Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Health and Fundamental of Care-programmet (OHFCP2)

8. januar 2025 oppdatert av: Alberto Dal Molin

Oral Health Promotion and Fundamental of Care: et evidensbasert praksisopplæringsprogram

Introduksjon:

Munnhelse påvirker dagliglivet betydelig, og påvirker kommunikasjon, ernæring, følelsesmessig uttrykk, selvtillit og generell livskvalitet. Dårlig munnhelse er assosiert med tilstander som spenner fra karies og periodontal sykdom til systemiske problemer som diabetes, kardiovaskulære lidelser og økt dødelighet.

Bakgrunn og begrunnelse:

Oral skrøpelighet, et konsept med opprinnelse i Japan i 2013, fremhever forverring av oral funksjon på grunn av aldring, som potensielt kan føre til underernæring og systemiske helseeffekter. 2017 Global Burden of Disease Study la vekt på munnhelse som en pågående global utfordring, og identifiserte karies, alvorlig periodontitt og edentulisme som utbredte problemer. Forebyggbare orale sykdommer bidrar betydelig til helseforskjeller og systemiske sykdommer.

Mål:

Primær: Å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon for å implementere evidensbaserte retningslinjer for oral helsehjelp hos voksne inneliggende pasienter.

Sekundært: Å vurdere samsvaret mellom ulike vurderingsverktøy og forbedringen i kunnskapen til helsepersonell etter opplæring.

Metoder:

Studiedesign: En før-og-etter intervensjonsstudie som sammenligner kohorter for implementering av intervensjon før og etter utdanning.

Innstilling: Medisinsk avdeling, Maggiore della Carità sykehus, Novara, Italia. Kvalifisering: Voksne i alderen ≥18 år innlagt for døgnbehandling som samtykker til å delta.

Utfall: Forbedringer i munnhelseresultater vurdert av OHAT-verktøyet og sekundære beregninger som kunnskapsforbedring hos helsepersonell.

Innblanding:

Opplæringsøkter: Helsepersonell får opplæring i retningslinjer for munnhelse, inkludert praktiske og simuleringsbaserte aktiviteter.

Implementering: Adopsjon av evidensbasert praksis for oral helsehjelp.

Evalueringsfaser:

Fase 1 (Baseline): Vurdering av oral helse hos pasienter som bruker OHAT og en strukturert evalueringsprotokoll.

Fase 2 (Intervensjon): Opplæringsøkter for helsepersonell. Fase 3 (Post-Implementering): Oppfølgingsvurderinger med samme verktøy og metoder som fase 1.

Dataanalyse:

Statistiske metoder inkluderer deskriptiv analyse, gjentatte tiltaksmodeller og sammenligninger før intervensjon. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt.

Eksempelstørrelse:

Det kreves minimum 48 deltakere (24 per kohort) basert på en hypotesert effektstørrelse på 0,5 med 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05.

Etiske hensyn:

Protokollen vil bli sendt inn for etisk godkjenning. Data vil bli anonymisert og behandlet i henhold til EU-forordning 2016/679 (GDPR).

Formidling av resultater:

Funnene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på konferanser, og opprettholde deltakernes konfidensialitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Oral helsehjelp omfatter all praksis for utdanning, motivasjon, forebygging, vurdering og omsorgslevering rettet mot å forebygge og/eller eliminere myke og harde vevspatologier i munnhulen eller bremse deres progresjon (RNAO, 2020).

Litteraturen fremhever at munnhygienebehov ofte ikke ivaretas på samme nivå som andre helsebehov, og enkelte populasjoner har høyere risiko for dårlig munnhelse sammenlignet med andre (RNAO, 2020).

Å sørge for effektiv munnhygiene er avgjørende for å sikre både lokal og systemisk velvære. Oral helseutdanning har som mål å øke kunnskap og ferdigheter samtidig som det fremmer god praksis for å redusere sykelighet knyttet til munnhulen. Motsatt fører mangel på utdannings- og opplæringsstrategier, samt manglende gjennomføring av forebyggende tiltak, uunngåelig til en progressiv økning i orale helseproblemer (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi, & Armoon, 2018).

I sammenheng med personsentrert omsorg representerer standardene som utledes fra levering av grunnleggende omsorg grunnlinjen som omsorgskvaliteten ikke bør falle under. Disse standardene er støttet av solid bevis og definert gjennom Clinical Practice Guidelines (CPGs).

Basert på disse betraktningene ble en før-og-etter-studie designet for å evaluere effektiviteten av et evidensbasert retningslinjeimplementeringsprogram for oral helsehjelp og ledelse, rettet mot pleiepersonell og helseassistenter i den indremedisinske avdelingen i AOU Maggiore della Carità , Novara.

Global og lokal kontekst The Global Burden of Disease Study (2017) ga et globalt perspektiv på prevalens, forekomst og funksjonshemmingsjustert levealder assosiert med orale helsetilstander, stratifisert etter alder, kjønn og land fra 1990 til 2017. Resultatene viser at orale helsetilstander og deres behandling fortsatt er en betydelig global utfordring.

Over hele verden påvirker munnhelsepatologier 3,5 milliarder individer, inkludert:

2,4 milliarder med ubehandlet karies i permanente tenner (35 % av verdens befolkning).

796 millioner med alvorlig periodontitt. 532 millioner med ubehandlet karies i primærtenner. 267 millioner med total tannløshet. 139 millioner med andre patologiske tilstander (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Oral kreft er blant de tre beste kreftformene i Stillehavsregionen i Asia (WHO, 2020). De fleste orale helsetilstander kan forebygges, kan avskjæres tidlig og behandles effektivt. Spesielt er det en veletablert sammenheng mellom riktig munnpleie og systemiske tilstander som kardiovaskulære lidelser, hypertensjon, hjerneslag, diabetes, demens, luftveissykdommer og økt dødelighet (Sabbah, Folayan, & El Tantawi, 2019).

Vurderingsverktøy for oral helse Ulike verktøy er tilgjengelige for å vurdere oral helsestatus eller estimere risiko. Registered Nurses' Association of Ontario (RNAO) anbefaler standardiserte tilnærminger eller validerte verktøy for omfattende vurdering av orale og periorale strukturer, inkludert evaluering av pust, hygiene og smerte (RNAO, 2020).

Oral Health Assessment Tool (OHAT), testet i ulike settinger for voksne, er praktisk, pålitelig og raskt å bruke av ikke-spesialiserte helsepersonell (Chalmers et al., 2005). En validert italiensk versjon er også tilgjengelig (Finotto et al., 2020).

Studiemål Denne før-og-etter-studien tar sikte på å vurdere virkningen av å implementere evidensbaserte retningslinjer for oral helsehjelp blant voksne pasienter innlagt på en medisinsk avdeling, med fokus på endringer i orale helserelaterte utfall.

Sekundære mål:

Estimer samsvar mellom vedtatte vurderingsverktøy. Evaluere endringer i helsepersonells kunnskap om retningslinjer og beste praksis for oral helsehjelp.

Metodikk Datainnsamling vil følge bestemte tidspunkt: ved innleggelse, hver femte dag og ved utskrivelse. Vurderinger vil inkludere OHAT-skalaen og en protokoll skreddersydd for spesialiserte orale helseevalueringer.

Primært resultat: oral helseforbedring vurdert ved bruk av OHAT. Sekundære utfall: Overensstemmelse mellom OHAT og standardprotokoll skreddersydd for spesialiserte orale helseevalueringer.

Kunnskapsforbedring blant ansatte før og etter opplæring.

Intervensjonsfaser

  1. Baseline Evaluation (T0): Oral helsevurdering ved bruk av OHAT og i henhold til standardprotokoll ved innleggelse, mellomdager og utskrivning.
  2. Opplæringsprogram: Implementering av RNAO-retningslinjer i to trinn:

    Helsepersonell utdanning Klinisk arbeidsflyt restrukturering.

  3. Evaluering etter implementering (T1): Revurdering med de samme verktøyene.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Det kreves minimum 24 pasienter per gruppe for å oppdage en effektstørrelse på 0,5 med 80 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05. Statistisk analyse vil sammenligne endringer i OHAT-skåre mellom grupper ved å bruke modeller for gjentatte mål, kjikvadrat-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter etter behov.

Etiske vurderinger Protokollen vil bli forelagt den institusjonelle etiske komiteen for godkjenning. Deltakerne vil gi informert samtykke, og data vil bli behandlet anonymt i samsvar med GDPR-regelverket. Eventuelle protokollendringer vil bli rapportert umiddelbart.

Konklusjon Denne studien søker å gi bevis for effektiviteten av treningsprogrammer og retningslinjer for implementering for å forbedre oral helsevernpraksis, til slutt til fordel for pasientresultater både lokalt og systemisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfylte kravene til studien bør ha vært minst 18 år gamle, være innlagt på vanlig tidsplan, og kunne forstå og gi informert samtykke til studien. Pasienter som ble tildelt, selv midlertidig, til andre døgnavdelinger var ikke kvalifisert
  • Kun pasienter innlagt på internmedisinsk avdeling ved Maggiore della Carità sykehus, Novara, et 640-sengers universitetssykehus i Nord-Italia.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å forstå og samtykke, med kritiske tilstander som forhindret vurdering av munnhulen (f.eks. tilstedeværelse av ikke-uttakbare ikke-invasive ventilasjonsstøtteapparater, forbigående desorientering, manglende vilje til å delta) ble ekskludert. Pasienter hadde rett til å trekke tilbake deltakelsesavtalen når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-intervensjonsgruppe
Pre-intervensjonsgruppen ble rekruttert mellom mai og juni 2023. Ved innleggelse, hver 5. dag, og ved utskrivelse inspiserte en sakkyndig (tannleger og/eller tannpleiere) pasientens munnhule. Spesialistpersonellet ved Institutt for odontologi registrerte data og observasjoner på riktig dokumentasjon godkjent av den lokale etiske komiteen, og kombinerte innsamlingen av sosiodemografiske data med fullføringen av OHAT-skalaen gjennom dens italienske validerte versjon og den interne protokollen til kirurgien. Odontologisk avdeling (standardprotokoll). Ekspertpanelet vurderte de utvalgte pasientene i løpet av følgende tidsramme: T0a (ved innleggelse); T0d (ved utslipp); T0i 1, 2, 3,... (mellomliggende) med fem dagers intervaller frem til utskrivning, alltid på samme ideelle tidspunkt (ca. 9.00). Datainnsamlingen krevde ca. 15 minutter per pasient hver gang.
Aktiv komparator: OHFCP2
Intervensjonen består av en to-fase tilnærming for implementering av retningslinjer og evidensbaserte anbefalinger: utdanne helsepersonell og styrke klinisk aktivitet. Det ble utviklet et kurs for sykepleiere og sosialhelsepersonell. Det ble holdt forelesninger om den nyeste litteraturen, samt praktiske læringsøkter i high fidelity-simulering, som inkluderte vurdering, bevaring og pleie av munn- og tannhelsen. Intervensjonen ble administrert til små grupper bestående av 5-6 deltakere. Det ble satt opp en pasientromssituasjon med tre mulige scenarier og tilsvarende simuleringsdukker: en person med frisk munnhule, en person med protese og en tannløs gammel person. Etter implementering av den pedagogiske intervensjonen startet en ny datainnsamlingsfase på samme sykehusavdeling i løpet av desember, som gjenskapte den samme pasientrekruttering og evalueringsprosess.
Den foreslåtte intervensjonen består av en to-fase tilnærming for implementering av retningslinjer og evidensbaserte anbefalinger: utdanne helsepersonell og styrke klinisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av OHAT-score relatert til pedagogisk intervensjon og timing T0, T5 og T100 (utskrivning)
Tidsramme: T0= OPPTAK; T5= DAG-5 (og hver 5. dag frem til utskrivning); T=100 (utladning)

Oral Health Assessment Tool (OHAT) bruker en Likert-skala fra 0 (veldig sunt) til 2 (veldig usunt) for hvert element, med totalt 8 elementer vurdert. Maksimal poengsum er 16, og høyere poengsum indikerer verre orale helsetilstander.

Den gjennomsnittlige OHAT-skåren varierer i fasene før intervensjon, og vurderer om den pedagogiske intervensjonen gir en effekt for å redusere progresjonen av forverring av munnhulen. Når det gjelder analysen av munnforhold, ble eventuelle endringer mellom innleggelse og utskrivning vurdert med OHAT-verktøyet. Fordi dataene er korrelert (evaluert på separate tidspunkt) og klassifisert i tre grupper (god, tilstrekkelig og utilstrekkelig), ble Bhapkars test brukt. Den samme vurderingen ble gjort forutsatt at bare forskjellen mellom T5 og T100 er rapportert, unntatt den første evalueringen ved innleggelse, fordi den er påvirket av munnhygienepraksis utført hjemme eller i andre omgivelser.

T0= OPPTAK; T5= DAG-5 (og hver 5. dag frem til utskrivning); T=100 (utladning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Studiestol: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CE078/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere