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RDW, Cinética Plaquetária e Resultado de Sobrevivência em Pacientes Hospitalizados por Covid-19. (HEMLABFORCOV19)

24 de dezembro de 2024 atualizado por: DESPOINA GEORGIADOU, Sismanoglio General Hospital

RDW (largura de distribuição de glóbulos vermelhos) e o que aconteceu com as plaquetas. Existe uma associação de RDW e cinética plaquetária (PLTs e relação MPV/PLT), com resultado de sobrevivência em pacientes hospitalizados por Covid -19?

Este é um estudo retrospectivo, não intervencionista e nem experimental realizado no Hospital Geral de Atenas "Sismanoglio - A. Fleming / A. Fleming Hospital Unit" em pacientes hospitalizados com covid-19 que serão testados para RDW, PLT e relação MPV / PLT , parâmetros do hemograma completo de rotina, em relação ao risco de mortalidade, durante os anos 2020-2021, desde novembro de 2020, quando o hospital foi designado, por decisão ministerial, exclusivamente para o tratamento de doentes covid-19 até junho de 2021, período correspondente à prevalência do subtipo delta, segundo a vigilância epidemiológica local da Organização Nacional de Saúde Pública da Grécia. (https://eody.gov.gr/).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO - CONCEPÇÃO DA IDEIA DO ESTÍDEO O índice eritrocítico RDW é um parâmetro das hemácias, expressa anisocitose na população hemácia (11,5-14,5%) e seus valores são determinados no hemograma de rotina de 25 parâmetros. (1,2,3)A literatura médica mostra que um RDW elevado está associado a um risco aumentado de morte em diversas condições patológicas, doenças cardíacas, doenças pulmonares, acidente vascular cerebral, sepse, câncer.(4,5,6,7). ) Com a explosão de publicações sobre a doença Covid-19, há ampla referência à relação do RDW com a gravidade e mortalidade da doença. (8,9,10,11,12,13) ​​Da mesma forma, contagens plaquetárias mais baixas (PLTs) - trombocitopenia são comuns na doença Covid-19, através de uma variedade de mecanismos e estão relacionadas à sua gravidade e resultado, conforme relatado em um estudo sistemático. revisão de 24 estudos,(14) mas também em metanálise de 9 estudos onde, apesar da grande heterogeneidade entre eles, a queda mais considerável de plaquetas foi observada em não sobreviventes.(15,16,17) Além disso, embora a doença covid-19 afecte principalmente o sistema respiratório e possa levar à insuficiência respiratória, também acompanha um elevado número de tromboses com dímeros D elevados e resultados de microtrombose nos pulmões ou outros órgãos dos falecidos afectados. À coagulopatia da doença covid-19 que se assemelha, mas não é idêntica, a outros distúrbios da coagulação, como sepse-DIC (SIC/DIC), síndrome hemofagocítica (HPS), síndrome antifosfolipídica (APS) e microangiopatia trombótica (TMA),(18) contribui, a superativação de plaquetas e a imunotrombose que ocorre frequentemente na doença grave da covid-19.(19) Na revisão sistemática de Daniels e colegas, foram encontrados 32 estudos que examinaram marcadores relacionados ao tamanho das plaquetas (Índices de Volume Plaquetário, PVI) em relação à gravidade ou mortalidade da doença covid-19.(20) Os parâmetros de PVI nesses estudos incluíram, além da contagem de plaquetas PLT e MPV, outros, como PDW, P-LCR, LMR, MPR, em graus variados e combinações. Os resultados mostraram uma tendência geral de que valores elevados desses marcadores estejam associados à gravidade da doença e à mortalidade.(20) Os 14 estudos da revisão relataram diferenças significativas nos valores basais de IVP entre doença grave e leve por covid-19, embora os estudos longitudinais tenham mostrado tendências variadas nesses marcadores plaquetários.(20) Nos últimos anos, os pesquisadores têm se interessado pela relação MPV/PLT do índice plaquetário (derivada da razão entre o volume médio de plaquetas e a contagem de plaquetas) como um marcador específico de trombogenicidade sistêmica baseada em plaquetas.(21,22,23)

OBJETIVO DO ESTUDO Nosso estudo examinará a relação do índice de glóbulos vermelhos RDW, contagem de plaquetas PLTs e índice de plaquetas relação MPV/PLT, com o risco de mortalidade em pacientes hospitalizados com SARS-COV2, na entrada, alta, 1ª semana, 2ª semana semana, bem como o tempo total de internação. Não há outros relatórios sobre esta questão na Grécia.

Se houver uma conexão e determinarmos os valores de corte, poderíamos sugerir que o Laboratório de Hematologia pode ter o potencial de auxiliar na triagem precoce e no prognóstico da doença COVID-19.

Protocolo de estudo e grupo de pacientes Os pacientes registrados com diagnóstico de SARS-Cov-2 são internados diretamente no Hospital Geral Sismanoglio - A.Fleming ou vindos para continuação do tratamento de outros hospitais da 1ª Região de Saúde da Ática principalmente, como: G. Gennimatas GH, Evangelismos GH, Konstantopoulio GH, Laiko GH, Erythros GH, Alexandra GH, Ippokrateio GH, Attikon GH, com informações anotações e dados laboratoriais na admissão e internação.

Os testes laboratoriais hematológicos foram realizados em Analisadores Hematológicos sujeitos ao Controle de Qualidade Interno e Externo. No caso do Hospital Geral Sismanoglio - A. Fleming, os Analisadores de Hematologia e Hemostasia utilizados foram ADVIA 2-120, Sysmex Ca-1500, BCS XP da Siemens Healthineers e SYSMEX XE 2100 da Roche Diagnostics.

Os pacientes serão inscritos de acordo com idade, sexo, comorbidades, gravidade da doença covid-19, desfecho (melhora ou óbito), RDW, PLT, relação MPV/PLT, parâmetros, na entrada, alta e valores médios de duração da internação. Para monitorar a tendência dos parâmetros, serão determinados e registrados os valores médios de PLT, relação VPM/PLT da 1ª e 2ª semana de internação, os valores nadir de PLT, valores médios e nadir de linfócitos (número absoluto, percentual% e quando), valores médios e zenitais de PCR e dímeros D, bem como o escore de CIVD do falecido, com base nos critérios do ISTH.(24) (Tabela 1) A relação MPV/PLT é definida e calculada como: : Valor MPV (fl)x100/PLT por 1000/μl

Os intervalos de 1ª e 2ª semana foram interessantes porque entre o 7º e o 14º dia do início da doença ocorre um surto de manifestações clínicas, com aumento pronunciado de mediadores inflamatórios e citocinas. (25) Os valores do dímero D (produtos de degradação da fibrina) serão determinados e registados como indicativos de trombose endovascular e como preditor independente do risco de mortalidade na doença covid-19. (26) Os valores de linfócitos (média, número absoluto, percentagem % nadir e quando) também são registados, uma vez que a linfopenia é um achado predominante nos casos mais graves da doença covid-19 (15, 27, 28, 29) e a avaliação sequencial de a dinâmica dos linfócitos pode ser preditiva do resultado do paciente.(28) O valor da PCR (média, zênite e quando) é determinado e registrado como um indicador de inflamação, especialmente elevado na tempestade de citocinas que pode ocorrer em pacientes com covid-19 e está associada à mortalidade da doença. (30) A classificação dos pacientes em doença covid-19 leve/moderada e grave/crítica foi baseada nos critérios da Organização Nacional de Saúde Pública da Grécia (EODY).(31) A análise estatística será realizada pelo software SAS para Windows versão 9.4 (SAS Institute Inc, NC, EUA). Para a análise de variáveis ​​expressas como valores numéricos, ou seja, dados quantitativos (por exemplo, idade, RDW, PLTs etc.) e especificamente para identificar diferenças entre sobreviventes e não sobreviventes, espera-se que a análise estatística seja realizada através do Mann-Whitney U método de teste. Porém, caso os dados sigam a distribuição normal avaliada pelo teste Kolmogorov-Smirnov, será aplicado o método do teste t. Para avaliação de diferenças na expressão de RDW e PLTs e relação VPM/PLT ou outros dados numéricos em vários grupos (como diferentes faixas etárias) será aplicado o método Kruskal Wallis e em caso de normalidade será aplicado o teste ANOVA. Diferenças categóricas de dados nos grupos de estudo (por ex. sexo, faixas etárias, etc.) serão testados pelo teste x2 e, se necessário, pelo teste exato de Fisher.

O nível de significância estatística é definido como <0,05 (P <0,05) e todos os testes serão bilaterais.

Por fim, a análise estatística é composta por estatística descritiva, ou seja, para variáveis ​​numéricas medidas de valores centrais e dispersão como valor médio, mediana, desvio padrão e quartil 1 e 3 (Q1 e Q3) e para variáveis ​​categóricas inclui percentuais e 95% de confiança intervalos. Para as estatísticas inferenciais será avaliada a hipótese de que RDW e PLTs, relação VPM/PLT, valores como marcadores prognósticos para os desfechos finais de pacientes hospitalizados por COVID-19.

Referências

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Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 151 27
        • Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados por COVID-19

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos maiores de 18 anos,
  2. Tratamento hospitalar por mais de 24 horas para infecção por SARS-COV -2, confirmada por teste molecular (rRT - PCR) e no prazo de 1 (um) mês após o teste positivo para diagnóstico de covid-19.

Critérios de exclusão:

Pacientes com síndrome mielodisplásica, deficiência de ferro ou baixos valores de B12, ácido fólico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Uma coorte de pacientes com COVID-19 hospitalizados

Critérios de admissão ao estudo

  1. Adultos maiores de 18 anos, que necessitaram de tratamento hospitalar por mais de 24 horas por infecção por SARS-COV -2, confirmada por teste molecular (rRT - PCR) e no prazo de 1 (um) mês após o teste positivo para diagnóstico de covid-19.
  2. Pacientes internados diretamente no Hospital Geral Sismanoglio - A.Fleming ou provenientes de admissão e continuação de tratamento para doença covid-19, provenientes de outros hospitais da 1ª Região de Saúde da Ática, onde foram diagnosticados primeiro com doença covid-19, com notas de informação clínica e dados laboratoriais na admissão e internação.
  3. Pacientes sem síndrome mielodisplásica, deficiência de ferro ou baixos valores de B12, ácido fólico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de pacientes
Prazo: 1 mês
Nosso estudo examinará a relação do índice de glóbulos vermelhos RDW, contagem de plaquetas PLTs e índice de plaquetas relação MPV/PLT, com o risco de mortalidade em pacientes hospitalizados com SARS-COV2, na entrada, alta, 1ª semana, 2ª semana, também como o tempo total de internação. Não há outros relatórios sobre esta questão na Grécia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Despoina Georgiadou, MD, Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16526/23-08-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados do paciente serão fornecidos mediante solicitação ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 30 de junho, carregado em ClinicalTrials.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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