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新型コロナウイルス感染症入院患者におけるRDW、血小板動態および生存転帰。 (HEMLABFORCOV19)

2024年12月24日 更新者:DESPOINA GEORGIADOU、Sismanoglio General Hospital

RDW (赤血球分布幅) と血小板に何が起こったのか。 RDWと血小板動態(PLTおよびMPV/PLT比)と、Covid-19入院患者の生存転帰には関連性があるのか​​?

これは、アテネ総合病院「シスマノリオ - A. フレミング / A. フレミング病院ユニット」で、RDW、PLT、および MPV / PLT 比の検査を受ける入院 covid-19 患者を対象に実施された、遡及的、非介入的、実験的研究です。 、病院が開設された2020年11月以降、2020年から2021年までの死亡リスクに関連した日常的な全血球数のパラメーター。ギリシャ国立公衆衛生機関の地域疫学調査によると、大臣決定により、デルタサブタイプの蔓延に対応する期間である2021年6月まで、新型コロナウイルス感染症患者の治療のみに指定されている。 (https://eody.gov.gr/)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

はじめに - STYDY のアイデアの概念 赤血球指数 RDW は赤血球のパラメーターであり、赤血球集団 (11.5 ~ 14.5%) のアニソサイトーシスを表します。 そしてその値は、25 のパラメーターの日常的な血球計算によって決定されます。 (1,2,3)医学文献によると、RDWの上昇は、心臓病、肺疾患、脳卒中、敗血症、癌などの多くの病的状態における死亡リスクの増加と関連していることが示されています。(4,5,6,7) ) 新型コロナウイルス感染症に関する出版物が急増する中、RDW と病気の重症度および死亡率との関係について広範な言及がなされています。 (8、9、10、11、12、13) 同様に、体系的な報告書で報告されているように、血小板数 (PLT) の低下 - 血小板減少症は、さまざまなメカニズムを通じて Covid-19 疾患で一般的であり、その重症度と転帰に関連しています。 24 件の研究のレビュー (14) だけでなく、9 件の研究のメタ分析でも、研究間の大きな不均一性にもかかわらず、血小板の大幅な減少が見られました。生存者以外でも観察されました(15,16,17)。 さらに、新型コロナウイルス感染症は主に呼吸器系に影響を及ぼし、呼吸不全を引き起こす可能性がありますが、Dダイマーの上昇を伴う血栓が多数発生し、罹患した死亡者の肺やその他の臓器に微小血栓症の所見が見られることもあります。 敗血症-DIC (SIC/DIC)、血球貪食症候群 (HPS)、抗リン脂質症候群 (APS)、血栓性微小血管障害 (TMA) などの他の凝固障害に似ているが同一ではない、新型コロナウイルス感染症の凝固障害 (18)重度の covid-19 でよく起こる血小板の過剰活性化と免疫血栓症の一因となります病気(19) Danielsらによる系統的レビューでは、新型コロナウイルス感染症の重症度または死亡率との関連で、血小板サイズに関連するマーカー(血小板体積指数、PVI)を検査した32件の研究が判明した(20)。 これらの研究における PVI パラメータには、血小板数 PLT および MPV に加えて、さまざまな程度および組み合わせで、PDW、P-LCR、LMR、MPR などの他のパラメータが含まれていました。 結果は、これらのマーカーの高い値が疾患の重症度と死亡率に関連しているという一般的な傾向を示しました。(20) 縦断的研究ではこれらの血小板マーカーの傾向が異なることが示されましたが、レビューに参加した14件の研究では、重度の新型コロナウイルス感染症と軽度の新型コロナウイルス感染症(covid-19)疾患の間でベースラインPVI値に有意な差があることが報告されました(20)。 近年、研究者らは、血小板ベースの全身血栓形成性の特異的マーカーとして、血小板指数 MPV/PLT 比 (平均血小板体積と血小板数の比から導出される) に興味を持っています。(21、22、23)

研究の目的 私たちの研究では、赤血球指数 RDW、血小板数 PLT、血小板指数 MPV/PLT 比と、SARS-COV2 感染入院患者の死亡リスクとの関係を、入院時、退院時、第 1 週目、第 2 週目で調査します。週、および入院の合計期間。 ギリシャではこの問題に関する他の報告はない。

関連性があり、カットオフ値を決定できれば、血液検査研究所が新型コロナウイルス感染症の早期スクリーニングと予後診断に役立つ可能性があることが示唆される可能性があります。

研究プロトコルと患者グループ SARS-Cov-2 と診断された登録済みの患者は、シスマノリオ総合病院 - A.フレミングに直接入院するか、主にアッティカ第 1 保健地域の他の病院から治療の継続のために来院します。ジェニマタス GH、エヴァンゲリスモス GH、コンスタントポリオ GH、ライコ GH、エリスロス GH、アレクサンドラ GH、イッポクラティオ GH、 Attikon GH、入院時および入院時の情報メモと検査データ。

血液検査は、内部および外部の品質管理の対象となる血液分析装置に対して実施されています。 シスマノグリオ総合病院に関しては、A. フレミングが使用した血液学および止血分析装置は、ADVIA 2-120、Sysmex Ca-1500、Siemens Healthineers の BCS XP、および Roche Diagnostics の SYSMEX XE 2100 でした。

患者は、年齢、性別、併存疾患、新型コロナウイルス感染症の重症度、転帰(改善または死亡)、RDW、PLT、MPV/PLT比、パラメータ、入院時、退院時、入院期間の平均値に基づいて登録されます。 パラメータの傾向を監視するために、入院の 1 週目と 2 週目の PLT の平均値、MPV/PLT 比、PLT の最低値、リンパ球の平均値と最低値 (絶対数、パーセント%、および(いつ)、ISTH 基準に基づく、CRP および D ダイマーの平均値と天頂値、および死亡者の DIC スコア。(24) (表 1) MPV/PLT 比は次のように定義および計算されます: MPV 値 (fl)x100/1000 あたりの PLT/μl

疾患の発症から 7 日目から 14 日目の間に臨床症状が急増し、炎症性メディエーターとサイトカインが顕著に増加するため、1 週間目と 2 週間目の間隔が興味深いです。 (25) D-ダイマー(フィブリン分解産物)の値は、血管内血栓症の指標として、また covid-19 疾患における死亡リスクの独立した予測因子として決定および記録されます。 (26) リンパ球減少症は、新型コロナウイルス感染症の最も重症な症例 (15、27、28、29) で主な所見であるため、リンパ球の値 (平均、絶対数、最下点のパーセント %、およびいつ) も記録されます。リンパ球の動態は患者の転帰を予測することができます(28)。 CRP 値 (平均値、最高値、およびいつ) は、炎症の指標として測定および記録されます。特に、新型コロナウイルス感染症 (covid-19) 患者に発生する可能性があり、疾患による死亡率と関連するサイトカインストームで高くなります。 (30) 患者の軽度/中等度および重度/重篤な covid-19 疾患への分類は、ギリシャ国立公衆衛生機関 (EODY) の基準に基づいています。(31) 統計分析は、SAS Software for Windows バージョン 9.4 (SAS Institute Inc、ノースカロライナ州、米国) によって実行されます。 数値として表される変数、つまり定量的データ (例: 年齢、RDW、PLT など) の分析、特に生存者と非生存者の違いを特定するために、統計分析はマン-ホイットニー U を介して実行されることが期待されます。テスト方法。 ただし、データがコルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価された正規分布に従っている場合には、t 検定法が適用されます。 さまざまなグループ (異なる年齢グループなど) における RDW および PLT の発現の差、および MPV/PLT 比またはその他の数値データの評価には、Kruskal Wallis 法が適用され、正規性の場合には ANOVA 検定が適用されます。 研究グループ内のカテゴリデータの違い (例: 性別、年齢グループなど)は x2 検定によってテストされ、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定によってテストされます。

統計的有意性のレベルは <0.05 (P <0.05) に設定され、すべての検定は両側検定になります。

最後に、統計分析は記述統計で構成されます。つまり、数値変数の場合は平均値、中央値、標準偏差、四分位 1 と 3 (Q1 と Q3) などの分散の測定値、カテゴリ変数の場合はパーセンテージと 95% の信頼度が含まれます。間隔。 推論統計では、RDW と PLT、MPV/PLT 比が、新型コロナウイルス感染症入院患者の最終転帰の予後マーカーとして価値があるという仮説が評価されます。

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  31. : https://eody.gov.gr/wp-content/uploads/2022/04/covid_19_algorithmos-mi-nosileuomenon_20220404.pdf

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、151 27
        • Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に感染した患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人、
  2. SARS-COV -2 感染で 24 時間以上の入院治療があり、分子検査 (rRT - PCR) で確認され、新型コロナウイルス感染症 (Covid-19) の診断で陽性反応が出てから 1 か月以内である。

除外基準:

骨髄異形成症候群、鉄欠乏症、またはB12、葉酸の値が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
入院した新型コロナウイルス感染症患者のコホート

研究入学基準

  1. 18歳以上の成人で、SARS-COV-2感染により24時間以上の入院治療が必要で、分子検査(rRT-PCR)により確認され、新型コロナウイルス感染症の診断で陽性反応が出てから1か月以内である。
  2. シスマノリオ総合病院(A.フレミング)に直接入院した患者、または最初に新型コロナウイルス感染症と診断されたアッティカ第一保健地域の他の病院から、臨床情報メモと入院時および入院時の検査データ。
  3. 骨髄異形成症候群、鉄欠乏症、またはB12、葉酸の値が低い患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠:1ヶ月
私たちの研究では、赤血球指数 RDW、血小板数 PLT、血小板指数 MPV/PLT 比と、SARS-COV2 感染入院患者の死亡リスクとの関係を、入院時、退院時、第 1 週目、第 2 週目でも調査します。入院期間の合計として。 ギリシャではこの問題に関する他の報告はない。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Despoina Georgiadou, MD、Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16526/23-08-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、主任研究者の要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

6 月 30 日までに ClinicalTrials.org にアップロード

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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