Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Orální zdraví a Základy péče (OHFCP2)

8. ledna 2025 aktualizováno: Alberto Dal Molin

Podpora orálního zdraví a základy péče: Praktický vzdělávací program založený na důkazech

Zavedení:

Orální zdraví významně ovlivňuje každodenní život, ovlivňuje komunikaci, výživu, emocionální projev, sebeúctu a celkovou kvalitu života. Špatné zdraví ústní dutiny je spojeno se stavy od zubního kazu a periodontálního onemocnění až po systémové problémy, jako je diabetes, kardiovaskulární poruchy a zvýšená úmrtnost.

Pozadí a zdůvodnění:

Orální křehkost, koncept vzniklý v Japonsku v roce 2013, zdůrazňuje zhoršování orálních funkcí v důsledku stárnutí, což může vést k podvýživě a systémovým zdravotním dopadům. Studie Global Burden of Disease Study z roku 2017 zdůraznila orální zdraví jako pokračující globální problém, přičemž jako převládající problémy označila kaz, závažnou parodontitidu a edentulismus. Onemocnění dutiny ústní, kterým lze předcházet, významně přispívají ke zdravotním rozdílům a systémovým onemocněním.

Cíle:

Primární: Vyhodnotit dopad edukační intervence na implementaci doporučení pro péči o ústní dutinu u dospělých hospitalizovaných pacientů založených na důkazech.

Sekundární: Posoudit shodu mezi různými nástroji hodnocení a zlepšení znalostí zdravotnických pracovníků po školení.

Metody:

Design studie: Studie před intervencí a po ní srovnávající kohorty s implementací pre- a postedukační intervence.

Nastavení: Lékařské oddělení, nemocnice Maggiore della Carità, Novara, Itálie. Způsobilost: Dospělí ve věku ≥ 18 let přijatí do ústavní péče, kteří souhlasí s účastí.

Výsledky: Zlepšení výsledků v oblasti ústního zdraví podle hodnocení nástrojem OHAT a sekundárních metrik, jako je zlepšení znalostí u zdravotnického personálu.

Zásah:

Školení: Zdravotničtí pracovníci získají školení o směrnicích pro orální zdraví, včetně praktických činností a činností založených na simulacích.

Implementace: Přijetí praxe založené na důkazech pro péči o ústní zdraví.

Fáze hodnocení:

Fáze 1 (základní): Hodnocení orálního zdraví u pacientů pomocí OHAT a strukturovaného hodnotícího protokolu.

Fáze 2 (Intervence): Vzdělávací sezení pro zdravotnické pracovníky. Fáze 3 (Po implementaci): Následná hodnocení používající stejné nástroje a metody jako Fáze 1.

Analýza dat:

Statistické metody zahrnují deskriptivní analýzu, modely opakovaných měření a srovnání před intervencí. Použije se hladina významnosti 0,05.

Velikost vzorku:

Je vyžadováno minimálně 48 účastníků (24 na kohortu) na základě předpokládané velikosti účinku 0,5 s 80% mocí a hladinou významnosti 0,05.

Etická hlediska:

Protokol bude předložen k etickému schválení. Údaje budou anonymizovány a bude s nimi nakládáno v souladu s nařízením EU 2016/679 (GDPR).

Šíření výsledků:

Zjištění budou publikována v recenzovaných časopisech a prezentována na konferencích, přičemž bude zachována důvěrnost účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Ústní zdravotní péče zahrnuje všechny postupy vzdělávání, motivace, prevence, hodnocení a poskytování péče zaměřené na prevenci a/nebo eliminaci patologií měkkých a tvrdých tkání v dutině ústní nebo zpomalení jejich progrese (RNAO, 2020).

Literatura zdůrazňuje, že potřeby ústní hygieny často nejsou řešeny na stejné úrovni jako jiné zdravotní potřeby a určité populace jsou ve srovnání s jinými vystaveny vyššímu riziku špatného zdraví ústní dutiny (RNAO, 2020).

Poskytování účinné ústní hygieny je nezbytné pro zajištění místní i systémové pohody. Vzdělávání v oblasti ústního zdraví má za cíl zlepšit znalosti a dovednosti a zároveň podporovat osvědčené postupy ke snížení nemocnosti spojené s dutinou ústní. Naopak nedostatek vzdělávacích a školicích strategií, stejně jako neschopnost zavést preventivní opatření, nevyhnutelně vede k progresivnímu nárůstu problémů s ústním zdravím (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi, & Armoon, 2018).

V kontextu péče zaměřené na člověka představují standardy odvozené od poskytování základní péče základní linii, pod kterou by kvalita péče neměla klesnout. Tyto standardy jsou podpořeny spolehlivými důkazy a definovány prostřednictvím Směrnic klinické praxe (CPG).

Na základě těchto úvah byla navržena studie před a po, která měla vyhodnotit účinnost programu implementace pokynů pro péči o ústní zdraví a management založených na důkazech, zaměřený na ošetřovatelský personál a zdravotnické asistenty na oddělení interního lékařství AOU Maggiore della Carità. , Novara.

Globální a místní kontext Studie Global Burden of Disease (2017) poskytla globální pohled na prevalenci, incidenci a očekávanou délku života přizpůsobenou zdravotnímu postižení související s onemocněním ústní dutiny, stratifikovanou podle věku, pohlaví a země od roku 1990 do roku 2017. Výsledky ukazují, že stavy ústního zdraví a jejich zvládání zůstávají významnou globální výzvou.

Celosvětově postihují patologie ústního zdraví 3,5 miliardy jedinců, včetně:

2,4 miliardy s neléčenými kazy ve stálých zubech (35 % celosvětové populace).

796 milionů s těžkou parodontitidou. 532 milionů s neléčenými kazy v primárních zubech. 267 milionů s celkovým bezzubým. 139 milionů s jinými patologickými stavy (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Rakovina ústní dutiny patří mezi tři nejčastější rakoviny v tichomořské oblasti Asie (WHO, 2020). Většině onemocnění ústní dutiny lze předejít, lze je včas zachytit a účinně léčit. Je pozoruhodné, že existuje dobře zavedená korelace mezi správnou péčí o ústní dutinu a systémovými stavy, jako jsou kardiovaskulární poruchy, hypertenze, mrtvice, diabetes, demence, respirační onemocnění a zvýšená úmrtnost (Sabbah, Folayan & El Tantawi, 2019).

Nástroje pro hodnocení orálního zdraví Pro hodnocení stavu orálního zdraví nebo odhad rizik jsou k dispozici různé nástroje. Asociace registrovaných sester v Ontariu (RNAO) doporučuje standardizované přístupy nebo ověřené nástroje pro komplexní hodnocení orálních a periorálních struktur, včetně hodnocení dechu, hygieny a bolesti (RNAO, 2020).

Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT), testovaný v různých prostředích pro dospělé, je praktický, spolehlivý a rychlý pro použití nespecializovaným zdravotnickým personálem (Chalmers et al., 2005). K dispozici je také ověřená italská verze (Finotto et al., 2020).

Cíl studie Cílem této předběžné a následné studie je zhodnotit dopad implementace doporučení pro péči o ústní dutinu založenou na důkazech u dospělých pacientů přijatých na lékařské oddělení se zaměřením na změny ve výsledcích souvisejících s ústním zdravím.

Sekundární cíle:

Odhadněte shodu mezi přijatými nástroji hodnocení. Vyhodnoťte změny ve znalostech zdravotnického personálu o směrnicích a osvědčených postupech pro péči o ústní dutinu.

Metodika Sběr dat bude probíhat podle konkrétních časových bodů: při přijetí, každých pět dní a při propuštění. Hodnocení bude zahrnovat stupnici OHAT a protokol přizpůsobený pro specializovaná hodnocení orálního zdraví.

Primární výsledek: zlepšení orálního zdraví hodnocené pomocí OHAT. Sekundární výsledky: Shoda mezi OHAT a standardním protokolem přizpůsobeným pro specializovaná hodnocení orálního zdraví.

Zlepšení znalostí mezi zaměstnanci před a po školení.

Fáze intervence

  1. Základní hodnocení (T0): Hodnocení orálního zdraví pomocí OHAT a podle standardního protokolu po přijetí, mezi dny a propuštění.
  2. Školicí program: Implementace pokynů RNAO ve dvou fázích:

    Vzdělávání zdravotnického personálu Restrukturalizace klinického workflow.

  3. Hodnocení po implementaci (T1): Přehodnocení pomocí stejných nástrojů.

Velikost vzorku a statistická analýza K detekci velikosti účinku 0,5 s 80% silou na hladině významnosti 0,05 je zapotřebí minimálně 24 pacientů na skupinu. Statistická analýza bude porovnávat změny ve skóre OHAT mezi skupinami pomocí modelů opakovaných měření, chí-kvadrát testů nebo neparametrických ekvivalentů podle potřeby.

Etická hlediska Protokol bude předložen ke schválení institucionálnímu etickému výboru. Účastníci poskytnou informovaný souhlas a s údaji bude nakládáno anonymně v souladu s nařízeními GDPR. Jakékoli změny protokolu budou neprodleně hlášeny.

Závěr Tato studie se snaží poskytnout důkazy o účinnosti školicích programů a implementace pokynů při zlepšování postupů péče o ústní dutinu, což v konečném důsledku přináší prospěch pacientům jak lokálně, tak systémově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří splnili požadavky studie, by měli mít alespoň 18 let, měli by být přijímáni podle pravidelného plánu a měli by být schopni studii porozumět a dát s ní informovaný souhlas. Pacienti zařazení, byť dočasně, na jiná lůžková oddělení, nebyli způsobilí
  • Pouze pacienti přijatí na interní oddělení všeobecného lékařství v nemocnici Maggiore della Carità, Novara, univerzitní nemocnici s 640 lůžky v severní Itálii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní rozumět a souhlasit s kritickými stavy bránícími posouzení dutiny ústní (např. přítomnost neodstranitelných neinvazivních ventilačních podpůrných zařízení, přechodná dezorientace, neochota se zúčastnit) byli vyloučeni. Pacienti měli právo kdykoli v průběhu studie odvolat svou dohodu o účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předzásahová skupina
Předzásahová skupina byla rekrutována mezi květnem a červnem 2023. Při příjmu, každých 5 dní a při propuštění, provedl odborník (zubní lékaři a/nebo dentální hygienistky) prohlídku dutiny ústní pacienta. Specializovaný personál zubní kliniky zaznamenával údaje a pozorování do řádné dokumentace schválené místní etickou komisí, kombinoval sběr sociodemografických údajů s vyplněním škály OHAT prostřednictvím její italské ověřené verze a Interního protokolu chirurgického zákroku. Stomatologická klinika (standardní protokol). Expertní panel posuzoval vybrané pacienty v následujícím časovém rámci: T0a (při přijetí); T0d (při vybití); T0i 1, 2, 3,… (střední) v pětidenních intervalech do vybití, vždy ve stejnou ideální dobu (cca 9:00). Sběr dat vyžadoval pokaždé přibližně 15 minut na pacienta.
Aktivní komparátor: OHFCP2
Intervence sestává z dvoufázového přístupu k implementaci pokynů a doporučení založených na důkazech: vzdělávání zdravotnických pracovníků a posílení klinické činnosti. Byl vyvinut školicí kurz pro sestry a pracovníky v oblasti sociálního zdraví. Uskutečnily se přednášky o nejnovější literatuře a také praktická školení ve vysoce věrné simulaci, která zahrnovala hodnocení, ochranu a péči o ústní a zubní zdraví. Intervence byla podávána malým skupinám složeným z 5-6 účastníků. Byla nastavena situace na lůžkovém pokoji se třemi možnými scénáři a odpovídajícími simulačními figurínami: člověk se zdravou ústní dutinou, člověk s protézou a bezzubý starý člověk. Po implementaci edukační intervence začala během prosince na stejném oddělení nemocnice nová fáze sběru dat, která kopírovala stejný proces náboru a hodnocení pacientů.
Navrhovaná intervence sestává z dvoufázového přístupu k implementaci pokynů a doporučení založených na důkazech: vzdělávání zdravotnických pracovníků a posílení klinické činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre OHAT související s edukační intervencí a načasováním T0, T5 a T100 (propuštění)
Časové okno: T0= VSTUP; T5= DEN-5 (a každých 5 dní až do propuštění); T=100 (výboj)

Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT) používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 (velmi zdravé) do 2 (velmi nezdravé) pro každou položku, s celkem 8 hodnocenými položkami. Maximální skóre je 16 a vyšší skóre znamená horší stav ústní dutiny.

Rozdíly v průměrném skóre OHAT ve fázích před intervencí, hodnotící, zda edukační intervence vede ke snížení progrese deteriorace ústní dutiny. Co se týče analýzy stavu úst, případné změny mezi přijetím a propuštěním byly hodnoceny nástrojem OHAT. Protože data jsou korelována (vyhodnocena v různých časech) a klasifikována do tří skupin (dobré, dostatečné a nedostatečné), byl použit Bhapkarův test. Stejné hodnocení bylo provedeno za předpokladu, že je uveden pouze rozdíl mezi T5 a T100, s výjimkou prvního hodnocení při přijetí, protože je ovlivněno praktikami ústní hygieny prováděnými doma nebo v jiném prostředí.

T0= VSTUP; T5= DEN-5 (a každých 5 dní až do propuštění); T=100 (výboj)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Studijní židle: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE078/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit