dessous de laquelle la qualité des soins ne devrait pas tomber. Ces normes sont étayées par des preuves solides et définies par le biais de lignes directrices de pratique clinique (GPC).

Sur la base de ces considérations, une étude avant-après a été conçue pour évaluer l'efficacité d'un programme de mise en œuvre de lignes directrices fondées sur des preuves pour les soins et la gestion de la santé bucco-dentaire, ciblant le personnel infirmier et les assistants de santé du service de médecine interne de l'AOU Maggiore della Carità. , Novare.

Contexte mondial et local L'étude Global Burden of Disease (2017) a fourni une perspective mondiale sur la prévalence, l'incidence et l'espérance de vie ajustée en fonction du handicap associées aux problèmes de santé bucco-dentaire, stratifiée par âge, sexe et pays de 1990 à 2017. Les résultats démontrent que les problèmes de santé bucco-dentaire et leur gestion restent un défi mondial important.

Dans le monde, les pathologies de santé bucco-dentaire touchent 3,5 milliards d’individus, dont :

2,4 milliards de personnes souffrent de caries dentaires permanentes non traitées (35 % de la population mondiale).

796 millions souffrent de parodontite sévère. 532 millions ont des caries non traitées sur les dents primaires. 267 millions avec édentement total. 139 millions avec d’autres conditions pathologiques (Peres et al., 2019 ; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Le cancer de la bouche fait partie des trois principaux cancers dans la région Asie-Pacifique (OMS, 2020). La plupart des problèmes de santé bucco-dentaire sont évitables, peuvent être interceptés rapidement et traités efficacement. Il existe notamment une corrélation bien établie entre des soins bucco-dentaires appropriés et des affections systémiques telles que les troubles cardiovasculaires, l’hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, la démence, les maladies respiratoires et l’augmentation de la mortalité (Sabbah, Folayan et El Tantawi, 2019).

Outils d'évaluation de la santé bucco-dentaire Divers outils sont disponibles pour évaluer l'état de santé bucco-dentaire ou estimer les risques. L'Association des infirmières et infirmiers autorisés de l'Ontario (RNAO) recommande des approches standardisées ou des outils validés pour une évaluation complète des structures buccales et péri-orales, y compris l'évaluation de la respiration, de l'hygiène et de la douleur (RNAO, 2020).

L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT), testé dans divers contextes auprès d'adultes, est pratique, fiable et rapide à utiliser par le personnel de santé non spécialisé (Chalmers et al., 2005). Une version italienne validée est également disponible (Finotto et al., 2020).

Objectif de l'étude Cette étude avant-après vise à évaluer l'impact de la mise en œuvre de lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins de santé bucco-dentaire chez les patients adultes admis dans un service médical, en se concentrant sur les changements dans les résultats liés à la santé bucco-dentaire.

Objectifs secondaires :

Estimer la concordance entre les outils d’évaluation adoptés. Évaluer les changements dans les connaissances du personnel de santé sur les lignes directrices et les meilleures pratiques en matière de soins de santé bucco-dentaire.

Méthodologie La collecte des données suivra des moments précis : à l'admission, tous les cinq jours et à la sortie. Les évaluations comprendront l'échelle OHAT et un protocole adapté aux évaluations spécialisées de la santé bucco-dentaire.

Résultat principal : amélioration de la santé bucco-dentaire évaluée à l'aide de l'OHAT. Résultats secondaires : Concordance entre l'OHAT et le protocole standard adapté aux évaluations spécialisées de la santé bucco-dentaire.

Amélioration des connaissances du personnel avant et après la formation.

Phases d'intervention

  1. Évaluation de base (T0) : évaluation de la santé bucco-dentaire à l'aide de l'OHAT et selon le protocole standard à l'admission, aux jours intermédiaires et à la sortie.
  2. Programme de formation : Mise en œuvre des lignes directrices de la RNAO en deux étapes :

    Formation du personnel de santé Restructuration du flux de travail clinique.

  3. Évaluation post-mise en œuvre (T1) : Réévaluation en utilisant les mêmes outils.

Taille de l'échantillon et analyse statistique Un minimum de 24 patients par groupe est requis pour détecter une taille d'effet de 0,5 avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05. L'analyse statistique comparera les changements dans les scores OHAT entre les groupes en utilisant des modèles de mesures répétées, des tests du chi carré ou des équivalents non paramétriques, le cas échéant.

Considérations éthiques Le protocole sera soumis au comité d'éthique institutionnel pour approbation. Les participants fourniront leur consentement éclairé et les données seront traitées de manière anonyme conformément à la réglementation GDPR. Toute modification du protocole sera signalée rapidement.

Conclusion Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité des programmes de formation et de la mise en œuvre des lignes directrices pour améliorer les pratiques de soins de santé bucco-dentaire, bénéficiant en fin de compte aux résultats pour les patients à la fois localement et systémiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients qui répondaient aux exigences de l'étude devaient avoir au moins 18 ans, être admis selon un horaire régulier et être capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour l'étude. Les patients affectés, même temporairement, dans d’autres services d’hospitalisation n’étaient pas éligibles
  • Uniquement les patients admis dans le service de médecine générale interne de l'hôpital Maggiore della Carità de Novara, un hôpital universitaire de 640 lits situé dans le nord de l'Italie.

Critères d'exclusion :

  • Les patients incapables de comprendre et de consentir, présentant des conditions critiques empêchant l'évaluation de la cavité buccale (par exemple, présence de dispositifs d'assistance respiratoire non invasifs non amovibles, désorientation transitoire, refus de participer) ont été exclus. Les patients avaient le droit de retirer leur accord de participation à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe pré-intervention
Le groupe de pré-intervention a été recruté entre mai et juin 2023. A l'admission, tous les 5 jours, et à la sortie, un expert (dentistes et/ou hygiénistes dentaires) a inspecté la cavité buccale du patient. Le personnel spécialisé du Département de Dentisterie a enregistré les données et observations sur la documentation appropriée approuvée par le comité d'éthique local, combinant la collecte de données sociodémographiques avec le remplissage de l'échelle OHAT à travers sa version italienne validée et le Protocole Interne du Chirurgical Département de médecine dentaire (protocole standard). Le panel d'experts a évalué les patients sélectionnés pendant la période suivante : T0a (à l'admission) ; T0d (à la sortie) ; T0i 1, 2, 3,… (intermédiaire) à intervalles de cinq jours jusqu'à la sortie, toujours à la même heure idéale (environ 9h00). La collecte de données a nécessité environ 15 minutes par patient à chaque fois.
Comparateur actif: OHFCP2
L'intervention consiste en une approche en deux phases pour la mise en œuvre de lignes directrices et de recommandations fondées sur des données probantes : former les professionnels de la santé et améliorer l'activité clinique. Une formation a été élaborée à l'intention des infirmiers et des professionnels de la santé sociale. Des séances de conférences sur la littérature la plus récente ont été organisées, ainsi que des séances de formation pratique en simulation haute fidélité, qui comprenaient l'évaluation, la préservation et le soin de la santé bucco-dentaire. L'intervention a été administrée à de petits groupes composés de 5 à 6 personnes. participants. Une situation de chambre d'hospitalisation avec trois scénarios possibles et les mannequins de simulation correspondants a été mise en place : une personne avec une cavité buccale saine, une personne avec une prothèse et une personne âgée édentée. Après la mise en œuvre de l'intervention éducative, une nouvelle phase de collecte de données a commencé dans le même service hospitalier en décembre, reproduisant le même processus de recrutement et d'évaluation des patients.
L'intervention proposée consiste en une approche en deux phases pour la mise en œuvre de lignes directrices et de recommandations fondées sur des données probantes : former les professionnels de la santé et améliorer l'activité clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score OHAT liée à l'intervention éducative et au timing T0, T5 et T100 (sortie)
Délai: T0= ADMISSION ; T5 = JOUR-5 (et tous les 5 jours jusqu'à la sortie) ; T=100 (décharge)

L’outil d’évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) utilise une échelle de Likert allant de 0 (très sain) à 2 (très malsain) pour chaque élément, avec un total de 8 éléments évalués. Le score maximum est de 16 et des scores plus élevés indiquent de pires problèmes de santé bucco-dentaire.

Les différences de score moyen OHAT dans les phases pré-post-intervention, évaluant si l'intervention éducative produit un effet de réduction de la progression de la détérioration de la cavité buccale. Concernant l'analyse des conditions buccales, tout changement entre l'admission et la sortie a été évalué avec l'outil OHAT. Parce que les données sont corrélées (évaluées à des moments différents) et classées en trois groupes (bonnes, suffisantes et inadéquates), le test de Bhapkar a été appliqué. La même évaluation a été réalisée en supposant que seule la différence entre T5 et T100 est rapportée, à l'exclusion de la première évaluation à l'admission, car elle est influencée par les pratiques d'hygiène bucco-dentaire pratiquées à domicile ou dans un autre cadre.

T0= ADMISSION ; T5 = JOUR-5 (et tous les 5 jours jusqu'à la sortie) ; T=100 (décharge)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Chaise d'étude: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE078/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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