Irradiação nodal regional pós-operatória hipofracionada para pacientes com câncer de mama de risco intermediário
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiação nodal regional pós-operatória hipofracionada para pacientes com câncer de mama de risco intermediário: um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado de fase III e estudo de coorte.
O papel da irradiação nodal regional (RNI) pós-operatória para o câncer de mama de risco intermediário T1-2N1 é controverso, e há falta de evidências de classe I de um benefício de sobrevivência da RNI.
Vários estudos retrospectivos de pacientes com câncer de mama foram realizados para estratificar o risco, analisar o local da recorrência e avaliar o papel da radioterapia.
Atualmente, a RNI é recomendada para pacientes com alto risco de recorrência, mas são necessários estudos prospectivos em outros pacientes para avaliar o papel da RNI.
Dois ensaios randomizados de fase III confirmaram a segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada de 15 frações, enquanto a radioterapia superhipofracionada de 5 frações para encurtar ainda mais o curso da radioterapia é um ponto importante da pesquisa atual.
O presente estudo teve como objetivo investigar se o RNI melhora o desfecho de pacientes com câncer de mama de risco intermediário; e avaliar a eficácia e toxicidade da radioterapia hipofracionada de 15 frações e superhipofracionada de 5 frações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danqiong Wang
- Número de telefone: 086-13535684351
- E-mail: wdq1217ella@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 12345
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Contato:
- Shu-Lian Wang
- Número de telefone: 87788625
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
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Contato:
- Dan-Qiong Wang
- Número de telefone: 13535684351
- E-mail: wdq1217ella@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shu-Lian Wang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥45 anos
- Receber cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total e dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Margens cirúrgicas negativas
- Estadiamento tumoral: A. pacientes sem quimioterapia neoadjuvante: pT1-2N1M0, dissecção de linfonodo axilar com 1-3 linfonodos metastáticos, pelo menos 1 linfonodo com metástase macroscópica e pontuação de 0-2 de acordo com os seguintes fatores de risco: ≤ 40 anos de idade (1 ponto), tumor localizado no quadrante interno (1 ponto), 2-3 linfonodos positivos na axila (1 ponto), presença de coróide trombo tumoral (1 ponto) e reestadiamento de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento (IB-IIA 1 ponto e IIB-IIIA 2 pontos) B. pacientes sem quimioterapia neoadjuvante: pT1-2N1M0, biópsia de linfonodo sentinela com 1- 2 linfonodos metastáticos, pelo menos 1 linfonodo com metástase macroscópica e pontuação de 0-2 de acordo com os seguintes fatores de risco: ≤40 anos de idade (1 ponto), tumor localizado no quadrante interno (1 ponto), 2-3 linfonodos positivos na axila (1 ponto), presença de trombo tumoral de coróide (1 ponto) e reestadiamento de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento (IB-IIA 1 ponto e IIB-IIIA 2 pontos) C. pacientes com quimioterapia neoadjuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, necessitando de linfonodos clínicos positivos com confirmação patológica, recebendo ≥6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e ≥3 linfonodos sentinela detectados para aqueles com biópsia simples de linfonodo sentinela
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Metástases distantes
- Metástase para mama interna ipsilateral, linfonodos supraclaviculares ou subclaviculares
- Radioterapia prévia no tórax
- Câncer de mama bilateral
- Gravidez, amamentação
- Outras doenças malignas anteriores ou concomitantes com sobrevida livre de tumor <5 anos (mas excluindo câncer de pele com melanoma não maligno, câncer papilar/folicular de tireoide, carcinoma cervical in situ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irradiação nodal regional pós-operatória hipofracionada
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Os pacientes receberão radiação da parede torácica/mama com ou sem irradiação nodal regional
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Sem intervenção: Sem irradiação nodal regional pós-operatória hipofracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Sobrevivência
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Taxa de recorrência locorregional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Sobrevivência
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Taxa de metástase à distância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Sobrevivência
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Incidência de reações adversas agudas e tardias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 e os Critérios de Toxicidade do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) são usados para avaliação.
Classificações de toxicidade mais altas indicam reações mais graves.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Para a Escala de Funcionamento e a Escala de Qualidade de Vida Geral, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-BR23)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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para a Escala de Sintomas/Medidas Individuais, pontuações mais altas indicam sintomas ou problemas mais graves.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4876; 24/464-4744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD geralmente inclui informações pessoais confidenciais sobre os pacientes.
Compartilhar esses dados pode violar os acordos de confidencialidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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