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RDW, cinétique plaquettaire et résultats de survie chez les patients hospitalisés pour Covid-19. (HEMLABFORCOV19)

24 décembre 2024 mis à jour par: DESPOINA GEORGIADOU, Sismanoglio General Hospital

RDW (largeur de distribution des globules rouges) et ce qui est arrivé aux plaquettes. Existe-t-il une association entre le RDW et la cinétique plaquettaire (PLT et rapport MPV/PLT) avec des résultats de survie chez les patients hospitalisés pour Covid -19 ?

Il s'agit d'une étude rétrospective, non interventionnelle ni expérimentale menée à l'Hôpital général d'Athènes « Sismanoglio - A. Fleming / A. Fleming Hospital Unit » chez des patients hospitalisés covid-19 qui seront testés pour le RDW, le PLT et le rapport MPV/PLT. , paramètres de la formule sanguine complète de routine, en relation avec le risque de mortalité, au cours des années 2020-2021, depuis novembre 2020, date à laquelle l'hôpital a été désigné, par décision ministérielle, exclusivement pour le traitement des patients covid-19 jusqu'en juin 2021, période correspondant à la prévalence du sous-type delta, selon la surveillance épidémiologique locale de l'Organisation nationale de santé publique de Grèce. (https://eody.gov.gr/).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

INTRODUCTION -CONCEPTION DE L'IDÉE DE L'ÉTUDE L'indice érythrocytaire RDW est un paramètre des globules rouges, exprime l'anisocytose dans la population des globules rouges (11,5-14,5%) et ses valeurs sont déterminées lors de la formule sanguine de routine de 25 paramètres. (1,2,3) La littérature médicale montre qu'un RDW élevé est associé à un risque accru de décès dans un certain nombre de conditions pathologiques, maladies cardiaques, maladies pulmonaires, accidents vasculaires cérébraux, sepsis, cancer. (4,5,6,7 ) Avec l’explosion des publications concernant la maladie Covid-19, on fait largement référence à la relation entre le RDW et la gravité et la mortalité de la maladie. (8,9,10,11,12,13) ​​De même, les taux de plaquettes inférieurs (PLT) - thrombocytopénie sont fréquents dans la maladie Covid-19, par divers mécanismes et sont liés à sa gravité et à son issue, comme indiqué dans une étude systématique. revue de 24 études(14), mais aussi dans une méta-analyse de 9 études où, malgré la grande hétérogénéité entre elles, la baisse plus importante des plaquettes a été observée chez non-survivants.(15,16,17) En outre, bien que la maladie covid-19 affecte principalement le système respiratoire et puisse entraîner une insuffisance respiratoire, elle s'accompagne également d'un nombre élevé de thromboses avec une augmentation des D-dimères et de microthromboses dans les poumons ou d'autres organes des personnes décédées touchées. À la coagulopathie de la maladie covid-19 qui ressemble mais n'est pas identique à d'autres troubles de la coagulation tels que le sepsis-DIC (SIC/DIC), le syndrome hémophagocytaire (HPS), le syndrome des antiphospholipides (APS) et la microangiopathie thrombotique (TMA),(18) contribue à la suractivation des plaquettes et à l’immunothrombose qui survient souvent dans les cas graves de la maladie covid-19.(19) Dans l'examen systématique de Daniels et de ses collègues, 32 études ont été trouvées qui examinaient les marqueurs liés à la taille des plaquettes (indices de volume plaquettaire, PVI) en relation avec la gravité ou la mortalité de la maladie covid-19.(20) Les paramètres PVI dans ces études comprenaient, en plus de la numération plaquettaire PLT et MPV, d'autres, tels que PDW, P-LCR, LMR, MPR, à des degrés et combinaisons variables. Les résultats ont montré une tendance générale selon laquelle des valeurs élevées de ces marqueurs sont associées à la gravité de la maladie et à la mortalité.(20) Les 14 études de la revue ont signalé des différences significatives dans les valeurs PVI de base entre les formes graves et légères de la maladie Covid-19, bien que les études longitudinales aient montré des tendances variables pour ces marqueurs plaquettaires.(20) Ces dernières années, les chercheurs se sont intéressés au rapport indice plaquettaire MPV/PLT (dérivé du rapport entre le volume moyen des plaquettes et la numération plaquettaire) en tant que marqueur spécifique de la thrombogénicité systémique basée sur les plaquettes.(21,22,23).

BUT DE L'ÉTUDE Notre étude examinera la relation entre l'indice érythrocytaire RDW, la numération plaquettaire PLT et le rapport indice plaquettaire MPV/PLT, avec le risque de mortalité chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-COV2, à l'entrée, à la sortie, 1ère semaine, 2ème semaine, ainsi que la durée totale de l’hospitalisation. Il n’existe aucun autre rapport sur cette question en Grèce.

S’il existe un lien et que nous déterminons les valeurs seuils, nous pourrions suggérer que le laboratoire d’hématologie pourrait potentiellement contribuer au dépistage précoce et au pronostic de la maladie COVID-19.

Protocole d'étude et groupe de patients Les patients enregistrés diagnostiqués avec le SRAS-Cov-2 sont soit directement admis à l'Hôpital Général Sismanoglio - A.Fleming, soit viennent pour la poursuite du traitement d'autres hôpitaux de la 1ère Région Sanitaire d'Attique principalement, tels que : G. Gennimatas GH, Evangelismos GH, Konstantopoulio GH, Laiko GH, Erythros GH, Alexandra GH, Ippokrateio GH, Attikon GH, avec notes d'information et données de laboratoire lors de leur admission et de leur hospitalisation.

Des tests hématologiques en laboratoire ont été effectués sur des analyseurs d'hématologie soumis à un contrôle de qualité interne et externe. Concernant l'Hôpital Général Sismanoglio - A. Fleming, les analyseurs d'hématologie et d'hémostase utilisés étaient ADVIA 2-120, Sysmex Ca-1500, BCS XP de Siemens Healthineers et SYSMEX XE 2100 de Roche Diagnostics.

Les patients seront recrutés en fonction de l'âge, du sexe, des comorbidités, de la gravité de la maladie covid-19, de l'issue (amélioration ou décès), du RDW, du PLT, du rapport MPV/PLT, des paramètres, à l'entrée, à la sortie et des valeurs moyennes de la durée d'hospitalisation. Pour suivre l'évolution des paramètres, les valeurs moyennes du PLT, le rapport MPV/PLT de la 1ère et de la 2ème semaine d'hospitalisation seront déterminées et enregistrées, les valeurs nadir du PLT, les valeurs moyennes et nadir des lymphocytes (nombre absolu, pourcentage% et quand), les valeurs moyennes et zénithales de la CRP et des D-dimères, ainsi que le score de DIC du défunt, sur la base des critères ISTH.(24) (Tableau 1) Le rapport MPV/PLT est défini et calculé comme suit : valeur MPV (fl)x100/PLT pour 1000/μl

Les intervalles de la 1ère et de la 2ème semaine étaient intéressants car entre le 7ème et le 14ème jour après le début de la maladie, on observe une poussée des manifestations cliniques, avec une augmentation prononcée des médiateurs inflammatoires et des cytokines. (25) Les valeurs des D-dimères (produits de dégradation de la fibrine) seront déterminées et enregistrées comme indicatives d'une thrombose endovasculaire et comme prédicteur indépendant du risque de mortalité dans la maladie covid-19. (26) Les valeurs des lymphocytes (moyenne, nombre absolu, pourcentage % nadir et quand) sont également enregistrées, car la lymphopénie est un signe prédominant dans les cas les plus graves de maladie covid-19 (15, 27, 28, 29) et l'évaluation séquentielle de la dynamique des lymphocytes peut être prédictive de l'évolution du patient.(28) La valeur CRP (moyenne, zénith et quand) est déterminée et enregistrée comme indicateur d'inflammation, particulièrement élevée dans la tempête de cytokines qui peut survenir chez les patients covid-19 et est associée à la mortalité par maladie. (30) La classification des patients en maladies covid-19 légère/modérée et sévère/critique était basée sur les critères de l'Organisation nationale de santé publique de Grèce (EODY).(31) L'analyse statistique sera effectuée par SAS Software pour Windows version 9.4 (SAS Institute Inc, NC, USA). Pour l'analyse des variables exprimées sous forme de valeurs numériques, c'est-à-dire des données quantitatives (par exemple, âge, RDW, PLT, etc.) et spécifiquement pour identifier les différences entre les survivants et les non-survivants, l'analyse statistique devrait être effectuée via le Mann-Whitney U. méthode d'essai. Cependant, si ces données suivent la distribution normale telle qu'évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov, la méthode du test t sera appliquée. Pour l'évaluation des différences dans l'expression du RDW et des PLT et du rapport MPV/PLT ou d'autres données numériques dans divers groupes (tels que différents groupes d'âge), la méthode Kruskal Wallis sera appliquée et en cas de normalité sera appliqué le test ANOVA. Différences de données catégorielles dans les groupes d'étude (par ex. sexe, tranches d'âge, etc.) seront testés par le test x2 et si nécessaire via le test exact de Fisher.

Le niveau de signification statistique est fixé à <0,05 (P <0,05) et tous les tests seront bilatéraux.

Enfin, l'analyse statistique est composée de statistiques descriptives, c'est-à-dire pour les variables numériques, des mesures des valeurs centrales et de la dispersion telles que la valeur moyenne, la médiane, l'écart type et les quartiles 1 et 3 (Q1 et Q3) et pour les variables catégorielles, elle comprend des pourcentages et un niveau de confiance de 95 %. intervalles. Pour les statistiques inférentielles, l'hypothèse selon laquelle le RDW et les PLT, le rapport MPV/PLT, sont des valeurs comme marqueurs pronostiques pour les résultats finaux des patients hospitalisés pour COVID-19.

Références

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Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 151 27
        • Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le COVID-19

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes de plus de 18 ans,
  2. Traitement hospitalier de plus de 24 heures pour infection par le SRAS-COV -2, confirmé par des tests moléculaires (rRT - PCR) et dans un délai d'un (1) mois suivant le test positif pour le diagnostic covid-19.

Critères d'exclusion :

Patients présentant un syndrome myélodysplasique, une carence en fer ou de faibles valeurs de B12, d'acide folique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Une cohorte de patients atteints du COVID-19 hospitalisés

Critères d'admission aux études

  1. Adultes de plus de 18 ans, ayant nécessité un traitement hospitalier pendant plus de 24 heures pour une infection par le SRAS-COV -2, confirmée par des tests moléculaires (rRT - PCR) et dans un délai d'un (1) mois suivant le test positif pour le diagnostic de covid-19.
  2. Patients directement admis à l'Hôpital Général Sismanoglio - A.Fleming ou venant pour l'admission et la poursuite du traitement pour la maladie covid-19, en provenance d'autres hôpitaux de la 1ère Région Sanitaire d'Attique, où a été diagnostiqué en premier la maladie covid-19, avec notes d'information clinique et données de laboratoire à leur admission et à leur hospitalisation.
  3. Patients sans syndrome myélodysplasique, carence en fer ou faibles valeurs de B12, d'acide folique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 1 mois
Notre étude examinera la relation entre l'indice érythrocytaire RDW, la numération plaquettaire PLT et le rapport indice plaquettaire MPV/PLT, avec le risque de mortalité chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-COV2, à l'entrée, à la sortie, à la 1ère semaine, à la 2ème semaine, ainsi que la durée totale de l'hospitalisation. Il n’existe aucun autre rapport sur cette question en Grèce.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Despoina Georgiadou, MD, Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16526/23-08-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seront fournies sur demande au chercheur principal

Délai de partage IPD

D'ici le 30 juin, mis en ligne sur ClinicalTrials.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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