Hypofraktioneret postoperativ regional nodal bestråling til patienter med mellemrisiko brystkræft
2. januar 2025 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofraktioneret postoperativ regional nodal bestråling for patienter med mellemrisiko brystkræft: Et multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg og kohortestudie.
Rollen af postoperativ regional nodal bestråling (RNI) for T1-2N1 mellemrisiko brystkræft er kontroversiel, og der mangler klasse I beviser for en overlevelsesfordel ved RNI.
En række retrospektive undersøgelser af brystkræftpatienter er blevet udført for at risikostratificere, analysere stedet for tilbagefald og vurdere strålebehandlingens rolle.
RNI anbefales i øjeblikket til patienter med høj risiko for recidiv, men prospektive undersøgelser af andre patienter er nødvendige for at vurdere RNI's rolle.
To randomiserede fase III-forsøg har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af 15-fraktion hypofraktioneret strålebehandling, mens 5-fraktion superhypofraktioneret strålebehandling for yderligere at forkorte strålebehandlingsforløbet er et hotspot i den nuværende forskning.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RNI forbedrer resultatet af brystkræftpatienter med mellemrisiko; og at vurdere effektiviteten og toksiciteten af 15-fraktion hypofraktioneret og 5-fraktion super-hypofraktioneret strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3142
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danqiong Wang
- Telefonnummer: 086-13535684351
- E-mail: wdq1217ella@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 12345
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Lian Wang
- Telefonnummer: 87788625
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Dan-Qiong Wang
- Telefonnummer: 13535684351
- E-mail: wdq1217ella@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Shu-Lian Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥45 år gammel
- Modtagelse af brystbevarende kirurgi eller total mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
- Negative kirurgiske marginer
- Tumorstadieinddeling: A. patienter uden neoadjuverende kemoterapi: pT1-2N1M0, aksillær lymfeknudedissektion med 1-3 metastatiske lymfeknuder, mindst 1 lymfeknude med makroskopisk metastase og en score på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤ 40 år (1 point), tumor lokaliseret i den indre kvadrant (1 point), 2-3 lymfe noder positive i aksillen (1 point), tilstedeværelse af choroidal tumorthrombe (1 point) og genopbygning i henhold til 8. udgave af stadiekriterierne (IB-IIA 1 point og IIB-IIIA 2 point) B. patienter uden neoadjuvans kemoterapi: pT1-2N1M0, sentinel lymfeknudebiopsi med 1-2 metastatiske lymfeknuder, mindst 1 lymfeknude med makroskopisk metastase, og en score på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤40 år (1 point), tumor lokaliseret i den indre kvadrant (1 point), 2-3 lymfeknuder positive i aksillen (1 point) punkt), tilstedeværelse af choroidal tumorthrombe (1 point) og genopbygning i henhold til 8. udgave af stadiekriterierne (IB-IIA 1 point og IIB-IIIA 2 point) C. patienter med neoadjuverende kemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, der kræver positive kliniske lymfeknuder med patologisk bekræftelse, modtager ≥6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og ≥3 vagtvaktslymfeknuder påvist for dem med simple sentinel-lymfeknuder. biopsi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Metastase til ipsilateralt indre bryst, supraklavikulære eller subclavikulære lymfeknuder
- Tidligere strålebehandling til brystet
- Bilateral brystkræft
- Graviditet, amning
- Tidligere eller samtidig anden malignitet med tumorfri overlevelse <5 år (men eksklusive hudkræft med ikke-malignt melanom, papillær/follikulær skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret postoperativ regional nodalbestråling
|
Patienter vil modtage brystvæg/bryststråling med eller uden regional nodal bestråling
|
|
Ingen indgriben: Uden hypofraktioneret postoperativ regional nodalbestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
Lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
Frekvens for fjernmetastasering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
Forekomst af akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bruges til vurdering.
Højere toksicitetsvurderinger indikerer mere alvorlige reaktioner.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). For funktionsskalaen og den overordnede livskvalitetsskala indikerer højere score bedre funktionsevne eller livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Brystkræft-specifikt livskvalitetsspørgeskema (QLQ-BR23)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
for Symptom Scale/Individual Measures indikerer højere score mere alvorlige symptomer eller problemer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4876; 24/464-4744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD indeholder ofte følsomme personlige oplysninger om patienter.
Deling af sådanne data kan bryde patienternes fortrolighedsaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .