Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia jamy ustnej i podstawowych zasad opieki (OHFCP2)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alberto Dal Molin

Promocja zdrowia jamy ustnej i podstawy opieki: praktyczny program edukacyjny oparty na dowodach

Wstęp:

Zdrowie jamy ustnej znacząco wpływa na codzienne życie, wpływając na komunikację, odżywianie, ekspresję emocjonalną, samoocenę i ogólną jakość życia. Zły stan zdrowia jamy ustnej wiąże się z różnymi schorzeniami, od próchnicy i chorób przyzębia po problemy ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia i zwiększona śmiertelność.

Tło i uzasadnienie:

Koncepcja słabości jamy ustnej, która powstała w Japonii w 2013 r., podkreśla pogorszenie funkcji jamy ustnej w wyniku starzenia się, co może prowadzić do niedożywienia i ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych. W badaniu Global Burden of Disease Study z 2017 r. podkreślono, że zdrowie jamy ustnej jest ciągłym globalnym wyzwaniem, identyfikując próchnicę, ciężkie zapalenie przyzębia i bezzębie jako powszechne problemy. Choroby jamy ustnej, którym można zapobiegać, w znacznym stopniu przyczyniają się do dysproporcji w stanie zdrowia i chorób ogólnoustrojowych.

Cele:

Podstawowy: Ocena wpływu interwencji edukacyjnej na wdrożenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących higieny jamy ustnej u dorosłych pacjentów hospitalizowanych.

Drugorzędne: Ocena zgodności pomiędzy różnymi narzędziami oceny a poprawą wiedzy pracowników służby zdrowia po szkoleniu.

Metody:

Projekt badania: Badanie interwencyjne przed i po, porównujące kohorty wdrażające interwencję przed i po edukacji.

Miejsce akcji: Oddział medyczny, szpital Maggiore della Carità, Novara, Włochy. Kwalifikowalność: dorośli w wieku ≥18 lat, przyjęci do opieki szpitalnej, którzy wyrażą zgodę na udział.

Wyniki: Poprawa wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej oceniana za pomocą narzędzia OHAT i wskaźników drugorzędnych, takich jak poprawa wiedzy personelu medycznego.

Interwencja:

Sesje szkoleniowe: Pracownicy służby zdrowia otrzymują edukację w zakresie wytycznych dotyczących zdrowia jamy ustnej, obejmującą zajęcia praktyczne i symulacyjne.

Wdrożenie: Przyjęcie opartych na dowodach praktyk w zakresie higieny jamy ustnej.

Fazy ​​oceny:

Faza 1 (poziom wyjściowy): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów przy użyciu OHAT i ustrukturyzowanego protokołu oceny.

Faza 2 (Interwencja): Sesje edukacyjne dla pracowników służby zdrowia. Faza 3 (po wdrożeniu): Oceny uzupełniające przy użyciu tych samych narzędzi i metod, co w fazie 1.

Analiza danych:

Metody statystyczne obejmują analizę opisową, modele powtarzanych pomiarów i porównania przed interwencją. Zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.

Rozmiar próbki:

Wymaganych jest co najmniej 48 uczestników (24 na kohortę), w oparciu o hipotetyczną wielkość efektu 0,5 z mocą 80% i poziomem istotności 0,05.

Względy etyczne:

Protokół zostanie przekazany do zatwierdzenia etycznego. Dane będą anonimizowane i przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem UE 2016/679 (RODO).

Rozpowszechnianie wyników:

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach, przy zachowaniu poufności uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Opieka zdrowotna jamy ustnej obejmuje wszystkie praktyki związane z edukacją, motywacją, profilaktyką, oceną i świadczeniem opieki, których celem jest zapobieganie i/lub eliminowanie patologii tkanek miękkich i twardych w jamie ustnej lub spowalnianie ich postępu (RNAO, 2020).

W literaturze podkreśla się, że potrzeby w zakresie higieny jamy ustnej często nie są zaspokajane na tym samym poziomie, co inne potrzeby zdrowotne, a w niektórych populacjach ryzyko złego stanu zdrowia jamy ustnej jest wyższe w porównaniu z innymi (RNAO, 2020).

Zapewnienie skutecznej higieny jamy ustnej jest niezbędne dla zapewnienia dobrego samopoczucia zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej ma na celu poszerzanie wiedzy i umiejętności przy jednoczesnym promowaniu dobrych praktyk mających na celu zmniejszenie zachorowalności związanej z jamą ustną. Z drugiej strony brak strategii edukacyjnych i szkoleniowych, a także brak wdrożenia środków zapobiegawczych nieuchronnie prowadzą do postępującego wzrostu problemów ze zdrowiem jamy ustnej (Ghaffari, Rakhshanderou, Ramezankhani, Noroozi i Armoon, 2018).

W kontekście opieki skoncentrowanej na osobie standardy wynikające ze świadczenia podstawowej opieki stanowią punkt odniesienia, poniżej którego jakość opieki nie powinna spaść. Standardy te są poparte solidnymi dowodami i zdefiniowane w Wytycznych Praktyki Klinicznej (CPG).

W oparciu o te rozważania opracowano badanie „przed i po” w celu oceny skuteczności opartego na dowodach programu wdrażania wytycznych dotyczących opieki i postępowania w zakresie zdrowia jamy ustnej, skierowanego do personelu pielęgniarskiego i asystentów opieki zdrowotnej na Oddziale Chorób Wewnętrznych AOU Maggiore della Carità , Nowara.

Kontekst globalny i lokalny Badanie Global Burden of Disease Study (2017) dostarczyło globalnej perspektywy na częstość występowania, zapadalność i oczekiwaną długość życia skorygowaną o niepełnosprawność związaną z chorobami jamy ustnej, w podziale na wiek, płeć i kraj w latach 1990–2017. Wyniki pokazują, że schorzenia jamy ustnej i ich leczenie pozostają poważnym globalnym wyzwaniem.

Na całym świecie patologie jamy ustnej dotykają 3,5 miliarda osób, w tym:

2,4 miliarda z nieleczoną próchnicą zębów stałych (35% światowej populacji).

796 milionów z ciężkim zapaleniem przyzębia. 532 miliony z nieleczoną próchnicą zębów mlecznych. 267 milionów z całkowitym bezzębiem. 139 milionów z innymi stanami patologicznymi (Peres i in., 2019; GBD 2017 Oral Disorders Collaborators, 2020).

Rak jamy ustnej znajduje się wśród trzech najczęstszych nowotworów w regionie Pacyfiku w Azji (WHO, 2020). Większości schorzeń jamy ustnej można zapobiec, można je wcześnie wykryć i skutecznie leczyć. Warto zauważyć, że istnieje dobrze ugruntowana korelacja między prawidłową pielęgnacją jamy ustnej a stanami ogólnoustrojowymi, takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, udar, cukrzyca, demencja, choroby układu oddechowego i zwiększona śmiertelność (Sabbah, Folayan i El Tantawi, 2019).

Narzędzia oceny zdrowia jamy ustnej Dostępne są różne narzędzia do oceny stanu zdrowia jamy ustnej i szacowania ryzyka. Stowarzyszenie Zarejestrowanych Pielęgniarek w Ontario (RNAO) zaleca standardowe podejścia lub zatwierdzone narzędzia do kompleksowej oceny struktur jamy ustnej i jej okolic, w tym oceny oddechu, higieny i bólu (RNAO, 2020).

Narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT), testowane w różnych warunkach dla dorosłych, jest praktyczne, niezawodne i szybkie w użyciu przez niewyspecjalizowany personel medyczny (Chalmers i in., 2005). Dostępna jest również zatwierdzona wersja włoska (Finotto i in., 2020).

Cel badania Niniejsze badanie typu „przed i po” ma na celu ocenę wpływu wdrożenia opartych na dowodach wytycznych dotyczących higieny jamy ustnej wśród dorosłych pacjentów przyjętych na oddział medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w wynikach leczenia związanych ze zdrowiem jamy ustnej.

Cele drugorzędne:

Oszacuj zgodność pomiędzy przyjętymi narzędziami oceny. Ocenić zmiany w wiedzy personelu medycznego na temat wytycznych i najlepszych praktyk w zakresie higieny jamy ustnej.

Metodologia Gromadzenie danych będzie odbywać się w określonych momentach: przy przyjęciu, co pięć dni i przy wypisie. Oceny będą obejmować skalę OHAT i protokół dostosowany do specjalistycznych ocen stanu zdrowia jamy ustnej.

Główny wynik: poprawa stanu zdrowia jamy ustnej oceniana za pomocą OHAT. Wyniki drugorzędne: Zgodność między OHAT a standardowym protokołem dostosowanym do specjalistycznych ocen stanu zdrowia jamy ustnej.

Podnoszenie wiedzy wśród personelu przed i po szkoleniu.

Fazy ​​interwencji

  1. Ocena wyjściowa (T0): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej przy użyciu OHAT i zgodnie ze standardowym protokołem przy przyjęciu, w dniach pośrednich i przy wypisie.
  2. Program szkoleniowy: Wdrożenie wytycznych RNAO w dwóch etapach:

    Opieka zdrowotna Edukacja personelu Kliniczna restrukturyzacja przepływu pracy.

  3. Ocena po wdrożeniu (T1): Ponowna ocena przy użyciu tych samych narzędzi.

Wielkość próby i analiza statystyczna Aby wykryć wielkość efektu wynoszącą 0,5 z mocą 80% przy poziomie istotności 0,05, wymaganych jest co najmniej 24 pacjentów na grupę. Analiza statystyczna porówna zmiany w wynikach OHAT pomiędzy grupami, stosując, odpowiednio, modele powtarzanych pomiarów, testy chi-kwadrat lub odpowiedniki nieparametryczne.

Względy etyczne Protokół zostanie przedłożony Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej do zatwierdzenia. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, a dane będą przetwarzane anonimowo, zgodnie z przepisami RODO. Wszelkie zmiany protokołu będą niezwłocznie zgłaszane.

Wniosek Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność programów szkoleniowych i wdrażania wytycznych w zakresie poprawy praktyk w zakresie higieny jamy ustnej, co ostatecznie przynosi korzyści pacjentom zarówno lokalnie, jak i systemowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci spełniający wymagania badania powinni mieć ukończone 18 lat, być przyjmowani regularnie oraz być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci przypisani, nawet tymczasowo, do innych oddziałów stacjonarnych nie kwalifikowali się
  • Tylko pacjenci przyjęci na oddział chorób wewnętrznych w szpitalu Maggiore della Carità w Novara, szpitalu uniwersyteckim na 640 łóżek w północnych Włoszech.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczono pacjentów niezdolnych do zrozumienia i wyrażenia zgody, z krytycznymi stanami uniemożliwiającymi ocenę jamy ustnej (np. obecność nieusuwalnych, nieinwazyjnych urządzeń wspomagających wentylację, przejściowa dezorientacja, niechęć do udziału). Pacjenci mieli prawo wycofać swoją zgodę na uczestnictwo w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przedinterwencyjna
Rekrutacja grupy przedinterwencyjnej trwała od maja do czerwca 2023 r. Przy przyjęciu, co 5 dni oraz przy wypisie, biegły (dentyści i/lub higienistki stomatologiczne) dokonywał przeglądu jamy ustnej pacjenta. Specjalistyczny personel Katedry Stomatologii rejestrował dane i obserwacje na właściwej dokumentacji zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną, łączącej gromadzenie danych społeczno-demograficznych z wypełnieniem skali OHAT w jej włoskiej walidowanej wersji oraz Wewnętrznym Protokołem Chirurgii. Katedra Stomatologii (protokół standardowy). Panel ekspertów ocenił wybranych pacjentów w następującym przedziale czasowym: T0a (przy przyjęciu); T0d (przy wypisie); T0i 1, 2, 3,… (średniozaawansowany) w pięciodniowych odstępach aż do wypisu, zawsze o tej samej idealnej porze (około 9:00). Za każdym razem zbieranie danych trwało około 15 minut na pacjenta.
Aktywny komparator: OHFCP2
Interwencja obejmuje dwuetapowe podejście do wdrażania wytycznych i zaleceń opartych na dowodach: kształcenie pracowników służby zdrowia i zwiększanie aktywności klinicznej. Opracowano kurs szkoleniowy dla pielęgniarek i pracowników opieki społecznej. Odbywały się wykłady dotyczące najnowszej literatury, a także zajęcia praktyczne i szkoleniowe w symulacji wysokiej wierności, które obejmowały ocenę, zachowanie i pielęgnację zdrowia jamy ustnej i zębów. Interwencja była prowadzona w małych grupach składających się z 5-6 osób. uczestnicy. Stworzono sytuację w pokoju pacjenta z trzema możliwymi scenariuszami i odpowiadającymi im manekinami symulacyjnymi: osoba ze zdrową jamą ustną, osoba z protezą i bezzębna starsza osoba. Po wdrożeniu interwencji edukacyjnej w grudniu na tym samym oddziale szpitala rozpoczął się nowy etap gromadzenia danych, powtarzający ten sam proces rekrutacji i oceny pacjentów.
Proponowana interwencja składa się z dwuetapowego podejścia do wdrażania wytycznych i zaleceń opartych na dowodach: edukowania pracowników służby zdrowia i zwiększania aktywności klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku OHAT związana z interwencją edukacyjną i czasem T0, T5 i T100 (absolutorium)
Ramy czasowe: T0= WSTĘP; T5= DZIEŃ-5 (i co 5 dni aż do wypisu ze szpitala); T=100 (rozładowanie)

Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) wykorzystuje skalę Likerta w zakresie od 0 (bardzo zdrowy) do 2 (bardzo niezdrowy) dla każdego elementu, łącznie ocenianych jest 8 elementów. Maksymalny wynik wynosi 16, a wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.

Średnie wyniki OHAT w fazie przed-po-interwencyjnej oceniają, czy interwencja edukacyjna przynosi efekt w postaci ograniczenia postępu degradacji jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę stanu jamy ustnej, wszelkie zmiany pomiędzy przyjęciem a wypisem oceniano za pomocą narzędzia OHAT. Ponieważ dane są ze sobą skorelowane (oceniane w różnym czasie) i podzielone na trzy grupy (dobre, wystarczające i niewystarczające), zastosowano test Bhapkara. Tę samą ocenę przeprowadzono przy założeniu, że zgłaszana jest tylko różnica między T5 i T100, z wyłączeniem pierwszej oceny przy przyjęciu, ponieważ ma na nią wpływ praktyki higieny jamy ustnej stosowane w domu lub w innym otoczeniu.

T0= WSTĘP; T5= DZIEŃ-5 (i co 5 dni aż do wypisu ze szpitala); T=100 (rozładowanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Gallione, PhD, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara
  • Krzesło do nauki: Cristian Vairo, PhD st, MSN, RN, AOU Maggiore della Carità di Novara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj