- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06755411
구강 건강 및 기초 관리 프로그램 (OHFCP2)
구강 건강 증진 및 기초 관리: 증거 기반 실습 교육 프로그램
소개:
구강 건강은 일상생활에 큰 영향을 미치며 의사소통, 영양, 감정 표현, 자존감 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다. 열악한 구강 건강은 충치 및 치주 질환에서부터 당뇨병, 심혈관 질환 및 사망률 증가와 같은 전신 문제에 이르기까지 다양한 상태와 관련이 있습니다.
배경 및 근거:
2013년 일본에서 시작된 개념인 구강 노쇠는 노화로 인한 구강 기능 저하를 강조하며 잠재적으로 영양실조와 전신 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 2017년 전 세계 질병 부담 연구에서는 구강 건강이 현재 진행 중인 전 세계적 과제임을 강조하면서 우식, 심각한 치주염, 무치악을 만연한 문제로 식별했습니다. 예방 가능한 구강 질환은 건강 격차와 전신 질환에 크게 기여합니다.
목표:
1차: 성인 입원환자의 구강 건강 관리에 대한 증거 기반 지침을 구현하기 위한 교육적 개입의 영향을 평가합니다.
2차: 다양한 평가 도구 간의 일치성과 교육 후 의료 종사자의 지식 향상을 평가합니다.
행동 양식:
연구 설계: 교육 전후 중재 구현 코호트를 비교하는 전후 중재 연구입니다.
환경: 이탈리아 노바라의 Maggiore della Carità 병원 의료부. 적격성: 참여에 동의하고 입원환자 치료를 위해 입원한 18세 이상 성인.
결과: OHAT 도구와 의료 직원의 지식 향상과 같은 2차 지표로 평가한 구강 건강 결과의 개선.
간섭:
교육 세션: 의료 종사자는 실습 및 시뮬레이션 기반 활동을 포함하여 구강 건강 지침에 대한 교육을 받습니다.
실행: 구강 건강 관리를 위한 증거 기반 관행 채택.
평가 단계:
1단계(기준): OHAT 및 구조화된 평가 프로토콜을 사용하여 환자의 구강 건강을 평가합니다.
2단계(개입): 의료 종사자를 위한 교육 세션. 3단계(구현 후): 1단계와 동일한 도구 및 방법을 사용하여 후속 평가를 수행합니다.
데이터 분석:
통계적 방법에는 기술 분석, 반복 측정 모델 및 사전 사후 개입 비교가 포함됩니다. 유의수준 0.05를 적용하겠습니다.
샘플 크기:
가설 효과 크기 0.5, 80% 검정력, 유의 수준 0.05를 기준으로 최소 48명의 참가자(코호트당 24명)가 필요합니다.
윤리적 고려사항:
프로토콜은 윤리적 승인을 위해 제출됩니다. 데이터는 EU 규정 2016/679(GDPR)에 따라 익명화되고 처리됩니다.
결과 배포:
연구 결과는 동료 검토 저널에 게시되고 컨퍼런스에서 발표되며 참가자의 기밀이 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 구강 건강 관리는 구강 내의 연조직 및 경조직 병리를 예방 및/또는 제거하거나 병리 진행을 늦추는 것을 목표로 하는 교육, 동기 부여, 예방, 평가 및 관리 제공의 모든 관행을 포괄합니다(RNAO, 2020).
문헌에서는 구강 위생 요구 사항이 다른 건강 요구 사항과 동일한 수준으로 해결되지 않는 경우가 많으며 특정 집단은 다른 집단에 비해 구강 건강이 좋지 않을 위험이 더 높다는 점을 강조합니다(RNAO, 2020).
효과적인 구강 위생을 제공하는 것은 지역적 웰빙과 전신적 웰빙을 모두 보장하는 데 필수적입니다. 구강 건강 교육은 구강과 관련된 질병을 줄이기 위한 모범 사례를 장려하는 동시에 지식과 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 반대로, 교육 및 훈련 전략이 부족하고 예방 조치를 이행하지 못하면 필연적으로 구강 건강 문제가 점진적으로 증가하게 됩니다(Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi, & Armoon, 2018).
사람 중심 진료의 맥락에서 기본 진료 제공에서 파생된 표준은 진료 품질이 떨어지지 않아야 하는 기준선을 나타냅니다. 이러한 표준은 강력한 증거로 뒷받침되며 CPG(임상 진료 지침)를 통해 정의됩니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 AOU Maggiore della Carità 내과 병동의 간호 직원 및 의료 보조원을 대상으로 구강 건강 관리 및 관리를 위한 증거 기반 지침 구현 프로그램의 효과를 평가하기 위한 전후 연구가 설계되었습니다. , 노바라.
글로벌 및 지역적 맥락 글로벌 질병 부담 연구(2017)는 1990년부터 2017년까지 연령, 성별, 국가별로 계층화된 구강 건강 상태와 관련된 유병률, 발생률 및 장애 조정 기대 수명에 대한 글로벌 관점을 제공했습니다. 결과는 구강 건강 상태와 그 관리가 전 세계적으로 중요한 과제로 남아 있음을 보여줍니다.
전 세계적으로 구강 건강 병리는 다음을 포함하여 35억 명의 개인에게 영향을 미칩니다.
영구치에 치료되지 않은 우식증이 있는 24억 명(세계 인구의 35%)
중증 치주염 7억9천6백만 명. 유치에 치료되지 않은 우식증이 있는 사람은 5억 3,200만 명입니다. 총 무치악증으로 2억 6,700만 명. 기타 병리학적 질환이 있는 사람은 1억 3,900만 명입니다(Peres et al., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).
구강암은 아시아 태평양 지역의 3대 암 중 하나입니다(WHO, 2020). 대부분의 구강 건강 상태는 예방이 가능하고 조기에 예방하여 효과적으로 치료할 수 있습니다. 특히, 적절한 구강 관리와 심혈관 질환, 고혈압, 뇌졸중, 당뇨병, 치매, 호흡기 질환 및 사망률 증가와 같은 전신 질환 사이에는 확고한 상관관계가 있습니다(Sabbah, Folayan, & El Tantawi, 2019).
구강 건강 평가 도구 구강 건강 상태를 평가하거나 위험을 추정하는 데 다양한 도구를 사용할 수 있습니다. RNAO(Registered Nurses' Association of Ontario)는 호흡, 위생 및 통증 평가를 포함하여 구강 및 구강 주위 구조에 대한 포괄적인 평가를 위해 표준화된 접근 방식이나 검증된 도구를 권장합니다(RNAO, 2020).
성인을 대상으로 다양한 환경에서 테스트된 구강 건강 평가 도구(OHAT)는 비전문 의료 직원이 사용하기에 실용적이고 신뢰할 수 있으며 신속합니다(Chalmers et al., 2005). 검증된 이탈리아어 버전도 제공됩니다(Finotto et al., 2020).
연구 목적 이 전후 연구는 구강 건강 관련 결과의 변화에 초점을 맞춰 병동에 입원한 성인 환자를 대상으로 증거 기반 구강 건강 관리 지침 구현의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
보조 목표:
채택된 평가 도구 간의 일치성을 추정합니다. 구강 건강 관리에 대한 지침 및 모범 사례에 대한 의료진의 지식 변화를 평가합니다.
방법론 데이터 수집은 입원 시, 5일마다, 퇴원 시 등 특정 시점을 따릅니다. 평가에는 OHAT 척도와 전문적인 구강 건강 평가를 위해 맞춤화된 프로토콜이 포함됩니다.
1차 결과: OHAT를 사용하여 평가된 구강 건강 개선. 2차 결과: 전문적인 구강 건강 평가를 위해 맞춤화된 OHAT와 표준 프로토콜 간의 일치.
직원 사전 및 사후 교육 간의 지식 향상.
개입 단계
- 기준 평가(T0): 입원, 중간, 퇴원 시 표준 프로토콜에 따라 OHAT를 사용한 구강 건강 평가.
교육 프로그램: 두 단계로 구성된 RNAO 지침 구현:
의료 직원 교육 임상 작업 흐름 재구성.
- 구현 후 평가(T1): 동일한 도구를 사용하여 재평가합니다.
표본 크기 및 통계 분석 0.05 유의 수준에서 80% 검정력으로 0.5의 효과 크기를 탐지하려면 그룹당 최소 24명의 환자가 필요합니다. 통계 분석에서는 반복 측정 모델, 카이제곱 테스트 또는 비모수적 등가물을 적절하게 사용하여 그룹 간 OHAT 점수의 변화를 비교합니다.
윤리적 고려 사항 프로토콜은 승인을 위해 기관 윤리 위원회에 제출됩니다. 참가자는 사전 동의를 제공하며 데이터는 GDPR 규정에 따라 익명으로 처리됩니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 즉시 보고됩니다.
결론 이 연구는 구강 건강 관리 관행을 개선하고 궁극적으로 국소적 및 체계적으로 환자 결과에 도움이 되는 교육 프로그램 및 지침 구현의 효과에 대한 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 요건을 충족하는 환자는 18세 이상이어야 하며 정기적으로 입원해야 하며 연구에 대한 이해와 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 임시로라도 다른 입원병동에 배정된 환자는 자격이 없습니다.
- 이탈리아 북부에 위치한 640병상 규모의 대학병원인 노바라 소재 마조레 델라 카리타 병원의 일반 내과 병동에 입원한 환자들만 해당됩니다.
제외 기준:
- 구강 평가를 방해하는 심각한 조건(예: 제거할 수 없는 비침습적 환기 장치의 존재, 일시적인 방향 감각 상실, 참여 의지 없음)을 이해하고 동의할 수 없는 환자는 제외되었습니다. 환자는 연구 기간 중 언제든지 참여 동의를 철회할 권리가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 개입 그룹
사전 개입 그룹은 2023년 5월부터 6월 사이에 모집되었습니다.
입원 시, 5일마다, 퇴원 시 전문가(치과의사 및/또는 치과위생사)가 환자의 구강을 검사했습니다.
치과부의 전문 인력은 지역 윤리 위원회가 승인한 적절한 문서에 데이터와 관찰 내용을 기록했으며, 이탈리아어로 검증된 버전과 외과의 내부 프로토콜을 통해 사회 인구학적 데이터 수집과 OHAT 척도 완성을 결합했습니다. 치과학과(표준 프로토콜).
전문가 패널은 다음 기간 동안 선택된 환자를 평가했습니다: T0a(입원 시); T0d(방전 시); T0i 1, 2, 3,… (중간) 퇴원할 때까지 5일 간격으로, 항상 같은 이상적인 시간(오전 9시쯤)에.
데이터 수집에는 매번 환자당 약 15분이 소요되었습니다.
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활성 비교기: OHFCP2
중재는 지침과 증거 기반 권장 사항을 구현하기 위한 2단계 접근 방식, 즉 의료 전문가 교육과 임상 활동 강화로 구성됩니다.
간호사와 사회보건 전문가를 위한 교육 과정이 개발되었습니다.
최신 문헌에 대한 강의 세션과 구강 및 치아 건강의 평가, 보존 및 관리를 포함하는 고충실도 시뮬레이션의 실습 학습 교육 세션이 진행되었습니다. 중재는 5-6으로 구성된 소그룹으로 진행되었습니다. 참가자들.
세 가지 가능한 시나리오와 해당 시뮬레이션 마네킹이 있는 입원실 상황이 설정되었습니다. 건강한 구강을 가진 사람, 보철물을 가진 사람, 무치악 노인.
교육적 개입을 시행한 후, 12월에 동일한 병원 부서에서 동일한 환자 모집 및 평가 프로세스를 반복하는 새로운 데이터 수집 단계가 시작되었습니다.
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제안된 개입은 지침과 증거 기반 권장 사항을 구현하기 위한 2단계 접근 방식, 즉 의료 전문가 교육과 임상 활동 강화로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 개입 및 T0, T5 및 T100(퇴원) 시기와 관련된 OHAT 점수의 변화
기간: T0= 입학; T5= DAY-5(그리고 퇴원까지 5일마다); T=100(방전)
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구강 건강 평가 도구(OHAT)는 각 항목에 대해 0(매우 건강함)에서 2(매우 건강하지 않음) 범위의 Likert 척도를 사용하여 총 8개 항목을 평가합니다. 최대 점수는 16점이며, 점수가 높을수록 구강 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 교육 중재가 구강 악화의 진행을 줄이는 효과를 생성하는지 평가하는 중재 전 단계의 OHAT 평균 점수 차이입니다. 구강 상태 분석과 관련하여 입원과 퇴원 사이의 변화는 OHAT 도구를 사용하여 평가되었습니다. 데이터는 서로 연관되어 있고(별도의 시간에 평가됨) 세 그룹(좋음, 충분함, 부적절함)으로 분류되므로 Bhapkar의 테스트가 적용되었습니다. 가정이나 다른 환경에서 실시하는 구강위생관리에 영향을 받기 때문에 입원 시 첫 번째 평가를 제외하고 T5와 T100의 차이만 보고한다는 가정하에 동일한 평가를 실시하였다. |
T0= 입학; T5= DAY-5(그리고 퇴원까지 5일마다); T=100(방전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
- 연구 의자: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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