- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755658
RDW, Cinética Plaquetária e Resultado de Sobrevivência em Pacientes Hospitalizados por Covid-19. (HEMLABFORCOV19)
RDW (largura de distribuição de glóbulos vermelhos) e o que aconteceu com as plaquetas. Existe uma associação de RDW e cinética plaquetária (PLTs e relação MPV/PLT), com resultado de sobrevivência em pacientes hospitalizados por Covid -19?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO - CONCEPÇÃO DA IDEIA DO ESTÍDEO O índice eritrocítico RDW é um parâmetro das hemácias, expressa anisocitose na população hemácia (11,5-14,5%) e seus valores são determinados no hemograma de rotina de 25 parâmetros. (1,2,3)A literatura médica mostra que um RDW elevado está associado a um risco aumentado de morte em diversas condições patológicas, doenças cardíacas, doenças pulmonares, acidente vascular cerebral, sepse, câncer.(4,5,6,7). ) Com a explosão de publicações sobre a doença Covid-19, há ampla referência à relação do RDW com a gravidade e mortalidade da doença. (8,9,10,11,12,13) Da mesma forma, contagens plaquetárias mais baixas (PLTs) - trombocitopenia são comuns na doença Covid-19, através de uma variedade de mecanismos e estão relacionadas à sua gravidade e resultado, conforme relatado em um estudo sistemático. revisão de 24 estudos,(14) mas também em metanálise de 9 estudos onde, apesar da grande heterogeneidade entre eles, a queda mais considerável de plaquetas foi observada em não sobreviventes.(15,16,17) Além disso, embora a doença covid-19 afecte principalmente o sistema respiratório e possa levar à insuficiência respiratória, também acompanha um elevado número de tromboses com dímeros D elevados e resultados de microtrombose nos pulmões ou outros órgãos dos falecidos afectados. À coagulopatia da doença covid-19 que se assemelha, mas não é idêntica, a outros distúrbios da coagulação, como sepse-DIC (SIC/DIC), síndrome hemofagocítica (HPS), síndrome antifosfolipídica (APS) e microangiopatia trombótica (TMA),(18) contribui, a superativação de plaquetas e a imunotrombose que ocorre frequentemente na doença grave da covid-19.(19) Na revisão sistemática de Daniels e colegas, foram encontrados 32 estudos que examinaram marcadores relacionados ao tamanho das plaquetas (Índices de Volume Plaquetário, PVI) em relação à gravidade ou mortalidade da doença covid-19.(20) Os parâmetros de PVI nesses estudos incluíram, além da contagem de plaquetas PLT e MPV, outros, como PDW, P-LCR, LMR, MPR, em graus variados e combinações. Os resultados mostraram uma tendência geral de que valores elevados desses marcadores estejam associados à gravidade da doença e à mortalidade.(20) Os 14 estudos da revisão relataram diferenças significativas nos valores basais de IVP entre doença grave e leve por covid-19, embora os estudos longitudinais tenham mostrado tendências variadas nesses marcadores plaquetários.(20) Nos últimos anos, os pesquisadores têm se interessado pela relação MPV/PLT do índice plaquetário (derivada da razão entre o volume médio de plaquetas e a contagem de plaquetas) como um marcador específico de trombogenicidade sistêmica baseada em plaquetas.(21,22,23)
OBJETIVO DO ESTUDO Nosso estudo examinará a relação do índice de glóbulos vermelhos RDW, contagem de plaquetas PLTs e índice de plaquetas relação MPV/PLT, com o risco de mortalidade em pacientes hospitalizados com SARS-COV2, na entrada, alta, 1ª semana, 2ª semana semana, bem como o tempo total de internação. Não há outros relatórios sobre esta questão na Grécia.
Se houver uma conexão e determinarmos os valores de corte, poderíamos sugerir que o Laboratório de Hematologia pode ter o potencial de auxiliar na triagem precoce e no prognóstico da doença COVID-19.
Protocolo de estudo e grupo de pacientes Os pacientes registrados com diagnóstico de SARS-Cov-2 são internados diretamente no Hospital Geral Sismanoglio - A.Fleming ou vindos para continuação do tratamento de outros hospitais da 1ª Região de Saúde da Ática principalmente, como: G. Gennimatas GH, Evangelismos GH, Konstantopoulio GH, Laiko GH, Erythros GH, Alexandra GH, Ippokrateio GH, Attikon GH, com informações anotações e dados laboratoriais na admissão e internação.
Os testes laboratoriais hematológicos foram realizados em Analisadores Hematológicos sujeitos ao Controle de Qualidade Interno e Externo. No caso do Hospital Geral Sismanoglio - A. Fleming, os Analisadores de Hematologia e Hemostasia utilizados foram ADVIA 2-120, Sysmex Ca-1500, BCS XP da Siemens Healthineers e SYSMEX XE 2100 da Roche Diagnostics.
Os pacientes serão inscritos de acordo com idade, sexo, comorbidades, gravidade da doença covid-19, desfecho (melhora ou óbito), RDW, PLT, relação MPV/PLT, parâmetros, na entrada, alta e valores médios de duração da internação. Para monitorar a tendência dos parâmetros, serão determinados e registrados os valores médios de PLT, relação VPM/PLT da 1ª e 2ª semana de internação, os valores nadir de PLT, valores médios e nadir de linfócitos (número absoluto, percentual% e quando), valores médios e zenitais de PCR e dímeros D, bem como o escore de CIVD do falecido, com base nos critérios do ISTH.(24) (Tabela 1) A relação MPV/PLT é definida e calculada como: : Valor MPV (fl)x100/PLT por 1000/μl
Os intervalos de 1ª e 2ª semana foram interessantes porque entre o 7º e o 14º dia do início da doença ocorre um surto de manifestações clínicas, com aumento pronunciado de mediadores inflamatórios e citocinas. (25) Os valores do dímero D (produtos de degradação da fibrina) serão determinados e registados como indicativos de trombose endovascular e como preditor independente do risco de mortalidade na doença covid-19. (26) Os valores de linfócitos (média, número absoluto, percentagem % nadir e quando) também são registados, uma vez que a linfopenia é um achado predominante nos casos mais graves da doença covid-19 (15, 27, 28, 29) e a avaliação sequencial de a dinâmica dos linfócitos pode ser preditiva do resultado do paciente.(28) O valor da PCR (média, zênite e quando) é determinado e registrado como um indicador de inflamação, especialmente elevado na tempestade de citocinas que pode ocorrer em pacientes com covid-19 e está associada à mortalidade da doença. (30) A classificação dos pacientes em doença covid-19 leve/moderada e grave/crítica foi baseada nos critérios da Organização Nacional de Saúde Pública da Grécia (EODY).(31) A análise estatística será realizada pelo software SAS para Windows versão 9.4 (SAS Institute Inc, NC, EUA). Para a análise de variáveis expressas como valores numéricos, ou seja, dados quantitativos (por exemplo, idade, RDW, PLTs etc.) e especificamente para identificar diferenças entre sobreviventes e não sobreviventes, espera-se que a análise estatística seja realizada através do Mann-Whitney U método de teste. Porém, caso os dados sigam a distribuição normal avaliada pelo teste Kolmogorov-Smirnov, será aplicado o método do teste t. Para avaliação de diferenças na expressão de RDW e PLTs e relação VPM/PLT ou outros dados numéricos em vários grupos (como diferentes faixas etárias) será aplicado o método Kruskal Wallis e em caso de normalidade será aplicado o teste ANOVA. Diferenças categóricas de dados nos grupos de estudo (por ex. sexo, faixas etárias, etc.) serão testados pelo teste x2 e, se necessário, pelo teste exato de Fisher.
O nível de significância estatística é definido como <0,05 (P <0,05) e todos os testes serão bilaterais.
Por fim, a análise estatística é composta por estatística descritiva, ou seja, para variáveis numéricas medidas de valores centrais e dispersão como valor médio, mediana, desvio padrão e quartil 1 e 3 (Q1 e Q3) e para variáveis categóricas inclui percentuais e 95% de confiança intervalos. Para as estatísticas inferenciais será avaliada a hipótese de que RDW e PLTs, relação VPM/PLT, valores como marcadores prognósticos para os desfechos finais de pacientes hospitalizados por COVID-19.
Referências
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- : https://eody.gov.gr/wp-content/uploads/2022/04/covid_19_algorithmos-mi-nosileuomenon_20220404.pdf
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 151 27
- Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos,
- Tratamento hospitalar por mais de 24 horas para infecção por SARS-COV -2, confirmada por teste molecular (rRT - PCR) e no prazo de 1 (um) mês após o teste positivo para diagnóstico de covid-19.
Critérios de exclusão:
Pacientes com síndrome mielodisplásica, deficiência de ferro ou baixos valores de B12, ácido fólico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uma coorte de pacientes com COVID-19 hospitalizados
Critérios de admissão ao estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de pacientes
Prazo: 1 mês
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Nosso estudo examinará a relação do índice de glóbulos vermelhos RDW, contagem de plaquetas PLTs e índice de plaquetas relação MPV/PLT, com o risco de mortalidade em pacientes hospitalizados com SARS-COV2, na entrada, alta, 1ª semana, 2ª semana, também como o tempo total de internação.
Não há outros relatórios sobre esta questão na Grécia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Despoina Georgiadou, MD, Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azab B, Torbey E, Singh J, Akerman M, Khoueiry G, McGinn JT, Widmann WD, Lafferty J. Mean platelet volume/platelet count ratio as a predictor of long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Platelets. 2011;22(8):557-66. doi: 10.3109/09537104.2011.584086. Epub 2011 Jun 30.
- Karampitsakos T, Akinosoglou K, Papaioannou O, Panou V, Koromilias A, Bakakos P, Loukides S, Bouros D, Gogos C, Tzouvelekis A. Increased Red Cell Distribution Width Is Associated With Disease Severity in Hospitalized Adults With SARS-CoV-2 Infection: An Observational Multicentric Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 11;7:616292. doi: 10.3389/fmed.2020.616292. eCollection 2020.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16526/23-08-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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