- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06755658
코로나19 입원 환자의 RDW, 혈소판 동역학 및 생존 결과. (HEMLABFORCOV19)
RDW(적혈구 분포 폭) 및 혈소판에 발생한 현상. 코로나19 입원 환자의 생존 결과와 RDW 및 혈소판 동역학(PLT 및 MPV/PLT 비율)의 연관성이 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
소개 - STYDY 아이디어의 개념 적혈구 지수 RDW는 적혈구의 매개 변수이며 적혈구 인구(11.5-14.5%)에서 부등증을 나타냅니다. 그 값은 25가지 매개변수의 일상적인 혈구수 계산으로 결정됩니다. (1,2,3) 의학 문헌에 따르면 RDW 증가는 심장 질환, 폐 질환, 뇌졸중, 패혈증, 암 등 여러 병리학적 상태에서 사망 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.(4,5,6,7 ) 코로나19 질병에 관한 출판물이 폭증하면서 RDW와 질병의 중증도 및 사망률과의 관계에 대한 광범위한 언급이 있습니다. (8,9,10,11,12,13) 마찬가지로, 낮은 혈소판 수(PLT) - 혈소판 감소증은 다양한 메커니즘을 통해 코로나19 질병에서 흔히 발생하며 체계적 학술지에 보고된 바와 같이 그 중증도 및 결과와 관련이 있습니다. 24개 연구에 대한 검토(14)뿐만 아니라 9개 연구에 대한 메타 분석에서도 큰 이질성에도 불구하고 혈소판의 더 큰 감소가 관찰되었습니다. 비생존자.(15,16,17) 또한, 코로나19 질병은 주로 호흡기계에 영향을 미치고 호흡 부전으로 이어질 수 있지만, D-이합체 수치가 높아져 혈전증이 많이 발생하고 영향을 받은 사망자의 폐나 기타 기관에서 미세 혈전증이 발견되기도 합니다. 패혈증-DIC(SIC/DIC), 혈구탐식증후군(HPS), 항인지질증후군(APS) 및 혈전성 미세혈관병증(TMA)과 같은 다른 응고 장애와 유사하지만 동일하지는 않은 covid-19 질병의 응고병증에 대해(18) 이는 심각한 covid-19 질병에서 흔히 발생하는 혈소판의 과잉 활성화 및 면역혈전증에 기여합니다.(19) Daniels와 동료들의 체계적인 검토에서 covid-19 질병의 심각도 또는 사망률과 관련하여 혈소판 크기(PVI)와 관련된 지표를 조사한 32개의 연구가 발견되었습니다.(20) 이 연구의 PVI 매개변수에는 혈소판 수 PLT 및 MPV 외에도 PDW, P-LCR, LMR, MPR과 같은 다른 매개변수가 다양한 수준 및 조합으로 포함되었습니다. 결과는 이러한 마커의 높은 값이 질병 심각도 및 사망률과 연관되어 있다는 일반적인 경향을 보여주었습니다.(20) 본 검토에 대한 14개 연구에서는 중증 및 경증 covid-19 질병 사이의 기준선 PVI 값에 상당한 차이가 있다고 보고했지만, 종단적 연구에서는 이러한 혈소판 지표에 다양한 경향이 나타났습니다.(20) 최근 몇 년 동안 연구자들은 혈소판 기반 전신 혈전 형성의 특정 지표로서 혈소판 지수 MPV/PLT 비율(평균 혈소판 부피 대 혈소판 수의 비율에서 파생)에 관심을 가져왔습니다.(21,22,23)
연구 목적 본 연구에서는 SARS-COV2로 입원한 환자의 입원, 퇴원, 1주차, 2주차에 적혈구 지수 RDW, 혈소판 수 PLT 및 혈소판 지수 MPV/PLT 비율과 사망 위험의 관계를 조사할 것입니다. 일주일, 총 입원 기간. 그리스에서는 이 문제에 대한 다른 보고가 없습니다.
연관성이 있고 컷오프 값을 결정한다면 혈액학 실험실이 코로나19 질병의 조기 선별 및 예후를 도울 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 제안할 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 환자 그룹 SARS-Cov-2 환자로 진단된 등록된 환자는 Sismanoglio - A.Fleming 종합병원에 직접 입원하거나 주로 다음과 같은 Attica 1st Health Region의 다른 병원에서 치료를 계속 받기 위해 옵니다. Gennimatas GH, Evangelismos GH, Konstantopoulio GH, Laiko GH, Erythros GH, Alexandra GH, Ippokrateio GH, Attikon GH, 입원 및 입원 시 정보 메모 및 실험실 데이터 제공.
내부 및 외부 품질 관리 대상인 혈액학 분석기에 대해 혈액학 실험실 테스트가 수행되었습니다. Sismanoglio - A. Fleming 종합병원의 혈액학 및 지혈 분석기는 Siemens Healthineers의 ADVIA 2-120, Sysmex Ca-1500, BCS XP 및 Roche Diagnostics의 SYSMEX XE 2100이었습니다.
환자들은 연령, 성별, 동반질환, 코로나19 질병 중증도, 결과(호전 또는 사망), RDW, PLT, MPV/PLT 비율, 매개변수, 입원 시, 퇴원 시, 입원 기간의 평균값에 따라 등록됩니다. 매개변수의 추세를 모니터링하기 위해 입원 1주차와 2주차의 PLT, MPV/PLT 비율의 평균값을 결정하고 기록합니다. PLT의 최저값, 림프구의 평균 및 최저값(절대수, 백분율% 및 언제), ISTH 기준에 따른 CRP 및 D-이량체의 평균 및 천정 값, 고인의 DIC 점수.(24) (표 1) MPV/PLT 비율은 다음과 같이 정의 및 계산됩니다. : 1000/μl당 MPV 값(fl)x100/PLT
질병 발병 후 7~14일 사이에 염증 매개체와 사이토카인이 뚜렷하게 증가하면서 임상 증상이 급증하기 때문에 1주와 2주 간격이 관심을 끌었습니다. (25) D-이량체(섬유소 분해 산물)의 값은 혈관내 혈전증을 나타내는 지표로, 그리고 코로나19 질환의 사망 위험을 독립적으로 예측하는 지표로 결정되고 기록됩니다. (26) 림프구 감소증은 covid-19 질병의 가장 심각한 사례에서 우세한 소견이므로(15, 27, 28, 29) 림프구 수치(평균, 절대 수, 최저% % 및 시기)도 기록됩니다. 림프구 역학은 환자의 결과를 예측할 수 있습니다.(28) CRP 값(평균, 정점 및 시기)은 염증의 지표로 결정되고 기록되며, 특히 covid-19 환자에서 발생할 수 있고 질병 사망률과 관련이 있는 사이토카인 폭풍에서 높습니다. (30) 환자를 경증/중등도 및 중증/중증 covid-19 질환으로 분류하는 것은 그리스 국립 공중보건기구(EODY)의 기준에 기초했습니다.(31) 통계 분석은 Windows용 SAS Software 버전 9.4(SAS Institute Inc, NC, USA)에 의해 수행됩니다. 숫자 값으로 표현된 변수, 즉 정량적 데이터(예: 연령, RDW, PLT 등)를 분석하고 특히 생존자와 비생존자 간의 차이를 식별하기 위해 통계 분석은 Mann-Whitney U를 통해 수행될 것으로 예상됩니다. 테스트 방법. 그러나 데이터가 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가된 정규 분포를 따르는 경우 t-테스트 방법이 적용됩니다. 다양한 그룹(예: 다양한 연령대)의 RDW 및 PLT 표현과 MPV/PLT 비율 또는 기타 수치 데이터의 차이를 평가하기 위해 Kruskal Wallis 방법을 적용하고 정규성의 경우 ANOVA 테스트를 적용합니다. 연구 그룹의 범주형 데이터 차이(예: 성별, 연령 그룹 등)은 x2 테스트로 테스트되며 필요한 경우 Fisher 정확한 테스트를 통해 테스트됩니다.
통계적 유의성 수준은 <0.05(P<0.05)로 설정되고 모든 테스트는 양면으로 수행됩니다.
마지막으로, 통계 분석은 기술 통계로 구성됩니다. 즉, 수치 변수의 경우 평균값, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 1 및 3(Q1 및 Q3)과 같은 중심 값 및 분산 측정값을 측정하고 범주형 변수의 경우 백분율 및 95% 신뢰도를 포함합니다. 간격. 추론통계에서는 RDW와 PLT, MPV/PLT 비율이 코로나19 입원 환자의 최종 결과에 대한 예후 지표로 가치가 있다는 가설을 평가할 것이다.
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연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 151 27
- Sismanoglio - Amalia Fleming General Hospital/ A.Fleming Clinical Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인,
- SARS-COV -2 감염에 대해 24시간 이상 병원 치료, 분자 검사(rRT - PCR)로 확인 및 covid-19 진단 양성 검사 후 1개월 이내에 확인됨.
제외 기준:
골수이형성증후군, 철분 결핍 또는 B12, 엽산 수치가 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코로나19 환자 코호트 입원
연구 입학 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 생존
기간: 1개월
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본 연구에서는 SARS-COV2로 입원한 환자의 입원, 퇴원, 1주차, 2주차에 적혈구 지수 RDW, 혈소판 수 PLT 및 혈소판 지수 MPV/PLT 비율과 사망 위험의 관계를 조사할 것입니다. 총 입원 기간입니다.
그리스에서는 이 문제에 대한 다른 보고가 없습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Despoina Georgiadou, MD, Sismanogleio Hospital, Sismanogliou 1, Marousi 151 26, Athens, Greece. Amalia Fleming Clinical Unit/ Hematology Department, 25 Martiou, 14, Melissia, 15127, Athens,Greece.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
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- 16526/23-08-2023
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SARS-COV-2에 의한 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
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Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병