Irradiación ganglionar regional posoperatoria hipofraccionada para pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio
2 de enero de 2025 actualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiación ganglionar regional posoperatoria hipofraccionada para pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III y un estudio de cohorte.
El papel de la irradiación ganglionar regional (RNI) posoperatoria para el cáncer de mama de riesgo intermedio T1-2N1 es controvertido y falta evidencia de clase I de un beneficio de supervivencia con la RNI.
Se han realizado varios estudios retrospectivos de pacientes con cáncer de mama para estratificar el riesgo, analizar el sitio de recurrencia y evaluar el papel de la radioterapia.
Actualmente se recomienda la RNI para pacientes con alto riesgo de recurrencia, pero se necesitan estudios prospectivos en otros pacientes para evaluar el papel de la RNI.
Dos ensayos aleatorizados de fase III han confirmado la seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada de 15 fracciones, mientras que la radioterapia superhipofraccionada de 5 fracciones para acortar aún más el curso de la radioterapia es un punto importante de la investigación actual.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar si la RNI mejora el resultado de las pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio; y evaluar la eficacia y toxicidad de la radioterapia hipofraccionada de 15 fracciones y superhipofraccionada de 5 fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danqiong Wang
- Número de teléfono: 086-13535684351
- Correo electrónico: wdq1217ella@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 12345
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Contacto:
- Shu-Lian Wang
- Número de teléfono: 87788625
- Correo electrónico: wangsl@cicams.ac.cn
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Contacto:
- Dan-Qiong Wang
- Número de teléfono: 13535684351
- Correo electrónico: wdq1217ella@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shu-Lian Wang
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años
- Recibir cirugía de conservación de la mama o mastectomía total y disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio linfático centinela
- Márgenes quirúrgicos negativos
- Estadificación del tumor: A. pacientes sin quimioterapia neoadyuvante: pT1-2N1M0, disección de ganglios linfáticos axilares con 1-3 ganglios linfáticos metastásicos, al menos 1 ganglio linfático con metástasis macroscópica y una puntuación de 0-2 según los siguientes factores de riesgo: ≤ 40 años de edad (1 punto), tumor localizado en cuadrante interno (1 punto), 2-3 ganglios linfáticos positivos en axila (1 punto), presencia de trombo tumoral coroideo (1 punto), y reestadificación según la octava edición de los criterios de estadificación (IB-IIA 1 punto y IIB-IIIA 2 puntos) B. pacientes sin quimioterapia neoadyuvante: pT1-2N1M0, biopsia de ganglio centinela con 1 -2 ganglios linfáticos metastásicos, al menos 1 ganglio linfático con metástasis macroscópica y una puntuación de 0-2 según los siguientes factores de riesgo: Edad ≤40 años (1 punto), tumor localizado en cuadrante interno (1 punto), 2-3 ganglios linfáticos positivos en axila (1 punto), presencia de trombo tumoral coroideo (1 punto) y reestadificación según la 8.ª edición de los criterios de estadificación (IB-IIA 1 punto y IIB-IIIA 2 puntos) C. pacientes con quimioterapia neoadyuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, que requieren ganglios linfáticos clínicos positivos con confirmación patológica, reciben ≥6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y ≥3 ganglios linfáticos centinela detectados para aquellos con biopsia simple de ganglio linfático centinela
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Metástasis a ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales, supraclaviculares o subclaviculares.
- Radioterapia previa al tórax
- Cáncer de mama bilateral
- Embarazo, lactancia
- Otra neoplasia maligna previa o concurrente con supervivencia libre de tumor <5 años (pero excluyendo cáncer de piel con melanoma no maligno, cáncer de tiroides papilar/folicular, carcinoma cervical in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irradiación ganglionar regional posoperatoria hipofraccionada
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin irradiación ganglionar regional.
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Sin intervención: Sin irradiación ganglionar regional posoperatoria hipofraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Supervivencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Supervivencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Supervivencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Incidencia de reacciones adversas agudas y tardías.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Para la evaluación se utilizan los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 y los Criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Los índices de toxicidad más altos indican reacciones más graves.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Para la escala de funcionamiento y la escala de calidad de vida general, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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para la Escala de síntomas/medidas individuales, las puntuaciones más altas indican síntomas o problemas más graves.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4876; 24/464-4744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La DPI a menudo incluye información personal confidencial sobre los pacientes.
Compartir dichos datos podría violar los acuerdos de confidencialidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .