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RDW, cinética plaquetaria y resultado de supervivencia en pacientes hospitalizados por Covid-19. (HEMLABFORCOV19)

24 de diciembre de 2024 actualizado por: DESPOINA GEORGIADOU, Sismanoglio General Hospital

RDW (ancho de distribución de glóbulos rojos) y qué ha sucedido con las plaquetas. ¿Existe una asociación entre el RDW y la cinética plaquetaria (PLT y relación MPV/PLT) con el resultado de supervivencia en pacientes hospitalizados por Covid -19?

Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista ni experimental realizado en el Hospital General de Atenas "Sismanoglio - A. Fleming / A. Fleming Hospital Unit" en pacientes hospitalizados con covid-19 a quienes se les realizarán pruebas de RDW, PLT y relación MPV/PLT. , parámetros en hemogramas completos de rutina, en relación al riesgo de mortalidad, durante los años 2020-2021, desde noviembre de 2020, cuando el hospital fue designado, por decisión ministerial, exclusivamente para el tratamiento de pacientes con covid-19 hasta junio de 2021, período correspondiente a la prevalencia del subtipo delta, según la vigilancia epidemiológica local de la Organización Nacional de Salud Pública de Grecia. (https://eody.gov.gr/).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN -CONCEPCIÓN DE LA IDEA DEL ESTUDIO El índice eritrocítico RDW es un parámetro de los glóbulos rojos, expresa anisocitosis en la población de glóbulos rojos (11,5-14,5%) y sus valores se determinan en el hemograma de rutina de 25 parámetros. (1,2,3)La literatura médica muestra que un RDW elevado se asocia con un mayor riesgo de muerte en una serie de condiciones patológicas, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares, accidentes cerebrovasculares, sepsis y cáncer.(4,5,6,7 ) Con la avalancha de publicaciones sobre la enfermedad Covid-19, hay amplias referencias a la relación del RDW con la gravedad y la mortalidad de la enfermedad. (8,9,10,11,12,13) ​​De manera similar, los recuentos bajos de plaquetas (PLT): trombocitopenia son comunes en la enfermedad de Covid-19, a través de una variedad de mecanismos y están relacionados con su gravedad y resultado, como se informa en un estudio sistemático. revisión de 24 estudios,(14) sino también en un metaanálisis de 9 estudios donde, a pesar de la gran heterogeneidad entre ellos, la caída más importante de plaquetas se observó en no sobrevivientes.(15,16,17) Además, aunque la enfermedad de Covid-19 afecta principalmente al sistema respiratorio y puede provocar insuficiencia respiratoria, también se acompaña de un elevado número de trombosis con dímeros D elevados y hallazgos de microtrombosis en los pulmones u otros órganos del fallecido afectado. A la coagulopatía de la enfermedad covid-19 que se asemeja pero no es idéntica a otros trastornos de la coagulación como la sepsis-CID (SIC/DIC), el síndrome hemofagocítico (SPH), el síndrome antifosfolípido (SAF) y la microangiopatía trombótica (MAT),(18) contribuye, la sobreactivación de plaquetas y la inmunotrombosis que a menudo ocurre en la enfermedad grave de covid-19.(19) En la revisión sistemática realizada por Daniels y colegas, se encontraron 32 estudios que examinaban marcadores relacionados con el tamaño de las plaquetas (índices de volumen plaquetario, PVI) en relación con la gravedad o mortalidad de la enfermedad covid-19.(20) Los parámetros de PVI en estos estudios incluyeron, además del recuento de plaquetas PLT y MPV, otros, como PDW, P-LCR, LMR, MPR, en diversos grados y combinaciones. Los resultados mostraron una tendencia general de que los valores altos de estos marcadores se asocian con la gravedad de la enfermedad y la mortalidad.(20) Los 14 estudios de la revisión informaron diferencias significativas en los valores iniciales de PVI entre la enfermedad por covid-19 grave y leve, aunque los estudios longitudinales mostraron tendencias variables en estos marcadores plaquetarios.(20) En los últimos años, los investigadores se han interesado en el índice plaquetario MPV/PLT (derivado de la relación entre el volumen medio de plaquetas y el recuento de plaquetas) como un marcador específico de la trombogenicidad sistémica basada en plaquetas.(21,22,23)

OBJETIVO DEL ESTUDIO Nuestro estudio examinará la relación del índice de glóbulos rojos RDW, el recuento de plaquetas PLT y el índice de plaquetas MPV/PLT, con el riesgo de mortalidad en pacientes hospitalizados con SARS-COV2, al ingreso, al alta, 1.a semana, 2.a semana semana, así como la duración total de la hospitalización. No hay otros informes sobre este tema en Grecia.

Si existe una conexión y determinamos los valores de corte, podríamos sugerir que el Laboratorio de Hematología puede tener el potencial de ayudar en la detección temprana y el pronóstico de la enfermedad COVID-19.

Protocolo de estudio y grupo de pacientes Los pacientes registrados diagnosticados con SARS-Cov-2 son ingresados ​​directamente en el Hospital General Sismanoglio - A.Fleming o vienen para continuar el tratamiento desde otros hospitales de la 1.ª Región Sanitaria de Ática principalmente, como: G. Gennimatas GH, Evangelismos GH, Konstantopoulio GH, Laiko GH, Erythros GH, Alexandra GH, Ippokrateio GH, Attikon GH, con notas informativas y datos de laboratorio en su ingreso y hospitalización.

Se han realizado pruebas de laboratorio hematológico a Analizadores de Hematología que están sujetos a Control de Calidad Interno y Externo. Respecto al Hospital General Sismanoglio - A. Fleming, los Analizadores de Hematología y Hemostasia utilizados fueron ADVIA 2-120, Sysmex Ca-1500, BCS XP de Siemens Healthineers y SYSMEX XE 2100 de Roche Diagnostics.

Los pacientes se inscribirán según edad, sexo, comorbilidades, gravedad de la enfermedad covid-19, resultado (mejoría o muerte), RDW, PLT, relación MPV/PLT, parámetros, al ingreso, al alta y valores medios de duración de la hospitalización. Para monitorear la tendencia de los parámetros, se determinarán y registrarán los valores medios de PLT, relación MPV/PLT de la 1.ª y 2.ª semana de hospitalización, los valores nadir de PLT, valores medios y nadir de linfocitos (número absoluto, porcentaje% y cuándo), valores medios y cenital de PCR y dímeros D, así como la puntuación de CID del fallecido, según criterios ISTH.(24) (Tabla 1) La relación MPV/PLT se define y calcula como: : Valor MPV (fl)x100/PLT por 1000/μl

Los intervalos de la primera y segunda semana fueron interesantes porque entre el día 7 y el 14 desde el inicio de la enfermedad se produce un aumento de las manifestaciones clínicas, con un aumento pronunciado de mediadores inflamatorios y citocinas. (25) Los valores del dímero D (productos de degradación de la fibrina) se determinarán y registrarán como indicativos de trombosis endovascular y como predictor independiente del riesgo de mortalidad en la enfermedad covid-19. (26) También se registran los valores de linfocitos (media, número absoluto, porcentaje % nadir y cuándo), ya que la linfopenia es un hallazgo predominante en los casos más graves de la enfermedad covid-19 (15, 27, 28, 29) y la evaluación secuencial de La dinámica de los linfocitos puede predecir el resultado del paciente.(28) El valor de PCR (media, cenit y cuándo) se determina y registra como indicador de inflamación, especialmente alta en la tormenta de citoquinas que puede ocurrir en pacientes con covid-19 y se asocia con la mortalidad de la enfermedad. (30) La clasificación de los pacientes en enfermedad por covid-19 leve/moderada y grave/crítica se basó en los criterios de la Organización Nacional de Salud Pública de Grecia (EODY).(31) El análisis estadístico será realizado por SAS Software para Windows versión 9.4 (SAS Institute Inc, NC, EE. UU.). Para el análisis de variables expresadas como valores numéricos, es decir, datos cuantitativos (p. ej., edad, RDW, PLT, etc.) y específicamente para identificar diferencias entre supervivientes y no supervivientes, se espera que el análisis estadístico se realice a través de la U Mann-Whitney. método de prueba. Sin embargo, en caso de que los datos sigan la distribución normal evaluada por la prueba de Kolmogorov-Smirnov, se aplicará el método de la prueba t. Para la evaluación de las diferencias en la expresión de RDW y PLT y la relación MPV/PLT u otros datos numéricos en varios grupos (como diferentes grupos de edad) se aplicará el método de Kruskal Wallis y en caso de normalidad se aplicará la prueba ANOVA. Las diferencias en los datos categóricos en los grupos de estudio (p. ej. sexo, grupos de edad, etc.) se probarán mediante la prueba x2 y, si es necesario, mediante la prueba exacta de Fisher.

El nivel de significación estadística se establece en <0,05 (P <0,05) y todas las pruebas serán bilaterales.

Finalmente, el análisis estadístico se compone de estadísticas descriptivas, es decir, para variables numéricas medidas de valores centrales y dispersión como valor medio, mediana, desviación estándar y cuartil 1 y 3 (Q1 y Q3) y para variables categóricas incluye porcentajes y 95% de confianza. intervalos. Para la estadística inferencial se evaluará la hipótesis de que los valores RDW y PLT, relación MPV/PLT, como marcadores pronósticos para los resultados finales de los pacientes hospitalizados por COVID-19.

Referencias

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  31. : https://eody.gov.gr/wp-content/uploads/2022/04/covid_19_algorithmos-mi-nosileuomenon_20220404.pdf

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 151 27
        • Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años,
  2. Tratamiento hospitalario por más de 24 horas por infección por SARS-COV -2, confirmada mediante prueba molecular (rRT - PCR) y dentro de un (1) mes de la prueba positiva para el diagnóstico de covid-19.

Criterios de exclusión:

Pacientes con síndrome mielodisplásico, deficiencia de hierro o valores bajos de B12, ácido fólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Una cohorte de pacientes con COVID-19 hospitalizados

Criterios de admisión al estudio.

  1. Adultos mayores de 18 años, que requirieron tratamiento hospitalario por más de 24 horas por infección por SARS-COV -2, confirmada mediante prueba molecular (rRT - PCR) y dentro de un (1) mes de la prueba positiva para diagnóstico de covid-19.
  2. Pacientes ingresados ​​directamente en el Hospital General Sismanoglio - A.Fleming o que vienen para ingreso y continuación del tratamiento de la enfermedad covid-19, de otros hospitales de la 1.ª Región Sanitaria de Ática, donde se les diagnosticó primero la enfermedad covid-19, con notas de información clínica y datos de laboratorio al ingreso y hospitalización.
  3. Pacientes sin síndrome mielodisplásico, deficiencia de hierro o valores bajos de B12, ácido fólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 mes
Nuestro estudio examinará la relación del índice de glóbulos rojos RDW, el recuento de plaquetas PLT y el índice de plaquetas MPV/PLT, con el riesgo de mortalidad en pacientes hospitalizados con SARS-COV2, al ingreso, al alta, también a la primera y segunda semana. como la duración total de la hospitalización. No hay otros informes sobre este tema en Grecia.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Despoina Georgiadou, MD, Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16526/23-08-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados del paciente se proporcionarán previa solicitud al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta el 30 de junio subido a ClinicalTrials.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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