Hypofractioneerde postoperatieve regionale nodale bestraling voor patiënten met borstkanker met een gemiddeld risico
2 januari 2025 bijgewerkt door: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractioneerde postoperatieve regionale nodale bestraling voor patiënten met borstkanker met een gemiddeld risico: een multicenter prospectieve gerandomiseerde fase III-studie en cohortstudie.
De rol van postoperatieve regionale nodale bestraling (RNI) voor T1-2N1-borstkanker met middelmatig risico is controversieel, en er is een gebrek aan klasse I-bewijs voor een overlevingsvoordeel van RNI.
Er is een aantal retrospectieve onderzoeken bij borstkankerpatiënten uitgevoerd om de risico's te stratificeren, de plaats van het recidief te analyseren en de rol van radiotherapie te beoordelen.
RNI wordt momenteel aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op recidief, maar prospectieve studies bij andere patiënten zijn nodig om de rol van RNI te beoordelen.
Twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van gehypofractioneerde radiotherapie met 15 fracties bevestigd, terwijl superhypofractionerende radiotherapie met 5 fracties om de duur van de radiotherapie verder te verkorten een hotspot van huidig onderzoek is.
De huidige studie had tot doel te onderzoeken of RNI de uitkomst van borstkankerpatiënten met een gemiddeld risico verbetert; en om de werkzaamheid en toxiciteit van gehypofractioneerde radiotherapie met 15 fracties en superhypofractionerende radiotherapie met 5 fracties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danqiong Wang
- Telefoonnummer: 086-13535684351
- E-mail: wdq1217ella@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 12345
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Contact:
- Shu-Lian Wang
- Telefoonnummer: 87788625
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
Contact:
- Dan-Qiong Wang
- Telefoonnummer: 13535684351
- E-mail: wdq1217ella@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shu-Lian Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥45 jaar oud
- Het ondergaan van een borstsparende operatie of totale borstamputatie en okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie
- Negatieve chirurgische marges
- Tumorstadiëring: A. patiënten zonder neoadjuvante chemotherapie: pT1-2N1M0, okselklierdissectie met 1-3 metastatische lymfeklieren, ten minste 1 lymfeklier met macroscopische metastase, en een score van 0-2 volgens de volgende risicofactoren: ≤ 40 jaar oud (1 punt), tumor gelegen in het binnenste kwadrant (1 punt), 2-3 lymfeklieren positief in de oksel (1 punt), aanwezigheid van choroïdale tumortrombus (1 punt), en herstadiëring volgens de 8e editie van de stadiëringscriteria (IB-IIA 1 punt, en IIB-IIIA 2 punten) B. patiënten zonder neoadjuvante chemotherapie: pT1-2N1M0, schildwachtklierbiopsie met 1-2 uitgezaaide lymfeklieren, minimaal 1 lymfeklier met macroscopische metastase, en een score van 0-2 volgens de volgende risicofactoren: ≤40 jaar oud (1 punt), tumor gelegen in het binnenste kwadrant (1 punt), 2-3 lymfeklieren positief in de oksel (1 punt), aanwezigheid van choroïdale tumortrombus (1 punt) en herstadia volgens de 8e editie van de stadiëringscriteria (IB-IIA 1 punt en IIB-IIIA 2 punten) C. patiënten met neoadjuvante chemotherapie: cT1-2N1-2M0 → ypT0-2N0M0, waarvoor positieve klinische lymfeklieren met pathologische bevestiging nodig zijn, die ≥6 cycli neoadjuvante chemotherapie krijgen, en ≥3 schildwachtklieren gedetecteerd bij mensen met een eenvoudige schildwachtklierbiopsie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
- Metastase naar ipsilaterale interne borst, supraclaviculaire of subclaviculaire lymfeklieren
- Eerdere radiotherapie op de borst
- Bilaterale borstkanker
- Zwangerschap, borstvoeding
- Eerdere of gelijktijdige andere maligniteit met tumorvrije overleving <5 jaar (maar met uitzondering van huidkanker met niet-kwaadaardig melanoom, papillaire/folliculaire schildklierkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractioneerde postoperatieve regionale nodale bestraling
|
Patiënten krijgen borstwand-/borstbestraling met of zonder regionale knooppuntenbestraling
|
|
Geen tussenkomst: Zonder hypofractionele postoperatieve regionale nodale bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Overleven
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Locoregionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Overleven
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Overleven
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Incidentie van acute en late bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 en Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) worden gebruikt voor beoordeling.
Hogere toxiciteitsbeoordelingen duiden op ernstigere reacties.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst (EORTC QLQ-C30). Voor de Functioneringsschaal en de Algemene Kwaliteit van Levensschaal duiden hogere scores op een beter functioneren of een betere kwaliteit van leven
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankerspecifieke vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
voor de Symptoomschaal/Individuele Maatstaven duiden hogere scores op ernstiger symptomen of problemen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4876; 24/464-4744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD bevat vaak gevoelige persoonlijke informatie over patiënten.
Het delen van dergelijke gegevens zou de vertrouwelijkheidsovereenkomsten van patiënten kunnen schenden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .