중등도 위험 유방암 환자의 저분할 수술 후 국소 림프절 방사선 조사
2025년 1월 2일 업데이트: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중등도 위험 유방암 환자를 위한 저분할 수술 후 국소 림프절 방사선 조사: 다기관 전향적 무작위 배정 제III상 시험 및 코호트 연구.
T1-2N1 중간 위험 유방암에 대한 수술 후 국소 림프절 방사선 조사(RNI)의 역할은 논란의 여지가 있으며 RNI의 생존 혜택에 대한 클래스 I 증거가 부족합니다.
유방암 환자에 대한 다수의 후향적 연구가 위험 계층화, 재발 부위 분석 및 방사선요법의 역할 평가를 위해 수행되었습니다.
RNI는 현재 재발 위험이 높은 환자에게 권장되지만 RNI의 역할을 평가하려면 다른 환자를 대상으로 한 전향적 연구가 필요합니다.
두 건의 무작위 3상 시험에서 15분할 저분할 방사선 치료의 안전성과 효능이 확인되었으며, 방사선 치료 과정을 더욱 단축하기 위한 5분할 초저분할 방사선 치료가 현재 연구의 핵심입니다.
본 연구는 RNI가 중간 위험 유방암 환자의 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 15분할 저분할 방사선요법과 5분할 초분할 방사선요법의 효능과 독성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danqiong Wang
- 전화번호: 086-13535684351
- 이메일: wdq1217ella@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 12345
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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연락하다:
- Shu-Lian Wang
- 전화번호: 87788625
- 이메일: wangsl@cicams.ac.cn
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연락하다:
- Dan-Qiong Wang
- 전화번호: 13535684351
- 이메일: wdq1217ella@gmail.com
-
수석 연구원:
- Shu-Lian Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥45세
- 유방 보존 수술 또는 유방 전체 절제술 및 겨드랑이 림프절 절제술 또는 감시 림프절 생검을 받은 경우
- 부정적인 수술 마진
- 종양 병기: A. 신보강 화학요법을 받지 않은 환자: pT1-2N1M0, 1-3개의 전이성 림프절이 있는 겨드랑이 림프절 해부, 육안적 전이가 있는 최소 1개의 림프절 및 다음 위험 요인에 따라 점수 0-2: ≤ 40세(1점), 내측 사분면에 위치한 종양(1점), 겨드랑이에 2~3개의 림프절 양성(1점), 맥락막 종양 혈전(1점) 및 제8판 병기 결정 기준에 따른 재병기 결정(IB-IIA 1점, IIB-IIIA 2점) B. 신보조 화학요법을 사용하지 않은 환자: pT1-2N1M0, 감시 림프절 생검 1 -전이성 림프절 2개, 육안 전이가 있는 림프절 1개 이상, 다음 위험 요인에 따라 점수 0~2점: 40세 이하 연령(1점), 내부 사분면에 위치한 종양(1점), 겨드랑이에 2~3개의 림프절 양성(1점), 맥락막 종양 혈전의 존재(1점), 제8판에 따른 재병기결정 병기 기준(IB-IIA 1점, IIB-IIIA 2점) C. 신보강 화학요법 환자: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, 필요 병리학적으로 확인된 양성 임상 림프절, 6주기 이상의 신보조 화학 요법을 받고 단순 감시 림프절 생검을 통해 3개 이상의 감시 림프절이 발견됨
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 원격 전이
- 동측 내부 유방, 쇄골상부 또는 쇄골하 림프절로의 전이
- 이전의 흉부 방사선 치료
- 양측 유방암
- 임신, 모유수유
- 무종양 생존 기간이 5년 미만인 이전 또는 현재 기타 악성종양(단, 비악성 흑색종을 동반한 피부암, 유두상/여포성 갑상선암, 자궁경부 상피암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 수술 후 국소 림프절 조사
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환자는 국소 결절 조사 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 저분할 수술 후 국소 림프절 조사 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병생존율
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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연구 완료를 통해 평균 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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활착
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연구 완료를 통해 평균 10년
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국소 재발률
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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활착
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연구 완료를 통해 평균 10년
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원격 전이율
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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활착
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연구 완료를 통해 평균 10년
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급성 및 후기 이상반응 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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평가에는 CTCAE(CommonTerminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)의 독성 기준이 사용됩니다.
독성 등급이 높을수록 더 심각한 반응을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30). 기능 척도와 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-BR23)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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증상 척도/개별 측정의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상이나 문제를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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