Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа по здоровью полости рта и основам ухода (OHFCP2)

8 января 2025 г. обновлено: Alberto Dal Molin

Укрепление здоровья полости рта и основы ухода: образовательная программа, основанная на фактических данных

Введение:

Здоровье полости рта существенно влияет на повседневную жизнь, влияя на общение, питание, эмоциональное выражение, самооценку и общее качество жизни. Плохое здоровье полости рта связано с различными состояниями: от кариеса и заболеваний пародонта до системных проблем, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и повышенная смертность.

Предыстория и обоснование:

Концепция слабости полости рта, возникшая в Японии в 2013 году, подчеркивает ухудшение функции полости рта из-за старения, что потенциально может привести к недостаточности питания и системным последствиям для здоровья. В исследовании глобального бремени болезней 2017 года здоровье полости рта было подчеркнуто как постоянная глобальная проблема, а кариес, тяжелый пародонтит и адентия были определены как распространенные проблемы. Предотвратимые заболевания полости рта в значительной степени способствуют неравенству в состоянии здоровья и системным заболеваниям.

Цели:

Первичное: оценить влияние образовательных мер по внедрению научно обоснованных рекомендаций по уходу за полостью рта у взрослых стационарных пациентов.

Вторичный: оценить соответствие между различными инструментами оценки и улучшением знаний медицинских работников после обучения.

Методы:

Дизайн исследования: интервенционное исследование до и после, сравнивающее когорты до и после обучения.

Место действия: медицинское отделение больницы Маджоре делла Карита, Новара, Италия. Право на участие: взрослые в возрасте ≥18 лет, госпитализированные для стационарного лечения, давшие согласие на участие.

Результаты: улучшение показателей здоровья полости рта по оценке инструмента OHAT и вторичных показателей, таких как повышение уровня знаний медицинского персонала.

Вмешательство:

Учебные занятия: Медицинские работники проходят обучение по рекомендациям по гигиене полости рта, включая практические занятия и занятия на основе моделирования.

Реализация: Внедрение научно обоснованной практики ухода за полостью рта.

Этапы оценки:

Фаза 1 (исходный уровень): Оценка состояния полости рта у пациентов с использованием OHAT и структурированного протокола оценки.

Фаза 2 (Вмешательство): Образовательные занятия для медицинских работников. Этап 3 (после реализации): Последующие оценки с использованием тех же инструментов и методов, что и на этапе 1.

Анализ данных:

Статистические методы включают описательный анализ, модели повторных измерений и сравнения до и после вмешательства. Будет применен уровень значимости 0,05.

Размер выборки:

Требуется минимум 48 участников (24 на когорту), исходя из предполагаемого размера эффекта 0,5 с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05.

Этические соображения:

Протокол будет представлен на этическое одобрение. Данные будут анонимизированы и обработаны в соответствии с Регламентом ЕС 2016/679 (GDPR).

Распространение результатов:

Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на конференциях с сохранением конфиденциальности участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход за полостью рта включает в себя все методы обучения, мотивации, профилактики, оценки и оказания помощи, направленные на предотвращение и/или устранение патологий мягких и твердых тканей в полости рта или замедление их прогрессирования (RNAO, 2020).

В литературе подчеркивается, что потребности в гигиене полости рта часто не удовлетворяются на том же уровне, что и другие потребности здравоохранения, и некоторые группы населения подвергаются более высокому риску плохого здоровья полости рта по сравнению с другими (RNAO, 2020).

Обеспечение эффективной гигиены полости рта имеет важное значение для обеспечения как местного, так и системного благополучия. Обучение гигиене полости рта направлено на расширение знаний и навыков, а также на распространение передовой практики по снижению заболеваемости, связанной с полостью рта. И наоборот, отсутствие стратегий образования и обучения, а также неспособность реализовать профилактические меры неизбежно приводят к постепенному увеличению проблем со здоровьем полости рта (Гаффари, Рахшандеру, Рамезанхани, Норузи и Армун, 2018).

В контексте личностно-ориентированного ухода стандарты, вытекающие из оказания базового ухода, представляют собой базовый уровень, ниже которого качество ухода не должно падать. Эти стандарты подкреплены надежными фактическими данными и определены в руководствах по клинической практике (CPG).

Основываясь на этих соображениях, было разработано исследование «до и после» для оценки эффективности программы внедрения научно обоснованных рекомендаций по уходу за полостью рта и управления ею, ориентированной на медперсонал и ассистентов в отделении внутренних болезней AOU Maggiore della Carità. , Новара.

Глобальный и местный контекст Исследование глобального бремени болезней (2017 г.) предоставило глобальный взгляд на распространенность, заболеваемость и ожидаемую продолжительность жизни с поправкой на инвалидность, связанную с заболеваниями полости рта, стратификацию по возрасту, полу и стране в период с 1990 по 2017 год. Результаты показывают, что состояния полости рта и их лечение остаются серьезной глобальной проблемой.

Во всем мире патологиями полости рта страдают 3,5 миллиарда человек, в том числе:

2,4 миллиарда человек страдают невылеченным кариесом постоянных зубов (35% мирового населения).

796 миллионов с тяжелым периодонтитом. 532 миллиона человек страдают невылеченным кариесом молочных зубов. 267 миллионов с тотальной адентией. 139 миллионов человек страдают другими патологическими состояниями (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Рак полости рта входит в тройку самых распространённых видов рака в Тихоокеанском регионе Азии (ВОЗ, 2020 г.). Большинство заболеваний полости рта можно предотвратить, можно вовремя обнаружить и эффективно вылечить. Примечательно, что существует четко установленная корреляция между правильным уходом за полостью рта и системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, инсульт, диабет, деменция, респираторные заболевания и повышенная смертность (Sabbah, Folayan и El Tantawi, 2019).

Инструменты оценки здоровья полости рта Для оценки состояния здоровья полости рта или оценки рисков доступны различные инструменты. Ассоциация дипломированных медсестер Онтарио (RNAO) рекомендует стандартизированные подходы или проверенные инструменты для комплексной оценки структур полости рта и околоротовой полости, включая оценку дыхания, гигиены и боли (RNAO, 2020).

Инструмент оценки здоровья полости рта (OHAT), протестированный в различных условиях на взрослых, является практичным, надежным и быстрым для использования неспециализированным медицинским персоналом (Chalmers et al., 2005). Также доступна проверенная итальянская версия (Finotto et al., 2020).

Цель исследования. Это исследование «до и после» направлено на оценку влияния внедрения научно обоснованных рекомендаций по уходу за полостью рта среди взрослых пациентов, поступивших в медицинское отделение, с упором на изменения в результатах, связанных со здоровьем полости рта.

Второстепенные цели:

Оценить соответствие между принятыми инструментами оценки. Оценить изменения в знаниях медицинского персонала о руководящих принципах и передовых методах ухода за полостью рта.

Методология Сбор данных будет осуществляться в определенные моменты времени: при поступлении, каждые пять дней и при выписке. Оценки будут включать шкалу OHAT и протокол, адаптированный для специализированных оценок состояния полости рта.

Первичный результат: улучшение состояния полости рта, оцененное с помощью OHAT. Вторичные результаты: соответствие между OHAT и стандартным протоколом, разработанным для специализированных оценок состояния полости рта.

Повышение уровня знаний среди сотрудников до и после обучения.

Фазы вмешательства

  1. Базовая оценка (T0): оценка состояния полости рта с использованием OHAT и стандартного протокола при поступлении, в промежуточные дни и при выписке.
  2. Программа обучения: Внедрение руководящих указаний RNAO в два этапа:

    Здравоохранение Обучение персонала Реструктуризация клинического рабочего процесса.

  3. Оценка после реализации (T1): повторная оценка с использованием тех же инструментов.

Размер выборки и статистический анализ. Для выявления размера эффекта 0,5 с мощностью 80% при уровне значимости 0,05 требуется минимум 24 пациента в группе. Статистический анализ позволит сравнить изменения показателей OHAT между группами с использованием моделей повторных измерений, тестов хи-квадрат или непараметрических эквивалентов, в зависимости от ситуации.

Этические соображения. Протокол будет представлен на утверждение институциональному комитету по этике. Участники предоставят информированное согласие, а данные будут обрабатываться анонимно в соответствии с правилами GDPR. О любых изменениях в протоколе будет сообщено незамедлительно.

Заключение Настоящее исследование направлено на предоставление доказательств эффективности программ обучения и внедрения руководств в улучшении практики ухода за полостью рта, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов как на местном, так и на системном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие требованиям исследования, должны были быть не моложе 18 лет, госпитализироваться по регулярному графику и быть способными понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты, даже временно помещенные в другие стационарные отделения, не имели права на участие в программе.
  • В отделение общей терапии внутренних болезней больницы Маджоре делла Карита в Новаре, университетской больницы на 640 коек на севере Италии, поступают только пациенты.

Критерии исключения:

  • Пациенты, неспособные понять и дать согласие, с критическими состояниями, не позволяющими провести оценку полости рта (например, наличие несъемных неинвазивных аппаратов искусственной вентиляции легких, временная дезориентация, нежелание участвовать), были исключены. Пациенты имели право отозвать свое соглашение об участии в любой момент во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа предварительного вмешательства
Группа предварительного вмешательства была набрана в период с мая по июнь 2023 года. При поступлении каждые 5 дней и при выписке специалист (стоматолог и/или стоматолог-гигиенист) осматривал полость рта пациента. Специалисты кафедры стоматологии записывали данные и наблюдения в соответствующую документацию, утвержденную местным комитетом по этике, сочетая сбор социально-демографических данных с заполнением шкалы OHAT через ее утвержденную на итальянском языке версию и Внутренний протокол хирургического лечения. Кафедра стоматологии (стандартный протокол). Экспертная группа оценивала отобранных пациентов в течение следующих периодов времени: T0a (при поступлении); T0d (при разряде); T0i 1, 2, 3,… (промежуточный) с пятидневными интервалами до выписки, всегда в одно и то же идеальное время (около 9.00 утра). Сбор данных требовал примерно 15 минут на каждого пациента каждый раз.
Активный компаратор: OHCP2
Вмешательство состоит из двухэтапного подхода к внедрению руководств и рекомендаций, основанных на фактических данных: обучение медицинских работников и усиление клинической деятельности. Был разработан учебный курс для медсестер и специалистов в области социального здравоохранения. Были проведены лекции по новейшей литературе, а также практические занятия по моделированию с высокой точностью, которые включали оценку, сохранение и уход за здоровьем полости рта и зубов. Вмешательство проводилось в небольших группах, состоящих из 5-6 человек. участники. Была создана стационарная ситуация с тремя возможными сценариями и соответствующими иммитирующими манекенами: человек со здоровой полостью рта, человек с протезом и беззубый пожилой человек. После реализации образовательного мероприятия в декабре в том же отделении больницы начался новый этап сбора данных, повторяющий тот же процесс набора и оценки пациентов.
Предлагаемое вмешательство состоит из двухэтапного подхода к реализации руководств и научно обоснованных рекомендаций: обучение медицинских работников и повышение клинической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя OHAT в зависимости от образовательного вмешательства и сроков T0, T5 и T100 (выписка)
Временное ограничение: T0= ПРИЕМ; Т5= ДЕНЬ-5 (и каждые 5 дней до выписки); Т=100 (разряд)

Инструмент оценки здоровья полости рта (OHAT) использует шкалу Лайкерта от 0 (очень здоровый) до 2 (очень нездоровый) для каждого пункта, всего оценивается 8 пунктов. Максимальный балл — 16, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния полости рта.

Различия в средних баллах OHAT на этапах до и после вмешательства, позволяющие оценить, оказывает ли образовательное вмешательство эффект на замедление прогрессирования ухудшения состояния полости рта. Что касается анализа состояния полости рта, любые изменения между поступлением и выпиской оценивались с помощью инструмента OHAT. Поскольку данные коррелируют (оцениваются в разное время) и классифицируются на три группы (хорошие, достаточные и неадекватные), был применен тест Бхапкара. Та же оценка была проведена при условии, что сообщается только о разнице между Т5 и Т100, исключая первую оценку при поступлении, поскольку на нее влияют методы гигиены полости рта, выполняемые дома или в других условиях.

T0= ПРИЕМ; Т5= ДЕНЬ-5 (и каждые 5 дней до выписки); Т=100 (разряд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Учебный стул: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE078/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться