Hipofrakcjonowane pooperacyjne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi o średnim ryzyku
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hipofrakcjonowane pooperacyjne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi o średnim ryzyku: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy i badanie kohortowe.
Rola pooperacyjnego regionalnego napromieniowania węzłów chłonnych (RNI) w przypadku raka piersi o pośrednim ryzyku T1-2N1 jest kontrowersyjna i brakuje dowodów klasy I na korzyść RNI w zakresie przeżycia.
Przeprowadzono szereg retrospektywnych badań chorych na raka piersi, aby dokonać oceny ryzyka, przeanalizować miejsce wznowy i ocenić rolę radioterapii.
Obecnie RNI jest zalecane u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, ale potrzebne są prospektywne badania z udziałem innych pacjentów, aby ocenić rolę RNI.
Dwa randomizowane badania III fazy potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność 15-frakcyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej, natomiast 5-frakcyjna radioterapia superhipofrakcjonowana w celu dalszego skrócenia czasu radioterapii jest głównym przedmiotem aktualnych badań.
Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie, czy RNI poprawia wyniki leczenia chorych na raka piersi o średnim ryzyku; oraz ocena skuteczności i toksyczności 15-frakcyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej i 5-frakcyjnej radioterapii superhipofrakcjonowanej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danqiong Wang
- Numer telefonu: 086-13535684351
- E-mail: wdq1217ella@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 12345
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Lian Wang
- Numer telefonu: 87788625
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Dan-Qiong Wang
- Numer telefonu: 13535684351
- E-mail: wdq1217ella@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shu-Lian Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥45 lat
- Poddanie się operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii i wycięciu węzłów chłonnych pachowych lub biopsji węzła wartowniczego
- Ujemne marginesy chirurgiczne
- Stopień zaawansowania nowotworu: A. pacjenci bez chemioterapii neoadjuwantowej: pT1-2N1M0, wycięcie węzłów chłonnych pachowych z 1-3 węzłami chłonnymi z przerzutami, co najmniej 1 węzeł chłonny z przerzutami makroskopowymi, punktacja 0-2 według następujących czynników ryzyka: ≤ 40. rok życia (1 pkt), guz zlokalizowany w kwadrancie wewnętrznym (1 pkt), 2-3 węzły chłonne zajęte pod pachą (1 pkt), obecność skrzeplina guza naczyniówki (1 pkt) i ponowna ocena stopnia zaawansowania według VIII edycji kryteriów oceny stopnia zaawansowania (IB-IIA 1 pkt, IIB-IIIA 2 pkt) B. chorzy bez chemioterapii neoadjuwantowej: pT1-2N1M0, biopsja węzła wartowniczego 1 pkt -2 węzły chłonne z przerzutami, co najmniej 1 węzeł chłonny z przerzutami makroskopowymi i punktacja 0-2 według następujących czynników ryzyka: ≤40 lat wiek (1 pkt), guz zlokalizowany w kwadrancie wewnętrznym (1 pkt), zajęte 2-3 węzły chłonne pod pachą (1 pkt), obecność skrzepliny guza naczyniówki (1 pkt) oraz ponowna ocena oceny wg VIII edycji kryteria oceny stopnia zaawansowania (IB-IIA 1 punkt i IIB-IIIA 2 punkty) C. pacjenci po chemioterapii neoadjuwantowej: cT1-2N1-2M0 →ypT0-2N0M0, wymagający dodatnich klinicznych węzłów chłonnych z potwierdzeniem patologicznym, otrzymujących ≥ 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej i wykrytych ≥ 3 węzły chłonne wartownicze u osób z prostą biopsją węzła wartowniczego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odległe przerzuty
- Przerzuty do tej samej strony wewnętrznej piersi, nadobojczykowych lub podobojczykowych węzłów chłonnych
- Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
- Obustronny rak piersi
- Ciąża, karmienie piersią
- Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od guza <5 lat (ale z wyłączeniem raka skóry z czerniakiem niezłośliwym, rakiem brodawkowatym/pęcherzykowym tarczycy, rakiem szyjki macicy in situ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowane pooperacyjne regionalne napromienianie węzłów chłonnych
|
Pacjenci zostaną poddani napromienianiu ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych lub bez nich
|
|
Brak interwencji: Bez hipofrakcjonowanego pooperacyjnego napromieniania regionalnych węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Częstotliwość przerzutów odległych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Częstość występowania ostrych i późnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Do oceny wykorzystywane są kryteria CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 i Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Wyższe wskaźniki toksyczności wskazują na poważniejsze reakcje.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). W Skali Funkcjonowania i Skali Ogólnej Jakości Życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz jakości życia dotyczący raka piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
w przypadku Skali Objawów/Pomiarów Indywidualnych wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub problemy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4876; 24/464-4744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD często zawiera wrażliwe dane osobowe pacjentów.
Udostępnienie takich danych mogłoby naruszyć umowy o zachowaniu poufności pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .