Hypofraktioitu leikkauksen jälkeinen alueellinen solmukkeiden säteilytys potilaille, joilla on keskiriskin rintasyöpä
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofraktioitu leikkauksen jälkeinen alueellinen solmukudoksen säteilytys potilaille, joilla on keskiriskinen rintasyöpä: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus ja kohorttitutkimus.
Leikkauksen jälkeisen alueellisen solmukudoksen säteilytyksen (RNI) rooli keskiriskin T1-2N1-rintasyövässä on kiistanalainen, ja luokan I todisteita RNI:n eloonjäämishyödyistä ei ole.
Rintasyövän potilaista on tehty useita retrospektiivisiä tutkimuksia riskien stratifioimiseksi, uusiutumispaikan analysoimiseksi ja sädehoidon roolin arvioimiseksi.
RNI:tä suositellaan tällä hetkellä potilaille, joilla on suuri uusiutumisriski, mutta prospektiivisia tutkimuksia muilla potilailla tarvitaan RNI:n roolin arvioimiseksi.
Kaksi satunnaistettua vaiheen III tutkimusta ovat vahvistaneet 15-fraktion hypofraktioidun sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden, kun taas 5-fraktioinen superhypofraktioitu sädehoito, joka lyhentää edelleen sädehoidon kulkua, on nykyisen tutkimuksen hotspot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, parantaako RNI keskiriskin rintasyöpäpotilaiden tuloksia; ja arvioida 15-fraktion hypofraktioidun ja 5-fraktion superhypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danqiong Wang
- Puhelinnumero: 086-13535684351
- Sähköposti: wdq1217ella@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 12345
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Lian Wang
- Puhelinnumero: 87788625
- Sähköposti: wangsl@cicams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan-Qiong Wang
- Puhelinnumero: 13535684351
- Sähköposti: wdq1217ella@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shu-Lian Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 45 vuotta vanha
- rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio tai vartioimusolmukebiopsia
- Negatiiviset leikkausmarginaalit
- Kasvainvaihe: A. potilaat, joilla ei ole neoadjuvanttia kemoterapiaa: pT1-2N1M0, kainaloimusolmukkeiden dissektio 1-3 metastasoituneella imusolmukkeella, vähintään 1 imusolmuke, jossa on makroskooppinen etäpesäke, ja pisteet 0-2 seuraavien riskitekijöiden mukaan: ≤ 40-vuotias (1 piste), kasvain sijaitsee sisäkvadrantissa (1 piste), 2-3 positiivista imusolmuketta kainalossa (1 piste), suonikalvon kasvaintukoksen esiintyminen (1 piste) ja uudelleenhoito 8. painoksen staging-kriteerien mukaan (IB-IIA 1 piste ja IIB-IIIA 2 pistettä) B potilaat, joilla ei ole neoadjuvanttia kemoterapiaa: pT1-2N1M0, vartioimusolmukebiopsia, jossa on 1-2 metastaattista imusolmuketta, vähintään 1 imusolmuke. solmu, jossa on makroskooppinen etäpesäke, ja pisteet 0-2 seuraavien riskitekijöiden mukaan: ≤40 vuoden ikä (1 piste), kasvain sijaitsee sisäkvadrantissa (1 piste), 2-3 positiivista imusolmuketta kainalossa ( 1 piste), suonikalvon kasvaintukoksen esiintyminen (1 piste) ja uudelleenhoito 8. vaiheen kriteerien mukaan (IB-IIA 1 piste ja IIB-IIIA 2 pistettä) C. potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, jotka vaativat positiivisia kliinisiä imusolmukkeita patologisella vahvistuksella, saavat ≥6 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa ja ≥3 vartijaimusolmuketta havaittu niillä, joilla on yksinkertainen vartioimusolmuke solmubiopsia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Metastaasi ipsilateraalisiin sisäisiin rintoihin, supraklavikulaarisiin tai subclavikulaarisiin imusolmukkeisiin
- Aiempi sädehoito rintaan
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Raskaus, imetys
- Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvainvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta (mutta lukuun ottamatta ihosyöpää, johon liittyy ei-pahanlaatuinen melanooma, papillaari-/follikulaarinen kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu leikkauksen jälkeinen alueellinen solmusäteilytys
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä alueellisen solmusäteilyn kanssa tai ilman sitä
|
|
Ei väliintuloa: Ilman hypofraktioitua postoperatiivista alueellista solmusäteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Selviytymistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Selviytymistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Kaukometastaasitaajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Selviytymistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Akuuttien ja myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Arvioinnissa käytetään CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 ja Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Korkeammat myrkyllisyysarvot osoittavat vakavampia reaktioita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) . Toimintoasteikon ja yleisen elämänlaatuasteikon osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai elämänlaatua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Rintasyöpäspesifinen elämänlaatukysely (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Oireasteikon/yksittäisten mittareiden kohdalla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita tai ongelmia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4876; 24/464-4744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD sisältää usein arkaluonteisia henkilötietoja potilaista.
Tällaisten tietojen jakaminen voi rikkoa potilaiden luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .