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Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung für Patientinnen mit Brustkrebs mit mittlerem Risiko

2. Januar 2025 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung für Patientinnen mit Brustkrebs mit mittlerem Risiko: Eine multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie und Kohortenstudie.

Die Rolle der postoperativen regionalen Knotenbestrahlung (RNI) bei Brustkrebs mit mittlerem Risiko T1-2N1 ist umstritten, und es fehlen Hinweise der Klasse I auf einen Überlebensvorteil durch RNI. Es wurden eine Reihe retrospektiver Studien an Brustkrebspatientinnen durchgeführt, um eine Risikostratifizierung durchzuführen, den Ort des Wiederauftretens zu analysieren und die Rolle der Strahlentherapie zu bewerten. RNI wird derzeit für Patienten mit hohem Rezidivrisiko empfohlen, es sind jedoch prospektive Studien an anderen Patienten erforderlich, um die Rolle von RNI zu beurteilen. Zwei randomisierte Phase-III-Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie mit 15 Fraktionen bestätigt, während die superhypofraktionierte Strahlentherapie mit 5 Fraktionen zur weiteren Verkürzung des Verlaufs der Strahlentherapie einen Schwerpunkt der aktuellen Forschung darstellt. Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob RNI das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen mit mittlerem Risiko verbessert. und um die Wirksamkeit und Toxizität der hypofraktionierten Strahlentherapie mit 15 Fraktionen und der superhypofraktionierten Strahlentherapie mit 5 Fraktionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 12345
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-Lian Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥45 Jahre alt
  2. Sie erhalten eine brusterhaltende Operation oder eine vollständige Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion oder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  3. Negative Operationsränder
  4. Tumorstadium: A. Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie: pT1-2N1M0, axilläre Lymphknotendissektion mit 1–3 metastasierten Lymphknoten, mindestens 1 Lymphknoten mit makroskopischer Metastasierung und einem Score von 0–2 gemäß den folgenden Risikofaktoren: ≤ 40 Jahre alt (1 Punkt), Tumor im inneren Quadranten lokalisiert (1 Punkt), 2-3 Lymphknoten positiv in der Achselhöhle (1 Punkt), Vorhandensein von Aderhauttumor-Thrombus (1 Punkt) und erneutes Staging gemäß der 8. Auflage der Staging-Kriterien (IB-IIA 1 Punkt und IIB-IIIA 2 Punkte) B. Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie: pT1-2N1M0, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit 1 -2 metastatische Lymphknoten, mindestens 1 Lymphknoten mit makroskopischer Metastasierung und ein Score von 0-2 gemäß den folgenden Risikofaktoren: ≤ 40 Jahre alt (1 Punkt), Tumor im inneren Quadranten lokalisiert (1 Punkt), 2–3 Lymphknoten positiv in der Achselhöhle (1 Punkt), Vorhandensein eines Aderhauttumor-Thrombus (1 Punkt) und Neuinszenierung gemäß 8. Ausgabe der Stadieneinteilungskriterien (IB-IIA 1 Punkt und IIB-IIIA 2 Punkte) C. Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, erfordert positive klinische Lymphknoten mit pathologischer Bestätigung, erhält ≥6 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie und ≥3 Sentinel-Lymphknoten wurden bei Patienten mit einfacher Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nachgewiesen
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Metastasierung in ipsilaterale innere Brust-, supraklavikuläre oder subklavikuläre Lymphknoten
  3. Vorherige Strahlentherapie der Brust
  4. Beidseitiger Brustkrebs
  5. Schwangerschaft, Stillzeit
  6. Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen mit tumorfreiem Überleben <5 Jahre (jedoch ausgenommen Hautkrebs mit nicht-malignem Melanom, papillärem/follikulärem Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung
Strahlung: Regionale Knotenbestrahlung
Die Patienten erhalten eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne regionale Knotenbestrahlung
Kein Eingriff: Ohne hypofraktionierte postoperative Regionalknotenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Lokalregionale Rezidivrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Häufigkeit akuter und später Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Zur Bewertung werden die CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und die Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) verwendet. Höhere Toxizitätsbewertungen weisen auf schwerwiegendere Reaktionen hin.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Für die Funktionsskala und die Gesamtskala für die Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BR23)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Für die Symptomskala/Einzelmaßnahmen deuten höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder Probleme hin.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4876; 24/464-4744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD umfasst oft sensible persönliche Informationen über Patienten. Die Weitergabe solcher Daten könnte gegen die Vertraulichkeitsvereinbarungen der Patienten verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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