Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheid en fundamenteel zorgprogramma (OHFCP2)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Alberto Dal Molin

Mondgezondheidsbevordering en fundamentele zorg: een op bewijs gebaseerd praktijkeducatief programma

Invoering:

Mondgezondheid heeft een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven en beïnvloedt de communicatie, voeding, emotionele expressie, zelfwaardering en de algehele kwaliteit van leven. Een slechte mondgezondheid wordt in verband gebracht met aandoeningen variërend van cariës en parodontitis tot systemische problemen zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen en een verhoogde sterfte.

Achtergrond en reden:

Orale kwetsbaarheid, een concept dat in 2013 in Japan is ontstaan, benadrukt de verslechtering van de orale functie als gevolg van veroudering, wat mogelijk kan leiden tot ondervoeding en systemische gevolgen voor de gezondheid. In de Global Burden of Disease Study uit 2017 werd de mondgezondheid benadrukt als een voortdurende mondiale uitdaging, waarbij cariës, ernstige parodontitis en edentulisme als veelvoorkomende problemen werden geïdentificeerd. Voorkombare mondziekten dragen aanzienlijk bij aan gezondheidsverschillen en systemische ziekten.

Doelstellingen:

Primair: Het evalueren van de impact van een educatieve interventie om evidence-based richtlijnen voor mondzorg bij volwassen opgenomen patiënten te implementeren.

Secundair: Het beoordelen van de overeenstemming tussen verschillende beoordelingsinstrumenten en de verbetering van de kennis van gezondheidswerkers die een opleiding volgen.

Methoden:

Studieontwerp: Een interventiestudie voor en na, waarin pre- en post-educatieve interventie-implementatiecohorten worden vergeleken.

Omgeving: Medische afdeling, Maggiore della Carità-ziekenhuis, Novara, Italië. Geschiktheid: Volwassenen ≥18 jaar die zijn opgenomen voor intramurale zorg en die toestemming geven om deel te nemen.

Resultaten: Verbeteringen in de mondgezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de OHAT-tool en secundaire maatstaven zoals kennisverbetering bij gezondheidszorgpersoneel.

Interventie:

Trainingssessies: Gezondheidswerkers krijgen voorlichting over richtlijnen voor mondgezondheid, inclusief praktische en op simulatie gebaseerde activiteiten.

Implementatie: adoptie van evidence-based praktijken voor de mondzorg.

Evaluatiefasen:

Fase 1 (basislijn): Beoordeling van de mondgezondheid bij patiënten met behulp van OHAT en een gestructureerd evaluatieprotocol.

Fase 2 (Interventie): Educatieve sessies voor gezondheidswerkers. Fase 3 (post-implementatie): vervolgbeoordelingen met dezelfde hulpmiddelen en methoden als fase 1.

Gegevensanalyse:

Statistische methoden omvatten beschrijvende analyses, modellen voor herhaalde metingen en vergelijkingen vóór en na de interventie. Er wordt een significantieniveau van 0,05 toegepast.

Steekproefgrootte:

Er zijn minimaal 48 deelnemers (24 per cohort) vereist, gebaseerd op een veronderstelde effectgrootte van 0,5 met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05.

Ethische overwegingen:

Het protocol zal ter ethische goedkeuring worden voorgelegd. Gegevens worden geanonimiseerd en verwerkt in overeenstemming met EU-verordening 2016/679 (AVG).

Verspreiding van resultaten:

De bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op conferenties, waarbij de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Mondzorg omvat alle praktijken op het gebied van educatie, motivatie, preventie, beoordeling en zorgverlening gericht op het voorkomen en/of elimineren van pathologieën van zacht en hard weefsel in de mondholte of het vertragen van de progressie ervan (RNAO, 2020).

Uit de literatuur blijkt dat de behoeften op het gebied van mondhygiëne vaak niet op hetzelfde niveau worden aangepakt als andere gezondheidsbehoeften, en dat bepaalde bevolkingsgroepen een groter risico lopen op een slechte mondgezondheid dan andere (RNAO, 2020).

Het bieden van effectieve mondhygiëne is essentieel om zowel lokaal als systemisch welzijn te garanderen. Mondgezondheidsvoorlichting heeft tot doel de kennis en vaardigheden te vergroten en tegelijkertijd goede praktijken te bevorderen om de morbiditeit in verband met de mondholte te verminderen. Omgekeerd leidt een gebrek aan onderwijs- en trainingsstrategieën, evenals het onvermogen om preventieve maatregelen te implementeren, onvermijdelijk tot een geleidelijke toename van mondgezondheidsproblemen (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi, & Armoon, 2018).

In de context van persoonsgerichte zorg vertegenwoordigen de normen die zijn afgeleid van de levering van fundamentele zorg de basis waaronder de kwaliteit van de zorg niet mag dalen. Deze normen worden ondersteund door robuust bewijs en gedefinieerd in klinische praktijkrichtlijnen (CPG's).

Op basis van deze overwegingen werd een voor-en-na-onderzoek ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een evidence-based richtlijnimplementatieprogramma voor mondzorg en -management, gericht op verpleegkundig personeel en gezondheidszorgassistenten op de afdeling Interne Geneeskunde van de AOU Maggiore della Carità. , Novara.

Mondiale en lokale context De Global Burden of Disease Study (2017) bood een mondiaal perspectief op de prevalentie, incidentie en voor handicaps gecorrigeerde levensverwachting geassocieerd met mondgezondheidsproblemen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en land van 1990 tot 2017. De resultaten tonen aan dat mondgezondheidsproblemen en de behandeling ervan een belangrijke mondiale uitdaging blijven.

Wereldwijd treffen mondgezondheidspathologieën 3,5 miljard mensen, waaronder:

2,4 miljard met onbehandelde cariës in blijvende tanden (35% van de wereldbevolking).

796 miljoen met ernstige parodontitis. 532 miljoen met onbehandelde cariës in de melktanden. 267 miljoen met totaal edentulisme. 139 miljoen met andere pathologische aandoeningen (Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Mondkanker behoort tot de top drie van kankersoorten in de Pacifische regio van Azië (WHO, 2020). De meeste mondgezondheidsproblemen zijn te voorkomen, kunnen vroegtijdig worden onderschept en effectief worden behandeld. Er is met name een gevestigde correlatie tussen goede mondverzorging en systemische aandoeningen zoals cardiovasculaire aandoeningen, hoge bloeddruk, beroerte, diabetes, dementie, ademhalingsziekten en verhoogde sterfte (Sabbah, Folayan, & El Tantawi, 2019).

Beoordelingsinstrumenten voor de mondgezondheid Er zijn verschillende instrumenten beschikbaar om de mondgezondheid te beoordelen of risico's in te schatten. De Registered Nurses' Association of Ontario (RNAO) beveelt gestandaardiseerde benaderingen of gevalideerde hulpmiddelen aan voor een uitgebreide beoordeling van orale en peri-orale structuren, inclusief evaluatie van adem, hygiëne en pijn (RNAO, 2020).

De Oral Health Assessment Tool (OHAT), getest in verschillende settings voor volwassenen, is praktisch, betrouwbaar en snel te gebruiken door niet-gespecialiseerd gezondheidszorgpersoneel (Chalmers et al., 2005). Er is ook een gevalideerde Italiaanse versie beschikbaar (Finotto et al., 2020).

Doel van het onderzoek Deze voor-en-na-studie heeft tot doel de impact te beoordelen van het implementeren van evidence-based richtlijnen voor mondzorg bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op een medische afdeling, waarbij de nadruk ligt op veranderingen in mondgezondheidsgerelateerde uitkomsten.

Secundaire doelstellingen:

Schat de overeenstemming tussen de aangenomen beoordelingsinstrumenten. Evalueer veranderingen in de kennis van zorgpersoneel over richtlijnen en best practices voor mondzorg.

Methodologie De gegevensverzameling vindt plaats op specifieke tijdstippen: bij opname, elke vijf dagen en bij ontslag. Beoordelingen omvatten de OHAT-schaal en een protocol dat is afgestemd op gespecialiseerde evaluaties van de mondgezondheid.

Primaire uitkomst: verbetering van de mondgezondheid beoordeeld met behulp van OHAT. Secundaire resultaten: Concordantie tussen OHAT en standaardprotocol op maat voor gespecialiseerde mondgezondheidsevaluaties.

Kennisverbetering bij het personeel voor en na de training.

Interventiefasen

  1. Basislijnevaluatie (T0): Mondgezondheidsbeoordeling met behulp van OHAT en volgens standaardprotocol bij opname, tussenliggende dagen en ontslag.
  2. Trainingsprogramma: Implementatie van RNAO-richtlijnen in twee fasen:

    Opleiding van gezondheidszorgpersoneel Herstructurering van de klinische workflow.

  3. Evaluatie na implementatie (T1): Herbeoordeling met dezelfde hulpmiddelen.

Steekproefgrootte en statistische analyse Er zijn minimaal 24 patiënten per groep nodig om een ​​effectgrootte van 0,5 met een power van 80% bij een significantieniveau van 0,05 te detecteren. Statistische analyse zal veranderingen in OHAT-scores tussen groepen vergelijken met behulp van modellen voor herhaalde metingen, chi-kwadraattoetsen of niet-parametrische equivalenten, indien van toepassing.

Ethische overwegingen Het protocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Institutionele Ethische Commissie. Deelnemers geven geïnformeerde toestemming en gegevens worden anoniem verwerkt in overeenstemming met de AVG-regelgeving. Eventuele protocolwijzigingen zullen onmiddellijk worden gerapporteerd.

Conclusie Deze studie probeert bewijs te leveren voor de effectiviteit van trainingsprogramma's en implementatie van richtlijnen bij het verbeteren van mondzorgpraktijken, wat uiteindelijk zowel lokaal als systemisch ten goede komt aan de patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de vereisten voor het onderzoek voldeden, moesten ten minste 18 jaar oud zijn, volgens een regelmatig schema worden opgenomen en in staat zijn het onderzoek te begrijpen en er geïnformeerde toestemming voor te geven. Patiënten die, zelfs tijdelijk, naar andere intramurale afdelingen waren toegewezen, kwamen niet in aanmerking
  • Alleen patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Interne Algemene Geneeskunde van het Maggiore della Carità-ziekenhuis in Novara, een universitair ziekenhuis met 640 bedden in Noord-Italië.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het onderzoek niet konden begrijpen en er geen toestemming voor konden geven, met kritieke omstandigheden die de beoordeling van de mondholte onmogelijk maakten (bijvoorbeeld de aanwezigheid van niet-verwijderbare, niet-invasieve beademingsapparatuur, voorbijgaande desoriëntatie, onwil om deel te nemen) werden uitgesloten. Patiënten hadden het recht om hun deelnameovereenkomst op elk moment tijdens het onderzoek in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie groep
De pre-interventiegroep werd tussen mei en juni 2023 gerekruteerd. Bij opname, iedere 5 dagen, en bij ontslag, inspecteert een deskundige (tandarts en/of mondhygiënist) de mondholte van patiënt. Het gespecialiseerde personeel van de afdeling Tandheelkunde registreerde gegevens en observaties op de juiste documentatie die was goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie, waarbij het verzamelen van sociaal-demografische gegevens werd gecombineerd met de voltooiing van de OHAT-schaal via de in Italië gevalideerde versie en het Interne Protocol van de Chirurgische Inspectie. Afdeling Tandheelkunde (standaardprotocol). Het expertpanel beoordeelde de geselecteerde patiënten gedurende het volgende tijdsbestek: T0a (bij opname); T0d (bij ontslag); T0i 1, 2, 3,… (tussentijds) met tussenpozen van vijf dagen tot ontslag, altijd op hetzelfde ideale tijdstip (ongeveer 9.00 uur). Het verzamelen van de gegevens kostte elke keer ongeveer 15 minuten per patiënt.
Actieve vergelijker: OHFCP2
De interventie bestaat uit een tweefasenaanpak voor het implementeren van richtlijnen en op bewijs gebaseerde aanbevelingen: het opleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het verbeteren van de klinische activiteit. Er is een training ontwikkeld voor verpleegkundigen en professionals in de sociale gezondheidszorg. Er werden lezingen gehouden over de meest recente literatuur, evenals praktische leersessies in high-fidelity-simulatie, waaronder de beoordeling, het behoud en de verzorging van de mond- en tandgezondheid. De interventie werd toegediend aan kleine groepen bestaande uit 5-6 personen. deelnemers. Er werd een ziekenhuiskamersituatie opgesteld met drie mogelijke scenario's en bijbehorende simulatiemodellen: een persoon met een gezonde mondholte, een persoon met een prothese en een tandeloze oude persoon. Na de implementatie van de educatieve interventie begon in december op dezelfde ziekenhuisafdeling een nieuwe fase van gegevensverzameling, waarbij hetzelfde patiëntenwervings- en evaluatieproces werd herhaald.
De voorgestelde interventie bestaat uit een tweefasenaanpak voor het implementeren van richtlijnen en op bewijs gebaseerde aanbevelingen: het opleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het verbeteren van de klinische activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de OHAT-score gerelateerd aan educatieve interventie en timing T0, T5 en T100 (ontslag)
Tijdsspanne: T0= TOELATING; T5= DAG-5 (en elke 5 dagen tot ontslag); T=100 (ontlading)

De Oral Health Assessment Tool (OHAT) gebruikt voor elk item een ​​Likert-schaal variërend van 0 (zeer gezond) tot 2 (zeer ongezond), waarbij in totaal 8 items worden beoordeeld. De maximale score is 16, en hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheid.

De gemiddelde score van de OHAT verschilt in de pre-post-interventiefasen, waarbij wordt beoordeeld of de educatieve interventie een effect heeft op het verminderen van de progressie van de verslechtering van de mondholte. Wat de analyse van mondaandoeningen betreft, werden eventuele veranderingen tussen opname en ontslag beoordeeld met de OHAT-tool. Omdat de gegevens gecorreleerd zijn (op verschillende tijdstippen geëvalueerd) en in drie groepen zijn ingedeeld (goed, voldoende en onvoldoende), werd de Bhapkar-test toegepast. Dezelfde beoordeling werd uitgevoerd in de veronderstelling dat alleen het verschil tussen T5 en T100 wordt gerapporteerd, met uitzondering van de eerste evaluatie bij opname, omdat deze wordt beïnvloed door mondhygiënepraktijken die thuis of in een andere omgeving worden uitgevoerd.

T0= TOELATING; T5= DAG-5 (en elke 5 dagen tot ontslag); T=100 (ontlading)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Studie stoel: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren