中リスク乳がん患者に対する低分割術後局所リンパ節照射
2025年1月2日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
中リスク乳がん患者に対する低分割術後局所リンパ節照射：多施設共同前向きランダム化第III相試験およびコホート研究。
T1-2N1 中リスク乳がんに対する術後局所リンパ節照射 (RNI) の役割については議論の余地があり、RNI による延命効果を示すクラス I の証拠は不足しています。
リスク層別化、再発部位の分析、放射線療法の役割の評価を目的として、乳がん患者を対象とした多くの遡及研究が行われています。
現在、RNI は再発リスクが高い患者に推奨されていますが、RNI の役割を評価するには他の患者に対する前向き研究が必要です。
2件の無作為化第III相試験で15分割低分割放射線療法の安全性と有効性が確認されている一方、放射線治療期間をさらに短縮する5分割超低分割放射線療法が現在の研究の注目の的となっている。
本研究は、RNI が中リスク乳がん患者の転帰を改善するかどうかを調査することを目的としました。 15 分割低分割放射線療法および 5 分割超低分割放射線療法の有効性と毒性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danqiong Wang
- 電話番号：086-13535684351
- メール：wdq1217ella@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、12345
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shu-Lian Wang
- 電話番号：87788625
- メール：wangsl@cicams.ac.cn
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コンタクト：
- Dan-Qiong Wang
- 電話番号：13535684351
- メール：wdq1217ella@gmail.com
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主任研究者：
- Shu-Lian Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 乳房温存手術または乳房全摘術および腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受けている
- 切除断端が陰性
- 腫瘍の病期分類： A. 術前化学療法を受けていない患者: pT1-2N1M0、腋窩リンパ節郭清、1～3 個の転移性リンパ節、少なくとも 1 個の肉眼的転移のあるリンパ節、および以下の危険因子によるスコア 0～2。 40 歳 (1 点)、腫瘍は内側象限に位置 (1 点)、腋窩に 2 ～ 3 個のリンパ節陽性B. 術前化学療法を受けていない患者: pT1-2N1M0 、センチネルリンパ節生検で転移性リンパ節が 1 ～ 2 つあり、少なくとも 1 つのリンパ節に肉眼的転移があり、スコアが以下の危険因子によると 0 ～ 2: 年齢 40 歳以下 (1 点)、象限内側に位置する腫瘍 (1 点)、腋窩に 2 ～ 3 個のリンパ節陽性 (1 点)、脈絡膜腫瘍血栓の存在(1 点)、および第 8 版の病期分類基準に従った再分類 (IB-IIA 1 点、および IIB-IIIA 2 点) C. 術前補助療法を受けた患者化学療法: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0、病理学的確認が得られた臨床的リンパ節陽性が必要、術前化学療法を6サイクル以上受けている、および単純センチネルリンパ節生検を受けた患者でセンチネルリンパ節が3個以上検出されている
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- 同側の内部乳房、鎖骨上または鎖骨下リンパ節への転移
- 胸部への以前の放射線治療
- 両側乳がん
- 妊娠、授乳中
- -以前または同時の他の悪性腫瘍で無腫瘍生存期間が5年未満（ただし、非悪性黒色腫を伴う皮膚がん、甲状腺乳頭/濾胞がん、上皮内子宮頸がんは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割術後局所リンパ節照射
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患者は、局所的なリンパ節照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射を受けます。
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介入なし：低分割術後の局所リンパ節照射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：研究完了まで、平均10年
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研究完了まで、平均10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存率
時間枠：研究完了まで、平均10年
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サバイバル
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研究完了まで、平均10年
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局所再発率
時間枠：研究完了まで、平均10年
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サバイバル
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研究完了まで、平均10年
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遠隔転移率
時間枠：研究完了まで、平均10年
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サバイバル
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研究完了まで、平均10年
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急性および遅発性副作用の発生率
時間枠：研究完了まで、平均10年
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CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 および Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) が評価に使用されます。
毒性評価が高いほど、より重篤な反応を示します。
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研究完了まで、平均10年
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生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)。機能スケールと全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能または生活の質が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均2年
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欧州がん研究治療機構 乳がん特有の生活の質に関するアンケート (QLQ-BR23)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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症状スケール/個別測定では、スコアが高いほど、より深刻な症状または問題を示します。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。