Irradiazione linfonodale regionale postoperatoria ipofrazionata per pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio
2 gennaio 2025 aggiornato da: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiazione linfonodale regionale postoperatoria ipofrazionata per pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III e uno studio di coorte.
Il ruolo dell'irradiazione linfonodale regionale postoperatoria (RNI) per il cancro al seno T1-2N1 a rischio intermedio è controverso e mancano prove di classe I di un beneficio in termini di sopravvivenza derivante dalla RNI.
Sono stati intrapresi numerosi studi retrospettivi su pazienti affette da cancro al seno per stratificare il rischio, analizzare il sito di recidiva e valutare il ruolo della radioterapia.
La RNI è attualmente raccomandata per i pazienti ad alto rischio di recidiva, ma sono necessari studi prospettici in altri pazienti per valutare il ruolo della RNI.
Due studi randomizzati di fase III hanno confermato la sicurezza e l’efficacia della radioterapia ipofrazionata a 15 frazioni, mentre la radioterapia superipofrazionata a 5 frazioni per abbreviare ulteriormente il decorso della radioterapia è un punto caldo della ricerca attuale.
Il presente studio mirava a indagare se la RNI migliora l'esito dei pazienti con cancro al seno a rischio intermedio; e per valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia ipofrazionata a 15 frazioni e super ipofrazionata a 5 frazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danqiong Wang
- Numero di telefono: 086-13535684351
- Email: wdq1217ella@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 12345
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Contatto:
- Shu-Lian Wang
- Numero di telefono: 87788625
- Email: wangsl@cicams.ac.cn
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Contatto:
- Dan-Qiong Wang
- Numero di telefono: 13535684351
- Email: wdq1217ella@gmail.com
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Investigatore principale:
- Shu-Lian Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥45 anni
- Sottoporsi ad intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia totale e dissezione dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella
- Margini chirurgici negativi
- Stadiazione del tumore: A. pazienti senza chemioterapia neoadiuvante: pT1-2N1M0, dissezione linfonodale ascellare con 1-3 linfonodi metastatici, almeno 1 linfonodo con metastasi macroscopiche e un punteggio di 0-2 in base ai seguenti fattori di rischio: ≤ 40 anni di età (1 punto), tumore localizzato nel quadrante interno (1 punto), 2-3 linfonodi ascellari positivi (1 punto), presenza di coroide trombo tumorale (1 punto) e ristadiazione secondo l'8a edizione dei criteri di stadiazione (IB-IIA 1 punto e IIB-IIIA 2 punti) B. pazienti senza chemioterapia neoadiuvante: pT1-2N1M0, biopsia del linfonodo sentinella con 1- 2 linfonodi metastatici, almeno 1 linfonodo con metastasi macroscopiche e un punteggio di 0-2 secondo i seguenti fattori di rischio: ≤40 anni di età (1 punto), tumore localizzato nel quadrante interno (1 punto), 2-3 linfonodi ascellari positivi (1 punto), presenza di trombo tumorale coroidale (1 punto), e ristadiazione secondo l'8a edizione della stadiazione criteri (IB-IIA 1 punto e IIB-IIIA 2 punti) C. pazienti con chemioterapia neoadiuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, che richiedono risultati clinici positivi linfonodi con conferma patologica, sottoposti a ≥ 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante e ≥ 3 linfonodi sentinella rilevati per quelli con biopsia del linfonodo sentinella semplice
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Metastasi alla mammella interna ipsilaterale, ai linfonodi sopraclavicolari o sottoclavicolari
- Precedente radioterapia al torace
- Cancro al seno bilaterale
- Gravidanza, allattamento
- Altri tumori maligni precedenti o concomitanti con sopravvivenza libera da tumore <5 anni (ma esclusi il cancro della pelle con melanoma non maligno, cancro papillare/follicolare della tiroide, carcinoma cervicale in situ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irradiazione nodale regionale postoperatoria ipofrazionata
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I pazienti riceveranno radioterapia della parete toracica/seno con o senza irradiazione linfonodale regionale
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Nessun intervento: Senza irradiazione nodale regionale postoperatoria ipofrazionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Sopravvivenza
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Sopravvivenza
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Sopravvivenza
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Incidenza delle reazioni avverse acute e tardive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Per la valutazione sono necessari i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) verso 5.0 e i criteri di tossicità del gruppo oncologico di radioterapia (RTOG).
Gradi di tossicità più elevati indicano reazioni più gravi.
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Per la scala di funzionamento e la scala di qualità di vita complessiva, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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per la Scala dei sintomi/Misure individuali, i punteggi più alti indicano sintomi o problemi più gravi.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4876; 24/464-4744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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